Rozdział 3 - Warunki i tryb dokonywania oceny zgodności środków ochrony indywidualnej oraz sposób ich oznakowania - Zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2003.80.725
Akt utracił moc Wersja od: 10 maja 2003 r.
Rozdział 3
Warunki i tryb dokonywania oceny zgodności środków ochrony indywidualnej oraz sposób ich oznakowania
Warunki i tryb dokonywania oceny zgodności środków ochrony indywidualnej oraz sposób ich oznakowania
§ 32.
1.
Za zgodne z zasadniczymi wymaganiami, o których mowa w § 6-31, uznaje się:1)
środki ochrony indywidualnej zaliczane do środków o prostej konstrukcji, o których mowa w § 34 ust. 3, posiadające oznakowanie CE, dla których producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawił deklarację zgodności WE;2)
środki ochrony indywidualnej inne niż określone w § 34 ust. 3, posiadające oznakowanie CE, dla których producent lub jego upoważniony przedstawiciel posiada certyfikat potwierdzający zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu i wystawił deklarację zgodności WE.2.
Jeżeli zasadnicze wymagania dla środka ochrony indywidualnej określają przepisy, wydane na podstawie art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, które również wymagają umieszczania na tym środku oznakowania CE, producent lub jego upoważniony przedstawiciel potwierdza w deklaracji zgodności WE, że określony środek jest zgodny z postanowieniami tych przepisów.3.
Jeżeli przepisy, o których mowa w ust. 2, zezwalają producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi, w okresie przejściowym określonym w tych przepisach, na zastosowanie tylko niektórych ich postanowień, oznakowanie CE powinno wskazywać zgodność środka ochrony indywidualnej tylko z tymi postanowieniami, które producent zastosował. W takim przypadku wykaz zastosowanych przepisów powinien być zamieszczany w dokumentacji i instrukcjach wymaganych dla określonego środka ochrony indywidualnej.§ 33.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przed wprowadzeniem do obrotu określonego wzoru środka ochrony indywidualnej kompletuje dokumentację wymaganą dla tego środka, w celu ewentualnego przedstawienia właściwym organom.§ 34.
1.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przed rozpoczęciem seryjnej produkcji środków ochrony indywidualnej innych niż wymienione w ust. 3 powinien przedstawić egzemplarz wzoru środka ochrony indywidualnej do oceny typu WE, o której mowa w § 38.2.
Ocena typu WE nie jest wymagana w przypadku środków ochrony indywidualnej zaliczanych do środków o prostej konstrukcji, jeżeli producent uznał, że użytkownik może sam ocenić poziom skuteczności ich działania w stosunku do minimalnych zagrożeń, których skutki, jeżeli są stopniowo narastające, mogą być łatwo i we właściwym czasie zidentyfikowane.3.
Środki ochrony indywidualnej zaliczane do środków o prostej konstrukcji obejmują wyłącznie środki przeznaczone do ochrony przed:1)
działaniami czynników mechanicznych, których skutki są powierzchniowe;2)
środkami czyszczącymi o słabym działaniu i łatwo odwracalnych skutkach działania;3)
zagrożeniami związanymi z manipulacją gorącymi przedmiotami, która nie naraża użytkownika na temperaturę wyższą niż 50°C (323 K) lub też na niebezpieczne uderzenia;4)
czynnikami atmosferycznymi, bez uwzględniania czynników wyjątkowych i ekstremalnych;5)
słabymi uderzeniami i drganiami, które nie mają wpływu na istotne dla życia obszary ciała i których skutki nie mogą spowodować nieodwracalnych uszkodzeń ciała;6)
światłem słonecznym.4.
Środki ochrony indywidualnej zaliczane do środków o złożonej konstrukcji przeznaczone do ochrony przed zagrożeniem życia lub przed zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia ciała lub zmiany chorobowe, a których bezpośrednich skutków działania, według projektanta, użytkownik nie jest w stanie zidentyfikować w odpowiednim czasie, podlegają, w zależności od wyboru producenta, procedurze, o której mowa w § 40, albo procedurze, o której mowa w § 41.5.
Do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji zalicza się:1)
sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub promieniotwórczymi gazami;2)
sprzęt ochrony układu oddechowego, zapewniający pełną izolację od atmosfery, łącznie ze sprzętem używanym do nurkowania;3)
środki zapewniające ograniczoną w czasie ochronę przed zagrożeniami chemicznymi lub promieniowaniem jonizującym;4)
sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o wysokiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze 100°C (373 K) lub wyższej i w których może występować promieniowanie podczerwone, płomienie lub duże rozpryski roztopionego materiału;5)
sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o niskiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze -50°C (223 K) lub niższej;6)
środki chroniące przed upadkiem z wysokości;7)
środki chroniące przed zagrożeniami elektrycznymi, niebezpiecznym napięciem prądu elektrycznego lub takie, które są używane jako izolatory podczas wykonywania prac pod wysokim napięciem.§ 35.
1.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedstawia właściwym organom dokumentację, o której mowa w § 33. Dokumentacja powinna zawierać informację o działaniach podjętych przez producenta w celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.2.
W przypadku środków ochrony indywidualnej innych niż środki o prostej konstrukcji dokumentacja, o której mowa w § 33, powinna także zawierać:1)
dokumentację techniczną środków ochrony indywidualnej obejmującą:a)
rysunki zbiorcze i szczegółowe wraz z niezbędnymi wyliczeniami oraz wynikami badań prototypu w takim zakresie, w jakim jest to niezbędne do stwierdzenia ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami,b)
wykaz zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i norm zharmonizowanych lub innych wymagań technicznych, o których mowa w § 6-31 oraz w § 32, zastosowanych przy projektowaniu danego wzoru środka ochrony indywidualnej;2)
opis stosowanych przez producenta urządzeń kontrolno-pomiarowych, przeznaczonych do kontroli zgodności produkcji środków ochrony indywidualnej z normami zharmonizowanymi lub innymi wymaganiami technicznymi oraz do utrzymania odpowiedniego poziomu jakości produkcji tych środków;3)
kopię instrukcji przeznaczonej dla użytkownika, o której mowa w § 8.§ 36.
1.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia dla środków ochrony indywidualnej deklarację zgodności WE.2.
Deklaracja zgodności WE potwierdza zgodność środka ochrony indywidualnej z wymaganiami zasadniczymi określonymi w rozporządzeniu. Treść deklaracji zgodności powinna zawierać:1)
nazwę i adres producenta i jego upoważnionego przedstawiciela (jeżeli jest ustanowiony na obszarze Unii Europejskiej);2)
pełny opis środka ochrony indywidualnej, w szczególności z podaniem nazwy, typu, numeru seryjnego;3)
oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej jest zgodny z postanowieniami niniejszego rozporządzenia i dyrektywy Rady 89/686/EWG3) oraz z normą zharmonizowaną (podać numer normy - dla środków ochrony indywidualnej, o których mowa w § 34 ust. 2 i 3);4)
oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej jest identyczny ze środkiem ochrony indywidualnej będącym przedmiotem certyfikatu oceny typu WE (podać numer certyfikatu), wydanego przez jednostkę notyfikowaną (podać nazwę i dokładny adres jednostki notyfikowanej);5)
oświadczenie, że nowy środek ochrony indywidualnej podlega procedurze określonej w § 40 albo 41 rozporządzenia (art. 11A albo 11B dyrektywy 89/686/EWG) pod nadzorem jednostki notyfikowanej (podać nazwę i adres jednostki notyfikowanej);6)
miejsce i datę sporządzenia deklaracji;7)
imię i nazwisko osoby upoważnionej do złożenia podpisu w imieniu producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela.§ 37.
W procedurach oceny zgodności na etapie projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej innych niż określone w § 34 ust. 3 uczestniczą jednostki notyfikowane, które powinny spełniać kryteria określone w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, a w szczególności:1)
dysponować personelem i niezbędnymi środkami oraz wyposażeniem;2)
personel powinien posiadać odpowiednie kompetencje techniczne i kierować się etyką zawodową;3)
przy przeprowadzaniu badań, przygotowywaniu raportów, wydawaniu certyfikatów i wykonywaniu nadzoru przewidzianego w rozporządzeniu personel powinien być niezależny od wszystkich kół, grup i osób, bezpośrednio lub pośrednio zainteresowanych środkami ochrony indywidualnej;4)
personel powinien zachować poufność informacji uzyskanych podczas przeprowadzania ocen zgodności;5)
posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej.§ 38.
1.
Ocena typu WE jest procedurą w toku, której jednostka notyfikowana stwierdza, że określony wzór środka ochrony indywidualnej spełnia wymagania określone w rozporządzeniu.2.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa wniosek o ocenę typu WE w jednej jednostce notyfikowanej, właściwej dla danego środka ochrony indywidualnej.3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2, powinien zawierać:1)
nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz nazwę i adres zakładu produkującego określony środek;2)
dokumentację, o której mowa w § 35 ust. 2.4.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, powinna być dołączona odpowiednia liczba egzemplarzy wzoru środka, niezbędna do przeprowadzenia oceny zgodności.5.
Jednostka notyfikowana przeprowadza ocenę typu WE na podstawie:1)
oceny dokumentacji technicznej w celu sprawdzenia, czy zostały uwzględnione wymagania norm zharmonizowanych;2)
oceny wzoru środka ochrony indywidualnej przez:a)
sprawdzenie, czy środek ten został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną,b)
sprawdzenie, czy środek ten może być używany bezpiecznie zgodnie z jego przeznaczeniem,c)
przeprowadzenie niezbędnych badań i sprawdzenie zgodności wzoru środka ochrony indywidualnej z normami zharmonizowanymi.6.
Jeżeli podczas przeprowadzania oceny typu WE jednostka notyfikowana stwierdzi, że producent nie zastosował lub częściowo zastosował normy zharmonizowane, lub gdy normy takie nie istnieją, jednostka notyfikowana:1)
przed przeprowadzeniem oceny dokumentacji technicznej producenta pod kątem zgodności z tymi specyfikacjami technicznymi, sprawdza, czy producent zastosował odpowiednie specyfikacje techniczne w odniesieniu do zasadniczych wymagań;2)
przeprowadza niezbędne oceny i badania celem stwierdzenia zgodności wzoru ze specyfikacjami technicznymi zastosowanymi przez producenta pod warunkiem, że specyfikacje te są odpowiednie dla danych zasadniczych wymagań.§ 39.
1.
Jeżeli wzór środka ochrony indywidualnej poddany ocenie typu WE odpowiada wymaganiom określonym w odpowiednich przepisach, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat oceny typu WE i powiadamia o tym niezwłocznie wnioskodawcę.2.
Certyfikat powinien zawierać wyniki oceny typu WE oraz informacje o warunkach jego wydania, opisy i rysunki niezbędne do identyfikacji ocenianego środka ochrony indywidualnej.3.
Jednostka notyfikowana, na wniosek Komisji Europejskiej, innych jednostek notyfikowanych i właściwych organów innych państw członkowskich Unii Europejskiej, może przekazać kopię wydanego certyfikatu oceny typu WE, a w uzasadnionych przypadkach - również kopię dokumentacji technicznej i sprawozdania z przeprowadzonych badań i ocen.4.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel oraz jednostka notyfikowana przechowują dokumentację techniczną, o której mowa w § 35 ust. 2, przez okres 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu środka ochrony indywidualnej.5.
Jednostka notyfikowana, która odmówiła wydania certyfikatu oceny typu WE, powiadamia o tym inne jednostki notyfikowane.6.
Jeżeli jednostka notyfikowana wycofa certyfikat oceny typu WE, informuje o tym organ, który jednostkę notyfikował.§ 40.
1.
Kontrola jakości wyprodukowanych środków ochrony indywidualnej jest procedurą, zgodnie z którą:1)
producent podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, aby proces produkcji, łącznie z ostateczną kontrolą i badaniami wyprodukowanych środków ochrony indywidualnej, zapewnił jednorodność ich produkcji i zgodność z typem opisanym w certyfikacie oceny typu WE oraz z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, określonymi w rozporządzeniu;2)
jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza niezbędne kontrole procesu produkcji środków ochrony indywidualnej, co najmniej raz w roku;3)
w ramach kontroli, o których mowa w pkt 2, jednostka notyfikowana pobiera odpowiednie próbki wzoru środków ochrony indywidualnej i dokonuje ich oceny na podstawie przeprowadzonych badań określonych w normach zharmonizowanych lub badań niezbędnych do sprawdzenia zgodności wzoru tych środków z zasadniczymi wymaganiami.2.
W razie trudności związanej z oceną zgodności pobranych próbek - gdy jednostka notyfikowana, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jest inna niż jednostka, która wydała certyfikat oceny typu WE - jednostka ta powinna się skontaktować z jednostką, która wydała certyfikat.3.
Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z przeprowadzonych badań, o których mowa w ust. 1 pkt 3. Jeżeli w sprawozdaniu zostanie stwierdzone, że produkcja nie jest jednorodna lub że poddany badaniu środek ochrony indywidualnej nie odpowiada typowi opisanemu w certyfikacie oceny typu WE, lub nie odpowiada zasadniczym wymaganiom, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania w stosunku do stwierdzonych uchybień i informuje o tym organ, który ją notyfikował.4.
Producent udostępnia sprawozdanie, o którym mowa w ust. 3, na uzasadniony wniosek zainteresowanych podmiotów.§ 41.
1.
System zapewnienia jakości produkcji WE przez monitorowanie jest procedurą, zgodnie z którą:1)
producent utrzymuje odpowiedni system zapewnienia jakości produkcji WE, obejmujący proces produkcji środków ochrony indywidualnej;2)
producent występuje z wnioskiem do wybranej jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny i zatwierdzenie jego systemu jakości produkcji WE;3)
w ramach systemu zapewnienia jakości produkcji WE każdy egzemplarz środków ochrony indywidualnej powinien być poddany ocenie i badaniu, o którym mowa w § 40 ust. 1 pkt 3, celem sprawdzenia zgodności tych środków z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami.2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, powinien zawierać:1)
informacje o rodzaju produkowanych środków ochrony indywidualnej, a w przypadku gdy jest to wskazane - również dokumentację dotyczącą zatwierdzonego wzoru;2)
oświadczenie o wypełnieniu obowiązków wynikających z systemu zapewnienia jakości produkcji WE oraz o skuteczności działania tego systemu;3)
dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości produkcji WE, zawierającą opis:a)
celów zapewnienia jakości, schematu organizacyjnego, zakresu odpowiedzialności kierownictwa i jego kompetencji do utrzymywania odpowiedniej jakości produkowanych środków,b)
metod przeprowadzanych kontroli i badań środków ochrony indywidualnej oraz warunków składowania po wyprodukowaniu tych środków,c)
procedur, które zostaną zastosowane w celu sprawdzenia skuteczności działania systemu zapewnienia jakości produkcji WE.3.
Jednostka notyfikowana, dokonując oceny systemu zapewnienia jakości produkcji WE, powinna stwierdzić, czy spełnia on wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3. Przyjmuje się, że wymagania te są spełnione w przypadku stosowania systemów zapewnienia jakości produkcji WE zgodnych z właściwymi normami zharmonizowanymi.4.
Jednostka notyfikowana przeprowadzająca audyt systemu zapewnienia jakości produkcji WE dokonuje oceny poszczególnych elementów tego systemu, w szczególności sprawdza, czy system ten zapewnia zgodność produkowanych środków ochrony indywidualnej z ocenianym wzorem tych środków.5.
Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raport z przeprowadzonej oceny, o której mowa w ust. 4, wraz ze stanowiskiem i wnioskami wynikającymi z audytu.6.
Producent niezwłocznie powiadamia jednostkę notyfikowaną, która dokonała oceny systemu zapewnienia jakości produkcji WE, o planowanych zmianach tego systemu. Jednostka notyfikowana sprawdza proponowane zmiany i ocenia, czy zmieniony system zapewnienia jakości produkcji WE będzie spełniać wymagania. O podjętej decyzji w tej sprawie jednostka notyfikowana powiadamia producenta. Zawiadomienie powinno zawierać wyniki sprawdzenia i uzasadnienie decyzji w sprawie oceny.§ 42.
1.
Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad zatwierdzonym systemem zapewnienia jakości produkcji WE, w celu potwierdzenia, że producent prawidłowo wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu.2.
Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór, o którym mowa w ust. 1, zgodnie z następującą procedurą:1)
producent upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia inspekcji stanowisk badawczych, miejsc składowania i kontroli środków ochrony indywidualnej oraz udostępnia do wglądu niezbędną dokumentację, w szczególności:a)
dokumentację systemu zapewnienia jakości produkcji WE,b)
dokumentację techniczną,c)
księgi jakości;2)
jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowe audyty w celu stwierdzenia, czy producent zachowuje i stosuje zatwierdzony system jakości, oraz dostarcza kopie raportów z tych audytów;3)
jednostka notyfikowana może dokonywać niezapowiedzianych wizytacji u producenta, z których sporządza raport i dostarcza go producentowi.3.
Producent udostępnia raport z audytów i wizytacji, o których mowa w ust. 2 pkt 2 i 3, na uzasadniony wniosek zainteresowanych podmiotów.§ 43.
1.
Producent umieszcza oznakowanie CE na środkach ochrony indywidualnej, które spełniają zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu oraz zostały poddane procedurom oceny zgodności. W przypadku środków ochrony indywidualnej, o których mowa w § 34 ust. 4 i 5, po literach CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która ocenia system kontroli produkowanych środków ochrony indywidualnej.2.
Oznakowanie CE powinno być umieszczone na każdym egzemplarzu środka ochrony indywidualnej w sposób widoczny, czytelny i odporny na zatarcie przez cały okres używania tego środka. Jeżeli jest to konieczne ze względu na właściwości środka ochrony indywidualnej, dopuszcza się umieszczanie oznakowania CE na opakowaniu tych środków.3.
Oznakowanie CE powinno być umieszczane na środkach ochrony indywidualnej w sposób niewprowadzający w błąd. Inne oznakowania mogą być umieszczane na środkach ochrony indywidualnej lub na ich opakowaniu, o ile nie zmniejszą widoczności i czytelności oznakowania CE.4.
Wzór oznakowania CE określa załącznik do rozporządzenia.