§ 2. - Zakres i tryb postępowania w procedurze wyjaśniającej.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2009.13.73
Akt obowiązujący Wersja od: 28 stycznia 2009 r.
§ 2.
1.
Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej albo w procedurze wzajemnego uznania, Prezes Urzędu przygotowuje, w języku polskim oraz w języku angielskim, zgłoszenie wszczęcia procedury wyjaśniającej na wniosek państwa zainteresowanego, zwane dalej "zgłoszeniem".2.
Zgłoszenie zawiera w szczególności:1)
dane dotyczące produktu leczniczego, w tym wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;2)
wskazanie państw zainteresowanych;3)
uzasadnienie.3.
Zgłoszenie przekazuje się do:1)
zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;2)
przewodniczącego, członków oraz sekretariatu Grupy Koordynacyjnej, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do przewodniczącego, członków oraz sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej;3)
podmiotu odpowiedzialnego.4.
Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurach, o których mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w § 1 ust. 3 pkt 4, zostało osiągnięte porozumienie w procedurze wyjaśniającej wszczętej przez państwo zainteresowane, Prezes Urzędu informuje o tym podmiot odpowiedzialny.5.
W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, Prezes Urzędu niezwłocznie przekazuje informację o tym do Europejskiej Agencji Leków i podmiotu odpowiedzialnego wraz ze szczegółowym przedstawieniem nierozstrzygniętych zagadnień i przyczyn braku porozumienia.6.
Jeżeli Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej, w przypadku sporządzenia negatywnego raportu oceniającego i braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu postępowania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej.