Rozdział 3 - Procedury oceny zgodności oraz sposób oznakowania środków ochrony indywidualnej - Zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.259.2173

Akt utracił moc

Wersja od: 28 grudnia 2005 r.

Rozdział  3

Procedury oceny zgodności oraz sposób oznakowania środków ochrony indywidualnej

§ 33. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przed wprowadzeniem do obrotu określonego środka ochrony indywidualnej kompletuje dokumentację wymaganą dla tego środka, w celu przedstawienia jej na żądanie właściwych władz.

§  34.

1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przed rozpoczęciem seryjnej produkcji środków ochrony indywidualnej innych niż wymienione w ust. 3 powinien przedstawić egzemplarz wzoru środka ochrony indywidualnej do oceny typu WE, o której mowa w § 38.

2. Ocena typu WE nie jest wymagana w przypadku środków ochrony indywidualnej zaliczanych do środków o prostej konstrukcji, jeżeli projektant uznał, że użytkownik może sam ocenić poziom skuteczności ich działania w stosunku do minimalnych zagrożeń, których skutki, jeżeli są stopniowo narastające, mogą być łatwo i we właściwym czasie zidentyfikowane.

3. Środki ochrony indywidualnej zaliczane do środków o prostej konstrukcji obejmują wyłącznie środki przeznaczone do ochrony przed:

1) działaniami czynników mechanicznych, których skutki są powierzchniowe;

2) środkami czyszczącymi o słabym działaniu i łatwo odwracalnych skutkach działania;

3) zagrożeniami związanymi z manipulacją gorącymi przedmiotami, która nie naraża użytkownika na temperaturę wyższą niż 50 °C (323 K) lub też na niebezpieczne uderzenia;

4) czynnikami atmosferycznymi, bez uwzględniania czynników wyjątkowych i ekstremalnych;

5) słabymi uderzeniami i drganiami, które nie mają wpływu na istotne dla życia obszary ciała i których skutki nie mogą spowodować nieodwracalnych uszkodzeń ciała;

6) światłem słonecznym.

4. Środki ochrony indywidualnej zaliczane do środków o złożonej konstrukcji przeznaczone do ochrony przed zagrożeniem życia lub przed zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia ciała lub zmiany chorobowe, a których bezpośrednich skutków działania, według projektanta, użytkownik nie jest w stanie zidentyfikować w odpowiednim czasie, podlegają, w zależności od wyboru producenta, procedurze, o której mowa w § 40, albo procedurze, o której mowa w § 41.

5. Do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji zalicza się:

1) sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub radiotoksycznymi gazami;

2) sprzęt ochrony układu oddechowego, zapewniający pełną izolację od atmosfery, łącznie ze sprzętem używanym do nurkowania;

3) środki zapewniające ograniczoną w czasie ochronę przed zagrożeniami chemicznymi lub promieniowaniem jonizującym;

4) sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o wysokiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze 100 °C (373 K) lub wyższej i w których może występować promieniowanie podczerwone, płomienie lub duże rozpryski roztopionego materiału;

5) sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o niskiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze -50 °C (223 K) lub niższej;

6) środki chroniące przed upadkiem z wysokości;

7) środki chroniące przed zagrożeniami elektrycznymi, niebezpiecznym napięciem prądu elektrycznego lub takie, które są używane jako izolatory podczas wykonywania prac pod wysokim napięciem.

§  35.

1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedstawia właściwym władzom dokumentację, o której mowa w § 33. Dokumentacja powinna zawierać informację o działaniach podjętych przez producenta w celu zapewnienia zgodności środka ochrony indywidualnej z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. W przypadku środków ochrony indywidualnej innych niż środki o prostej konstrukcji dokumentacja, o której mowa w § 33, powinna także zawierać:

1) dokumentację techniczną środków ochrony indywidualnej obejmującą:

a) rysunki zbiorcze i szczegółowe wraz z niezbędnymi wyliczeniami oraz wynikami badań prototypu w takim zakresie, w jakim jest to niezbędne do stwierdzenia ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami,

b) wykaz zasadniczych wymagań i norm zharmonizowanych lub innych wymagań, o których mowa w § 7-32, zastosowanych przy projektowaniu danego wzoru środka ochrony indywidualnej;

2) opis stosowanych przez producenta urządzeń kontrolno-pomiarowych, przeznaczonych do kontroli zgodności produkcji środków ochrony indywidualnej z normami zharmonizowanymi lub innymi wymaganiami technicznymi oraz do utrzymania odpowiedniego poziomu jakości produkcji tych środków;

3) kopię instrukcji przeznaczonej dla użytkownika.

§  36.

1. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia dla środków ochrony indywidualnej deklarację zgodności WE.

2. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać:

1) nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli jest ustanowiony na obszarze Unii Europejskiej;

2) pełny opis środka ochrony indywidualnej, w szczególności z podaniem nazwy, typu, numeru seryjnego;

3) oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej jest zgodny z postanowieniami niniejszego rozporządzenia oraz z normami zharmonizowanymi, o ile zostały zastosowane; należy podać numer norm - dla środków ochrony indywidualnej, o których mowa w § 34 ust. 2 i 3;

4) oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej jest identyczny ze środkiem ochrony indywidualnej będącym przedmiotem certyfikatu oceny typu WE z podaniem numeru certyfikatu, wydanego przez jednostkę notyfikowaną z podaniem nazwy, adresu i numeru jednostki notyfikowanej;

5) oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej podlega procedurze określonej w § 40 albo § 41 pod nadzorem jednostki notyfikowanej z podaniem nazwy, adresu i numeru jednostki notyfikowanej;

6) miejsce i datę jej sporządzenia;

7) imię i nazwisko osoby upoważnionej do złożenia podpisu w imieniu producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela.

§ 37. W procedurach oceny zgodności na etapie projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej innych niż określone w § 34 ust. 3 uczestniczą jednostki notyfikowane, które powinny spełniać kryteria określone w art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności oraz następujące dodatkowe kryteria:

1) dysponować niezbędnymi środkami oraz wyposażeniem;

2) pracownicy powinni posiadać odpowiednie kompetencje techniczne i kierować się etyką zawodową;

3) podczas przeprowadzania badań, przygotowywania raportów, wydawania certyfikatów i wykonywania nadzoru określonych w rozporządzeniu pracownicy powinni być niezależni od wszystkich kół, grup i osób, bezpośrednio lub pośrednio zainteresowanych środkami ochrony indywidualnej.

§  38.

1. Ocena typu WE jest procedurą, poprzez którą jednostka notyfikowana stwierdza, że określony wzór środka ochrony indywidualnej spełnia wymagania określone w rozporządzeniu.

2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa wniosek o ocenę typu WE w jednej jednostce notyfikowanej, właściwej dla danego środka ochrony indywidualnej.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, powinien zawierać:

1) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz nazwę i adres zakładu produkującego określony środek ochrony indywidualnej;

2) dokumentację, o której mowa w § 33.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, powinna być dołączona odpowiednia liczba egzemplarzy wzoru środka ochrony indywidualnej, niezbędna do przeprowadzenia oceny zgodności.

5. Jednostka notyfikowana przeprowadza ocenę typu WE na podstawie:

1) oceny dokumentacji technicznej określonej w § 35, w celu sprawdzenia, czy zostały uwzględnione wymagania norm zharmonizowanych;

2) oceny wzoru środka ochrony indywidualnej przez:

a) sprawdzenie, czy środek ten został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną,

b) sprawdzenie, czy środek ten może być używany bezpiecznie zgodnie z jego przeznaczeniem,

c) przeprowadzenie niezbędnych badań i sprawdzenie zgodności wzoru środka ochrony indywidualnej z normami zharmonizowanymi.

6. Jeżeli podczas przeprowadzania oceny typu WE jednostka notyfikowana stwierdzi, że producent nie zastosował lub częściowo zastosował normy zharmonizowane, lub gdy normy takie nie istnieją, jednostka notyfikowana:

1) przed przeprowadzeniem oceny dokumentacji technicznej sprawdza, czy producent zastosował odpowiednie specyfikacje w odniesieniu do zasadniczych wymagań;

2) przeprowadza niezbędne oceny i badania celem stwierdzenia zgodności wzoru ze specyfikacjami zastosowanymi przez producenta pod warunkiem, że specyfikacje te są odpowiednie dla danych zasadniczych wymagań.

§  39.

1. Jeżeli wzór środka ochrony indywidualnej poddany ocenie typu WE odpowiada wymaganiom określonym w odpowiednich przepisach, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat oceny typu WE i powiadamia o tym niezwłocznie wnioskodawcę.

2. Certyfikat powinien zawierać wyniki oceny typu WE oraz informacje o warunkach jego wydania, opisy i rysunki niezbędne do identyfikacji ocenianego środka ochrony indywidualnej.

3. Jednostka notyfikowana, na wniosek Komisji Europejskiej, innych jednostek notyfikowanych i właściwych organów innych państw członkowskich Unii Europejskiej, może przekazać kopię wydanego certyfikatu oceny typu WE, a w uzasadnionych przypadkach - również kopię dokumentacji technicznej i sprawozdania z przeprowadzonych badań i ocen.

4. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowują dokumentację techniczną, o której mowa w § 35, przez okres 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu środka ochrony indywidualnej.

5. Jednostka notyfikowana, która odmówiła wydania certyfikatu oceny typu WE, powiadamia o tym inne jednostki notyfikowane.

6. Jeżeli jednostka notyfikowana wycofa certyfikat oceny typu WE, informuje o tym organ, który jednostkę notyfikował.

§  40.

1. Kontrola jakości wyprodukowanych środków ochrony indywidualnej jest procedurą, zgodnie z którą:

1) producent podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby proces produkcji, łącznie z ostateczną kontrolą i badaniami wyprodukowanych środków ochrony indywidualnej, zapewnił jednorodność ich produkcji i zgodność z typem opisanym w certyfikacie oceny typu WE oraz z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, określonymi w rozporządzeniu;

2) jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza niezbędne kontrole procesu produkcji środków ochrony indywidualnej, co najmniej raz w roku;

3) w ramach kontroli, o których mowa w pkt 2, jednostka notyfikowana pobiera odpowiednie próbki wzoru środków ochrony indywidualnej i dokonuje ich oceny na podstawie przeprowadzonych badań określonych w normach zharmonizowanych lub badań niezbędnych do sprawdzenia zgodności wzoru tych środków z zasadniczymi wymaganiami.

2. W razie trudności związanej z oceną zgodności pobranych próbek - gdy jednostka notyfikowana, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jest inną jednostką niż ta, która wydała certyfikat oceny typu WE - jednostka ta powinna się skontaktować z jednostką, która wydała certyfikat oceny typu WE.

3. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z przeprowadzonych badań, o których mowa w ust. 1 pkt 3. Jeżeli w sprawozdaniu zostanie stwierdzone, że produkcja nie jest jednorodna lub że poddany badaniu środek ochrony indywidualnej nie odpowiada typowi opisanemu w certyfikacie oceny typu WE, lub nie odpowiada zasadniczym wymaganiom, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania w stosunku do stwierdzonych uchybień i informuje o tym ministra właściwego do spraw gospodarki.

4. Producent udostępnia sprawozdanie, o którym mowa w ust. 3, na uzasadniony wniosek zainteresowanych podmiotów.

§  41.

1. System zapewnienia jakości produkcji WE przez monitorowanie jest procedurą, zgodnie z którą:

1) producent utrzymuje odpowiedni system zapewnienia jakości produkcji WE, obejmujący proces produkcji środków ochrony indywidualnej;

2) producent występuje z wnioskiem do wybranej jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny i zatwierdzenie jego systemu zapewnienia jakości produkcji WE;

3) w ramach systemu zapewnienia jakości produkcji WE każdy egzemplarz środków ochrony indywidualnej powinien być poddany ocenie i badaniu, o którym mowa w § 40 ust. 1 pkt 3, celem sprawdzenia zgodności tych środków z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, powinien zawierać:

1) informacje o rodzaju produkowanych środków ochrony indywidualnej, a w przypadku gdy jest to wskazane - również dokumentację dotyczącą zatwierdzonego wzoru tych środków;

2) zobowiązanie do wypełnienia obowiązków wynikających z systemu zapewnienia jakości produkcji WE oraz utrzymywania jego adekwatności i skuteczności;

3) dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości produkcji WE, zawierającą opis:

a) celów zapewnienia jakości, schematu organizacyjnego, zakresu odpowiedzialności kierownictwa i jego kompetencji do utrzymywania odpowiedniej jakości produkowanych środków ochrony indywidualnej,

b) metod przeprowadzanych kontroli i badań środków ochrony indywidualnej oraz warunków składowania po wyprodukowaniu tych środków,

c) środków, które zostaną zastosowane w celu sprawdzenia skuteczności funkcjonowania systemu zapewnienia jakości produkcji WE.

3. Jednostka notyfikowana, dokonując oceny systemu zapewnienia jakości produkcji WE, powinna stwierdzić, czy spełnia on wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3. Przyjmuje się, że wymagania te są spełnione w przypadku stosowania systemów zapewnienia jakości produkcji WE zgodnych z właściwymi normami zharmonizowanymi.

4. Jednostka notyfikowana przeprowadzająca audyt systemu zapewnienia jakości produkcji WE dokonuje oceny poszczególnych elementów tego systemu, w szczególności sprawdza, czy system ten zapewnia zgodność produkowanych środków ochrony indywidualnej z zatwierdzonym wzorem tych środków.

5. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raport z przeprowadzonej oceny, o której mowa w ust. 4, wraz ze stanowiskiem i wnioskami wynikającymi z audytu.

6. Producent niezwłocznie powiadamia jednostkę notyfikowaną, która dokonała oceny systemu zapewnienia jakości produkcji WE, o planowanych zmianach tego systemu. Jednostka notyfikowana sprawdza proponowane zmiany i ocenia, czy zmieniony system zapewnienia jakości produkcji WE będzie spełniać wymagania. O podjętej decyzji w tej sprawie jednostka notyfikowana powiadamia producenta. Zawiadomienie powinno zawierać wyniki sprawdzenia i uzasadnienie decyzji w sprawie oceny.

§  42.

1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości produkcji WE, w celu potwierdzenia, że producent prawidłowo wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu.

2. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór, o którym mowa w ust. 1, zgodnie z następującą procedurą:

1) producent upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia inspekcji stanowisk badawczych, miejsc składowania i kontroli środków ochrony indywidualnej oraz udostępnia do wglądu niezbędną dokumentację, w szczególności:

a) dokumentację systemu zapewnienia jakości produkcji WE,

b) dokumentację techniczną,

c) księgi jakości;

2) jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowe audyty w celu stwierdzenia, czy producent utrzymuje i stosuje zatwierdzony system jakości, oraz dostarcza kopie raportów z tych audytów;

3) jednostka notyfikowana może dokonywać niezapowiedzianych wizytacji u producenta, z których sporządza raport i dostarcza go producentowi.

3. Producent udostępnia raport z audytów i wizytacji, o których mowa w ust. 2 pkt 2 i 3, na uzasadniony wniosek zainteresowanych podmiotów.

§  43.

1. Producent umieszcza oznakowanie CE na środkach ochrony indywidualnej, które spełniają zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu oraz zostały poddane procedurom oceny zgodności. W przypadku środków ochrony indywidualnej, o których mowa w § 34 ust. 4 i 5, obok oznakowania CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która ocenia system kontroli produkowanych środków ochrony indywidualnej.

2. Oznakowanie CE powinno być umieszczone na każdym egzemplarzu środka ochrony indywidualnej w sposób widoczny, czytelny i odporny na zatarcie przez cały okres używania tego środka. Jeżeli jest to konieczne ze względu na właściwości środka ochrony indywidualnej, dopuszcza się umieszczanie oznakowania CE na opakowaniu tych środków.

3. Oznakowanie CE powinno być umieszczane na środkach ochrony indywidualnej w sposób niewprowadzający w błąd. Inne oznakowania mogą być umieszczane na środkach ochrony indywidualnej lub na ich opakowaniu, o ile nie zmniejszą widoczności i czytelności oznakowania CE.

4. Wzór znaku CE określa załącznik do rozporządzenia.