Art. 33. - [Obowiązek zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego] - Zawód farmaceuty.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.1873 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 26 września 2023 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Art.  33.  [Obowiązek zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego]

Farmaceuta jest obowiązany zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie z art. 36d ustawy - Prawo farmaceutyczne, incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, lub niepożądany odczyn poszczepienny zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64, 655 i 974).