§ 5. - Zapotrzebowania oraz wydawanie z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.1164 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 czerwca 2022 r.

§  5. 

1. Osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny:

1) sprawdza termin ważności produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, kontroluje wizualnie, czy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego sfałszowaniu lub niewłaściwej jakości;

2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia ocenia, czy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie zostaną zastosowane w celu pozamedycznym;

3) ocenia autentyczność recepty;

4) jest uprawniona do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, jeżeli wydanie produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego jest ograniczone wiekiem;

5) udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o ile są one dostępne;

6) udziela informacji o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o ile są one dostępne;

7) wydaje paragon fiskalny lub fakturę.

2. Farmaceuta wydający z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny w razie potrzeby analizuje działanie farmakologiczne produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych pod kątem ich ewentualnych interakcji i informuje o nich odbierającego.

3. Dopuszcza się dzielenie opakowań następujących produktów leczniczych:

1) antybiotyki do stosowania wewnętrznego,

2) w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego,

3) w postaci do podawania wziewnego,

4) posiadających kategorię dostępności "Rpw",

5) zawierających substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z grupy II-N, określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

- jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest oznakowane datą ważności i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej kopię.

4. Osoba wydająca produkt leczniczy dzieli zawartość opakowania do ilości maksymalnie zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie.

5. Dzieleniu, o którym mowa w ust. 3, nie podlega opakowanie bezpośrednie.

6. Jeżeli określona na zapotrzebowaniu lub recepcie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego jest mniejsza niż ilość znajdująca się w najmniejszym dopuszczonym do obrotu opakowaniu bezpośrednim, wydaje się jedno takie opakowanie.

7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;

2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.

9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.

10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

11. Leku recepturowego zawierającego w swoim składzie surowiec farmaceutyczny będący środkiem bardzo silnie działającym, środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorem kategorii 1 nie wydaje się na podstawie odpisu recepty.

12. Dopuszcza się wydanie leku recepturowego zawierającego w swoim składzie surowiec farmaceutyczny będący substancją silnie działającą, na podstawie odpisu recepty, jeżeli jego dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej określonej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.