Zakres badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasady sporządzania ich oceny.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.100.839

Akt utracił moc
Wersja od: 5 sierpnia 2006 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1
z dnia 17 maja 2005 r.
w sprawie zakresu badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny

Na podstawie art. 60 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 94, Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 273, poz. 2703) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Zakres badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2.
Zakres badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3.
Szczegółowe zasady sporządzania oceny wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin oraz substancji aktywnej są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§  2.
Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 5 marca 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad wydawania zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu i stosowania (Dz. U. Nr 24, poz. 250, z 2003 r. Nr 18, poz. 162 oraz z 2004 r. Nr 16, poz. 162).
§  3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

(Załączniki do rozporządzenia stanowią oddzielny załącznik do niniejszego numeru)

ZAŁĄCZNIK

ZAKRES BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

SPIS TREŚCI

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik Nr  1

ZAKRES BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN1)

SPIS TREŚCI

Wstęp

Część A. Zakres badań, informacji i danych dotyczących chemicznego środka ochrony roślin

A.1. Tożsamość środka ochrony roślin

A.2. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin

A.3. Informacje o stosowaniu środka ochrony roślin

A.4. Informacje o środku ochrony roślin inne niż zawarte w częściach A.1.-A.3

A.5. Metody analityczne

A.6. Skuteczność działania środka ochrony roślin

A.7. Oddziaływanie środka ochrony roślin na zdrowie człowieka - toksykologia

A.8. Pozostałości środka ochrony roślin w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach

A.9. Los i zachowanie środka ochrony roślin w środowisku

A.10. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin - ekotoksykologia

A.11. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych zawartych w częściach A.9. i A.10.

A.12. Wyniki badań, informacje i dane inne niż zawarte w częściach A.1.-A.11.

Część B. Zakres badań, informacji i danych dotyczących mikroorganizmów, w rozumieniu pkt 1 wstępu części B załącznika nr 2 do rozporządzenia

Wstęp

B.1. Tożsamość środka ochrony roślin

B.2. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin

B.3. Informacje o stosowaniu środka ochrony roślin

B.4. Informacje o środku ochrony roślin inne niż zawarte w częściach B.1.-B.3.

B.5. Metody analityczne

B.6. Skuteczność działania środka ochrony roślin

B.7. Oddziaływanie środka ochrony roślin na zdrowie człowieka - toksykologia

B.8. Pozostałości środka ochrony roślin w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach

B.9. Los i zachowanie środka ochrony roślin w środowisku

B.10. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin - ekotoksykologia

B.11. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych zawartych w częściach B.9. i B.10.

Wstęp

1. Wyniki badań, informacje i dane.

1.1. Wyniki badań, informacje i dane niezbędne do oceny skuteczności działania środka ochrony roślin oraz oceny ryzyka, wynikającego z narażenia ostrego lub chronicznego dla zdrowia człowieka, zwierząt lub środowiska, związanego ze stosowaniem tego środka ochrony roślin powinny zawierać co najmniej wyniki badań, informacje i dane zawarte w załączniku do rozporządzenia.

1.2. Wyniki badań, informacje i dane powinny być uzyskane, jeżeli jest to możliwe, przy użyciu wytycznych do przeprowadzenia badań, do których odsyła się lub które są opisane w załączniku do rozporządzenia.

1.3. Jeżeli nie ma wytycznych do przeprowadzenia badań uznanych przez Komisję Europejską lub przez organizacje międzynarodowe lub zastosowano inne wytyczne niż te, do których odsyła się lub które są opisane w załączniku, to użycie tych wytycznych uzasadnia się.

1.4. Jeżeli zastosowano inną wytyczną do przeprowadzenia badań lub wprowadzono odstępstwa od wytycznej, do której odsyła się lub która jest opisana w załączniku, szczegółowo opisuje się zastosowaną metodę przeprowadzenia badania lub wprowadzone odstępstwa.

1.5. Wyniki badań, informacje i dane powinny zawierać sprawozdania z przeprowadzonych badań i ich szczegółowy opis albo szczegółowe uzasadnienie, jeżeli:

1) w dokumentacji nie zostały przedstawione te wyniki badań, informacje i dane, które nie są konieczne z uwagi na charakter substancji aktywnej lub jej proponowane zastosowanie

lub

2) przedstawienie takich wyników badań, informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub nie jest technicznie możliwe.

1.6. Jeżeli badania środka ochrony roślin prowadzi się na zwierzętach, to badania te przeprowadza się zgodnie z przepisami o doświadczeniach na zwierzętach.

CZĘŚĆ  A

ZAKRES BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH CHEMICZNEGO ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

A.1.

 Tożsamość środka ochrony roślin

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi każdej substancji aktywnej wchodzącej w jego skład powinny umożliwiać pełną identyfikację środka oraz jednoznaczne określenie jego rodzaju i właściwości. Wyniki badań, informacje i dane przedstawia się dla każdego środka ochrony roślin.

1.1. Wnioskodawca

Podaje się imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres podmiotu zajmującego się produkcją lub obrotem środka ochrony roślin, zwanego dalej "wnioskodawcą", mającego miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej; podaje się również imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie środka ochrony roślin.

W przypadku gdy wnioskodawca posiada oddział lub przedstawicielstwo na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podaje się również nazwę i adres oddziału lub przedstawicielstwa na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie środka ochrony roślin.

1.2. Producent środka ochrony roślin, producent substancji aktywnej

Podaje się imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres producenta środka ochrony roślin i każdej substancji aktywnej wchodzącej w jego skład oraz nazwę i adres każdego zakładu, w którym jest produkowany środek ochrony roślin oraz każda z substancji aktywnych wchodzących w jego skład.

Podaje się imię, nazwisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów z producentem każdej substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin. Jeżeli substancja aktywna pochodzi od producenta, który nie złożył wyników badań, informacji i danych określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, producent substancji aktywnej lub wnioskodawca przedstawia oświadczenie o czystości substancji aktywnej oraz wyniki badań, informacje i dane o zanieczyszczeniach, zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia.

1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa i numer kodu środka ochrony roślin, jeżeli został nadany przez producenta

Podaje się używane wcześniej i aktualne nazwy handlowe, proponowane nazwy handlowe oraz numery kodów syntezy środka ochrony roślin. Jeżeli nazwy handlowe i numery kodów dotyczą różnych środków ochrony roślin, opisuje się różnice występujące między nimi. Proponowana nazwa handlowa nie może być taka sama lub podobna do nazwy handlowej środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu.

1.4. Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy środka ochrony roślin

1.4.1. Przedstawia się zawartość:

1) każdej czystej substancji aktywnej oraz materiału technicznego każdej substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin;

2) innych składników formy użytkowej środka ochrony roślin, wyrażoną:

- w procentach wagowych - dla środków o stanie skupienia stałym, aerozoli i cieczy lotnych o temperaturze wrzenia do 50 °C lub cieczy lepkich o minimalnej lepkości 1 Pas w 20 °C,

- w procentach wagowych lub w g/l w temperaturze 20 °C - dla innych cieczy,

- w procentach objętościowych - dla gazów.

1.4.2. Podaje się nazwę zwyczajową substancji aktywnej według Międzynarodowej Organizacji Standardów (ISO) lub proponowaną nazwę zwyczajową według zasad ISO, jak również numery nadane przez Międzynarodowe Biuro do Spraw Pestycydów (CIPAC) oraz, jeżeli zostały nadane, numery Wspólnoty Europejskiej (WE), w tym Europejskiego Wykazu Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS) lub Europejskiego Wykazu Notyfikowanych Substancji Chemicznych (ELINCS). Określa się rodzaj soli, estru oraz anion lub kation, jeżeli jest to konieczne.

1.4.3. Podaje się nazwy chemiczne innych składników formy użytkowej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, lub w przypadku ich braku według Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) i Chemical Abstract (CA) oraz, jeżeli istnieje, nazwę handlową. Podaje się budowę lub wzór strukturalny oraz numer WE (EINECS lub ELINECS) i Chemical Abstract Service (CAS) każdego składnika formy użytkowej. Jeżeli przedstawione informacje nie identyfikują składnika, przedstawia się dodatkowe informacje pozwalające go zidentyfikować.

1.4.4. Funkcję każdego składnika formy użytkowej podaje się przy użyciu określeń:

1) zwiększający przyczepność;

2) przeciwpieniący;

3) zapobiegający zamarzaniu;

4) wiążący;

5) buforujący;

6) nośnik;

7) odwadniający;

8) dyspergujący;

9) barwiący;

10) wywołujący wymioty;

11) emulgujący;

12) odżywczy, w tym nawóz;

13) konserwujący;

14) aromatyzujący;

15) zapachowy;

16) utrwalający zapach, w tym propelent;

17) repelent;

18) sejfner;

19) rozpuszczający, rozcieńczający;

20) stabilizujący;

21) synergizujący;

22) zagęszczający;

23) zwilżający;

24) innych niż wymienione w pkt 1-23, wskazujących tę funkcję.

1.5. Stan skupienia i rodzaj formy użytkowej

1.5.1. Podaje się rodzaj i kod formy użytkowej środka ochrony roślin, określony w przepisach w sprawie wymagań dotyczących treści etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin.

Jeżeli forma użytkowa i kod środka ochrony roślin nie są określone, charakteryzuje się jego właściwości fizyczne i stan skupienia oraz proponuje się formę użytkową i kod.

1.6. Funkcja środka ochrony roślin

Funkcję środka ochrony roślin podaje się przy użyciu określeń:

1) roztoczobójcza (akarycyd);

2) bakteriobójcza (bakteriocyd);

3) grzybobójcza (fungicyd);

4) chwastobójcza (herbicyd);

5) owadobójcza (insektycyd);

6) mięczakobójcza (moluskocyd);

7) nicieniobójcza (nematocyd);

8) regulator wzrostu roślin;

9) odstraszająca szkodniki (repelent);

10) gryzoniobójcza (rodentycyd);

11) przyciągająca szkodniki (atraktant);

12) kretobójcza (talpicyd);

13) wirusobójcza (wirocyd);

14) innych niż wymienione w pkt 1-13, wskazujących tę funkcję.

A.2.

 Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin

Określa się, w jakim stopniu środek ochrony roślin spełnia wymagania Organizacji do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), zawarte w specyfikacji technicznej dla tego środka ustalonej przez Radę Ekspertów do Spraw Specyfikacji Pestycydów. Opisuje się i uzasadnia wszelkie odstępstwa od wymagań określonych w specyfikacji technicznej FAO.

2.1. Wygląd środka ochrony roślin

Określa się stan skupienia środka ochrony roślin oraz opisuje się jego wygląd i zapach.

2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające

2.2.1. Podaje się właściwości wybuchowe środka ochrony roślin wyznaczone zgodnie z metodą A.14., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane na temat właściwości termodynamicznych wskazują, że środek ochrony roślin nie wchodzi w reakcje egzotermiczne, nie prowadzi się badań w celu wyznaczenia właściwości wybuchowych tego środka i podaje się uzasadnienie.

2.2.2. Podaje się właściwości utleniające środka ochrony roślin będącego ciałem stałym wyznaczone zgodnie z metodą A.17., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych. W przypadku środka ochrony roślin niebędącego ciałem stałym opisuje się i uzasadnia metodę zastosowaną do określenia jego właściwości utleniających. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane na temat właściwości termodynamicznych wskazują, że środek ochrony roślin nie wchodzi w reakcje egzotermiczne z materiałami palnymi, nie prowadzi się badań w celu wyznaczenia właściwości utleniających tego środka.

2.3. Temperatura zapłonu i informacje o palności lub samozapłonie

Podaje się:

1) temperaturę zapłonu dla środków ochrony roślin mających płynną postać formy użytkowej, zawierających łatwo palne rozpuszczalniki, wyznaczoną zgodnie z metodą A.9., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) informację o palności dla środków ochrony roślin mających formę użytkową w postaci ciała stałego lub gazu, wyznaczoną zgodnie z metodami A.10. lub A.11., lub A.12., określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

3) temperaturę samozapłonu środka ochrony roślin wyznaczoną zgodnie z metodami A.15. lub A.16., określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych lub zgodnie z testem ONZ Bowes-Cameron-Cage2) - jeżeli to konieczne.

2.4. Kwasowość albo zasadowość, wartość pH

2.4.1. Podaje się kwasowość albo zasadowość oraz wartość pH wyznaczone zgodnie z metodami MT 31 i MT 75 CIPAC3) odpowiednio dla środków ochrony roślin o odczynie kwaśnym (pH mniejsze niż 4) lub zasadowym (pH większe niż 10).

2.4.2. Jeżeli środek ochrony roślin jest przeznaczony do stosowania w postaci roztworu wodnego, emulsji lub zawiesiny w wodzie, podaje się wyznaczony zgodnie z metodą MT 75 CIPAC3) odczyn pH 1 % roztworu wodnego środka, emulsji lub zawiesiny w wodzie.

2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe

2.5.1. Podaje się dla środków ochrony roślin będących cieczami ultraniskoobjętościowymi (ULV) współczynnik lepkości kinematycznej, wyznaczony zgodnie z wytyczną do przeprowadzenia badań Nr 114 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).

2.5.2. Podaje się dla środków ochrony roślin będących nienewtonowskimi cieczami lepkość oraz warunki, w jakich ją wyznaczono.

2.5.3. Podaje się dla środków ochrony roślin mających płynną postać formy użytkowej napięcie powierzchniowe, wyznaczone zgodnie z metodą A.5., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

2.6. Gęstość względna i nasypowa

2.6.1. Podaje się dla środka ochrony roślin mającego płynną postać formy użytkowej gęstość względną, wyznaczoną zgodnie z metodą A.3., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

2.6.2. Podaje się dla środka ochrony roślin będącego proszkiem lub granulatem gęstość nasypową, wyznaczoną zgodnie z metodami MT 33 lub MT 159 lub MT 169 CIPAC3).

2.7. Okres trwałości środka ochrony roślin: wpływ światła, temperatury i wilgotności na parametry fizykochemiczne tego środka

2.7.1. Podaje się trwałość środka przechowywanego przez 14 dni w temperaturze 54 °C, wyznaczoną zgodnie z metodą MT 46 CIPAC3).

Jeżeli środek ochrony roślin jest podatny na działanie wysokiej temperatury, wyznacza się trwałość środka ochrony roślin przechowywanego przez 8 tygodni w temperaturze 40 °C lub 12 tygodni w temperaturze 35 °C, lub 18 tygodni w temperaturze 30 °C, lub przez inny okres w innej temperaturze.

W przypadku gdy zawartość substancji aktywnej w środku ochrony roślin po badaniu jego reakcji na działanie wysokiej temperatury zmniejszyła się o więcej niż 5 % w porównaniu z zawartością substancji aktywnej przed badaniem, deklaruje się najniższą zawartość substancji aktywnej i podaje się informacje o produktach rozkładu.

2.7.2. Określa się wpływ niskich temperatur na trwałość środków ochrony roślin mających płynną postać formy użytkowej, wyznaczonych zgodnie z metodami MT 39 lub MT 48 lub MT 51 lub MT 54 CIPAC3).

2.7.3. Podaje się okres trwałości środka ochrony roślin w temperaturze otoczenia, z uwzględnieniem wytycznych zawartych w monografii GIFAP Nr 174). Jeżeli okres trwałości tego środka jest krótszy niż dwa lata, określa się go w miesiącach, podając temperaturę przechowywania.

2.8. Właściwości techniczne środka ochrony roślin

Podaje się właściwości techniczne dla każdego środka ochrony roślin.

2.8.1. Zwilżalność

Podaje się, wyznaczoną zgodnie z metodą MT 53.3 CIPAC3), zwilżalność środka ochrony roślin mającego formę użytkową w postaci ciała stałego, którego stosowanie wymaga dodania wody, w tym formę użytkową proszku do sporządzania zawiesiny wodnej, proszku rozpuszczalnego w wodzie, granul rozpuszczalnych w wodzie lub granul do sporządzania zawiesiny wodnej.

2.8.2. Trwałość piany

Podaje się, wyznaczoną zgodnie z metodą MT 47 CIPAC3), trwałość piany środka ochrony roślin, którego stosowanie wymaga dodania wody.

2.8.3. Zawieszalność i trwałość zawiesiny

Podaje się:

1) zawieszalność, wyznaczoną zgodnie z metodami MT 15 lub MT 161, lub MT 168 CIPAC3), środka ochrony roślin tworzącego zawiesinę, w tym mającego formę użytkową proszku do sporządzania zawiesiny wodnej, granul do sporządzania zawiesiny wodnej lub koncentratu w postaci stężonej zawiesiny;

2) właściwości, wyznaczone zgodnie z metodami MT 160 lub MT 174 CIPAC3), środka ochrony roślin tworzącego zawiesinę, w tym mającego formę użytkową koncentratu w postaci stężonej zawiesiny lub granul do sporządzania zawiesiny wodnej, w zakresie samoistnej dyspersji.

2.8.4. Trwałość roztworu wodnego

Podaje się, wyznaczoną zgodnie z metodą MT 41 CIPAC3), trwałość roztworu wodnego środka ochrony roślin.

2.8.5. Wyniki testu na sitach suchych i testu na sitach mokrych

Podaje się:

1) wyniki testu na sitach suchych wykonanego zgodnie z metodą MT 59.1 CIPAC3) - dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową w postaci proszku przeznaczonego do bezpośredniego zastosowania;

2) wyniki testu na sitach mokrych wykonanego zgodnie z metodami MT 59.3 lub MT 167 CIPAC3) - dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową przeznaczoną do sporządzania zawiesiny wodnej.

2.8.6. Rozkład wielkości cząstek (proszki do bezpośredniego stosowania i sporządzania zawiesiny wodnej, granule), udział pyłu drobnego (granule), ścieranie i kruszenie (granule)

2.8.6.1. Podaje się dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową w postaci proszku rozkład wielkości cząstek wyznaczony zgodnie z metodą 110 OECD.

Podaje się znamionową granicę wielkości granul przeznaczonych do bezpośredniego stosowania, wyznaczoną zgodnie z metodą MT 58.3 CIPAC3) oraz granul przeznaczonych do sporządzania zawiesiny wodnej, wyznaczoną zgodnie z metodą MT 170 CIPAC3).

2.8.6.2. Podaje się udział pyłu w granulacie, wyznaczony zgodnie z metodą MT 171 CIPAC3). Podaje się, jeżeli jest to istotne ze względu na narażenie osoby stosującej środek ochrony roślin lub wykonującej czynności związane ze stosowaniem środka ochrony roślin, zwanej dalej "operatorem", wielkość cząstek pyłu wyznaczoną zgodnie z metodą 110 OECD.

2.8.6.3. Podaje się wyniki badań dotyczące ścierania i kruszenia granul wraz z opisem użytej metody badań.

2.8.7. Zdolność emulgowania, zdolność reemulgowania i trwałość emulsji

2.8.7.1. Podaje się zdolność do emulgowania, zdolność do reemulgowania i trwałość emulsji środka ochrony roślin, wyznaczone zgodnie z metodami MT 36 lub MT 173 CIPAC3).

2.8.7.2. Podaje się trwałość emulsji po rozcieńczeniu oraz trwałość środka ochrony roślin mającego formę emulsji wyznaczone zgodnie z metodami MT 20 lub MT 173 CIPAC3).

2.8.8. Przepływność, zlewność i pylistość środka ochrony roślin

2.8.8.1. Podaje się dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową granul przepływność wyznaczoną zgodnie z metodą MT 172 CIPAC3).

2.8.8.2. Podaje się dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową w postaci zawiesiny, w tym koncentratu w postaci stężonej zawiesiny lub zawiesino-emulsji, zlewność wyznaczoną zgodnie z metodą MT 148 CIPAC3).

2.8.8.3. Podaje się dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową proszku do opylania pylistość, po przeprowadzeniu przyspieszonego testu trwałości przechowywanego środka ochrony roślin, o którym mowa w ust. 2.7.1., wyznaczoną zgodnie z metodą MT 34 CIPAC3) lub inną metodą. W przypadku użycia innej metody opisuje się ją.

2.9. Zgodność fizyczna i chemiczna środka ochrony roślin z innymi produktami, w tym także ze środkami ochrony roślin, proponowanymi do łącznego stosowania

2.9.1. Podaje się wyniki badań, informacje i dane dotyczące zgodności fizycznej z innymi produktami proponowanymi do łącznego stosowania, na podstawie wyników badań przeprowadzonych przy użyciu opisanej przez wnioskodawcę metody lub uwzględniając informacje uzyskane w praktyce.

2.9.2. Podaje się wyniki badań, informacje i dane dotyczące możliwości zachodzenia reakcji chemicznych między składnikami mieszaniny środka ochrony roślin z innymi produktami. Jeżeli właściwości chemiczne składników mieszaniny wykluczają możliwość zachodzenia między nimi reakcji chemicznych, badań nie wykonuje się.

2.10. Przyczepność i rozmieszczenie na nasionach

Podaje się dla środka ochrony roślin przeznaczonego do zaprawiania nasion wyniki badań, informacje i dane dotyczące rozmieszczenia środka ochrony roślin na nasionach i jego przyczepności do nasion. Rozmieszczenie środka ochrony roślin na nasionach wyznacza się zgodnie z metodą MT 175 CIPAC3).

2.11. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych przedstawionych w części A.2.

Podaje się podsumowanie i ocenę wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.2.

A.3.

 Informacje o stosowaniu środka ochrony roślin

3.1. Przewidywane miejsce stosowania środka ochrony roślin, w tym na terenach otwartych, pod osłonami, w magazynach produktów roślinnych lub w ogrodach przydomowych

Przedstawia się proponowany zakres stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, a w przypadku środka dopuszczonego do obrotu podaje się również aktualny zakres jego stosowania:

1) na terenach otwartych, takich jak tereny rolnicze, ogrodnicze, leśne lub winnice;

2) na uprawy pod osłonami;

3) na terenach komunalnych;

4) na terenach nieużytkowanych rolniczo - w przypadku zwalczania chwastów;

5) w ogrodach przydomowych;

6) na rośliny doniczkowe w pomieszczeniach mieszkalnych;

7) w magazynach i przechowalniach;

8) inny niż wymienione w pkt 1-7, wskazując ten zakres.

3.2. Sposób oddziaływania środka ochrony roślin na organizmy szkodliwe, w tym działanie kontaktowe, inhalacyjne lub żołądkowe, fungitoksyczne lub fungistatyczne, oraz sposób działania w roślinie, w tym systemiczne lub niesystemiczne

Sposób oddziaływania na organizmy szkodliwe podaje się przy użyciu określeń:

1) kontaktowy;

2) żołądkowy;

3) inhalacyjny;

4) fungitoksyczny;

5) fungistatyczny;

6) desykujący;

7) inhibitujący wzrost i rozwój;

8) inny niż wymienione w pkt 1-7, wskazując ten sposób.

Podaje się również informacje o możliwości przemieszczania się środka ochrony roślin w roślinie.

3.3. Informacje i dane dotyczące proponowanego stosowania, w tym określenie zwalczanego organizmu szkodliwego oraz określenie roślin, produktów roślinnych lub przedmiotów, które zamierza się chronić

Podaje się szczegółowe informacje i dane dotyczące proponowanego stosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem przewidywanego skutku jego zastosowania, w tym hamowanie kiełkowania, opóźnienie dojrzewania, skrócenie źdźbeł lub poprawa kondycji roślin.

3.4. Dawka

Podaje się wielkość dawki środka ochrony roślin i substancji aktywnej wchodzącej w jego skład, wyrażoną w g lub kg albo w ml lub l na jednostkę powierzchni lub objętości, wyrażoną w ha, m2 lub m3, dla każdego zastosowania środka ochrony roślin.

Dawki podaje się w g/ha lub kg/ha, lub w kg/m3 albo w ml/ha lub w l/ha, lub w l/m3 oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w g/t lub kg/t albo w ml/t lub w l/t; w przypadku upraw pod osłonami i ogrodów przydomowych dawki podaje się w g/100 m2 lub kg/100 m2 lub w g/m3 lub kg/m3 albo w ml/100 m2 lub 1/100 m2 lub w ml/m3 lub l/m3.

3.5. Stężenie substancji aktywnej w zależności od zastosowania środka ochrony roślin, w tym w cieczy użytkowej, przynętach lub zaprawionych nasionach

Podaje się zawartość substancji aktywnej, wyrażoną w g/l, g/kg, mg/kg lub g/t.

3.6. Sposób stosowania

Przedstawia się dokładny opis proponowanego sposobu stosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem zalecanego rodzaju sprzętu do stosowania środków ochrony roślin oraz rodzaju i objętości stosowanej cieczy użytkowej na jednostkę powierzchni lub objętości.

3.7. Liczba i terminy zabiegów ochrony roślin oraz czas działania środka ochrony roślin

Określa się maksymalną liczbę zabiegów z zastosowaniem środka ochrony roślin oraz terminy ich przeprowadzenia. Podaje się fazy rozwojowe roślin chronionych, stadia rozwojowe zwalczanych organizmów szkodliwych oraz odstęp czasu między zabiegami, wyrażony w dniach, jeżeli jest to konieczne.

Przedstawia się czas działania środka ochrony roślin od wykonania zabiegu oraz po wykonaniu największej liczby zabiegów.

3.8. Czas, który powinien upłynąć od zastosowania środka ochrony roślin, lub inne środki ostrożności, mające na celu uniknięcie działania fitotoksycznego na rośliny uprawiane następczo

Przedstawia się najkrótszy czas, który powinien upłynąć od ostatniego zabiegu z użyciem środka ochrony roślin do terminu siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo, w celu uniknięcia działania fitotoksycznego na rośliny uprawiane następczo, zgodnie z wynikami badań, informacjami i danymi określonymi w części A.6. w ust. 6.6.

Przedstawia się ograniczenia w wyborze roślin uprawianych następczo.

3.9. Proponowane zalecenia stosowania

Przedstawia się propozycję zaleceń stosowania środka ochrony roślin umieszczanych na etykiecie-instrukcji stosowania środka ochrony roślin.

A.4.

 Informacje o środku ochrony roślin inne niż zawarte w częściach A.1.-A.3.

4.1. Informacje o opakowaniu z uwzględnieniem jego rodzaju i wielkości, materiału, z którego zostało wykonane, i o oddziaływaniu środka ochrony roślin na ten materiał

4.1.1. Przedstawia się informacje o opakowaniu, z uwzględnieniem materiału, z którego jest ono wykonane, sposobu wykonania (w tym czy są wytłaczane lub zgrzewane) oraz jego wymiarów i pojemności, wymiaru otworu, typu zamknięcia i sposobu jego uszczelnienia, zgodnie z "Wytycznymi pakowania środków ochrony roślin" FAO5).

4.1.2. Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane wskazujące, że opakowanie środka ochrony roślin, w tym jego zamknięcie, zostało właściwie dobrane, z uwzględnieniem trwałości, szczelności oraz wytrzymałości w typowych warunkach transportu i postępowania, zgodnie z metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 lub metodami ADR dla opakowań zbiorczych surowców, określonymi na podstawie Umowy Europejskiej Dotyczącej Międzynarodowego Przewozu Drogowego Towarów Niebezpiecznych (ADR) sporządzonej w Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz. U. z 2002 r. Nr 194, poz. 1629) oraz w przepisach o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych. Jeżeli opakowanie środka ochrony roślin powinno być zaopatrzone w zamknięcie uniemożliwiające jego otwarcie przez dzieci, stosuje się zamknięcie spełniające wymagania określone w normie ISO 83176).

4.1.3. Przedstawia się informacje i dane dotyczące podatności materiału, z którego jest wykonane opakowanie, na oddziaływanie substancji lub preparatów w nim zawartych, opracowane zgodnie z monografią GIFAP Nr 174).

4.2. Sposoby czyszczenia sprzętu do stosowania środków ochrony roślin

Opisuje się sposoby czyszczenia sprzętu do stosowania środków ochrony roślin i odzieży ochronnej używanej przy ich stosowaniu, z uwzględnieniem efektywności tych sposobów.

4.3. Czas, który powinien upłynąć od zastosowania środka ochrony roślin, lub inne środki ostrożności, mające na celu ochronę zdrowia człowieka i zwierząt lub środowiska

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, określone w części A.7. i A.8. oraz wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej wchodzącej w skład tego środka.

4.3.1. Jeżeli jest to konieczne, ze względu na ochronę zdrowia człowieka lub zwierząt, podaje się czas:

1) który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin do dnia zbioru rośliny uprawnej;

2) który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin na rośliny przeznaczone do wypasu zwierząt do dnia, w którym zwierzęta gospodarskie mogą mieć kontakt z tymi roślinami;

3) wyrażony w godzinach lub dniach, od zastosowania środka ochrony roślin, w którym człowiek nie powinien mieć kontaktu z miejscami, w których zastosowano ten środek;

4) który powinien upłynąć, od dnia zastosowania środka ochrony roślin na rośliny przeznaczone na paszę do dnia, w którym zwierzęta mogą być karmione tymi roślinami;

5) który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne do dnia, w którym osoba wykonująca czynności wymagające kontaktu z tymi roślinami lub produktami roślinnymi, zwana dalej "pracownikiem", może mieć kontakt z tymi roślinami lub produktami;

6) który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin na rośliny do dnia, w którym można siać lub sadzić rośliny uprawiane następczo.

4.3.2. Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, informacje i dane dotyczące specyficznych warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych lub środowiskowych, które powinny być spełnione przy stosowaniu środka ochrony roślin.

4.4. Zalecane sposoby postępowania, w tym środki ostrożności podczas wykonywania czynności ze środkiem ochrony roślin, przechowywania, transportu lub pożaru

Przedstawia się proponowane sposoby postępowania, w tym środki ostrożności podczas przechowywania środka ochrony roślin znajdującego się w obrocie i u użytkownika, transportu oraz w przypadku pożaru. Przedstawia się, jeżeli jest to możliwe, informacje o produktach spalania. Przedstawia się informacje i dane o ewentualnych zagrożeniach oraz możliwościach ograniczenia ich wystąpienia. Przedstawia się proponowane sposoby zapobiegania lub ograniczania powstawania odpadów.

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, ocenę środka ochrony roślin przeprowadzoną zgodnie z wytyczną ISO/TR 91227).

Określa się rodzaj i przedstawia charakterystykę proponowanej odzieży i wyposażenia ochronnego, w celu określenia ich przydatności i efektywności w typowych warunkach stosowania środka ochrony roślin, w tym w warunkach polowych lub pod osłonami.

4.5. Sposoby postępowania w razie wypadku

Przedstawia się proponowane sposoby postępowania w razie wypadku, podczas transportu, przechowywania lub stosowania środka ochrony roślin, w szczególności:

1) postępowanie w przypadku niekontrolowanego uwolnienia się środka ochrony roślin do środowiska, w tym wycieku;

2) odkażanie terenu, środków transportu i budynków;

3) postępowanie z uszkodzonym opakowaniem, adsorbentami i innymi skażonymi przedmiotami;

4) dobór odpowiednich środków ochrony indywidualnej pracowników i osób, z wyłączeniem operatora, znajdujących się na obszarze lub w jego pobliżu, na którym przeprowadza się zabieg przy użyciu środka ochrony roślin, zwanych dalej "osobami postronnymi";

5) udzielanie pierwszej pomocy.

4.6. Sposoby postępowania z odpadami oraz z opróżnionymi opakowaniami po środkach ochrony roślin

Przedstawia się sposoby postępowania z odpadami po środkach ochrony roślin, z uwzględnieniem ilości odpadów znajdujących się u użytkownika lub w obrocie, biorąc pod uwagę przepisy o opakowaniach i odpadach opakowaniowych, o odpadach oraz prawa ochrony środowiska.

4.6.1. Możliwość neutralizacji

Przedstawia się, jeżeli jest to możliwe, sposoby neutralizacji, stosowane w przypadku niekontrolowanego uwolnienia się środka ochrony roślin do środowiska, w tym poprzez reakcję z zasadami, w celu uzyskania składników mniej toksycznych, oraz charakterystykę i ocenę produktów powstałych w wyniku neutralizacji.

4.6.2. Kontrolowane spopielanie

Przedstawia się szczegółową instrukcję bezpiecznego unieszkodliwiania środka ochrony roślin, substancji aktywnej oraz skażonych przedmiotów, w tym opakowań, w szczególności poprzez kontrolowane spopielenie w dostosowanej do tego celu spalarni jako najbezpieczniejszy sposób unieszkodliwiania.

Jeżeli zawartość chlorowców w substancji aktywnej środka ochrony roślin jest większa niż 60 %, przedstawia się właściwości pirolityczne substancji aktywnej w kontrolowanych warunkach w temperaturze 800 °C, z uwzględnieniem, jeżeli jest to konieczne, dopływu tlenu i określonego czasu trwania procesu, oraz zawartość polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn i dibenzofuranów w produktach pirolizy.

4.6.3. Inne sposoby

Przedstawia się inne sposoby bezpiecznego unieszkodliwiania odpadów po środkach ochrony roślin, opakowań oraz skażonych przedmiotów. Przedstawia się dane dotyczące tych sposobów z uwzględnieniem ich wydajności i bezpieczeństwa.

A.5.

 Metody analityczne

Wstęp

1) metody analityczne przeprowadzania badań wykorzystuje się w celu kontroli i monitoringu, po dopuszczeniu do obrotu środka ochrony roślin;

2) przedstawia się opis oraz uzasadnienie użytych metod analitycznych, na podstawie których uzyskano wyniki badań, informacje i dane;

3) opis metod powinien zawierać szczegółowe informacje dotyczące stosowanej aparatury badawczej, zastosowanych materiałów oraz warunków przeprowadzenia badania;

4) stosuje się najprostsze i najtańsze metody wymagające użycia powszechnie dostępnej aparatury badawczej;

5) definicje terminów:

a) zanieczyszczenia - wszystkie składniki, z wyjątkiem czystej substancji aktywnej, znajdujące się w wyprodukowanym materiale technicznym substancji aktywnej, łącznie z nieaktywnymi izomerami, powstałe w procesie produkcyjnym lub w wyniku rozkładu zachodzącego podczas przechowywania,

b) istotne zanieczyszczenia - zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym,

c) metabolity - substancje powstające w wyniku przemian substancji aktywnej,

d) istotne metabolity - metabolity o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym;

oprócz definicji podanych powyżej stosuje się definicje zawarte w części A.4. w ust. 4.1.i 4.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia;

6) wnioskodawca, jeżeli jest to konieczne, dostarcza następujące próbki:

a) środka ochrony roślin,

b) wzorca analitycznego czystej substancji aktywnej,

c) wyprodukowanego materiału technicznego substancji aktywnej,

d) wzorców analitycznych istotnych metabolitów oraz innych substancji mieszczących się w definicji pozostałości,

e) materiałów stanowiących odniesienie dla istotnych zanieczyszczeń - jeżeli są dostępne;

oprócz definicji podanych powyżej stosuje się definicje zawarte w części A.4. w ust. 4.1. i 4.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

5.1. Metody analizy środka ochrony roślin

5.1.1. Przedstawia się metody analizy, łącznie z opisem postępowania, oznaczania substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin. W przypadku środka ochrony roślin zawierającego więcej niż jedną substancję aktywną przedstawia się metody oznaczania każdej substancji aktywnej, w obecności pozostałych substancji aktywnych. Jeżeli nie można przedstawić takiej metody, podaje się techniczne uzasadnienie. Przedstawia się możliwość użycia metod CIPAC3).

5.1.2. Przedstawia się metody oznaczania istotnych zanieczyszczeń wchodzących w skład środka ochrony roślin, jeżeli istnieje możliwość powstania takich zanieczyszczeń w procesie produkcji lub w wyniku rozkładu podczas przechowywania środka.

Przedstawia się metody oznaczania pozostałych składników formy użytkowej środka ochrony roślin, jeżeli jest to konieczne.

5.1.3. Specyficzność, liniowość, dokładność i powtarzalność.

5.1.3.1. Wyznacza się i opisuje specyficzność przedstawionych metod. Określa się zakres, w jakim inne substancje wchodzące w skład środka ochrony roślin zakłócają specyficzność metody.

Jeżeli ocena dokładności metod proponowanych dla oznaczenia substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin wskazuje, że interferencje wynikające z obecności pozostałych składników wchodzących w skład środka ochrony roślin identyfikuje się jako błąd systematyczny, wyjaśnia się przyczynę powstania błędów systematycznych stanowiących więcej niż ±3 % całkowitej oznaczonej ilości analizowanej substancji.

5.1.3.2. Wyznacza się i przedstawia liniowość proponowanych metod analitycznych w zakresie właściwym dla danej metody. Zakres kalibracji powinien przekraczać, co najmniej o 20 %, najwyższą i najniższą zawartość nominalną substancji analizowanej w badanych roztworach. Wykonuje się podwójne oznaczenia kalibracji na trzech lub więcej stężeniach, przy czym dopuszcza się pojedynczy pomiar dla pięciu stężeń. Przedstawione sprawozdania powinny zawierać równanie krzywej kalibracji i określenie współczynnika korelacji oraz reprezentatywną i odpowiednio oznaczoną dokumentację z analizy, w tym chromatogramy.

5.1.3.3. Dokładność jest wymagana dla metod oznaczania czystej substancji aktywnej i istotnych zanieczyszczeń środka ochrony roślin.

5.1.3.4. Przeprowadza się co najmniej pięć oznaczeń dla określenia powtarzalności. Przedstawia się wartość względnego odchylenia standardowego (% RSD). Można odrzucić wartości odbiegające, wyznaczone odpowiednimi metodami statystycznymi, w tym za pomocą testów Dixona lub Grubbsa. Przedstawia się informacje o odrzuconych wartościach odbiegających. Wyjaśnia się przyczyny wystąpienia poszczególnych wartości odbiegających.

5.2. Metody analityczne oznaczania pozostałości

Metody analityczne oznaczania pozostałości środka ochrony roślin przedstawia się w sposób, który jest określony w części A.4. w ust. 4.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem przypadków, gdy uzasadniono zastosowanie przedstawionych wcześniej metod analitycznych oznaczania pozostałości substancji aktywnych.

A.6.

 Skuteczność działania środka ochrony roślin

Wstęp

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny umożliwić dokonanie oceny środka ochrony roślin co do istoty i zakresu korzyści wynikających z jego stosowania w porównaniu do środków ochrony roślin już dopuszczonych do obrotu, ewentualnego szkodliwego działania i określenia warunków właściwego stosowania tego środka.

6.1. Badania wstępne

Przedstawia się sprawozdania z badań wstępnych w formie streszczenia, w tym z badań w warunkach polowych i pod osłonami, określające zakres działania oraz dawkę środka ochrony roślin i substancji aktywnej wchodzącej w jego skład. Sprawozdania te mogą stanowić dodatkowe informacje służące do oceny środka ochrony roślin. Jeżeli sprawozdania z badań wstępnych nie zostaną przedstawione, fakt ten należy uzasadnić.

6.2. Badania skuteczności działania środka ochrony roślin

Cel badania

Badania przeprowadza się w celu uzyskania wyników, informacji i danych umożliwiających dokonanie oceny zakresu i czasu działania środka ochrony roślin, skuteczności zwalczania organizmów szkodliwych lub innych zamierzonych efektów działania w porównaniu z odpowiednimi środkami ochrony roślin dopuszczonymi do obrotu, jeżeli takie istnieją.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie obejmuje trzy elementy: środek ochrony roślin stanowiący przedmiot badań, porównawczy środek ochrony roślin oraz obiekt, na który nie zastosowano środka ochrony roślin, zwany dalej "kontrolą".

Skuteczność działania środka ochrony roślin porównuje się do skuteczności działania odpowiednich środków porównawczych. Środek porównawczy jest to dopuszczony do obrotu środek ochrony roślin sprawdzony w praktyce w warunkach glebowo-klimatycznych, środowiskowych i agrotechnicznych, zgodnych z proponowanym zakresem i sposobem stosowania badanego środka ochrony roślin. Forma użytkowa, sposób oddziaływania na organizmy szkodliwe, zakres działania i metoda stosowania porównawczego środka ochrony roślin powinny być zbliżone do badanego środka ochrony roślin.

Badanie przeprowadzone w celu uzyskania wyników, informacji i danych o przydatności środka ochrony roślin do zwalczania określonych organizmów szkodliwych powinno wykazać skuteczność zwalczania tych organizmów szkodliwych lub gatunków reprezentatywnych dla określonych grup organizmów szkodliwych. Badania powinny obejmować różne stadia rozwojowe gatunków organizmów szkodliwych oraz różne szczepy lub rasy, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że mogą one charakteryzować się różnym stopniem wrażliwości na działanie badanego środka ochrony roślin.

Badania przeprowadzone w celu uzyskania wyników, informacji i danych o środkach ochrony roślin będących regulatorami wzrostu roślin powinny wykazać skuteczność ich działania w odniesieniu do gatunków roślin, na które środki takie zamierza się stosować, jeżeli jest to konieczne, z uwzględnieniem ich odmian.

W celu stwierdzenia, czy proponowana dawka stanowi minimum niezbędne do osiągnięcia zamierzonego celu, część badań przeprowadza się z zastosowaniem dawek niższych niż proponowane.

Przeprowadzane badania powinny uwzględniać ustalenie czasu działania środka ochrony roślin na zwalczane organizmy szkodliwe lub na rośliny lub produkty roślinne, na które środek ten zastosowano. Jeżeli proponuje się wykonanie więcej niż jednego zabiegu, przeprowadzane badania powinny uwzględniać ustalenie czasu działania środka ochrony roślin po zabiegu, liczbę zabiegów oraz zalecaną częstotliwość tych zabiegów.

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane, dotyczące proponowanej dawki, terminu i metody stosowania środka ochrony roślin, które zapewniają skuteczne zwalczanie organizmów szkodliwych, ochronę roślin lub produktów roślinnych lub inny skutek działania, zgodnie z zamierzonym stosowaniem tego środka w praktyce.

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące wpływu czynników środowiskowych, takich jak temperatura lub opady, na działanie środka ochrony roślin, jeżeli działanie tego środka ochrony roślin może zależeć od tych czynników, w szczególności jeżeli wiadomo, że czynniki te wpływają na działanie środków ochrony roślin o podobnym składzie chemicznym.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące skuteczności działania środka ochrony roślin stosowanego łącznie z innym środkiem ochrony roślin lub preparatem niebędącym środkiem ochrony roślin, lub substancją poprawiającą właściwości lub skuteczność tego środka, jeżeli informacje o stosowaniu tych mieszanin proponuje się zamieścić na etykiecie-instrukcji stosowania badanego środka ochrony roślin.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania skuteczności działania środków ochrony roślin powinny zostać zaplanowane w taki sposób, aby umożliwić osiągnięcie założonych celów, zminimalizować wpływ na wyniki przypadkowych różnic między poszczególnymi miejscami badań, umożliwić przeprowadzenie analizy statystycznej uzyskanych wyników badań oraz opracowanie sprawozdania zgodnie z wytycznymi EPPO Nr 152 i 181 wydanymi na podstawie Konwencji w sprawie utworzenia Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin podpisanej w Paryżu dnia 18 kwietnia 1951 r. (Dz. U. z 1959 r. Nr 33, poz. 191 oraz z 1963 r. Nr 38, poz. 219).

6.3. Informacje o wystąpieniu lub możliwości wystąpienia zjawiska odporności organizmów szkodliwych na działanie środka ochrony roślin

Przedstawia się wyniki badań laboratoryjnych oraz, jeżeli istnieją, wyniki badań polowych i informacje lub dane dotyczące wystąpienia lub możliwości wystąpienia odporności lub odporności krzyżowej w populacjach organizmów szkodliwych na określoną substancję aktywną wchodzącą w skład środka ochrony roślin lub podobne do niej substancje aktywne. Wyniki badań, informacje lub dane dotyczące odporności przedstawia się również w przypadku, gdy nie mają one bezpośredniego związku z zakresem stosowania dopuszczanego do obrotu środka ochrony roślin lub z dopuszczonym do obrotu środkiem ochrony roślin, którego zakres stosowania ulega zmianie, w celu wskazania na prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odporności populacji zwalczanych organizmów szkodliwych.

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące wrażliwości populacji zwalczanych organizmów szkodliwych na substancje aktywne wchodzące w skład badanego środka ochrony roślin, jeżeli na podstawie dostępnych wyników badań, informacji lub danych istnieje podejrzenie wystąpienia zjawiska odporności organizmów szkodliwych. Przedstawia się również sposób postępowania zapewniający zminimalizowanie prawdopodobieństwa wystąpienia zjawiska odporności lub odporności krzyżowej zwalczanych organizmów szkodliwych.

6.4. Wpływ stosowanego środka ochrony roślin na wysokość i jakość plonu roślin lub produktów roślinnych

6.4.1. Wpływ na jakość plonu roślin lub produktów roślinnych

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych umożliwiających dokonanie oceny jakości plonu roślin lub produktów roślinnych, w tym pojawienia się po zastosowaniu środka ochrony roślin skaz, obcego zapachu lub smaku oraz innych wad.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

1) przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące pojawienia się skaz, obcego zapachu lub smaku w jadalnych częściach roślin uprawnych, jeżeli:

a) ze względu na rodzaj środka ochrony roślin lub sposób jego zastosowania mogą pojawić się skazy, obcy zapach lub smak

lub

b) stwierdzono pojawienie się skaz, obcego zapachu lub smaku w przypadku stosowania innych dopuszczonych do obrotu środków ochrony roślin zawierających taką samą lub bardzo podobną pod względem chemicznym substancję aktywną do tej występującej w badanym środku ochrony roślin;

2) przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na inne wady, związane z jakością roślin lub produktów roślinnych, jeżeli:

a) rodzaj i sposób zastosowanego środka ochrony roślin mogły wpłynąć niekorzystnie na inne wady związane z jakością, w tym zastosowanie regulatorów wzrostu roślin w okresie poprzedzającym zbiór

lub

b) stwierdzono pojawienie się innych wad związanych z jakością, w przypadku stosowania innych, dopuszczonych do obrotu, środków ochrony roślin zawierających taką samą lub bardzo podobną, pod względem chemicznym, substancję aktywną do tej występującej w badanym środku ochrony roślin.

Badania wpływu środka ochrony roślin na jakość plonu roślin lub produktów roślinnych w pierwszej kolejności przeprowadza się na roślinie o największym znaczeniu spośród roślin, na których zamierza się stosować ten środek, w dawkach dwukrotnie wyższych od proponowanej oraz, jeżeli jest to konieczne, z zastosowaniem najczęściej stosowanych metod przetwarzania tej rośliny w produkt roślinny. W przypadku potwierdzenia niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin na roślinę lub produkt roślinny przeprowadza się badanie tego środka w proponowanej dawce.

Przeprowadzenie badań na pozostałych roślinach jest uzależnione od stopnia ich podobieństwa do roślin o największym znaczeniu, na których przeprowadzono badania, uzyskanych wyników badań oraz podobieństwa sposobu stosowania środka ochrony roślin i metod przetwarzania roślin w produkty roślinne. W przypadku środków ochrony roślin o różnych formach użytkowych badania przeprowadza się dla głównej formy użytkowej, w jakiej zamierza się dopuścić go do obrotu.

6.4.2. Wpływ na procesy przetwarzania, w tym produkcję wina, warzenie piwa lub wypiek pieczywa

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania roślin lub na jakość produktów otrzymanych w wyniku procesów przetwarzania.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli rośliny lub produkty roślinne, na które zastosowano środek ochrony roślin, są przeznaczone do wykorzystania w procesach przetwarzania, takich jak produkcja wina, warzenie piwa lub wypiek pieczywa, oraz jeżeli podczas zbiorów stwierdzono znaczne pozostałości substancji aktywnej lub metabolitów, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące możliwości wystąpienia niekorzystnego wpływu tych pozostałości w sytuacji, gdy:

1) istnieje podejrzenie, że zastosowanie środka ochrony roślin może mieć wpływ na zastosowany proces przetwarzania, w tym po zastosowaniu regulatorów wzrostu roślin lub fungicydów w okresie poprzedzającym zbiór

lub

2) stwierdzono niekorzystny wpływ na proces przetwarzania lub uzyskane w jego wyniku produkty, w przypadku stosowania innych, dopuszczonych do obrotu, środków ochrony roślin, w skład których wchodzi substancja aktywna taka sama, jak w badanym środku ochrony roślin, lub bardzo do niego podobna pod względem chemicznym.

W przypadku środków ochrony roślin o różnych formach użytkowych badania przeprowadza się dla głównej formy użytkowej środka, w jakiej zamierza się dopuścić go do obrotu.

6.4.3. Wpływ na plon roślin uprawnych lub produktów roślinnych

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych umożliwiających dokonanie oceny obniżenia wysokości plonu lub wystąpienia strat podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych, na które zastosowano środek ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące ewentualnego wpływu środka ochrony roślin na plon roślin lub elementy plonu. Jeżeli rośliny lub produkty roślinne, na które zastosowano środek ochrony roślin, są przeznaczone do przechowywania, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu tego środka na plon po okresie przechowywania, z uwzględnieniem okresu przechowywania.

Wyniki badań, informacje i dane uzyskuje się przy przeprowadzaniu badań, o których mowa w części A.6. w ust. 6.2.

6.5. Fitotoksyczność dla roślin uprawnych, z uwzględnieniem różnych odmian, lub produktów roślinnych, na które zastosowano środek ochrony roślin

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych umożliwiających dokonanie oceny skuteczności działania środka ochrony roślin oraz wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu tego środka.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące fitotoksyczności w przypadku herbicydów oraz innych środków ochrony roślin, jeżeli w badaniach prowadzonych zgodnie z ust. 6.2. stwierdzono jakiekolwiek działanie fitotoksyczne. Zakres selektywności w odniesieniu do roślin uprawnych wyznacza się, stosując dawki dwukrotnie wyższe niż proponowana. W przypadku stwierdzenia silnego działania fitotoksycznego przeprowadza się również badania, stosując dawkę środka ochrony roślin będącą dawką średnią z proponowanej i dwukrotnie wyższej.

Jeżeli stwierdzona fitotoksyczność środka ochrony roślin jest znikoma w porównaniu z korzyściami wynikającymi ze stosowania tego środka lub jeżeli fitotoksyczność ma charakter przejściowy, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane potwierdzające, że fitotoksyczność nie ma istotnego wpływu na korzyści wynikające ze stosowania środka ochrony roślin. Przedstawia się informacje o wpływie stosowania środka ochrony roślin na plon roślin, jeżeli jest to konieczne.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane potwierdzające, że środek ochrony roślin nie wywołuje istotnych objawów fitotoksyczności na głównych odmianach roślin o największym znaczeniu spośród roślin, na które zamierza się stosować ten środek, z uwzględnieniem wpływu tego środka na fazy rozwojowe i kondycję tych roślin oraz innych czynników mogących mieć wpływ na podatność roślin na zniszczenie lub uszkodzenie.

Przeprowadzenie badań na pozostałych roślinach jest uzależnione od stopnia ich podobieństwa do roślin o największym znaczeniu, na których przeprowadzono badania, uzyskanych wyników badań wykonanych na tych roślinach oraz podobieństwa sposobu stosowania środka ochrony roślin. W przypadku środków ochrony roślin o różnych formach użytkowych badania przeprowadza się dla głównej formy użytkowej środka, w jakiej proponuje się dopuścić go do obrotu.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące fitotoksyczności środka ochrony roślin stosowanego łącznie z innym środkiem ochrony roślin lub preparatem niebędącym środkiem ochrony roślin, lub substancją poprawiającą właściwości lub skuteczność tego środka, jeżeli informacje o ich stosowaniu zostaną zamieszczone na etykiecie-instrukcji stosowania badanego środka ochrony roślin.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wyniki badań, informacje i dane dotyczące fitotoksycznego działania środka ochrony roślin uzyskuje się przy przeprowadzaniu badań, o których mowa w części A.6. w ust. 6.2.

Jeżeli stwierdzono działanie fitotoksyczne środka ochrony roślin, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane opracowane zgodnie z wytyczną EPPO Nr 135 wydaną na podstawie Konwencji w sprawie utworzenia Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin podpisanej w Paryżu dnia 18 kwietnia 1951 r.

6.6. Niepożądane lub nieprzewidziane działanie uboczne środka ochrony roślin, w tym na organizmy pożyteczne i inne organizmy niepodlegające zwalczaniu, na rośliny uprawiane następczo oraz wpływ na rośliny przeznaczone do produkcji materiału siewnego, z uwzględnieniem nasion, sadzonek, rozłogów

6.6.1. Wpływ środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo

Cel przedstawienia wyników badań, informacji lub danych

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane umożliwiające dokonanie oceny wystąpienia możliwego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane

Jeżeli wyniki badań, informacje i dane uzyskane w sposób, o którym mowa w części A.9. w ust. 9.1., wykazały obecność znacznych pozostałości substancji aktywnej, istotnych metabolitów lub produktów rozkładu i reakcji w glebie lub w materiale roślinnym takim jak słoma lub materiał organiczny utrzymujących się do czasu siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo i pozostałości te oddziałują lub mogą oddziaływać na te rośliny, przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące oddziaływania pozostałości na gatunki roślin najczęściej uprawianych następczo.

6.6.2. Wpływ na inne rośliny, z uwzględnieniem upraw roślin sąsiadujących z uprawą roślin, na której stosowano środek ochrony roślin

Cel przedstawiania wyników badań, informacji lub danych

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane umożliwiające dokonanie oceny możliwego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, z uwzględnieniem upraw roślin sąsiadujących z uprawą, na której stosowano środek ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące oddziaływania środka ochrony roślin na inne rośliny z uwzględnieniem upraw roślin najczęściej sąsiadujących z uprawą, na której stosowano środek ochrony roślin, jeżeli zachodzi podejrzenie, że środek ochrony roślin może być znoszony podczas jego stosowania i wywierać szkodliwy wpływ na te rośliny.

6.6.3. Wpływ na rośliny lub produkty roślinne przeznaczone do produkcji materiału siewnego

Cel wymaganych wyników badań, informacji lub danych

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane pozwalające na dokonanie oceny możliwości wystąpienia niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne będące materiałem siewnym.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące oddziaływania środków ochrony roślin na części roślin stanowiące materiał siewny, z wyłączeniem przypadków, gdy nie proponuje się stosowania tego środka na określonych roślinach przeznaczonych do produkcji materiału siewnego, w tym nasion, sadzonek, rozłogów lub bulw.

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące:

1) siły i zdolności kiełkowania - w przypadku nasion;

2) zdolności ukorzeniania się i przyrostu - w przypadku sadzonek;

3) wskaźnika przyjęcia się i przyrostu - w przypadku rozłogów;

4) energii kiełkowania i wzrostu - w przypadku bulw.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie materiału siewnego, w szczególności nasion, przeprowadza się zgodnie z metodami ISTA8).

6.6.4. Wpływ środka ochrony roślin na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin

Przedstawia się informacje i dane o oddziaływaniu środka ochrony roślin na inne organizmy szkodliwe, zaobserwowane podczas przeprowadzanych badań, o których mowa w niniejszej części. Przedstawia się również informacje i dane dotyczące oddziaływania środka ochrony roślin na środowisko, a w szczególności na dziko żyjące gatunki fauny i flory, w tym organizmy pożyteczne.

6.7. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.6. w ust. 6.1-6.6.

Przedstawia się podsumowanie wszystkich wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.6. w ust. 6.1-6.6, oraz szczegółową i krytyczną ich ocenę, ze szczególnym uwzględnieniem korzyści wynikających ze stosowania środka ochrony roślin, jego niekorzystnego oddziaływania oraz określenia sposobów uniknięcia lub zminimalizowania tego oddziaływania.

A.7.

 Oddziaływanie środka ochrony roślin na zdrowie człowieka - toksykologia

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej, działania drażniącego oraz działania uczulającego substancji aktywnej, wchodzącej w skład środka ochrony roślin, które powinny umożliwić dokonanie oceny toksyczności tego środka. Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksycznego oddziaływania substancji aktywnej, jeżeli jest to możliwe, w tym dotyczące mechanizmu działania toksycznego lub profilu toksykologicznego.

Badania przeprowadza się z użyciem środka ochrony roślin, który będzie wprowadzany do obrotu. Dla każdego badania przedstawia się specyfikację użytego materiału.

7.1. Toksyczność ostra

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej w celu identyfikacji skutków narażenia po jednorazowym podaniu środka ochrony roślin, które powinny w szczególności umożliwiać określenie:

1) toksyczności ostrej środka ochrony roślin;

2) toksyczności ostrej środka ochrony roślin w odniesieniu do substancji aktywnej;

3) przebiegu w czasie oraz charakterystyki skutku, z uwzględnieniem zmian w zachowaniu, i jeżeli jest to możliwe, wyników badania patologicznego post mortem;

4) mechanizmu działania toksycznego - jeżeli jest to możliwe;

5) zagrożeń związanych z różnymi drogami narażenia.

Wyniki badań, informacje i dane powinny umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin, zgodnie z przepisami w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych.

7.1.1. Toksyczność ostra doustna

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące toksyczności ostrej doustnej umożliwiające dokonanie pełnej oceny tej toksyczności, z wyłączeniem przypadku, gdy tej oceny można dokonać na podstawie przepisów o substancjach i preparatach chemicznych.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodami B.1.BIS lub B.1.TRIS, określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.1.2. Toksyczność ostra skórna

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące toksyczności ostrej skórnej umożliwiające dokonanie pełnej oceny tej toksyczności.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.3., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.1.3. Toksyczność ostra inhalacyjna

Cel badania

Celem przeprowadzonego badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności ostrej inhalacyjnej środka ochrony roślin lub dymu wytwarzanego przez ten środek dla szczurów.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Wyniki badań, informacje lub dane dotyczące toksyczności ostrej inhalacyjnej środka ochrony roślin przedstawia się w przypadku, gdy środek ten:

1) jest gazem lub gazem w postaci płynnej;

2) jest generatorem dymu lub fumigantem;

3) jest stosowany przy użyciu aparatury do zamgławiania;

4) wytwarza parę;

5) jest aerozolem;

6) jest proszkiem zawierającym cząsteczki o średnicy wynoszącej mniej niż 50 µm w ilości większej niż 1 % wagowy;

7) jest przeznaczony do stosowania przy użyciu aparatury agrolotniczej - jeżeli może wystąpić narażenie drogą inhalacyjną;

8) zawiera substancję aktywną o ciśnieniu pary wynoszącym więcej niż 1x10-2 Pa i jest przeznaczony do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych, w tym magazynach lub szklarniach;

9) jest przeznaczony do stosowania w sposób powodujący wytwarzanie cząsteczek lub kropel o średnicy wynoszącej mniej niż 50 µm w ilości większej niż 1 % wagowy.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.2., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.1.4. Działanie drażniące na skórę

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania drażniącego na skórę powodowanego przez środek ochrony roślin, z uwzględnieniem odwracalności obserwowanych objawów.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania drażniącego środka ochrony roślin, z wyłączeniem przypadków, gdy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnych reakcji na skórze lub gdy można jednoznacznie wykluczyć możliwość działania drażniącego na skórę.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.4., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.1.5. Działanie drażniące na oczy

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania drażniącego na oczy powodowanego przez środek ochrony roślin, z uwzględnieniem odwracalności obserwowanych objawów.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania drażniącego na oczy powodowanego przez środek ochrony roślin, z wyłączeniem przypadków, gdy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnych reakcji.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.5., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.1.6. Działanie uczulające skórę

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania uczulającego skórę powodowanego przez środek ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania uczulającego skórę, powodowanego przez środek ochrony roślin, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że substancja aktywna lub inne składniki środka ochrony roślin posiadają właściwości uczulające.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.6., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.1.7. Badania dodatkowe wynikające ze sposobu stosowania środka ochrony roślin, w tym łącznego stosowania środka ochrony roślin

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny toksyczności ostrej środka ochrony roślin stosowanego w mieszaninie z innym środkiem ochrony roślin lub substancją.

Jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej poszczególnych środków ochrony roślin lub substancji proponowanych do stosowania w mieszaninie oraz prawdopodobieństwo wystąpienia narażenia na środek ochrony roślin stosowany w mieszaninie z innym środkiem ochrony roślin lub substancją wskazują na konieczność przeprowadzenia dodatkowej oceny toksyczności ostrej proponowanej mieszaniny, przedstawia się dla tej mieszaniny wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 7.1.1.-7.1.6. niniejszej części.

7.2. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące narażenia

Podczas pomiaru narażenia na środek ochrony roślin w powietrzu wdychanym przez operatorów, pracowników lub osoby postronne uwzględnia się wymagania dotyczące ochrony pracowników przed zagrożeniami związanymi z narażeniem na czynniki chemiczne, fizyczne i biologiczne w miejscu pracy, określone w przepisach Kodeksu pracy.

7.2.1. Narażenie operatora

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane umożliwiające ocenę narażenia operatora na działanie substancji aktywnej lub istotnych toksykologicznie substancji, które może wystąpić w proponowanych warunkach użycia środka ochrony roślin. Narażenie operatora zależy od właściwości fizycznych, chemicznych i toksykologicznych stosowanego środka ochrony roślin rozcieńczonego lub nierozcieńczonego, drogi, stopnia i czasu narażenia. Przedstawione informacje i dane powinny umożliwić określenie odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym indywidualnego wyposażenia ochronnego operatorów, o których informacja zostanie zamieszczona na etykiecie-instrukcji stosowania środka ochrony roślin.

7.2.1.1. Ocena narażenia operatora

Cel oceny

Celem oceny jest określenie narażenia operatora, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania środka, z zastosowaniem odpowiedniego modelu obliczeniowego.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące narażenia operatora. Warunki przeprowadzenia oceny

Ocenia się każdy sposób stosowania środka ochrony roślin oraz rodzaj sprzętu użytego do jego stosowania, uwzględniając wyniki badań, informacje i dane dotyczące właściwości fizycznych, chemicznych i toksykologicznych środka ochrony roślin rozcieńczonego lub nierozcieńczonego, warunków klimatycznych, typu i wielkości używanego sprzętu do stosowania środka ochrony roślin oraz sposoby jego mycia i konserwacji.

Ocenę narażenia operatora przeprowadza się, zakładając, że operator nie został wyposażony w środki ochrony indywidualnej.

Przeprowadza się ocenę narażenia operatora wyposażonego w środki ochrony indywidualnej, jeżeli jest to konieczne. Przy ocenie uwzględnia się środki ochrony indywidualnej proponowane na etykiecie-instrukcji stosowania środka ochrony roślin.

7.2.1.2. Pomiar narażenia operatora

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych umożliwiających dokonanie oceny narażenia operatora, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące poszczególnych dróg narażenia operatora, jeżeli ocena ryzyka wskazuje, że wartość graniczna została przekroczona, w tym jeżeli wyniki oceny narażenia operatora uzyskane zgodnie z ust. 7.2.1.1. niniejszej części wskazują, że zostały przekroczone:

1) dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL), określony dla substancji aktywnej;

2) wartości graniczne ustalone dla substancji aktywnej lub innych składników środka ochrony roślin, istotnych toksykologicznie, ustalone zgodnie z przepisami Kodeksu pracy.

Jeżeli brak jest odpowiedniego modelu obliczeniowego lub odpowiednich wyników badań, informacji i danych niezbędnych do dokonania oceny zgodnie z ust. 7.2.1.1. niniejszej części lub jeżeli skóra jest główną drogą narażenia, przedstawia się wyniki badań absorpcji przez skórę lub badań podostrych skórnych.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania przeprowadza się w warunkach rzeczywistego narażenia operatora, z uwzględnieniem proponowanego sposobu stosowania środka ochrony roślin.

7.2.2. Narażenie osób postronnych

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane umożliwiające określenie odpowiednich warunków stosowania środka ochrony roślin, w tym wprowadzenie zakazu wstępu osobom postronnym na teren, na którym zastosowano środek ochrony roślin, oraz ustalenie strefy ochronnej.

Cel oceny

Celem oceny jest określenie narażenia osoby postronnej, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin, obliczone przy zastosowaniu odpowiedniego modelu obliczeniowego.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące narażenia osoby postronnej.

Warunki przeprowadzenia oceny

Ocenia się możliwość wystąpienia narażenia osób postronnych dla każdego sposobu stosowania środka ochrony roślin. Ocenę przeprowadza się, zakładając, że osoba postronna nie jest wyposażona w środki ochrony indywidualnej.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące pomiaru narażenia osób postronnych, jeżeli jest to konieczne.

7.2.3. Narażenie pracownika

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące narażenia pracownika przebywającego na terenie otwartym lub w pomieszczeniu, w których zastosowano środek ochrony roślin, lub mającego kontakt z roślinami lub produktami roślinnymi, na których lub w których występują pozostałości środków ochrony roślin.

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny umożliwić określenie odpowiednich środków ochrony indywidualnej oraz okresy prewencji i okresy karencji.

7.2.3.1. Ocena narażenia pracownika

Cel oceny

Celem oceny jest określenie narażenia pracownika, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin, obliczone przy zastosowaniu odpowiedniego modelu obliczeniowego.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące narażenia pracownika. Warunki przeprowadzenia oceny

Ocenia się możliwość wystąpienia narażenia pracownika na środek ochrony roślin, z uwzględnieniem każdej czynności wykonywanej po zastosowaniu tego środka oraz każdej rośliny lub produktu roślinnego, na które zastosowano środek ochrony roślin.

Ocenę przeprowadza się, zakładając, że pracownik nie jest wyposażony w środki ochrony indywidualnej.

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, wyniki badań, informacje i dane dotyczące pomiaru narażenia pracownika, przy założeniu, że został on wyposażony w środki ochrony indywidualnej.

Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące pomiaru narażenia pracowników, uwzględniające wielkości usuwalnych pozostałości środka ochrony roślin w proponowanych warunkach jego stosowania, jeżeli jest to konieczne.

7.2.3.2. Pomiar narażenia pracownika

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych umożliwiających dokonanie oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące poszczególnych dróg narażenia pracownika, jeżeli ocena ryzyka wskazuje, że wartość graniczna została przekroczona, w tym jeżeli wyniki oceny narażenia pracownika, określone zgodnie z ust. 7.2.3.1. niniejszej części, wskazują, że zostały przekroczone:

1) dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL), określony dla substancji aktywnej

lub

2) wartości graniczne, o których mowa w ust. 7.2.1.2. w pkt 2 niniejszej części.

Jeżeli brak jest odpowiedniego modelu obliczeniowego lub wyników badań, informacji i danych niezbędnych do dokonania oceny zgodnie z ust. 7.2.3.1. niniejszej części lub jeżeli skóra jest główną drogą narażenia, przedstawia się wyniki badań absorpcji przez skórę lub badań podostrych skórnych.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania przeprowadza się w warunkach rzeczywistego narażenia pracownika, z uwzględnieniem proponowanego sposobu stosowania środka ochrony roślin.

7.3. Absorpcja przez skórę

Cel badania

Celem badania jest pomiar absorpcji przez skórę substancji aktywnej i istotnych toksykologicznie substancji zawartych w środku ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące absorpcji przez skórę, jeżeli narażenie skórne stanowi istotną drogę narażenia i jeżeli ocena ryzyka wskazuje, że wartość graniczna zagrożenia zdrowia została przekroczona, w tym jeżeli wyniki oceny lub pomiar narażenia operatora, o których mowa w ust. 7.2.1.1. lub 7.2.1.2. niniejszej części, wskazują, że zostały przekroczone:

1) dopuszczalny poziom narażenia operatora (AOEL), określony dla substancji aktywnej

lub

2) wartości graniczne, o których mowa w ust. 7.2.1.2. w pkt 2 niniejszej części. Warunki przeprowadzenia badania

Przedstawia się wyniki badań absorpcji środka ochrony roślin przez skórę szczura w warunkach in vivo. Jeżeli ocena tych wyników badań wskazuje na nadmierne narażenie, przedstawia się wyniki badań porównawczych absorpcji przez skórę szczura i człowieka w warunkach in vivo.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną do przeprowadzenia badań OECD 4179). Przy planowaniu badań uwzględnia się wyniki badań absorpcji substancji aktywnej przez skórę.

7.4. Informacje i dane toksykologiczne dotyczące innych substancji, niebędących substancjami aktywnymi, wchodzących w skład środka ochrony roślin

Przedstawia się kartę charakterystyki dla każdej substancji niebezpiecznej niebędącej substancją aktywną lub preparatu niebezpiecznego, opracowaną zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

A.8.

 Pozostałości środka ochrony roślin w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach

Wstęp

1) podane wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ta substancja aktywna, powinny być wystarczające do dokonania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka, wynikającego z pozostałości substancji aktywnej i istotnych metabolitów oraz produktów rozkładu i produktów reakcji, pozostających w lub na roślinach, produktach roślinnych lub produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny być wystarczające do:

a) podjęcia decyzji przez Komisję Europejską w sprawie dopuszczenia lub niedopuszczenia substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenia przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia i ograniczeń w dopuszczeniu substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin;

2) przedstawia się szczegółowy opis przeprowadzonej analizy składu użytej substancji aktywnej, o której mowa w części A.1. w ust. 1.11. załącznika nr 2 do rozporządzenia;

3) badania pozostałości środków ochrony roślin w artykułach spożywczych przeprowadza się zgodnie z wytycznymi wydanymi przez organizacje międzynarodowe lub przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej;

4) wyniki badań poddaje się analizie, jeżeli jest to konieczne, przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych i przedstawia się szczegółowy opis tej analizy;

5) określa się stabilność pozostałości w warunkach przechowywania.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące stabilności pozostałości środka ochrony roślin w warunkach przechowywania, jeżeli jest to konieczne. Próby materiału pobierane do badań powinny być zamrażane; zaleca się zamrożenie prób w czasie 24 godzin od pobrania. Jeżeli substancja aktywna środka ochrony roślin jest lotna lub nietrwała, nie wymaga się przedstawienia wyników badań analiz próbek wykonanych w okresie 30 dni od dnia pobrania lub w okresie 6 miesięcy - w przypadku produktu znakowanego radioaktywnie.

Badania przy zastosowaniu substancji nieznakowanych radioaktywnie powinny być przeprowadzone przy użyciu reprezentatywnych substratów. Zaleca się przeprowadzenie badań na próbkach pobranych z poddawanych zabiegom, przy użyciu środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, roślin lub produktów roślinnych lub na próbkach pobranych ze zwierząt z wymuszonymi pozostałościami. Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się zastosowanie roztworów próbek kontrolnych, zawierających znaną, przed ich przechowywaniem w warunkach przechowywania, ilość substancji aktywnej.

Jeżeli rozkład w warunkach przechowywania wynosi więcej niż 30 %, zmienia się warunki przechowywania lub rezygnuje z przechowywania próbek przed ich analizą, a także powtarza się badanie, jeżeli zostały zastosowane nieodpowiednie warunki przechowywania.

Przedstawia się szczegółowe informacje dotyczące przygotowania próbek i ekstraktów oraz warunków przechowywania, takich jak temperatura i czas. Ponadto przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące stabilności w warunkach przechowywania z zastosowaniem ekstraktów, chyba że próbka została poddana analizie przed upływem 24 godzin od pobrania.

8.1. Metabolizm i rozmieszczenie pozostałości w roślinach lub w zwierzętach gospodarskich oraz sposób przedstawiania tych pozostałości

Cel badania

Celem badań jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do:

1) ustalenia całkowitych końcowych wartości pozostałości środka ochrony roślin podczas zbioru roślin, na które zastosowano ten środek, zgodnie z proponowanym sposobem i zakresem stosowania tego środka;

2) obliczenia szybkości rozkładu i wydalania całkowitej wartości pozostałości w niektórych produktach pochodzenia zwierzęcego, w tym mleku lub jajach, oraz w odchodach zwierzęcych;

3) identyfikacji głównych składników końcowych pozostałości w roślinach uprawnych i produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi;

4) wskazania rozmieszczenia pozostałości w badanych częściach roślin uprawnych i w produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi;

5) oznaczenia ilościowego głównych składników pozostałości i wykazania wydajności metod ekstrakcji tych składników;

6) stwierdzenia konieczności wykonania badań żywienia zwierząt gospodarskich karmionych paszą pochodzenia roślinnego, uzyskaną z roślin lub produktów roślinnych, na które zastosowano środek ochrony roślin, zawartych w części A.8. w ust. 8.3.;

7) ustalenia definicji pozostałości i sposobu ich przedstawiania.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań metabolizmu, jeżeli ekstrapolowanie wyników badań, informacji i danych, z uwzględnieniem roślin uprawnych lub zwierząt gospodarskich, których one dotyczą, zawartych w części A.6. w ust. 6.1. i 6.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, nie jest możliwe lub jeżeli istnieje podejrzenie, że występuje inny szlak metaboliczny.

Warunki przeprowadzenia badania

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.6. w ust. 6.1. i 6.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

8.2. Badania pozostałości w lub na roślinach

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do:

1) ilościowego oznaczenia najwyższych ewentualnych poziomów pozostałości w roślinach, na które zastosowano środek ochrony roślin, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki rolniczej, w okresie ich zbioru lub po upływie okresu przechowywania tych roślin;

2) określenia dynamiki zanikania pozostałości, jeżeli jest to konieczne.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań pozostałości, jeżeli ekstrapolowanie wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.6. w ust. 6.3. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z uwzględnieniem specjalnych form użytkowych środka ochrony roślin, specjalnych metod stosowania tego środka lub określonych roślin uprawnych, których one dotyczą, nie jest możliwe.

Warunki przeprowadzenia badania

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.6. w ust. 6.3. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

8.3. Badania pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego wynikających z obecności pozostałości w paszach

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oznaczenia pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego wynikających z obecności pozostałości w paszach lub w roślinach przeznaczonych do żywienia zwierząt.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego wynikających z obecności pozostałości w paszach, w celu oceny najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, jeżeli ekstrapolowanie wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.6. w ust. 6.4. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z uwzględnieniem rozszerzania zakresu stosowania środka na inne rośliny wykorzystywane jako pasze, których one dotyczą, nie jest możliwe.

Warunki przeprowadzenia badania

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.6. w ust. 6.4. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

8.4. Wpływ przemysłowego procesu przetwarzania lub domowego przygotowania środków spożywczych

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników badań, informacji i danych niezbędnych do:

1) ustalenia, czy podczas przetwarzania roślin lub produktów roślinnych z pozostałości, które one zawierają, powstają produkty rozkładu lub produkty reakcji, które powinny być poddane odrębnej ocenie ryzyka;

2) ilościowego oznaczenia rozmieszczenia pozostałości w półproduktach i w produkcie końcowym oraz oszacowania współczynników zmienności i czynników mających wpływ na pozostałości;

3) oceny pobierania pozostałości w diecie.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu przemysłowego procesu przetwarzania lub domowego przygotowania produktów roślinnych lub środków spożywczych, jeżeli ekstrapolowanie wyników badań, informacji i danych, z uwzględnieniem rośliny uprawnej, określonych w części A.6. w ust. 6.5. załącznika nr 2 do rozporządzenia, nie jest możliwe.

Warunki przeprowadzenia badania

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.6. w ust. 6.5. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

8.5. Pozostałości w roślinach uprawianych następczo

Cel badania

Celem badania jest ustalenie ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące pozostałości, w celu oceny pozostałości w roślinach uprawianych następczo, jeżeli ekstrapolowanie wyników badań, informacji i danych, z uwzględnieniem formy użytkowej środka ochrony roślin, sposobu i zakresu jego stosowania, określonych w części A.6. w ust. 6.6. załącznika nr 2 do rozporządzenia, nie jest możliwe.

Warunki przeprowadzenia badania

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.6. w ust. 6.6. załącznika nr 2 do rozporządzenia.;

8.6. Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) oraz definicja pozostałości

Przedstawia się szczegółowe uzasadnienie proponowanych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) oraz, jeżeli jest to konieczne, szczegółowy opis zastosowanej metody analizy statystycznej.

Jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczące metabolizmu substancji aktywnej, przedstawione zgodnie z ust. 8.1. niniejszej części, z uwzględnieniem propozycji definicji pozostałości oraz wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.6. w ust. 6.7. załącznika nr 2 do rozporządzenia, wskazują, że definicja pozostałości powinna zostać zmieniona, przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane w celu wykonania ponownej oceny substancji aktywnej.

8.7. Proponowane okresy karencji dla roślin lub produktów roślinnych oraz niezbędny czas przechowywania, w przypadku stosowania środka ochrony roślin po zbiorze roślin

Przedstawia się proponowane okresy karencji dla roślin lub produktów roślinnych, a w przypadku gdy środek ochrony roślin został zastosowany po zbiorze roślin - niezbędny czas przechowywania, wraz z ich uzasadnieniem.

8.8. Ustalenie potencjalnego i rzeczywistego narażenia na pozostałości drogą pokarmową lub innymi drogami

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane w celu obliczenia rzeczywistego pobrania pozostałości w diecie metodą stopniowego naliczania, sumując obliczone wartości poszczególnych pozostałości tej substancji aktywnej pobieranych drogą pokarmową. Uwzględnia się inne drogi narażenia, jeżeli jest to konieczne, w tym pobrania pozostałości pochodzących z produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych.

8.9. Podsumowanie i ocena pozostałości

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wyników badań, informacji i danych, o których mowa w niniejszej części. Podsumowanie powinno obejmować szczegółową analizę przedstawionych wyników badań, informacji i danych przy uwzględnieniu zasad określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, z uwzględnieniem rzeczywistych i potencjalnych zagrożeń dla zdrowia człowieka i zwierząt.

Jeżeli przedstawiono wyniki badań, informacje i dane o przemianach metabolicznych w organizmach zwierząt innych niż ssaki, określa się każdy istotny toksykologicznie metabolit.

Wyniki badań, informacje i dane o przemianach metabolicznych powinny zawierać diagram metabolizmu substancji aktywnej w roślinach i zwierzętach, z wyjaśnieniem rozmieszczenia i zmian chemicznych.

A.9.

 Los i zachowanie10) środka ochrony roślin w środowisku

Wstęp

1. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin wraz z wynikami badań, informacjami i danymi o każdej substancji aktywnej wchodzącej w jego skład powinny umożliwić dokonanie oceny losu oraz zachowania środka ochrony roślin w środowisku i jego oddziaływania na gatunki flory i fauny niebędące celem działania, które mogą być narażone na działanie tego środka.

2. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin wraz z wynikami odpowiednich badań, informacjami i danymi o każdej substancji aktywnej wchodzącej w jego skład powinny umożliwić:

1) określenie zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych, i znaków ostrzegawczych dotyczących ochrony środowiska, które powinny być umieszczone na opakowaniu;

2) określenie przewidywanego rozmieszczenia oraz losu i zachowania środka ochrony roślin w środowisku, z uwzględnieniem czasu trwania poszczególnych procesów;

3) wskazanie gatunków i populacji niebędących celem działania środka ochrony roślin, które mogą być narażone na oddziaływanie tego środka;

4) wskazanie środków ostrożności niezbędnych do uniknięcia lub zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących celem działania środka ochrony roślin.

3. Do badań z użyciem materiałów znakowanych izotopowo stosuje się przepisy określone w części A.7. we wstępie w pkt 4 załącznika nr 2 do rozporządzenia.

4. Wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to konieczne, poddaje się analizie statystycznej z uwzględnieniem przedziałów ufności.

5. Przewidywane stężenie środowiskowe w glebie (PECS), w wodach powierzchniowych (PECSW) i wodach podziemnych (PECGW) oraz w powietrzu (PECA).

Przedstawia się wyliczone szacunkowo lub istniejące stężenie substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w glebie, w wodach podziemnych, w wodach powierzchniowych oraz w powietrzu, z uwzględnieniem proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin i najbardziej niekorzystnego przypadku dla środowiska, jaki może wystąpić w wyniku zastosowania tego środka.

Definicje terminów używanych w ocenie przewidywanych stężeń środowiskowych:

1) przewidywane stężenie środowiskowe w glebie (PECS) - poziom pozostałości środka ochrony roślin w powierzchniowej warstwie gleby, na który mogą być narażone organizmy glebowe, niebędące celem działania tego środka, z uwzględnieniem narażenia ostrego i chronicznego;

2) przewidywane stężenie środowiskowe w wodach powierzchniowych (PECSW) - poziom pozostałości środka ochrony roślin w wodach powierzchniowych, na który mogą być narażone organizmy wodne niebędące celem działania tego środka, z uwzględnieniem narażenia ostrego i chronicznego;

3) przewidywane stężenie środowiskowe w wodach podziemnych (PECGW) - poziom pozostałości środka ochrony roślin w wodach podziemnych;

4) przewidywane stężenie środowiskowe w powietrzu (PECA) - poziom pozostałości środka ochrony roślin w powietrzu, na który może być narażony człowiek, zwierzęta lub inne organizmy niebędące celem działania tego środka, z uwzględnieniem narażenia ostrego i chronicznego.

Oszacowania stężeń środowiskowych przeprowadza się na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej wchodzącej w skład tego środka. Dopuszcza się dokonanie oszacowania stężeń środowiskowych zgodnie z wytycznymi EPPO11).

6. Modele obliczeniowe stosowane do oszacowania przewidywanych stężeń środowiskowych powinny:

1) umożliwiać dokonanie oceny istotnych procesów zachodzących w środowisku, z uwzględnieniem warunków, w których proponuje się stosować środek ochrony roślin;

2) być zweryfikowane przy uwzględnieniu pomiarów przeprowadzonych w warunkach odpowiednich do stosowanego modelu obliczeniowego;

3) uwzględniać warunki klimatyczno-glebowe, środowiskowe i agrotechniczne, w których proponuje się stosować środek ochrony roślin.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to konieczne, o których mowa w części A.7. w ust 7.1. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

9.1. Los i zachowanie w glebie

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to konieczne, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1. załącznika nr 2 do rozporządzenia, dotyczące gleby użytej do badań.

9.1.1. Szybkość rozkładu w glebie

9.1.1.1. Badania laboratoryjne

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do określenia czasu potrzebnego do rozkładu 50 % i 90 % (DT50lab i DT90lab) substancji aktywnej środka ochrony roślin w warunkach laboratoryjnych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli nie jest możliwe dokonanie ekstrapolacji na podstawie uzyskanych wyników badań, informacji i danych dla substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, w tym dla formy użytkowej środka ochrony roślin charakteryzującej się spowolnionym uwalnianiem substancji aktywnej do środowiska, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1.1.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące trwałości oraz losu i zachowania środka ochrony roślin w glebie.

Warunki przeprowadzenia badania

Przedstawia się wyniki badań dotyczące szybkości rozkładu tlenowego lub beztlenowego środka ochrony roślin w glebie, przeprowadzonych w okresie 120 dni. Jeżeli powyżej 90 % substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin ulegnie rozkładowi przed upływem tego czasu, przedstawia się wyniki badania przeprowadzonego w krótszym czasie.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC12).

9.1.1.2. Badania polowe obejmują:

1) badanie zanikania środka ochrony roślin w glebie.

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących szacunkowego czasu zanikania 50 % i 90 % (DT50f i DT90f) ilości substancji aktywnej oraz, jeżeli jest to konieczne, istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w glebie, w warunkach polowych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli nie jest możliwe dokonanie ekstrapolacji na podstawie uzyskanych wyników badań, informacji i danych dla substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, w tym dla formy użytkowej środka ochrony roślin charakteryzującej się spowolnionym uwalnianiem substancji aktywnej do środowiska, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1.1.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące zanikania oraz losu i zachowania środka ochrony roślin w glebie.

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.7. w ust. 7.1.1.2.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną, o której mowa w ust. 9.1.1.1. niniejszej części;

2) badania pozostałości środka ochrony roślin w glebie.

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących pozostałości środka ochrony roślin w glebie w okresie zbioru lub siewu albo sadzenia roślin uprawianych następczo.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli nie jest możliwe dokonanie ekstrapolacji na podstawie uzyskanych wyników badań, informacji i danych dla substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, w tym dla formy użytkowej środka ochrony roślin charakteryzującej się spowolnionym uwalnianiem substancji aktywnej do środowiska, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1.1.2.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące pozostałości środka ochrony roślin w glebie.

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.7. w ust. 7.1.1.2.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną, o której mowa w ust. 9.1.1.1. niniejszej części;

3) badania kumulacji środka ochrony roślin w glebie.

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących kumulacji w glebie pozostałości substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli nie jest możliwe dokonanie ekstrapolacji na podstawie uzyskanych wyników badań, informacji i danych dla substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, w tym dla formy użytkowej środka ochrony roślin charakteryzującej się spowolnionym uwalnianiem substancji aktywnej do środowiska, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1.1.2.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące kumulacji w glebie pozostałości środka ochrony roślin.

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.7. w ust. 7.1.1.2.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną, o której mowa w ust. 9.1.1.1. niniejszej części.

9.1.2. Mobilność w glebie

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących mobilności i podatności na wymywanie substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

9.1.2.1. Badania laboratoryjne

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli nie jest możliwe dokonanie ekstrapolacji na podstawie uzyskanych wyników badań, informacji i danych dla substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, w tym dla formy użytkowej środka ochrony roślin charakteryzującej się spowolnionym uwalnianiem substancji aktywnej do środowiska, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1.2. i 7.1.3.1. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące mobilności w glebie środka ochrony roślin.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną, o której mowa w ust. 9.1.1.1. niniejszej części.

9.1.2.2. Badania lizymetryczne lub polowe badania wymywania

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących:

1) mobilności środka ochrony roślin w glebie;

2) podatności środka ochrony roślin na wymywanie do wód podziemnych;

3) zdolności środka ochrony roślin do rozmieszczania w glebach.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane uzyskane z badań lizymetrycznych lub polowych, jeżeli na konieczność ich przeprowadzenia wskazują wyniki badań laboratoryjnych dotyczące rozkładu i mobilności środka ochrony roślin oraz szacunkowe wyliczenie PECS. Badania te przeprowadza się w warunkach proponowanego zastosowania środka ochrony roślin.

Jeżeli nie jest możliwe dokonanie ekstrapolacji na podstawie uzyskanych wyników badań, informacji i danych dla substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, w tym dla formy użytkowej środka ochrony roślin charakteryzującej się spowolnionym uwalnianiem substancji aktywnej do środowiska, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1.3. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane uzyskane z badań lizymetrycznych lub polowych.

Przed przeprowadzeniem badania wnioskodawca może zasięgnąć opinii odpowiedniej jednostki organizacyjnej upoważnionej do opracowywania ocen i raportów dotyczących środka ochrony roślin co do szczegółowego zakresu i warunków przeprowadzenia badania.

Warunki przeprowadzenia badania

Warunki przeprowadzenia badania są określone w części A.7. w ust. 7.1.3.3. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

9.1.3. Szacunkowe wyliczenie przewidywanych stężeń w glebie

Przedstawia się szacunkowe wyliczenie PECS wyrażone w mg substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu oraz produktów reakcji na kg gleby dla jednorazowego zastosowania środka ochrony roślin w najwyższej proponowanej dawce oraz dla największej liczby proponowanych zabiegów w najwyższych proponowanych dawkach, wyliczone dla każdego rodzaju gleby użytej do badań.

Przy wyliczaniu PECS uwzględnia się proponowany sposób stosowania środka ochrony roślin w określonych warunkach i związane z nimi spływanie, znoszenie, wymywanie oraz inne procesy, takie jak ulatnianie się, adsorpcja, hydroliza, fotoliza, rozkład tlenowy i beztlenowy. Wartość PECS wylicza się z uwzględnieniem średniej gęstości nasypowej gleby wynoszącej 1,5 g/cm3 w przeliczeniu na suchą masę oraz głębokości warstwy gleby równej 20 cm, dla proponowanego doglebowego sposobu stosowania środka ochrony roślin, lub 5 cm dla pozostałych proponowanych sposobów stosowania, uwzględniając stopień pokrycia gleby przez rośliny. Jeżeli nie są dostępne informacje lub dane dotyczące przedostania się środka ochrony roślin do powierzchniowej warstwy gleby, przyjmuje się, że przy całkowitym pokryciu gleby roślinami co najmniej 50 % zastosowanej dawki środka ochrony roślin przedostaje się do tej warstwy gleby.

Przedstawia się początkowe, krótkoterminowe i długoterminowe szacunkowe wyliczenie średniej ważonej czasowej PECS, w tym:

1) początkowe - bezpośrednio po zastosowaniu środka ochrony roślin;

2) krótkoterminowe - po 24 godzinach od zastosowania, po 2 i 4 dniach od dnia zastosowania środka ochrony roślin, a w przypadku kilku zastosowań - od ostatniego zastosowania;

3) długoterminowe - po 7, 28, 50 i 100 dniach od dnia zastosowania środka ochrony roślin, a w przypadku kilku zastosowań - od ostatniego zastosowania.

9.2. Los i zachowanie w wodzie

9.2.1. Przewidywane stężenia w wodach podziemnych

Określa się drogi przenikania środka ochrony roślin do wód podziemnych, z uwzględnieniem warunków rolniczych, fitosanitarnych, środowiskowych i klimatycznych.

Przedstawia się szacunkowe wyliczenie przewidywanego stężenia w wodach podziemnych PECGW substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, z uwzględnieniem największej liczby proponowanych zabiegów i najwyższej proponowanej dawki środka ochrony roślin.

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, dodatkowe wyniki badań, informacje i dane, dotyczące badań polowych.

9.2.2. Wpływ na procesy uzdatniania wody

Jeżeli do przewidywanych stężeń substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin lub jej istotnych metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin ma zastosowanie część C.2. ust. 2.5.1.2. załącznika nr 3 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane niezbędne do oceny skuteczności procesów uzdatniania wody przeznaczonej do spożycia i procesów oczyszczania ścieków oraz oddziaływania środka ochrony roślin na te procesy.

9.2.3. Przewidywane stężenia w wodach powierzchniowych

Określa się drogi przenikania środka ochrony roślin do wód powierzchniowych, z uwzględnieniem warunków rolniczych, fitosanitarnych, środowiskowych i klimatycznych.

Przedstawia się szacunkowe wyliczenie przewidywanej wartości PECSW substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodach powierzchniowych, w tym jeziorach, stawach, rzekach, kanałach, strumieniach oraz rowach nawadniających i odprowadzających wodę, z uwzględnieniem największej liczby proponowanych zabiegów i najwyższej proponowanej dawki środka ochrony roślin.

Przy wyliczaniu PECSW uwzględnia się proponowany sposób stosowania środka ochrony roślin w określonych warunkach i związane z nimi stosowanie środka bezpośrednio lub pośrednio na wodę, spływanie, znoszenie, odprowadzanie wody rowami oraz inne procesy, takie jak ulatnianie się, imisja, adsorpcja, adwekcja, hydroliza, fotoliza, biodegradacja, sedymentacja i resuspensja.

Przedstawia się początkowe, krótkoterminowe i długoterminowe szacunkowe wyliczenie średniej ważonej czasowej PECSW, w tym:

1) początkowe - bezpośrednio po zastosowaniu środka ochrony roślin;

2) krótkoterminowe - po 24 godzinach od zastosowania, po 2 i 4 dniach od dnia zastosowania środka ochrony roślin, a w przypadku kilku zastosowań - od ostatniego zastosowania;

3) długoterminowe: po 7, 14, 21, 28 i 42 dniach od dnia zastosowania środka ochrony roślin, a w przypadku kilku zastosowań - od ostatniego zastosowania.

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań polowych.

9.3. Los i zachowanie w powietrzu

Przedstawia się, jeżeli jest to możliwe, informacje i dane dotyczące losu i zachowania w powietrzu.

A.10.

 Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin - ekotoksykologia

Wstęp

1. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin wraz z wynikami badań, informacjami i danymi o każdej substancji aktywnej wchodzącej w jego skład powinny umożliwiać dokonanie oceny oddziaływania tego środka na gatunki flory i fauny niebędące celem jego działania. Uwzględnia się proponowany zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin oraz charakter jego oddziaływania na gatunki niebędące celem jego działania, które może być skutkiem jednorazowego, długotrwałego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalne lub nieodwracalne.

2. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin oraz wyniki badań, informacje i dane o każdej substancji aktywnej wchodzącej w jego skład powinny umożliwiać:

1) określenie zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia stwarzanego przez środek ochrony roślin oraz znaków ostrzegawczych dotyczących ochrony środowiska, które powinny być umieszczone na opakowaniu;

2) dokonanie oceny krótkoterminowego i długoterminowego ryzyka dla gatunków, ich populacji i zbiorowisk niebędących celem działania środka ochrony roślin oraz procesów w nich zachodzących;

3) określenie, jeżeli jest to konieczne, jakie specjalne środki ostrożności w celu ochrony gatunków niebędących celem działania powinny być zastosowane.

3. Wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać potencjalnie negatywne skutki stwierdzone w badaniach ekotoksykologicznych.

4. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące oddziaływania na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin powinny uwzględniać wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania środka ochrony roślin w środowisku, o których mowa w części A.9. w ust. 9.1.-9.3., poziomu pozostałości w roślinach, o których mowa w części A.8. w ust. 8.1. oraz toksykologii, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1. Określa się przewidywane stężenie środowiskowe (PEC) odpowiednio dla różnych grup organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, ze szczególnym uwzględnieniem biologii najbardziej wrażliwych gatunków.

5. Badania planuje się, jeżeli jest to konieczne, z wykorzystaniem metod statystycznych. Wyniki badań, informacje i dane poddaje się analizie statystycznej, z uwzględnieniem przedziałów ufności, oraz przedstawia się szczegółowe informacje dotyczące tej analizy.

6. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczą różnych dawek środka ochrony roślin, podaje się informacje o zależności między zastosowaną dawką tego środka i jej niekorzystnym skutkiem.

7. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczące narażenia organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin wskazują na konieczność wykonania określonych badań ekotoksykologicznych, uwzględnia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania w środowisku, o których mowa w części A.9. Przedstawia się informacje i dane dotyczące oszacowania narażenia organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, opracowane na podstawie wyników badań, informacji i danych o środku ochrony roślin i o każdej substancji aktywnej wchodzącej w jego skład. Dopuszcza się dokonanie oszacowania narażenia organizmów przy zastosowaniu schematów decyzyjnych zawartych w wytycznej EPPO11). Jeżeli wyniki badań, informacje i dane wskazują, że środek ochrony roślin jest bardziej toksyczny niż substancja aktywna wchodząca w jego skład, współczynniki narażenia toksycznego określa się na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących toksyczności tego środka ochrony roślin. Dla każdego sprawozdania z badań dotyczących wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin, o których mowa w części A.1. w ust. 1.4., przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące jakościowego i ilościowego składu środka ochrony roślin.

8. Dla każdego badania ekotoksykologicznego przedstawia się szczegółowy opis badanego materiału, wykonany w sposób określony w pkt 1.4. niniejszej części.

9. Do badań dotyczących wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące celem jego działania powinno się używać, jeżeli jest to możliwe, takich samych szczepów gatunków organizmów.

10.1. Wpływ środka ochrony roślin na ptaki

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na ptaki, z wyłączeniem przypadków, w których możliwość bezpośredniego lub pośredniego narażenia ptaków na działanie tego środka jest wykluczona, w tym stosowania środka ochrony roślin w zamkniętych pomieszczeniach lub na rany roślin.

Podaje się współczynnik ostrego narażenia toksycznego (TERa), współczynnik krótkoterminowego narażenia toksycznego (TERst) oraz współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego (TERlt), obliczone według wzorów:

TERa = LD50 (mg substancji aktywnej/kg masy ciała)/ETE (mg substancji aktywnej/kg masy ciała),

TERst = LC50 (mg substancji aktywnej/kg pokarmu)/ETE (mg substancji aktywnej/kg pokarmu),

TERlt = NOEC (mg substancji aktywnej/kg pokarmu)/ETE (mg substancji aktywnej/kg pokarmu),

gdzie:

LD50 - medialna dawka śmiertelna,

LC50 - medialne stężenie śmiertelne,

NOEC - najwyższe stężenie niewywołujące skutku,

ETE - teoretycznie oszacowane narażenie.

Jeżeli środek ochrony roślin ma postać tabletek lub granul lub występuje w zaprawionych nasionach, podaje się zawartość substancji aktywnej w tabletce lub granuli, lub w zaprawionym nasieniu, opisuje się kształt i wielkość tych tabletek lub granul oraz podaje się wartość LD50 dla substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin dla 100 sztuk tabletek lub granul, lub zaprawionych nasion i 1 g tabletek, granul lub zaprawionych nasion.

W przypadku środka ochrony roślin znajdującego się w przynęcie, podaje się stężenie substancji aktywnej w tej przynęcie, wyrażone w mg/kg.

10.1.1. Toksyczność ostra doustna

Cel badania

Badanie toksyczności ostrej doustnej ma na celu określenie, jeżeli jest to możliwe, wartości LD50, progowej dawki śmiertelnej, czasowego przebiegu reakcji i regeneracji, wartości poziomu bez obserwowanego działania (NOEL) oraz zaobserwowanych zmian patologicznych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej doustnej środka ochrony roślin, jeżeli wartości TERa lub TERst dla ptaków w przypadku substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin są zawarte w przedziale od 10 do 100 lub jeżeli wyniki badań przeprowadzonych na ssakach wskazują, że środek ochrony roślin jest bardziej toksyczny niż substancja aktywna wchodząca w jego skład. Wyników badań, informacji i danych nie przedstawia się w przypadku braku możliwości narażenia ptaków na działanie środka ochrony roślin.

Warunki przeprowadzenia badania

Przedstawia się wyniki badań przeprowadzonych na gatunku, który na podstawie wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.8. w ust. 8.1.1. i w ust. 8.1.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, został uznany za najbardziej wrażliwy na działanie środka ochrony roślin.

10.1.2. Badania w klatkach lub polowe przeprowadzane w warunkach kontrolowanych

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników badań, informacji i danych niezbędnych do przeprowadzenia oceny ryzyka dla ptaków, w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Wyników badań nie przedstawia się, jeżeli wartości TERa i TERst przekraczają 100 oraz jeżeli przedstawiono wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin, w tym badania wpływu na rozrodczość, jednoznacznie wskazujące na brak ryzyka dla ptaków.

Wyniki badań, informacje i dane przedstawia się, jeżeli inne wyniki badań, informacje i dane, w tym dotyczące zachowania się ptaków podczas pobierania pokarmu, działania odstraszającego środka ochrony roślin, możliwości pobierania innego pokarmu, aktualnej zawartości pozostałości środka ochrony roślin w pokarmie, trwałości środka w roślinach, rozkładu środka ochrony roślin oraz roślin lub produktów roślinnych, na które zastosowano ten środek, wtórnego zatrucia ptaków drapieżnych, akceptowania przez ptaki przynęt, granul, zaprawionego ziarna lub możliwości biokoncentracji, wskazują na ryzyko dla ptaków.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, gdy wartości TERa i TERst są mniejsze lub równe 10 lub gdy wartość TERlt jest mniejsza lub równa 5, z wyjątkiem przypadków, gdy przeprowadzenie oceny ryzyka dla ptaków jest możliwe na podstawie wyników badań, o których mowa w części A.10. w ust. 10.1.3.

Warunki badania

Badania powinny być prowadzone w warunkach uwzględniających zalecenia Komisji Europejskiej określone w wytycznej13).

10.1.3. Akceptowanie przez ptaki przynęt, tabletek, granul lub zaprawionych nasion

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny możliwości zjedzenia przez ptaki środka ochrony roślin lub roślin, lub produktów roślinnych, na które zastosowano ten środek.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Wyniki badań, informacje i dane przedstawia się w przypadku, gdy środek ochrony roślin jest stosowany w postaci przynęt, tabletek, granul lub zaprawionych nasion, a wartość TERa jest mniejsza lub równa 10.

10.1.4. Badanie wtórnego zatrucia

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wtórnego zatrucia ptaków, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 10.1.2. niniejszej części, nie wykluczają ryzyka dla ptaków.

10.2. Wpływ środka ochrony roślin na organizmy wodne

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na organizmy wodne, z wyłączeniem przypadków, w których nie istnieje bezpośrednie lub pośrednie ryzyko dla organizmów wodnych.

Podaje się współczynnik ostrego narażenia toksycznego (TERa) oraz współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego (TERIt), obliczone według wzorów:

TERa = LC50 uzyskane z badań toksyczności ostrej (mg substancji aktywnej/litr)/PECSW początkowe lub krótkoterminowe (mg substancji aktywnej/litr) z uwzględnieniem najgorszego przypadku.

TERlt = NOEC uzyskane z badań toksyczności chronicznej (mg substancji aktywnej/litr)/PECSW długoterminowe (mg substancji aktywnej/litr).

10.2.1. Toksyczność ostra dla ryb i bezkręgowców wodnych oraz wpływ na glony Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli środek ochrony roślin może zanieczyszczać wody, przedstawia się wyniki badań, o których mowa w części A.8. w ust. 8.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przeprowadzonych na jednym gatunku ryb, bezkręgowców wodnych i glonów. W przypadku gdy jedna z grup organizmów wodnych jest szczególnie wrażliwa, przedstawia się wyniki badań przeprowadzonych na najbardziej wrażliwym gatunku z tej grupy organizmów.

Przedstawia się wyniki badań przeprowadzonych dla środka ochrony roślin:

1) który zawiera co najmniej dwie substancje aktywne lub inne składniki, takie jak rozpuszczalniki, emulgatory, związki powierzchniowo czynne, związki dyspergujące lub nawozy, które mogą wpłynąć na zwiększenie toksyczności środka ochrony roślin w porównaniu do substancji aktywnej, i jeżeli nie jest możliwe dokonanie oceny toksyczności środka ochrony roślin, na podstawie przedstawionych badań dla substancji aktywnej;

2) proponowanego do zastosowania na powierzchnię wód, z wyłączeniem przypadków, gdy przedstawiono wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 10.2.4. niniejszej części.

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w części A.8. w ust. 8.2.1., 8.2.4. i 8.2.6. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

10.2.2. Badania mikrokosmosu i mezokosmosu

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania środka ochrony roślin na organizmy wodne w warunkach naturalnych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli TERa jest mniejsze lub równe 100 lub gdy TERlt jest mniejsze lub równe 10 i gdy wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 10.2.1 niniejszej części oraz w części A.8. w ust. 8.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, a także gdy inne dodatkowe wyniki badań, informacje i dane nie wykluczają ryzyka dla organizmów wodnych.

Warunki przeprowadzenia badania

Przed przeprowadzeniem badania wnioskodawca może zasięgnąć opinii jednostki organizacyjnej upoważnionej do opracowywania ocen i raportów co do szczegółowego zakresu i warunków przeprowadzenia badania.

Badania przeprowadza się z użyciem najwyższej proponowanej dawki środka ochrony roślin, na jaką mogą być narażone organizmy wodne w wyniku bezpośredniego zastosowania tego środka, z uwzględnieniem jego znoszenia, drenażu lub spływania powierzchniowego. Badanie przeprowadza się przez czas niezbędny do oceny wszystkich skutków.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z wytycznymi SETAC14) lub Europejskich Warsztatów na temat Badań Terenowych Wód Słodkich15).

10.2.3. Badania pozostałości w rybach

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych umożliwiających dokonanie oceny możliwości wystąpienia pozostałości środka ochrony roślin w tkankach ryb.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące najwyższych pozostałości w tkankach ryb, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.8. w ust. 8.2.3. załącznika nr 2 do rozporządzenia, wskazują na biokoncentrację środka ochrony roślin w tkankach ryb.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC, o której mowa w ust. 10.2.2. niniejszej części.

10.2.4. Badania dodatkowe

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to konieczne, dotyczące toksyczności chronicznej dla ryb i organizmów wodnych, w przypadku gdy ekstrapolowanie wyników badań, informacji i danych dotyczących toksyczności chronicznej dla ryb i bezkręgowców wodnych, o których mowa w części A.8. w ust. 8.2.2. i 8.2.5. załącznika nr 2 do rozporządzenia, nie jest możliwe.

10.3. Wpływ środka ochrony roślin na inne niż ptaki kręgowce lądowe

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na gatunki dziko żyjących kręgowców lądowych, z wyłączeniem przypadków, w których nie istnieje bezpośrednie lub pośrednie ryzyko dla innych niż ptaki kręgowców lądowych.

Podaje się współczynnik ostrego narażenia toksycznego (TERa), współczynnik krótkoterminowego narażenia toksycznego (TERst) oraz współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego (TERlt), obliczone według wzoru:

TERa = LD50 uzyskane z badań toksyczności ostrej (mg substancji aktywnej/kg masy ciała)/ETE (mg substancji aktywnej/kg masy ciała),

TERst = NOEL uzyskane z badań toksyczności subchronicznej (mg substancji aktywnej/kg pokarmu)/ETE (mg substancji aktywnej/kg pokarmu),

TERlt = NOEL uzyskane z badań toksyczności chronicznej (mg substancji aktywnej/kg pokarmu)/ETE (mg substancji aktywnej/kg pokarmu),

gdzie ETE = oszacowane teoretycznie narażenie.

Nie przeprowadza się dodatkowych badań wpływu środka ochrony roślin na inne niż ptaki kręgowce lądowe, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.7. załącznika oraz w części A.5. załącznika nr 2 do rozporządzenia zawierają informacje niezbędne do oceny.

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny ryzyka dla innych niż ptaki kręgowców lądowych, w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Nie przedstawia się wyników badań, informacji i danych, jeżeli wartości TERa i TERst są większe niż 100 i jeżeli przedstawione wyniki badań, informacje i dane jednoznacznie wskazują na brak ryzyka dla innych niż ptaki kręgowców lądowych. Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli inne wyniki badań, informacje i dane, w tym zachowanie się zwierząt podczas pobierania pokarmu, działanie odstraszające środka ochrony roślin, możliwość pobierania innego pokarmu, aktualna zawartość pozostałości środka ochrony roślin w pokarmie, trwałość środka w roślinach, rozkład środka ochrony roślin oraz roślin lub produktów roślinnych, na które zastosowano ten środek, wtórne zatrucie kręgowców lądowych będących drapieżnikami, akceptowanie przez inne niż ptaki kręgowce lądowe, przynęt, granul lub zaprawionego ziarna oraz możliwość biokoncentracji, wskazują na ryzyko dla innych niż ptaki kręgowców lądowych.

Jeżeli wartości TERa i TERst są mniejsze lub równe 10 lub wartość TERlt jest mniejsza lub równa 5, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące innych badań, w tym badań przeprowadzonych w klatkach, lub badania polowe.

Warunki przeprowadzenia badania

Przed przeprowadzeniem badania wnioskodawca może zasięgnąć opinii jednostki organizacyjnej upoważnionej do opracowywania ocen i raportów co do szczegółowego zakresu i warunków przeprowadzenia badania.

10.4. Wpływ środka ochrony roślin na pszczoły

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na pszczołę miodną, z wyłączeniem przypadków, w których środek ten jest przeznaczony do stosowania w warunkach, w których nie istnieje możliwość narażenia pszczół na jego działanie, zwłaszcza gdy jest on:

1) stosowany w zamkniętych pomieszczeniach, w których są przechowywane produkty spożywcze;

2) niesystemiczną zaprawą nasienną;

3) środkiem niesystemicznym doglebowym;

4) środkiem niesystemicznym przeznaczonym do zaprawiania roślin lub bulw;

5) środkiem przeznaczonym do zabezpieczania i leczenia ran drzew;

6) przynętą gryzoniobójczą;

7) środkiem stosowanym w uprawach pod osłonami, do których nie wprowadza się owadów zapylających.

Oblicza się współczynnik ryzyka doustnego i kontaktowego (QHO i QHC), zgodnie z wzorem:

QHO = dawka/LD50 uzyskana z badania toksyczności ostrej doustnej (µg substancji aktywnej/pszczołę),

QHC = dawka/LD50 uzyskana z badania kontaktowej toksyczności ostrej (µg substancji aktywnej/pszczołę).

Dawka = najwyższa proponowana dawka środka ochrony roślin, wyrażona w g substancji aktywnej na ha.

10.4.1. Toksyczność ostra doustna i kontaktowa

Cel badania

Celem badania jest określenie wartości LD50 przy narażeniu drogą pokarmową i kontaktową.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli:

1) środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję aktywną;

2) nie jest możliwe określenie toksyczności nowej formy użytkowej środka ochrony roślin na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych, o których mowa w niniejszej części lub w części A.8. ust. 8.3.1.1. załącznika nr 2 do rozporządzenia, dotyczących innej formy użytkowej tego środka.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodami C.16. i C.17., określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych lub wytycznej EPPO 170.

10.4.2. Badanie pozostałości

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny ryzyka dla pszczół, wynikającego z pozostałości środka ochrony roślin na roślinie, na którą zastosowano ten środek.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Nie przedstawia się wyników badań, informacji i danych, jeżeli wartość QHC jest większa lub równa 50 lub jeżeli inne wyniki badań, informacje i dane jednoznacznie wskazują na brak wpływu pozostałości środka ochrony roślin na pszczoły lub jeżeli przedstawiono wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań przeprowadzonych w klatkach, tunelach lub badań w warunkach polowych.

Warunki przeprowadzenia badania

Podaje się w godzinach średni czas letalny dla 50 % populacji pszczół (LT50). Wartość LT50 podaje się po 24-godzinnym narażeniu pszczół na działanie, stwierdzonych po 8 godzinach od zastosowania środka ochrony roślin, pozostałości środka ochrony roślin na liściach. Jeżeli wartość LT50 wynosi więcej niż 8 godzin, nie przeprowadza się dalszych badań.

10.4.3. Badania przeprowadzane w klatkach

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny ryzyka dla pszczół, zwłaszcza wpływu środka ochrony roślin na ich zachowanie się i przeżywalność.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Nie przedstawia się wyników badań, informacji i danych, jeżeli przedstawiono wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań polowych, przeprowadzonych zgodnie z ust. 10.4.4. niniejszej części, lub jeżeli wartości QHO i QHC wynoszą mniej niż 50, z wyłączeniem przypadków, gdy wyniki uzyskane z badań żywieniowych czerwia pszczelego wskazują na istotne oddziaływanie środka ochrony roślin na pszczoły, lub jeżeli istnieją oznaki pośredniego działania tego środka, w tym wynikającego z opóźnionego działania środka ochrony roślin lub zmiany w zachowaniu pszczół.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie przeprowadza się na zdrowych pszczołach. Jeżeli pszczoły były leczone, w szczególności przeciw warozie, badanie może zostać przeprowadzone po upływie 4 tygodni od dnia zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną EPPO 170, wydaną na podstawie Konwencji w sprawie utworzenia Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin podpisanej w Paryżu dnia 18 kwietnia 1951 r.

10.4.4. Badania polowe

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny ryzyka dla pszczół, zwłaszcza wpływu tego środka na ich zachowanie oraz przeżywalność i rozwój rodziny pszczelej w warunkach polowych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Wyniki badań, informacje i dane przedstawia się, jeżeli proponowany sposób stosowania środka ochrony roślin, wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania substancji aktywnej w środowisku oraz wyniki badań przeprowadzonych w klatkach wskazują, że występuje istotne zagrożenie dla pszczół.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania przeprowadza się na zdrowych rodzinach pszczelich. Jeżeli pszczoły były leczone, w szczególności przeciw warozie, badanie może być przeprowadzone po upływie 4 tygodni od dnia zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. Badania przeprowadza się w warunkach zbliżonych do proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin.

Jeżeli wyniki badań, informacje i dane wskazują na dodatkowe skutki działania środka, w tym toksyczność dla czerwia, długotrwałe działanie pozostałości, dezorientację pszczół, przedstawia się wyniki badań przeprowadzonych przy użyciu dodatkowych metod.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną EPPO, o której mowa w ust. 10.4.3. niniejszej części.

10.4.5. Badania tunelowe

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do określenia możliwości działania środka ochrony roślin na pszczoły, wynikającego z ich kontaktu z zanieczyszczoną tym środkiem spadzią i kwiatami.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań w tunelach, jeżeli nie jest możliwe określenie wpływu środka ochrony roślin na pszczoły na podstawie wyników badań przeprowadzonych w klatkach lub badań polowych, zwłaszcza w przypadku gdy środek ochrony roślin jest przeznaczony do zwalczania mszyc i innych owadów ssących.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie przeprowadza się na zdrowych pszczołach. Jeżeli pszczoły były leczone, w szczególności przeciw warozie, badanie może być przeprowadzone po upływie 4 tygodni od dnia zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną EPPO określoną w ust. 10.4.3. niniejszej części.

10.5. Wpływ na inne niż pszczoły stawonogi lądowe

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na inne niż pszczoły stawonogi lądowe, niebędące celem działania środka ochrony roślin, w tym na gatunki drapieżne lub gatunki pasożytów organizmów szkodliwych.

10.5.1. Badania laboratoryjne, laboratoryjne przedłużone oraz półpolowe

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny toksyczności środka ochrony roślin dla wybranych gatunków innych niż pszczoły stawonogów lądowych występujących na uprawach, na których ten środek ma być stosowany, przy uwzględnieniu sposobu jego stosowania.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

1) nie przedstawia się wyników badań, informacji i danych, jeżeli na podstawie innych dostępnych wyników badań, informacji i danych jest możliwe określenie toksyczności ostrej dla innych niż pszczoły stawonogów lądowych oraz jeżeli środek jest przeznaczony do stosowania w warunkach wykluczających możliwość narażenia innych niż pszczoły stawonogów lądowych, w tym jest on:

a) stosowany w zamkniętych pomieszczeniach, w których są przechowywane produkty spożywcze,

b) środkiem przeznaczonym do zabezpieczania i leczenia ran roślin,

c) przynętą gryzoniobójczą;

2) przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej dla innych niż pszczoły stawonogów lądowych, jeżeli:

a) wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.8. w ust 8.3.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, wskazują na istotny wpływ substancji aktywnej wchodzącej w skład badanego środka ochrony roślin po zastosowaniu najwyższej proponowanej dawki tego środka w porównaniu do kontroli. Wpływ na poszczególne gatunki jest uważany za istotny, jeżeli przekracza wartość graniczną określoną w wytycznych dla oceny ryzyka środowiskowego EPPO, wydanych na podstawie Konwencji, o której mowa w ust. 10.4.3. niniejszej części lub w innych wytycznych uznanych przez organizacje międzynarodowe,

b) środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję aktywną,

c) nie jest możliwe określenie toksyczności nowej formy użytkowej środka ochrony roślin na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących innej formy użytkowej tego środka, dla której przedstawiono wyniki badań, informacje i dane, w sposób określony w niniejszym ustępie lub części A.8. w ust. 8.3.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia,

d) wyniki badań, informacje i dane dotyczące zachowania środka ochrony roślin w środowisku lub proponowany sposób jego stosowania wskazują na ryzyko chronicznego lub powtarzającego się narażenia innych niż pszczoły stawonogów lądowych,

e) proponowana jest zmiana zakresu stosowania środka ochrony roślin, w tym z upraw rolniczych na sady, oraz występujące na nowej uprawie inne niż pszczoły gatunki stawonogów lądowych nie były wcześniej badane,

f) jest proponowane zwiększenie dawki substancji aktywnej wchodzącej w skład badanego środka ochrony roślin na jednostkę powierzchni uprawy.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania toksyczności ostrej środka ochrony roślin przeprowadza się na dwóch gatunkach innych niż pszczoły stawonogów lądowych, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.8. w ust. 8.3.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, wskazują na istotny wpływ środka ochrony roślin na inne niż pszczoły stawonogi lądowe lub jest proponowana zmiana zakresu stosowania środka ochrony roślin, w tym z upraw rolniczych na sady. Badanie przeprowadza się na innych gatunkach niż użyte w badaniach, o których mowa w części A.8. w ust. 8.3.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

Dla nowych form użytkowych środka ochrony roślin oraz stosowania środka ochrony roślin w mieszaninie z nową substancją lub preparatem badania toksyczności przeprowadza się na dwóch gatunkach innych niż pszczoły stawonogów lądowych, najbardziej wrażliwych i najczęściej występujących na uprawach, na których ma być stosowany ten środek, przy uwzględnieniu sposobu jego stosowania. Za gatunki takie uznaje się gatunki, dla których zostały przekroczone wartości graniczne, określone w wytycznych, o których mowa w ust. 10.5.1. w pkt 2 w lit. a, i skutek oddziaływania toksycznego środka ochrony roślin wynosi mniej niż 99 %. Badanie przeprowadza się z zastosowaniem najwyższej proponowanej dawki środka ochrony roślin. Badania rozpoczyna się od badań laboratoryjnych, a następnie, jeżeli jest to konieczne, przeprowadza się przedłużone badania laboratoryjne lub badania półpolowe.

Jeżeli badany środek ma być stosowany częściej niż raz w czasie sezonu wegetacyjnego w tym samym zakresie, badania przeprowadza się z użyciem podwójnej zalecanej dawki tego środka, z wyłączeniem przypadku, gdy zostały przedstawione wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.8. w ust. 8.3.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące przedłużonych badań laboratoryjnych lub badań półpolowych, jeżeli proponowany sposób stosowania środka ochrony roślin lub wyniki badań, informacje i dane dotyczące jego losu i zachowania w środowisku wskazują na ryzyko wystąpienia chronicznego lub powtarzającego się narażenia, w tym jeżeli proponuje się stosowanie badanego środka ochrony roślin więcej niż 3 razy w czasie sezonu wegetacyjnego, w tym samym zakresie, w odstępach czasu mniejszych lub równych 14 dni. Do badań używa się naturalnego materiału roślinnego lub gleby. W uzasadnionych przypadkach zamiast przedłużonych badań laboratoryjnych lub półpolowych przeprowadza się badania polowe.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC16).

10.5.2. Badania polowe

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do przeprowadzenia oceny ryzyka dla innych niż pszczoły stawonogów lądowych niebędących celem działania środka ochrony roślin, w warunkach polowych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli proponowany sposób i zakres stosowania środka ochrony roślin oraz wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania substancji aktywnej wchodzącej w skład badanego środka ochrony roślin wskazują na ryzyko wystąpienia przedłużonego lub powtarzającego się narażenia innych niż pszczoły stawonogów lądowych.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania przeprowadza się w reprezentatywnych warunkach agrotechnicznych, z uwzględnieniem proponowanego sposobu i zakresu stosowania środka ochrony roślin, najgorszego przewidywanego przypadku, jaki może wystąpić po zastosowaniu tego środka, oraz z użyciem wzorca o znanej toksyczności.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC, o której mowa w ust. 10.5.1. niniejszej części, lub inną wytyczną uznaną przez organizację międzynarodową.

10.6. Wpływ na dżdżownice oraz inne uznane za narażone makroorganizmy glebowe niebędące celem działania środka ochrony roślin

10.6.1. Wpływ na dżdżownice

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na dżdżownice z wyłączeniem przypadków, w których możliwość bezpośredniego lub pośredniego narażenia dżdżownic na działanie środka ochrony roślin jest mało prawdopodobna.

Podaje się współczynnik ostrego narażenia toksycznego (TERa) i współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego (TERlt), obliczony według wzoru:

TERa = LC50 uzyskane z badań z toksyczności ostrej (mg substancji aktywnej/kg gleby)/PECS wyliczonego dla rzeczywistego najgorszego scenariusza (początkowe lub krótkoterminowe, w mg substancji aktywnej/kg gleby),

TERlt = NOEC (mg substancji aktywnej/kg gleby)/PECS długoterminowe (mg substancji aktywnej/kg gleby)

10.6.1.1. Badanie toksyczności ostrej

Cel badania

Celem badania jest określenie wartości LC50 oraz, jeżeli to możliwe, wartości najwyższego stężenia niepowodującego śmiertelności i najniższego stężenia powodującego stuprocentową śmiertelność oraz przedstawienie informacji i danych dotyczących zaobserwowanych zmian morfologicznych oraz zmian w zachowaniu dżdżownic.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli:

1) środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję aktywną;

2) nie jest możliwe określenie toksyczności nowej formy użytkowej środka ochrony roślin na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących innej formy użytkowej tego środka, dla której przedstawiono wyniki badań, informacje i dane, zgodnie z niniejszą częścią lub częścią A.8. ust. 8.4. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną C.8., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych lub zgodnie z metodą 207 OECD.

10.6.1.2. Badanie skutków subletalnych

Cel badania

Celem badania jest określenie wartości NOEC oraz wpływu środka ochrony roślin na wzrost, rozrodczość i zachowanie dżdżownic.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Wyniki badań, informacje i dane przedstawia się, jeżeli:

1) środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję aktywną;

2) nie jest możliwe określenie toksyczności nowej formy użytkowej środka ochrony roślin na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących innej formy użytkowej tego środka, dla której przedstawiono wyniki badań, informacje i dane, zgodnie z niniejszą częścią lub częścią A.8. ust. 8.4. załącznika nr 2 do rozporządzenia;

3) proponowana dawka środka ochrony roślin jest wyższa od przebadanej dawki tego środka.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie przeprowadza się w sposób określony w części A.8. w ust. 8.4.2 załącznika nr 2 do rozporządzenia.

10.6.1.3. Badania polowe

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny wpływu w warunkach polowych środka ochrony roślin na dżdżownice.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na dżdżownice w proponowanych warunkach polowych, jeżeli wartość TERLT wynosi mniej niż 5. Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, również wyniki badań, informacje i dane dotyczące pozostałości środka ochrony roślin w tkankach dżdżownic.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania przeprowadza się na polach z odpowiednio liczną populacją dżdżownic, z uwzględnieniem najwyższej proponowanej dawki środka ochrony roślin oraz z użyciem standardu toksycznego.

10.6.2. Wpływ na inne makroorganizmy glebowe niebędące celem działania środka ochrony roślin

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny wpływu środka ochrony roślin na makroorganizmy glebowe przyczyniające się do rozkładu martwej materii organicznej pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Wyników badań, informacji i danych nie przedstawia się, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.9. w ust. 9.1, wskazują, że wartości DT90 wynoszą mniej niż 100 dni, lub w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin możliwość narażenia innych makroorganizmów glebowych jest wykluczona, lub jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.8. w ust. 8.3.2., 8.4. i 8.5. załącznika nr 2 do rozporządzenia, wskazują na brak zagrożenia dla makrofauny i mikroflory glebowej oraz dżdżownic.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na rozkład materii organicznej, jeżeli wartości DT90f określone w badaniach zanikania przeprowadzonych w warunkach polowych wynoszą więcej niż 365 dni.

10.7. Wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące celem działania środka ochrony roślin

10.7.1. Badania laboratoryjne

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny wpływu środka ochrony roślin na mikrobiologiczną aktywność gleby mierzoną przemianami azotu i mineralizacją węgla.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na mikroorganizmy glebowe niebędące celem działania, jeżeli wartość DT90f, określona w badaniach zanikania środka ochrony roślin w glebie przeprowadzonych w warunkach polowych, o których mowa w części A.9. w ust. 9.1., wynosi więcej niż 100 dni. Nie przedstawia się wyników badań, informacji i danych, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.8. w ust. 8.5. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z uwzględnieniem proponowanego sposobu i zakresu stosowania środka ochrony roślin oraz właściwości formy użytkowej tego środka, wskazują na odchylenie od wartości kontrolnej, wyrażone jako metaboliczna aktywność biomasy mikrobiologicznej po 100 dniach badania, wynoszące mniej niż 25 %.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC, o której mowa w części A.9. w ust. 9.1.1.1.

10.7.2. Badania dodatkowe

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny wpływu środka ochrony roślin na aktywność mikrobiologiczną w warunkach polowych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań laboratoryjnych, badań w szklarniach lub badań polowych, jeżeli wartość aktywności mikrobiologicznej uzyskana z badań laboratoryjnych po 100 dniach badania różni się od wartości kontrolnej o więcej niż 25 %.

10.8. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące wstępnych badań biologicznych

Przedstawia się podsumowanie wyników badań, informacji i danych dotyczących wstępnych badań biologicznych z uwzględnieniem informacji niekorzystnych, niezbędnych do oceny aktywności biologicznej, zakresu proponowanej dawki środka ochrony roślin i jej wpływu na gatunki flory i fauny niebędące celem działania tego środka.

A.11.

 Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych zawartych w częściach A.9. i A.10.

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wszystkich wyników badań, informacji i danych, o których mowa w częściach A.9. i A.10., w sposób określony w wytycznych Komisji Europejskiej17). Podsumowanie i ocena powinny być przeprowadzone z uwzględnieniem kryteriów określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, w szczególności powinny obejmować krytyczną ocenę uzyskanych wyników odnoszących się do istniejącego lub potencjalnego ryzyka dla środowiska oraz organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem zakresu, jakości i rzetelności przeprowadzonych badań.

Podsumowanie i ocena w szczególności powinny zawierać:

1) przewidywane rozmieszczenie oraz zachowanie środka ochrony roślin w środowisku, z uwzględnieniem czasowego przebiegu tych procesów;

2) identyfikację gatunków organizmów uznanych za zagrożone niebędących celem działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących zakresu potencjalnego narażenia;

3) dokonanie oceny krótkoterminowego i długoterminowego ryzyka dla gatunków, ich populacji i zbiorowisk niebędących celem działania środka ochrony roślin oraz procesów w nich zachodzących;

4) oszacowanie skutków śmiertelnych dla ryb oraz dużych kręgowców lub lądowych drapieżników, niezależnie od informacji i danych dotyczących zaobserwowanych skutków działania środka ochrony roślin na poziomie populacji lub zbiorowisk;

5) wskazanie środków ostrożności niezbędnych do zastosowania, w celu uniknięcia lub zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony gatunków niebędących celem działania środka ochrony roślin.

A.12.

 Wyniki badań, informacje i dane inne niż zawarte w częściach A.1.-A.11.

12.1. Informacje o rejestracji w innych państwach

12.2. Informacje o najwyższych dopuszczalnych pozostałościach (NDP), ustanowionych w innych państwach

12.3. Propozycje dotyczące klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin, zgodne z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych

1) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia;

2) znaki ostrzegawcze.

12.4. Projekt etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin

12.5. Wzór proponowanego opakowania

CZĘŚĆ  B

ZAKRES BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH MIKROORGANIZMÓW, W ROZUMIENIU PKT 1 WSTĘPU CZĘŚCI B ZAŁĄCZNIKA NR 2 DO ROZPORZĄDZENIA

Wstęp

1) definicja mikroorganizmu jest określona w pkt 1 wstępu części B załącznika nr 2 do rozporządzenia;

2) wyniki badań, informacje i dane poddaje się analizie statystycznej, jeżeli jest to konieczne, z uwzględnieniem przedziałów ufności i przedstawia się szczegółowe wyniki tej analizy;

3) wyniki badań, informacje i dane powinny być uzyskane, jeżeli jest to możliwe, przy zastosowaniu wytycznej USEPA18) lub innych wytycznych do przeprowadzania badań, do których odsyła lub które są opisane w niniejszym załączniku lub w części A załącznika nr 2 do rozporządzenia, po odpowiednim dostosowaniu do mikroorganizmów. Badania powinny obejmować aktywne i, jeżeli to konieczne, nieaktywne mikroorganizmy oraz kontrolę bez użycia mikroorganizmu;

4) jeżeli w badaniach stosuje się różne dawki środka ochrony roślin, przedstawia się zależność między dawką tego środka a jego niekorzystnym oddziaływaniem;

5) przedstawia się szczegółowy opis zastosowanego materiału technicznego oraz jego zanieczyszczeń, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych, określonych w części B.1. w ust. 1.4.;

6) ekstrapolowanie wyników badań, informacji i danych przedstawionych dla substancji aktywnej, określonych w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia, jest możliwe po przedstawieniu wyników badań, informacji i danych dotyczących wpływu poszczególnych składników środka ochrony roślin na patogeniczność i infekcyjność substancji aktywnej.

B.1.

 Tożsamość środka ochrony roślin

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi każdego mikroorganizmu wchodzącego w jego skład powinny umożliwiać pełną identyfikację środka oraz jednoznaczne określenie jego rodzaju i właściwości. Wyniki badań, informacje i dane przedstawia się dla każdego środka ochrony roślin.

1.1. Wnioskodawca

Podaje się imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy, mającego miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej; podaje się również imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie środka ochrony roślin.

W przypadku gdy wnioskodawca posiada oddział lub przedstawicielstwo na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podaje się również nazwę i adres oddziału lub przedstawicielstwa na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie środka ochrony roślin.

1.2. Producent środka ochrony roślin, producent mikroorganizmu

Podaje się imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres producenta środka ochrony roślin i każdego jego mikroorganizmu, jak również nazwę i adres każdego zakładu, w którym jest produkowany środek ochrony roślin oraz każdy mikroorganizm wchodzący w jego skład.

Producent środka ochrony roślin podaje imię, nazwisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów z producentem środka ochrony roślin i producentem każdego mikroorganizmu wchodzącego w jego skład. Jeżeli mikroorganizm pochodzi od producenta, który nie złożył wyników badań, informacji i danych, określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, producent mikroorganizmu lub wnioskodawca przedstawia informacje dotyczące nazwy i opisu gatunku mikroorganizmu, określone w części B.1. w ust. 1.3. załącznika nr 2 do rozporządzenia, oraz wyniki badań, informacje i dane o zanieczyszczeniach, określone w części B.1. w ust. 1.4 załącznika nr 2 do rozporządzenia.

1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa i numer kodu syntezy, jeżeli został nadany przez producenta

Podaje się używane wcześniej i aktualne nazwy handlowe, proponowane nazwy handlowe oraz numery kodów syntezy środka ochrony roślin. Jeżeli nazwy handlowe i numery kodów dotyczą różnych środków ochrony roślin, opisuje się różnice między nimi. Proponowana nazwa handlowa nie może być taka sama ani podobna do nazwy handlowej środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu.

1.4. Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy środka ochrony roślin

1) przedstawia się informacje o każdym mikroorganizmie wchodzącym w skład środka ochrony roślin, z uwzględnieniem jego identyfikacji i nazwy gatunkowej oraz nadanego mu numeru w kolekcji kultur mikroorganizmów, prowadzonych zgodnie z Traktatem budapesztańskim o międzynarodowym uznawaniu depozytu drobnoustrojów dla celów postępowania patentowego oraz Regulaminem wykonawczym sporządzonym w Budapeszcie dnia 28 kwietnia 1977 r. (Dz. U. z 1994 r. Nr 110, poz. 528) ratyfikowanym 22 września 1993 r. Podaje się nazwę mikroorganizmu i grupę systematyczną, do której należy, w tym bakterie lub wirusy, oraz inne nazwy, związane z mikroorganizmem, w tym szczep lub typ serologiczny. Określa się stadium rozwojowe mikroorganizmu, w tym zarodniki lub grzybnię w środku ochrony roślin;

2) przedstawia się zawartość:

a) każdego mikroorganizmu wchodzącego w skład środka ochrony roślin i zawartość mikroorganizmów w materiale technicznym używanym do produkcji środków ochrony roślin, z uwzględnieniem najwyższej, najniższej oraz nominalnej zawartości aktywnych i nieaktywnych mikroorganizmów,

b) innych składników formy użytkowej środka ochrony roślin,

c) innych składników, które powstają w procesie produkcji i zanieczyszczają kultury mikroorganizmów, w tym produkty uboczne, skropliny, pożywki.

Zawartość składników środka ochrony roślin wyraża się w jednostkach określonych w części A.1. w ust. 1.4.1. lub w odniesieniu do mikroorganizmów - w liczbie jednostek aktywnych na jednostkę objętości lub wagi lub, jeżeli jest to konieczne, w innych jednostkach odpowiednich dla tego mikroorganizmu;

3) podaje się nazwy chemiczne innych składników formy użytkowej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, lub w przypadku ich braku - według Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) i Chemical Abstract (CA) oraz, jeżeli istnieje, nazwę handlową. Podaje się budowę lub wzór strukturalny oraz numer WE (EINECS lub ELINECS) i Chemical Abstract Service (CAS) każdego składnika formy użytkowej. Jeżeli przedstawione informacje nie identyfikują składnika, przedstawia się dodatkowe informacje identyfikujące ten składnik;

4) funkcję każdego składnika formy użytkowej podaje się przy użyciu określeń:

a) zwiększający przyczepność;

b) przeciwpieniący;

c) zapobiegający zamarzaniu;

d) wiążący;

e) buforujący;

f) nośnik;

g) odwadniający;

h) dyspergujący;

i) barwiący;

j) wywołujący wymioty;

k) emulgujący;

l) odżywczy, w tym nawóz;

m) konserwujący;

n) aromatyzujący;

o) zapachowy;

p) utrwalający zapach, w tym propelent;

q) repelent;

r) sejfner;

s) rozpuszczający, rozcieńczający;

t) stabilizujący;

u) synergizujący;

w) zagęszczający;

y) zwilżający;

z) innych niż wymienione w lit. a-y, wskazujących tę funkcję;

5) przedstawia się wyniki badań, informacje i dane identyfikujące składniki powstałe w procesie produkcji, zanieczyszczające kultury mikroorganizmów określone:

a) w części B.1. w ust. 1.3. załącznika nr 2 do rozporządzenia - dla mikroorganizmów,

b) w części A.1. w ust. 1.10. załącznika nr 2 do rozporządzenia - dla innych składników.

Jeżeli przedstawione wyniki badań, informacje i dane nie umożliwiają pełnej identyfikacji składników, w tym skropliny lub pożywki, przedstawia się informacje i dane o ich składzie.

1.5. Stan skupienia i rodzaj formy użytkowej

Podaje się rodzaj i kod formy użytkowej środka ochrony roślin, określony w przepisach w sprawie wymagań dotyczących treści etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin.

Jeżeli forma użytkowa środka ochrony roślin nie jest określona, charakteryzuje się jego właściwości fizyczne i stan skupienia oraz proponuje się formę użytkową i kod.

1.6. Funkcja środka ochrony roślin

Biologiczne funkcje środka ochrony roślin podaje się przy użyciu określeń:

1) bakteriobójcza;

2) grzybobójcza;

3) owadobójcza;

4) roztoczobójcza;

5) mięczakobójcza;

6) nicieniobójcza;

7) chwastobójcza;

8) innych niż wymienione w pkt 1-7, wskazujących tę funkcję.

B.2.

 Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin

Określa się, w jakim stopniu środek ochrony roślin spełnia wymagania Organizacji do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), określone w specyfikacji technicznej dla tego środka ustalonej przez Radę Ekspertów do Spraw Specyfikacji Pestycydów. Opisuje się i uzasadnia wszelkie odstępstwa od wymagań określonych w specyfikacji technicznej FAO.

2.1. Wygląd środka ochrony roślin

Określa się stan skupienia środka ochrony roślin oraz opisuje się jego wygląd i zapach.

2.2. Okres trwałości środka ochrony roślin

2.2.1. Wpływ światła, temperatury i wilgotności na parametry techniczne środka ochrony roślin

Przedstawia się:

1) wyniki badań, informacje i dane dotyczące fizycznej i biologicznej trwałości środka ochrony roślin w zalecanej temperaturze przechowywania, w tym dotyczące rozwoju mikroorganizmów zanieczyszczających mikroorganizmy będące substancją aktywną, wraz z uzasadnieniem zastosowanej metody przeprowadzenia badania;

2) wpływ niskich temperatur na trwałość środków ochrony roślin mających płynną postać formy użytkowej, wyznaczony zgodnie z metodami określonymi w części A.2. w ust. 2.7.2;

3) okres trwałości środka ochrony roślin w proponowanej temperaturze przechowywania. Jeżeli okres trwałości tego środka jest krótszy niż 2 lata, podaje się go w miesiącach, określając temperaturę przechowywania.

2.2.2. Inne czynniki, które mogą wpływać na trwałość środka ochrony roślin

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące oddziaływania innych czynników, które mogą wpływać na trwałość środka ochrony roślin, w tym dostęp powietrza lub opakowanie.

2.3. Właściwości wybuchowe i utleniające

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące właściwości wybuchowych i utleniających, określone w części A.2. w ust. 2.2., z wyłączeniem przypadków, gdy uzasadniono, że dla danego środka ochrony roślin nie wyznacza się właściwości wybuchowych lub utleniających.

2.4. Temperatura zapłonu i informacje o zapłonie lub samozapłonie

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące temperatury zapłonu i informacje o zapłonie lub samozapłonie, określone w części A.2. w ust. 2.3., z wyłączeniem przypadków, gdy uzasadniono, że dla danego środka ochrony roślin nie wyznacza się temperatury zapłonu i nie przedstawia się informacji o zapłonie lub samozapłonie.

2.5. Kwasowość albo zasadowość, wartość pH

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące kwasowości albo zasadowości oraz wartości pH, określone w części A.2. w ust. 2.4., z wyłączeniem przypadków, gdy uzasadniono, że dla danego środka ochrony roślin nie wyznacza się kwasowości albo zasadowości oraz wartości pH.

2.6. Lepkość i napięcie powierzchniowe

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące lepkości i napięcia powierzchniowego, określone w części A.2. w ust. 2.5., z wyłączeniem przypadków, gdy uzasadniono, że dla danego środka ochrony roślin nie wyznacza się lepkości i napięcia powierzchniowego.

2.7. Właściwości techniczne środka ochrony roślin

Przedstawia się właściwości techniczne środka ochrony roślin. Jeżeli jest konieczne, przy przeprowadzaniu badań właściwości technicznych środka ochrony roślin uwzględnia się temperaturę umożliwiającą przeżycie mikroorganizmów.

2.7.1. Zwilżalność

Podaje się, wyznaczoną zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.1, zwilżalność środka ochrony roślin mającego formę użytkową w postaci ciała stałego, którego stosowanie wymaga dodania wody, w tym formę użytkową proszku lub granul do sporządzania zawiesiny wodnej.

2.7.2. Trwałość piany

Podaje się, wyznaczoną zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.2., trwałość piany środka ochrony roślin, którego stosowanie wymaga dodania wody.

2.7.3. Zawieszalność i trwałość zawiesiny

Przedstawia się:

1) zawieszalność, wyznaczoną zgodnie z metodami określonymi w części A.2. w ust. 2.8.3. w pkt 1, środka ochrony roślin tworzącego zawiesinę, w tym formę użytkową proszku lub granul do sporządzania zawiesiny wodnej, lub koncentratu w postaci stężonej zawiesiny;

2) właściwości, wyznaczone zgodnie z metodami określonymi w części A.2. w ust. 2.8.3. w pkt 2, środka tworzącego zawiesinę, w tym formę użytkową koncentratu w postaci stężonej zawiesiny lub granul do sporządzania zawiesiny wodnej, w zakresie samoistnej dyspersji.

2.7.4. Wyniki testu na sitach suchych i testu na sitach mokrych

Podaje się:

1) dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową proszku lub granulatu przeznaczonego do bezpośredniego zastosowania wyniki testu na sitach suchych wykonanego zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.5. w pkt 1;

2) dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową przeznaczoną do sporządzania zawiesiny wodnej wyniki testu na sitach mokrych wykonanego zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.5. w pkt 2.

2.7.5. Rozkład wielkości cząstek (proszki do opylania i sporządzania zawiesiny wodnej, granule), udział pyłu drobnego (granule), ścieranie i kruszenie (granule)

1) podaje się dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową proszku rozkład wielkości cząstek, wyznaczony zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.6.1.

Podaje się znamionową granicę wielkości granul przeznaczonych do bezpośredniego stosowania oraz granul przeznaczonych do sporządzania zawiesiny wodnej, wyznaczoną zgodnie z metodami określonymi w części A.2. w ust. 2.8.6.1.;

2) podaje się udział pyłu w granulacie, wyznaczony zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.6.2. Podaje się, jeżeli jest to istotne ze względu na narażenie operatora, wielkość cząstek pyłu wyznaczoną zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.6.2.;

3) podaje się wyniki badań dotyczące ścierania i kruszenia granul wraz z opisem użytej metody badań.

2.7.6. Zdolność emulgowania, zdolność reemulgowania i trwałość emulsji

1) podaje się zdolność do emulgowania, zdolność do reemulgowania i trwałość emulsji środka ochrony roślin, wyznaczone zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.7.1.;

2) podaje się trwałość emulsji po rozcieńczeniu oraz trwałość środka ochrony roślin mającego formę emulsji wyznaczone zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.7.2.

2.7.7. Przepływność, zlewność i pylistość środka ochrony roślin

1) podaje się przepływność dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową granul, wyznaczoną zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.8.1.;

2) podaje się zlewność dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową w postaci zawiesiny, w tym koncentratu w postaci stężonej zawiesiny lub zawiesinoemulsji, wyznaczoną zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.8.2.;

3) podaje się pylistość dla środka ochrony roślin mającego formę użytkową proszku do opylania, wyznaczoną zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.8.8.3. lub inną metodą. W przypadku użycia innej metody opisuje się ją.

2.8. Zgodność fizyczna, chemiczna i biologiczna środka ochrony roślin z innymi produktami, w tym ze środkami ochrony roślin proponowanymi do łącznego stosowania

2.8.1. Zgodność fizyczna

Podaje się wyniki badań, informacje i dane dotyczące zgodności fizycznej z innymi produktami proponowanymi do łącznego stosowania.

2.8.2. Zgodność chemiczna

Podaje się wyniki badań, informacje i dane dotyczące możliwości zachodzenia reakcji chemicznych między składnikami mieszaniny środka ochrony roślin z innymi produktami. Badań nie wykonuje się, jeżeli właściwości chemiczne składników mieszaniny wykluczają możliwość zachodzenia między nimi reakcji chemicznych.

2.8.3. Zgodność biologiczna

Podaje się wyniki badań, informacje i dane dotyczące zgodności biologicznej mieszanin, z uwzględnieniem ewentualnego oddziaływania, w tym antagonizmu lub działania grzybobójczego, na aktywność mikroorganizmów po ich zmieszaniu z innymi mikroorganizmami lub chemicznymi składnikami mieszaniny. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące interakcji środka ochrony roślin z innymi chemicznymi składnikami mieszaniny powinny uwzględniać proponowany zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin w mieszaninie oraz wyniki badań, informacje i dane dotyczące skuteczności działania tego środka. Określa się, jeżeli jest to konieczne, czas pomiędzy zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm a zastosowaniem chemicznego środka ochrony roślin, z uwzględnieniem ewentualnie zmniejszonej skuteczności działania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm.

2.9. Przyczepność i rozmieszczenie na nasionach

Podaje się dla środka ochrony roślin przeznaczonego do zaprawiania nasion wyniki badań, informacje i dane dotyczące rozmieszczenia środka ochrony roślin na nasionach i jego przyczepności do nasion. Rozmieszczenie środka ochrony roślin na nasionach wyznacza się zgodnie z metodą określoną w części A.2. w ust. 2.10.

2.10. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych przedstawionych w części B.2.

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części B.2. ust. 2.1.-2.9.

B.3.

 Informacje o stosowaniu środka ochrony roślin

3.1. Przewidywane miejsce stosowania środka ochrony roślin

Przedstawia się proponowany zakres stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm, a w przypadku środka dopuszczonego do obrotu podaje się również aktualny zakres jego stosowania:

1) na terenach otwartych, takich jak tereny rolnicze, ogrodnicze, leśne lub winnice;

2) na uprawy pod osłonami;

3) na terenach komunalnych;

4) na terenach nieużytkowanych rolniczo - w przypadku zwalczania chwastów;

5) w ogrodach przydomowych;

6) na rośliny doniczkowe w pomieszczeniach mieszkalnych;

7) w magazynach i przechowalniach;

8) inny niż wymienione w pkt 1-7, wskazując ten zakres.

3.2. Sposób działania

Sposób oddziaływania na organizmy szkodliwe podaje się przy użyciu następujących określeń:

1) kontaktowy;

2) żołądkowy;

3) inhalacyjny;

4) fungitoksyczny;

5) fungistatyczny;

6) konkurujący w pobieraniu substancji odżywczych;

7) innych niż wymienione w pkt 1-6, wskazując ten sposób.

Podaje się również informacje o możliwości przemieszczania się środka ochrony roślin w roślinie, w tym działanie systemiczne lub niesystemiczne oraz, jeżeli jest to konieczne, o sposobie przemieszczania w roślinie, w tym apoplastyczne lub symplastyczne.

3.3. Informacje i dane dotyczące proponowanego stosowania

Przedstawia się szczegółowe informacje i dane dotyczące proponowanego stosowania, w tym typy zwalczanych organizmów szkodliwych w określonych roślinach lub produktach roślinnych. Określa się czas pomiędzy zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm a zastosowaniem chemicznego środka ochrony roślin. Określa się chemiczne substancje aktywne środków ochrony roślin, których nie powinno się stosować na tej samej roślinie uprawnej łącznie ze środkiem zawierającym mikroorganizm.

3.4. Dawka

Podaje się wielkość dawki dla każdego zastosowania środka ochrony roślin, wyrażoną w g, kg lub l środka ochrony roślin i w jednostkach odpowiednich dla mikroorganizmu na jednostkę powierzchni lub objętości, wyrażoną w ha, m2 lub m3.

Dawki podaje się w g lub kg/ha lub w kg/m3 i, jeżeli ma to zastosowanie, w g lub kg/t; w przypadku upraw pod osłonami i ogrodów przydomowych dawki podaje się w g lub kg/100 m2 lub w g lub kg/m3.

3.5. Zawartość mikroorganizmów w zależności od zastosowania środka ochrony roślin, w tym w cieczy użytkowej, przynętach lub zaprawionych nasionach

Przedstawia się zawartość mikroorganizmu, wyrażoną w liczbie jednostek aktywnych mikroorganizmu na ml lub w g, lub w innej jednostce miary odpowiedniej dla mikroorganizmu.

3.6. Sposób stosowania

Przedstawia się dokładny opis proponowanego sposobu stosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem zalecanego rodzaju sprzętu do stosowania środków ochrony roślin oraz rodzaju i objętości stosowanej cieczy użytkowej na jednostkę powierzchni lub objętości.

3.7. Liczba i terminy zabiegów ochrony roślin oraz czas działania środka ochrony roślin

Przedstawia się maksymalną liczbę zabiegów z zastosowaniem środka ochrony roślin oraz terminy ich przeprowadzenia. Podaje się fazy rozwojowe roślin chronionych, stadia rozwojowe zwalczanych organizmów szkodliwych oraz odstęp czasu między zabiegami, wyrażony w dniach, jeżeli ma zastosowanie.

Przedstawia się czas działania środka ochrony roślin od wykonania zabiegu oraz po wykonaniu największej liczby zabiegów.

3.8. Czas, który powinien upłynąć od zastosowania środka ochrony roślin, lub inne środki ostrożności mające na celu uniknięcie działania fitotoksycznego na rośliny uprawiane następczo

Przedstawia się najkrótszy czas, który powinien upłynąć od ostatniego zabiegu z użyciem środka ochrony roślin do terminu siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo, niezbędny do uniknięcia działania fitotoksycznego na roślinę uprawianą następczo, zgodnie z wynikami badań, informacjami i danymi określonymi w części A.6. w ust. 6.6.

Przedstawia się ograniczenia w wyborze roślin uprawianych następczo.

3.9. Proponowane zalecenia stosowania

Przedstawia się propozycję zaleceń stosowania środka ochrony roślin, do zamieszczenia na etykiecie-instrukcji stosowania tego środka.

B.4.

 Informacje o środku ochrony roślin inne niż zawarte w częściach B.1.-B.3.

4.1. Informacje o opakowaniu z uwzględnieniem jego rodzaju i wielkości, materiału, z którego zostało wykonane, i o oddziaływaniu środka ochrony roślin na ten materiał

Przedstawia się:

1) informacje o opakowaniu środka ochrony roślin, z uwzględnieniem materiału, z którego jest ono wykonane, sposobu wykonania, w tym czy jest wytłaczane lub zgrzewane, oraz jego wymiarów i pojemności, wymiaru otworu, typu zamknięcia i sposobu jego uszczelnienia, zgodnie z wytycznymi określonymi w części A.4. w ust. 4.1.1.;

2) wyniki badań, informacje i dane wskazujące, że opakowanie, w tym jego zamknięcie, zostało właściwie dobrane z uwzględnieniem trwałości, szczelności oraz wytrzymałości w typowych warunkach transportu i postępowania, zgodnie z metodami określonymi w części A.4. w ust. 4.1.2. lub metodami ADR dla opakowań zbiorczych surowców, o których mowa w części A.4. w ust. 4.1.2. Jeżeli opakowanie środka ochrony roślin powinno być zaopatrzone w zamknięcie uniemożliwiające jego otwarcie przez dzieci, stosuje się zamknięcie spełniające wymagania określone w normie ISO 83176);

3) informacje i dane dotyczące podatności materiału, z którego jest wykonane opakowanie, na oddziaływanie substancji lub preparatów w nim zawartych, opracowane zgodnie z monografią określoną w części A.4. w ust. 4.1.3.

4.2. Sposoby czyszczenia sprzętu do stosowania środków ochrony roślin

Opisuje się sposoby czyszczenia sprzętu do stosowania środków ochrony roślin i odzieży ochronnej używanej przy ich stosowaniu, z uwzględnieniem efektywności tych sposobów, na podstawie przeprowadzonych badań, w tym biotestów.

4.3. Czas, który powinien upłynąć od zastosowania środka ochrony roślin, lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę zdrowia człowieka i zwierząt lub środowiska

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin przedstawione w częściach B.7. i B.8. oraz wyniki badań, informacje i dane dotyczące mikroorganizmu wchodzącego w skład tego środka.

1) jeżeli jest to konieczne ze względu na ochronę zdrowia człowieka lub zwierząt, podaje się czas:

a) który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin do dnia zbioru rośliny uprawnej,

b) który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin na rośliny przeznaczone do wypasu zwierząt do dnia, w którym zwierzęta gospodarskie mogą mieć kontakt z tymi roślinami,

c) wyrażony w godzinach od zastosowania lub dniach od dnia zastosowania środka ochrony roślin, w którym człowiek nie powinien mieć kontaktu z miejscami, w których zastosowano ten środek,

d) który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin na rośliny przeznaczone na paszę do dnia, w którym zwierzęta mogą być karmione tymi roślinami,

e) który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne do dnia, w którym pracownik może mieć kontakt z tymi roślinami lub produktami;

2) przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, informacje i dane dotyczące specyficznych warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych lub środowiskowych, które powinny być spełnione przy stosowaniu środka ochrony roślin.

4.4. Zalecane sposoby postępowania, w tym środki ostrożności, podczas wykonywania czynności wymagających kontaktu ze środkiem ochrony roślin, przechowywania, transportu lub w przypadku pożaru

Przedstawia się proponowane sposoby postępowania i środki ostrożności podczas przechowywania środka ochrony roślin znajdującego się w obrocie i u użytkownika, transportu oraz w przypadku pożaru. Przedstawia się informacje o produktach spalania tego środka, jeżeli jest to możliwe. Przedstawia się informacje i dane o ewentualnych zagrożeniach oraz metody i sposoby ograniczające możliwość ich wystąpienia. Przedstawia się proponowane sposoby zapobiegania lub ograniczania powstawania odpadów.

Przedstawia się ocenę przeprowadzoną zgodnie z wytyczną, określoną w części A.4. w ust. 4.4., jeżeli jest to konieczne.

Przedstawia się rodzaj i charakterystykę proponowanej odzieży i wyposażenia ochronnego, w celu dokonania oceny jej przydatności i efektywności w rzeczywistych warunkach stosowania środka ochrony roślin, w tym w warunkach polowych lub pod osłonami.

4.5. Sposoby postępowania w razie wypadku

Przedstawia się sposoby postępowania w razie wypadku, podczas transportu, przechowywania lub stosowania środka ochrony roślin, w szczególności:

1) postępowanie w przypadku niekontrolowanego uwolnienia się środka ochrony roślin do środowiska, w tym wycieku;

2) odkażanie terenu, środków transportu i budynków;

3) postępowanie z uszkodzonym opakowaniem, adsorbentami i innymi skażonymi przedmiotami;

4) dobór odpowiednich środków ochrony indywidualnej pracowników i osób postronnych;

5) udzielanie pierwszej pomocy.

4.6. Sposoby postępowania z odpadami oraz z opróżnionymi opakowaniami po środkach ochrony roślin

Przedstawia się sposoby postępowania z odpadami po środkach ochrony roślin, z uwzględnieniem ilości odpadów znajdujących się u użytkowników lub w obrocie, biorąc pod uwagę przepisy o opakowaniach i odpadach opakowaniowych, o odpadach oraz prawa ochrony środowiska. Proponowane sposoby postępowania powinny być możliwie tanie i łatwe do wykonania.

4.6.1. Kontrolowane spopielanie

Przedstawia się szczegółowe instrukcje bezpiecznego unieszkodliwiania środka ochrony roślin, substancji aktywnej oraz skażonych przedmiotów, w tym opakowań, w szczególności poprzez kontrolowane spopielenie w dostosowanej do tego celu spalarni jako najbezpieczniejszy sposób unieszkodliwiania.

4.6.2. Inne sposoby

Przedstawia się inne sposoby bezpiecznego unieszkodliwiania odpadów po środkach ochrony roślin, opakowań oraz skażonych przedmiotów. Przedstawia się dane dotyczące tych sposobów z uwzględnieniem ich wydajności i bezpieczeństwa.

B.5.

 Metody analityczne

Wstęp

1) zakres wyników badań, informacji i danych dotyczy metod analitycznych, przeprowadzania badań wykorzystanych w celu kontroli i monitoringu środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu;

2) środek ochrony roślin powinien zawierać jak najmniejsze poziomy zanieczyszczeń;

3) jakość środka ochrony roślin i proces jego produkcji powinien być stale kontrolowany przez wnioskodawcę; przedstawia się kryteria oceny jakości środka ochrony roślin;

4) przedstawia się opis oraz uzasadnienie użytych metod analitycznych, na podstawie których uzyskano wyniki badań, informacje i dane;

5) opis metody powinien zawierać szczegółowe informacje dotyczące stosowanej aparatury badawczej, zastosowanych materiałów oraz warunków przeprowadzenia badania. Przedstawia się możliwość użycia metod CIPAC;

6) stosuje się najprostsze i najtańsze metody wymagające użycia powszechnie dostępnej aparatury badawczej;

7) definicje terminów:

a) zanieczyszczenia - wszystkie składniki, łącznie z zanieczyszczającymi mikroorganizmami lub substancjami chemicznymi innymi niż mikroorganizm będący substancją aktywną, powstałe w procesie produkcyjnym lub w wyniku rozkładu zachodzącego w czasie przechowywania,

b) istotne zanieczyszczenia - zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym,

c) metabolity - substancje powstałe w wyniku rozkładu lub reakcji biosyntezy w mikroorganizmie lub w innych organizmach, używanych do wytwarzania mikroorganizmu będącego substancją aktywną,

d) istotne metabolity - metabolity o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym,

e) pozostałości - aktywne mikroorganizmy oraz substancje wytwarzane w istotnych ilościach przez mikroorganizm będący substancją aktywną, które pozostają po zaniku tego mikroorganizmu i mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka i zwierząt lub dla środowiska;

8) wnioskodawca dostarcza następujące próbki, jeżeli jest to konieczne:

a) środka ochrony roślin,

b) wytworzonego mikroorganizmu,

c) wzorca analitycznego czystego mikroorganizmu,

d) wzorców analitycznych istotnych metabolitów oraz wszystkich innych substancji mieszczących się w definicji pozostałości,

e) materiałów odniesienia istotnych zanieczyszczeń - jeżeli są dostępne.

5.1. Metody analizy środka ochrony roślin

Przedstawia się:

1) metody oznaczania mikroorganizmu wchodzącego w skład środka ochrony roślin, wraz z ich opisem. W przypadku środka ochrony roślin zawierającego więcej niż jeden mikroorganizm przedstawia się metody oznaczania każdego mikroorganizmu, w obecności pozostałych mikroorganizmów;

2) metodę, przy użyciu której prowadzi się kontrolę środka ochrony roślin potwierdzającą, że środek ten zawiera wyłącznie określone organizmy oraz ustaloną ich jednorodność;

3) metody oznaczania mikroorganizmów zanieczyszczających środek ochrony roślin;

4) metody używane do określania okresu stabilności i trwałości środka ochrony roślin.

5.2. Metody analityczne oznaczania pozostałości

Przedstawia się metody analityczne oznaczania pozostałości środka ochrony roślin, z wyłączeniem przypadków, gdy uzasadniono zastosowanie przedstawionych wcześniej metod analitycznych oznaczania pozostałości mikroorganizmów, określonych w części B.4. w ust. 4.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

B.6.

 Skuteczność działania środka ochrony roślin

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące skuteczności działania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, określone w części A.6.

B.7.

 Oddziaływanie środka ochrony roślin na zdrowie człowieka - toksykologia

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej, działania drażniącego oraz działania uczulającego powodowanego przez mikroorganizm, które powinny umożliwić dokonanie oceny toksyczności środków ochrony roślin, z uwzględnieniem ich patogeniczności i infekcyjności. Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksycznego oddziaływania mikroorganizmu, jeżeli jest to konieczne, w tym dotyczące mechanizmu działania toksycznego lub profilu toksykologicznego. Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać inne składniki formy użytkowej.

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać objawy infekcyjności i patogeniczności, zaobserwowane podczas przeprowadzania badań, oraz powinny obejmować eliminację mikroorganizmów z organizmów żywiciela, czyli "clearance studies".

Badania przeprowadza się z użyciem środka ochrony roślin, który będzie wprowadzany do obrotu. Dla każdego badania przedstawia się specyfikację użytego materiału. Mikroorganizm będący substancją aktywną, wchodzącą w skład tego środka, i warunki jego hodowli powinny być takie same jak przedstawione w wynikach badań, informacjach i danych, zgodnie z częścią B załącznika nr 2 do rozporządzenia.

7.1. Podstawowe badania toksyczności ostrej

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej, umożliwiające dokonanie oceny skutków jednorazowego narażenia na działanie środka ochrony roślin, w szczególności:

1) toksyczności ostrej środka ochrony roślin;

2) toksyczności ostrej środka ochrony roślin w odniesieniu do mikroorganizmu;

3) przebiegu w czasie oraz charakterystyki skutku, z uwzględnieniem zmian w zachowaniu i, jeżeli jest to konieczne, wyniki badania patologicznego post mortem;

4) mechanizmu działania toksycznego - jeżeli jest to konieczne;

5) istotnych zagrożeń związanych z różnymi drogami narażenia.

Wyniki badań, informacje i dane powinny umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin, zgodną z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

7.1.1. Toksyczność ostra doustna

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące toksyczności ostrej doustnej umożliwiające dokonanie pełnej oceny tej toksyczności.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodami B.1.BIS lub B.1.TRIS, określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.1.2. Toksyczność ostra inhalacyjna

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności ostrej inhalacyjnej dla szczurów środka ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące toksyczności ostrej inhalacyjnej, jeżeli środek ochrony roślin:

1) jest stosowany przy użyciu aparatury do zamgławiania;

2) jest aerozolem;

3) jest proszkiem zawierającym cząsteczki o średnicy wynoszącej mniej niż 50 µm w ilości większej niż 1 % wagowy;

4) jest przeznaczony do stosowania przy użyciu aparatury agrolotniczej;

5) jest przeznaczony do stosowania w sposób powodujący wytwarzanie cząsteczek lub kropel o średnicy wynoszącej mniej niż 50 µm w ilości większej niż 1 % wagowy;

6) zawiera więcej niż 10 % składnika lotnego.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.2. określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.1.3. Toksyczność ostra skórna

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje lub dane dotyczące toksyczności ostrej skórnej, umożliwiające dokonanie pełnej oceny tej toksyczności.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.3., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.2. Dodatkowe badania toksyczności ostrej

7.2.1. Działanie drażniące na skórę

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania drażniącego na skórę powodowanego przez środek ochrony roślin, z uwzględnieniem odwracalności obserwowanych objawów.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania drażniącego środka ochrony roślin na skórę, z wyłączeniem przypadków, gdy można wykluczyć działanie drażniące na skórę mikroorganizmu i składników środka ochrony roślin lub jeżeli istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnych reakcji na skórze.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.4., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.2.2. Działanie drażniące na oczy

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania drażniącego na oczy powodowanego przez środek ochrony roślin, z uwzględnieniem odwracalności obserwowanych objawów.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania drażniącego środka ochrony roślin na oczy, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że składniki środka ochrony roślin mogą działać drażniąco na oczy, z wyłączeniem przypadków, gdy mikroorganizm działa drażniąco na oczy lub istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnych reakcji.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.5., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.2.3. Działanie uczulające skórę

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania uczulającego skórę powodowanego przez środek ochrony roślin.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania uczulającego skórę, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że składniki środka ochrony roślin mają właściwości uczulające skórę, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że mikroorganizm lub inne składniki środka ochrony roślin posiadają właściwości uczulające.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.6., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.3. Informacje o narażeniu

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane niezbędne do oceny narażenia osób mających kontakt ze środkiem ochrony roślin, w tym operatora, pracowników lub osób postronnych, w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem właściwości fizycznych, chemicznych oraz toksykologicznych tego środka, formy użytkowej i sposobu jego stosowania, w tym użycia środka rozcieńczonego lub nierozcieńczonego, oraz drogi, stopnia i czasu trwania narażenia.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące absorpcji środka ochrony roślin przez skórę, jeżeli przedstawione wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części B załącznika lub w części B.5. załącznika nr 2 do rozporządzenia, wskazują na możliwość absorpcji środka ochrony roślin przez skórę.

Przedstawia się wyniki monitoringu narażenia podczas procesu produkcji środka ochrony roślin lub jego stosowania.

Przedstawione informacje o narażeniu powinny umożliwiać określenie środków ochrony osobistej, w tym osobistego wyposażenia ochronnego operatorów i pracowników, oraz ustalenie informacji, która powinna zostać umieszczona na etykiecie-instrukcji stosowania w tym zakresie.

7.4. Informacje i dane toksykologiczne dotyczące innych substancji niebędących substancjami aktywnymi wchodzących w skład środka ochrony roślin

Przedstawia się kartę charakterystyki dla każdej substancji niebędącej substancją aktywną, opracowaną zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

7.5. Badania dodatkowe wynikające ze sposobu stosowania środka ochrony roślin, w tym łącznego stosowania środków ochrony roślin

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny toksyczności ostrej środka ochrony roślin stosowanego w mieszaninie z innym środkiem ochrony roślin lub substancją.

Jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej poszczególnych środków ochrony roślin lub substancji proponowanych do stosowania w mieszaninie oraz prawdopodobieństwo wystąpienia narażenia na środek ochrony roślin stosowany w mieszaninie z innym środkiem ochrony roślin lub substancją wskazują na konieczność przeprowadzenia dodatkowej oceny toksyczności ostrej proponowanej mieszaniny, przedstawia się dla proponowanej mieszaniny wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 7.1.-7.2.3. niniejszej części.

7.6. Podsumowanie oraz ocena wpływu na zdrowie człowieka

Przedstawia się podsumowanie wszystkich wyników badań, informacji i danych, o których mowa w ust. 7.1 - 7.5 niniejszej części, oraz szczegółową i krytyczną ich ocenę, ze szczególnym uwzględnieniem jakości i rzetelności uzyskanych wyników badań oraz zagrożeń dla zdrowia człowieka i zwierząt, związanych ze środkiem ochrony roślin.

B.8.

 Pozostałości środka ochrony roślin w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach

Jeżeli nie jest możliwe dokonanie ekstrapolacji na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących pozostałości substancji aktywnej będącej mikroorganizmem w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach, określonych w części B.6. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące pozostałości środka ochrony roślin w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach uzyskane w sposób określony w części B.6. załącznika nr 2 do rozporządzenia, a w szczególności oddziaływanie składników środka ochrony roślin na pozostałości mikroorganizmu lub jego metabolitów.

B.9.

 Los i zachowanie10) środka ochrony roślin w środowisku

Jeżeli nie jest możliwe dokonanie ekstrapolacji na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących losu i zachowania dla mikroorganizmu będącego substancją aktywną, określonych w części B.7. załącznika nr 2 do rozporządzenia, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania środka ochrony roślin w środowisku uzyskane w sposób określony w części B.7. załącznika nr 2 do rozporządzenia.

B.10.

 Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin - ekotoksykologia

Wstęp

1. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin wraz z wynikami badań, informacjami i danymi o każdej substancji aktywnej wchodzącej w jego skład, będącej mikroorganizmem, powinny umożliwić dokonanie oceny oddziaływania tego środka na gatunki flory i fauny niebędące celem jego działania. Uwzględnia się proponowany zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin oraz charakter oddziaływania na gatunki niebędące celem jego działania, które może być skutkiem jednorazowego, długotrwałego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalne lub nieodwracalne.

2. Badania dotyczące wpływu środka ochrony roślin na środowisko przeprowadza się z wykorzystaniem gatunków blisko spokrewnionych z organizmem szkodliwym będącym celem działania, wybranych na podstawie wyników badań, informacji i danych o:

1) każdej substancji aktywnej, wchodzącej w jego skład, będącej mikroorganizmem, o której mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia;

2) dodatkowych składnikach środka ochrony roślin, o których mowa w częściach B.1. - B.9.

3. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin wraz z wynikami badań, informacjami i danymi o każdej substancji aktywnej, wchodzącej w jego skład, będącej mikroorganizmem, powinny umożliwiać:

1) określenie zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych, oraz znaków ostrzegawczych dotyczących ochrony środowiska, które powinny być umieszczone na opakowaniu;

2) dokonanie oceny krótkoterminowego i długoterminowego ryzyka dla gatunków, ich populacji i zbiorowisk niebędących celem działania środka ochrony roślin oraz dla procesów w nich zachodzących;

3) określenie, jeżeli jest to konieczne, jakie specjalne środki ostrożności w celu ochrony gatunków niebędących celem działania powinny być zastosowane.

4. Wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać potencjalnie niekorzystne skutki, uzyskane w badaniach ekotoksykologicznych, przeprowadzonych w celu dokonania ich oceny.

5. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczące narażenia organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin wskazują na konieczność wykonania określonych badań ekotoksykologicznych, uwzględnia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania w środowisku, o których mowa w części B.9. Jeżeli przedstawione wyniki badań, informacje i dane wskazują, że środek ochrony roślin wywiera większy wpływ niż substancja aktywna, wchodząca w jego skład, będąca mikroorganizmem, współczynniki narażenia określa się na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące celem działania tego środka.

6. Do badań dotyczących wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące celem jego działania powinno używać się tych samych szczepów odpowiednich gatunków organizmów.

10.1. Wpływ na ptaki

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na ptaki, określone w części B.8. w ust. 8.1. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem przypadków, w których jest możliwe określenie wpływu tego środka na ptaki na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej wchodzącej w jego skład lub jeżeli zostanie udowodnione, że narażenie ptaków na działanie tego środka ochrony roślin jest wykluczone.

10.2. Wpływ na organizmy wodne

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na organizmy wodne, określone w części B.8. w ust. 8.2. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem przypadków, w których jest możliwe określenie wpływu tego środka na organizmy wodne na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej wchodzącej w jego skład lub jeżeli zostanie udowodnione, że narażenie organizmów wodnych na działanie tego środka ochrony roślin jest wykluczone.

10.3. Wpływ na pszczoły

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na pszczołę miodną, określone w części B.8. w ust. 8.3. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem przypadków, w których jest możliwe określenie wpływu tego środka na pszczoły na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej wchodzącej w jego skład lub jeżeli zostanie udowodnione, że narażenie pszczół na działanie tego środka ochrony roślin jest wykluczone.

10.4. Wpływ na inne niż pszczoły stawonogi lądowe

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na inne niż pszczoły stawonogi lądowe, określone w części B.8. w ust. 8.4. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem przypadków, w których jest możliwe określenie wpływu tego środka na inne niż pszczoły stawonogi lądowe na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej wchodzącej w jego skład lub jeżeli zostanie udowodnione, że narażenie innych niż pszczoły stawonogów lądowych na działanie tego środka jest wykluczone.

10.5. Wpływ na dżdżownice

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na dżdżownice, określone w części B.8. w ust. 8.5. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem przypadków, w których jest możliwe określenie wpływu tego środka na dżdżownice na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej wchodzącej w jego skład lub jeżeli zostanie udowodnione, że narażenie dżdżownic na działanie tego środka jest wykluczone.

10.6. Wpływ na mikroorganizmy glebowe

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na mikroorganizmy glebowe, określone w części B.8. w ust. 8.6. załącznika nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem przypadków, w których jest możliwe określenie wpływu tego środka na mikroorganizmy glebowe na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej wchodzącej w jego skład lub jeżeli zostanie udowodnione, że narażenie mikroorganizmów glebowych na działanie tego środka jest wykluczone.

10.7. Badania dodatkowe

Jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na gatunki niebędące celem działania tego środka oraz prawdopodobieństwo wystąpienia narażenia tych gatunków wskazują na konieczność przeprowadzenia dodatkowej oceny, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu na określone organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin, ze szczególnym uwzględnieniem organizmów pożytecznych.

B.11.

 Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych zawartych w częściach B.9. i B.10.

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wszystkich wyników badań, informacji i danych dotyczących wpływu środka ochrony roślin na środowisko, w sposób określony w części A.11. Podsumowanie i ocena powinny być przeprowadzone z uwzględnieniem kryteriów określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia; w szczególności powinny obejmować krytyczną ocenę uzyskanych wyników, odnoszących się do istniejącego lub potencjalnego ryzyka dla środowiska oraz organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem zakresu, jakości i rzetelności przeprowadzonych badań.

Podsumowanie i ocena w szczególności powinny zawierać:

1) przewidywane rozmieszczenie oraz zachowanie środka ochrony roślin w środowisku, z uwzględnieniem czasowego przebiegu tych procesów;

2) identyfikację gatunków organizmów uznanych za zagrożone niebędących celem działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących zakresu potencjalnego narażenia;

3) wskazanie środków ostrożności niezbędnych do zastosowania w celu uniknięcia lub zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony gatunków niebędących celem działania środka ochrony roślin.

______

1) Przepisy niniejszego załącznika wdrażają postanowienia załącznika nr 3 do dyrektywy 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz. Urz. WE L 230 z 19.08.1991, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 03, t. 11, str. 332, z późn. zm.).

2) Zalecenia ONZ w sprawie przewozu towarów niebezpiecznych, rozdział 14, nr 14.3.4.

3) CIPAC Handbook "Analysis of Technical and Formlated Pesticides" - Collaborative International Pesticides Analytical Council Limited - Podręcznik Międzynarodowego Biura do Spraw Pestycydów "Analiza formulacji pestycydów i ich materiału technicznego".

4) Technical Monograph nr 17 "Guidelines for Specifying the Shelf Life of Plant Protection Products", 1993 r. - CropLife International Belgia - Monografia techniczna nr 17 "Wytyczne dla określania okresu trwałości środka ochrony roślin".

5) FAO "Giudelines for the packing and storage of pesticides" - Rzym - marzec 1985 r. - "Wytyczne w sprawie pakowania i przechowywania środków ochrony roślin".

6) ISO 8317 "Child-resistant packaging - Requirements and testing procedures for reclosable packages", 1989 r. - "Opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko - Wymagania i metody badań opakowań wielokrotnego zamykania".

7) ISO/TR 9122 "Toxicity testing of fire effluents" - "Badanie działania toksycznego lotnych produktów spalania".

8) Międzynarodowe zasady prowadzenia badań materiału nasiennego, 1985 r. Procedury przyjęte przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań Materiału Nasiennego. Seed Science and Technology, tom 13, nr 2, 1985 r.

9) Wytyczne OECD do badań substancji chemicznych Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego, Sosnowiec 1997 r.

10) Pod pojęciem "losu i zachowania" rozumie się zespół procesów, jakim podlega substancja aktywna i środek ochrony roślin w glebie, wodzie i powietrzu, z uwzględnieniem przemian biotycznych i abiotycznych oraz kinetyki tych procesów.

11) EPPO (1993) - Schematy decyzyjne dla oceny ryzyka środowiskowego środków ochrony roślin, Bulletins EPPO vol. 23, str. 1-154 i vol. 24, str. 1-87.

12) Stowarzyszenie Toksykologii i Chemii Środowiskowej (SETAC) - 1995 r. Procedury oceny losu w środowisku oraz ekotoksyczności pestycydów. ISBN 90-5607-002-9.

13) "Guidance document on Risk Assessment for Birds and Mammals Under Council Directive 91/414/EEC" - "Wytyczna w sprawie oceny ryzyka dla ptaków i ssaków zgodnie z dyrektywą Rady 91/414/EWG".

14) SETAC - Wytyczne dla procedur badania wpływu pestycydów na mezokosmos wód słodkich / Warsztaty w Huntingdon, 3 i 4 lipca 1991 r.

15) Badania terenowe w wodach słodkich w aspekcie oceny zagrożeń wynikających ze stosowania chemikaliów / Europejskie Warsztaty na temat Badań Terenowych Wód Słodkich (EWOFFT).

16) Stowarzyszenie Toksykologii i Chemii Środowiskowej (SETAC) 1994 r. "Wytyczne regulujące procedury badań wpływu środków ochrony roślin na stawonogi niebędące obiektem zwalczania" ISBN 0-9522535-6.

17) "Wytyczna opracowana przez Stały Komitet do Spraw Zdrowia Roślin w sprawie wskazówek dla przemysłu dotyczących składania dossier" - "Guideline developed within the Standing Committee on Plant Health concerning instructions for industry on dossier submission".

18) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, luty 1996 - USEPA "Wytyczne w sprawie testowania pestycydów zawierających substancję aktywną będącą mikroorganizmem".

Załącznik Nr  2

ZAKRES BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI AKTYWNEJ1)

SPIS TREŚCI

Wstęp

Część A. Zakres badań, informacji i danych dotyczących chemicznej substancji aktywnej

A.1. Tożsamość substancji aktywnej

A.2. Właściwości fizyczne i chemiczne substancji aktywnej

A.3. Informacje o substancji aktywnej inne niż zawarte w częściach A.1. i A.2.

A.4. Metody analityczne

A.5. Oddziaływanie substancji aktywnej na zdrowie człowieka - toksykologia

A.6. Pozostałości w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach

A.7. Los i zachowanie substancji aktywnej w środowisku

A.8. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania - ekotoksykologia

A.9. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.7. i A.8.

A.10. Klasyfikacja i oznakowanie substancji aktywnej

A.11. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin

Część B. Zakres badań, informacji i danych dotyczących mikroorganizmów w rozumieniu pkt 1 wstępu części B niniejszego załącznika

B.1. Tożsamość mikroorganizmu

B.2. Właściwości biologiczne mikroorganizmu

B.3. Dalsze informacje o mikroorganizmie

B.4. Metody analityczne

B.5. Oddziaływanie na zdrowie człowieka - toksykologia

B.6. Pozostałości w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach

B.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w środowisku

B.8. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania - ekotoksykologia

B.9. Podsumowanie i ocena wpływu na środowisko

Wstęp

1. Wyniki badań, informacje i dane.

1.1. Wyniki badań, informacje i dane niezbędne do oceny ryzyka natychmiastowego lub opóźnionego, które substancja może stwarzać dla zdrowia człowieka, zwierząt lub środowiska, powinny zawierać co najmniej wyniki badań, informacje i dane, zawarte w załączniku do rozporządzenia.

1.2. Wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to możliwe, powinny być uzyskane przy użyciu wytycznych do przeprowadzenia badań, do których się odsyła lub które są opisane w załączniku do rozporządzenia.

1.3. Jeżeli nie ma wytycznych do przeprowadzenia badań i zastosowano inne wytyczne niż opisane w załączniku do rozporządzenia, to użycie tych wytycznych uzasadnia się.

1.4. Jeżeli zastosowano inną wytyczną do przeprowadzenia badań lub wprowadzono odstępstwa od wytycznych, opisanych w załączniku do rozporządzenia, szczegółowo opisuje się zastosowaną wytyczną lub wprowadzone odstępstwa od wytycznej opisanej w załączniku do rozporządzenia.

1.5. Sprawozdania z przeprowadzonych badań powinny zawierać wyniki badań, informacje i dane, ich szczegółowy opis, albo szczegółowe uzasadnienie, w przypadku gdy:

1) w dokumentacji nie zostały przedstawione te wyniki badań, informacje i dane, które nie są konieczne z uwagi na charakter substancji aktywnej lub jej proponowane zastosowanie,

lub

2) przedstawienie takich wyników badań, informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub nie jest technicznie możliwe.

1.6. Jeżeli badanie substancji aktywnej prowadzi się na zwierzętach, to badania te przeprowadza się zgodnie z przepisami o doświadczeniach na zwierzętach.

CZĘŚĆ  A

ZAKRES BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH CHEMICZNEJ SUBSTANCJI AKTYWNEJ

A.1.

 Tożsamość substancji aktywnej

Wstęp

Wyniki badań, informacje i dane o substancji aktywnej powinny umożliwiać jej pełną identyfikację oraz jednoznacznie określić jej rodzaj i właściwości. Wyniki badań, informacje i dane przedstawia się dla każdej substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin, chyba że przepisy tej części stanowią inaczej.

1.1. Wnioskodawca występujący z wnioskiem o dopuszczenie substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin

Podaje się imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy (stały adres na terytorium Unii Europejskiej) oraz imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie substancji aktywnej.

W przypadku gdy wnioskodawca posiada oddział lub przedstawicielstwo na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podaje się również nazwę i adres tego przedstawicielstwa oraz imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie substancji aktywnej.

1.2. Producent substancji aktywnej

Podaje się imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres producenta substancji aktywnej oraz nazwę i adres każdego zakładu, w którym jest wytwarzana ta substancja aktywna. Podaje się imię i nazwisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie substancji aktywnej, w szczególności do udzielania informacji o technologii produkcji, procesach produkcyjnych i o jakości tej substancji wraz z informacjami o poszczególnych partiach, jeżeli jest to konieczne. Jeżeli po dopuszczeniu przez Komisję Europejską substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin zmieniają się adres lub liczba zakładów wytwarzających tę substancję aktywną, informację taką przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa i właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej.

1.3. Nazwa zwyczajowa według Międzynarodowej Organizacji Standardów (ISO) lub jej propozycja oraz synonimy

Podaje się nazwę zwyczajową substancji aktywnej ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową według zasad ISO, jeżeli ma to zastosowanie, oraz inne proponowane lub uznane nazwy zwyczajowe lub ich synonimy ze wskazaniem jednostki organizacyjnej odpowiedzialnej za określenie tej nazwy.

1.4. Nazwa chemiczna według Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) i Chemical Abstract (CA)

Podaje się nazwę chemiczną substancji aktywnej zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych lub zgodnie z nazewnictwem IUPAC, CA oraz Polskiego Centrum Akredytacji.

1.5. Numery kodów syntezy w zakładzie wytwarzającym

Podaje się numery kodów syntezy używane do identyfikacji substancji aktywnej w zakładzie wytwarzającym tę substancję oraz, jeżeli jest to możliwe, numery kodów form użytkowych zawierających tę substancję aktywną. Dla każdego numeru kodu syntezy wskazuje się produkt syntezy, do którego się on odnosił, okres, przez który kod ten był stosowany, oraz państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo trzecie, w którym kod ten był lub jest używany.

1.6. Numery według Chemical Abstract Service (CAS), Unii Europejskiej (WE), w tym Europejskiego Wykazu Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (EINECS) lub Europejskiego Wykazu Notyfikowanych Substancji Chemicznych (ELINCS) oraz Międzynarodowego Biura Do Spraw Pestycydów (CIPAC)

Podaje się numery CAS, WE oraz CIPAC, jeżeli zostały nadane.

1.7. Wzór sumaryczny i strukturalny, masa cząsteczkowa

Przedstawia się wzór sumaryczny, wzór strukturalny i masę cząsteczkową substancji aktywnej oraz, jeżeli istnieją, izomery przestrzenne i optyczne oraz wzory strukturalne każdego z nich.

1.8. Metoda produkcji (szlak syntezy) substancji aktywnej

Dla każdego zakładu wytwarzającego substancję aktywną przedstawia się metodę jej produkcji, ze wskazaniem tożsamości substratów początkowych, reakcji chemicznych oraz tożsamości produktów ubocznych i zanieczyszczeń obecnych w produkcie końcowym.

Jeżeli przedstawione informacje odnoszą się do produkcji pilotażowej, wymagane informacje przedstawia się ponownie po podjęciu produkcji na skalę przemysłową.

1.9. Czystość substancji aktywnej w g/kg

Podaje się minimalną zawartość, wyrażoną w g/kg, czystej substancji aktywnej, z wyłączeniem nieaktywnych izomerów, w otrzymanym materiale technicznym, stosowanym do produkcji środka ochrony roślin.

Jeżeli przedstawione informacje i dane odnoszą się do produkcji pilotażowej substancji aktywnej, informacje i dane o czystości substancji aktywnej przedstawia się ponownie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa oraz właściwym organom w państwach członkowskich Unii Europejskiej, po podjęciu produkcji tej substancji aktywnej na skalę przemysłową w przypadku, gdy zmiana skali produkcji substancji aktywnej powoduje zmianę stopnia czystości.

1.10. Tożsamość izomerów, zanieczyszczeń i dodatków, w tym stabilizatorów, łącznie z wzorem strukturalnym i zawartością wyrażoną w g/kg

1) przedstawia się maksymalną zawartość, wyrażoną w g/kg, izomerów nieaktywnych oraz, jeżeli to konieczne, wskaźnik zawartości izomerów lub diastereoizomerów. Ponadto przedstawia się maksymalną zawartość, wyrażoną w g/kg, każdego następnego składnika, innego niż dodatki, łącznie z produktami ubocznymi oraz zanieczyszczeniami. W przypadku dodatków podaje się zawartość wyrażoną w g/kg;

2) dla każdego składnika, obecnego w ilościach większych lub równych 1 g/kg, podaje się, jeżeli są określone, następujące informacje:

a) nazwę chemiczną według IUPAC i CA,

b) nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową według zasad ISO,

c) numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) oraz numer CIPAC,

d) wzór strukturalny i sumaryczny,

e) masę cząsteczkową,

f) maksymalną zawartość wyrażoną w g/kg;

3) jeżeli w wytworzonej substancji aktywnej stwierdza się obecność zanieczyszczeń lub produktów ubocznych szczególnie niepożądanych ze względu na właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, oznacza się i podaje zawartość każdej takiej substancji lub produktu oraz opisuje się użyte metody analityczne, a także granice ich oznaczalności, które powinny być dostatecznie niskie dla każdej substancji lub produktu stwarzających zagrożenie toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe. Ponadto, jeżeli to możliwe, podaje się następujące informacje:

a) nazwę chemiczną według IUPAC i CA,

b) nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową według zasad ISO,

c) numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) oraz numer CIPAC,

d) wzór strukturalny i sumaryczny,

e) masę cząsteczkową,

f) maksymalną zawartość wyrażoną w g/kg;

4) jeżeli przedstawione informacje odnoszą się do produkcji pilotażowej, a zmiana skali produkcji substancji aktywnej powoduje zmianę czystości substancji aktywnej, wymagane informacje przedstawia się ponownie po podjęciu produkcji na skalę przemysłową;

5) jeżeli na podstawie informacji nie jest możliwe zidentyfikowanie wszystkich składników materiału technicznego, przedstawia się szczegółowe informacje na temat składu każdego z nich;

6) podaje się nazwę handlową składników dodawanych do substancji aktywnej w celu utrzymania stabilności i ułatwienia jej stosowania, zwanych dalej "dodatkami", oraz, jeżeli są znane, następujące informacje:

a) nazwę chemiczną według IUPAC i CA,

b) nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową według zasad ISO,

c) numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) oraz numer CIPAC,

d) wzór strukturalny i sumaryczny,

e) masę cząsteczkową,

f) maksymalną zawartość wyrażoną w g/kg;

7) podaje się funkcję dodatków, przy użyciu określeń:

a) przeciwpieniący,

b) zapobiegający zamarzaniu,

c) wiążący,

d) buforujący,

e) dyspergujący,

f) stabilizujący,

g) innych niż wymienione w lit. a-f, wskazujących tę funkcję.

1.11. Skład badanej substancji aktywnej, profil analityczny

Reprezentatywne próbki substancji aktywnej poddaje się analizie na zawartość czystej substancji aktywnej, nieaktywnych izomerów, zanieczyszczeń i dodatków. Przedstawione wyniki analizy powinny obejmować dane ilościowe, określające zawartość w g/kg wszystkich składników obecnych w ilościach większych niż 1 g/kg, i powinny dotyczyć przynajmniej 98 % składu analizowanego produktu. Oznacza się i przedstawia rzeczywistą zawartość składników szczególnie niepożądanych, ze względu na swoje właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe. Przedstawione dane powinny obejmować wyniki analizy poszczególnych próbek oraz zestawienie tych danych, w celu pomiaru zawartości minimalnej, maksymalnej i średniej, dla każdego składnika.

Jeżeli substancja aktywna jest wytwarzana w różnych zakładach, informacje te podaje się dla każdego z tych zakładów.

Ponadto, jeżeli jest to możliwe, poddaje się analizie próbki substancji aktywnej, pochodzącej z produkcji laboratoryjnej lub pilotażowej, wykorzystane do badań toksykologicznych lub ekotoksykologicznych.

A.2.

 Właściwości fizyczne i chemiczne substancji aktywnej

Wstęp

1) wyniki badań, informacje i dane o substancji aktywnej powinny określać jej właściwości fizyczne i chemiczne oraz, wraz z innymi wynikami badań, informacjami i danymi, umożliwić jej charakterystykę. W szczególności, przedstawione informacje powinny pozwolić na:

a) identyfikację fizycznych, chemicznych i technicznych zagrożeń związanych z substancją aktywną,

b) klasyfikację substancji aktywnej pod względem stwarzanych przez nią zagrożeń,

c) określenie przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia i ograniczeń w dopuszczeniu substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin,

d) określenie zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych, znaków ostrzegawczych oraz zwrotów określających warunki bezpiecznego stosowania;

2) wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej, które wraz z innymi wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ta substancja aktywna, powinny umożliwić określenie fizycznych i chemicznych zagrożeń ze strony środków ochrony roślin, w skład których wchodzi ta substancja aktywna, oraz ich klasyfikację, jak również pozwolić na ustalenie najprostszego sposobu ich użycia, zminimalizowania ryzyka zagrożenia dla zdrowia człowieka i zwierząt lub dla środowiska;

3) wskazuje się, w jakim stopniu substancja aktywna spełnia wymagania określone w specyfikacji technicznej Organizacji do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO). Opisuje się ewentualne odstępstwa od tych wymagań i wskazuje się ich przyczynę;

4) jeżeli badania przeprowadza się z zastosowaniem oczyszczonej substancji aktywnej, opisuje się metodę jej oczyszczania oraz podaje się uzyskany przez nią stopień czystości. Zastosowana metoda oczyszczania powinna uwzględniać najlepszą dostępną technologię. Uzasadnia się przypadki wykorzystania do badań substancji aktywnej, której osiągnięty stopień czystości wynosi mniej niż 980 g/kg. Uzasadnienie powinno wskazywać, że do otrzymania czystej substancji aktywnej wykorzystano wszystkie dostępne możliwości techniczne jej oczyszczania.

2.1. Temperatura topnienia i temperatura wrzenia

2.1.1. Przedstawia się temperaturę topnienia lub, jeżeli jest to konieczne, temperaturę zamarzania lub krzepnięcia oczyszczonej substancji aktywnej, wyznaczoną zgodnie z metodą A.1., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych. Pomiary powinny być prowadzone do temperatury 360 °C.

2.1.2. Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, temperaturę wrzenia oczyszczonej substancji aktywnej wyznaczoną zgodnie z metodą A.2., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych. Pomiary powinny być prowadzone do temperatury 360 °C.

2.1.3. Jeżeli temperatura topnienia lub temperatura wrzenia nie może zostać oznaczona ze względu na rozkład lub sublimację substancji aktywnej, przedstawia się temperaturę, w której następuje rozkład lub sublimacja tej substancji.

2.2. Gęstość względna

W przypadku substancji aktywnych, które są cieczami lub ciałami stałymi, przedstawia się gęstość względną oczyszczonej substancji aktywnej wyznaczoną zgodnie z metodą A.3., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

2.3. Prężność pary (w Pa), lotność, w tym stała prawa Henry'ego

2.3.1. Podaje się prężność pary oczyszczonej substancji aktywnej wyznaczoną zgodnie z metodą A.4., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych. Dopuszcza się oszacowanie prężności pary na podstawie krzywej parowania, przy temperaturze 20 °C lub 25 °C, w przypadku, gdy prężność pary wynosi mniej niż 10-5 Pa.

2.3.2. W przypadku substancji aktywnej, która jest ciałem stałym lub cieczą, oznacza się lotność (stała prawa Henry'ego) oczyszczonej substancji aktywnej lub przedstawia się obliczenia na podstawie jej rozpuszczalności w wodzie i prężności pary (w Pa x m3 x mol-1).

2.4. Wygląd, w tym stan skupienia, barwa i zapach

2.4.1. Przedstawia się opis barwy i stanu skupienia zarówno materiału technicznego, jak i oczyszczonej substancji aktywnej.

2.4.2. Przedstawia się opis zapachu materiału technicznego i oczyszczonej substancji aktywnej, który został stwierdzony w czasie prac z tą substancją w laboratorium lub w zakładzie wytwarzającym tę substancję.

2.5. Widma (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekularna ekstynkcja przy odpowiednich długościach fali

2.5.1. Oznacza się i przedstawia tabelaryczne zestawienie otrzymanych danych potrzebnych do identyfikacji widma: ultrafioletowego/widzialnego (UV/VIS), podczerwonego (IR), magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) oraz widma masowego (MS) oczyszczonej substancji aktywnej, a także molekularną ekstynkcję przy odpowiednich długościach fali.

Oznacza się i przedstawia długości fali, na których występuje UV/VIS, molekularna ekstynkcja, oraz, jeżeli to konieczne, długość fali, przy której wystąpiła największa wartość absorpcji powyżej 290 nm.

W przypadku substancji aktywnej, która jest złożonym izomerem optycznym, oznacza się i podaje czystość optyczną jej izomerów.

2.5.2. Oznacza się i przedstawia widma absorpcyjne UV/VIS, widma IR, NMR i MS, jeżeli jest to konieczne dla celów identyfikacji zanieczyszczeń mających znaczenie toksykologiczne, ekotoksykologiczne i środowiskowe.

2.6. Rozpuszczalność w wodzie, z uwzględnieniem wpływu wartości pH od 4 do 10

Podaje się rozpuszczalność w wodzie pod ciśnieniem atmosferycznym oczyszczonej substancji aktywnej, wyznaczoną zgodnie z metodą A.6., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych. Oznaczenia rozpuszczalności w wodzie dokonuje się w środowisku obojętnym, to jest w wodzie destylowanej w równowadze z atmosferycznym dwutlenkiem węgla. Jeżeli substancja aktywna jest zdolna do tworzenia jonów, przedstawia się także oznaczenia przeprowadzone w środowisku kwaśnym przy pH od 4 do 6 i środowisku zasadowym przy pH od 8 do 10. Jeżeli trwałość substancji aktywnej w środowisku wodnym uniemożliwia oznaczenie rozpuszczalności w wodzie, przedstawia się uzasadnienie na podstawie wyników badań.

2.7. Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych

Jeżeli rozpuszczalność wyprodukowanego materiału technicznego substancji aktywnej jest mniejsza niż 250 g/kg, wyznacza się jego rozpuszczalność w następujących rozpuszczalnikach organicznych:

1) węglowodór alifatyczny, zwłaszcza n-heptan,

2) węglowodór aromatyczny, zwłaszcza ksylen,

3) halogenowe pochodne węglowodorów, zwłaszcza 1,2-dichloroetan,

4) alkohol, zwłaszcza metanol lub alkohol izopropylowy,

5) keton, zwłaszcza aceton,

6) ester, zwłaszcza octan etylu

- w temperaturze od 15 do 25 °C.

Rozpuszczalność wyznacza się, podając zastosowaną temperaturę.

Jeżeli dla określonej substancji aktywnej jeden lub więcej z tych rozpuszczalników nie powinny być stosowane, w szczególności, jeżeli wchodzą w reakcję z tą substancją aktywną, dopuszcza się użycie zastępczego rozpuszczalnika. Wybór zastępczego rozpuszczalnika powinien być uzasadniony, w szczególności przy uwzględnieniu jego struktury i polarności.

2.8. Współczynnik podziału n-oktanol/woda z uwzględnieniem wpływu wartości pH od 4 do 10

Podaje się współczynnik podziału n-oktanol/woda oczyszczonej substancji aktywnej wyznaczony zgodnie z metodą A.8., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych. Jeżeli substancja ma odczyn kwaśny lub zasadowy, wyznaczony wartością pKa: mniejsza niż 12 dla kwasów, większa niż 2 dla zasad, bada się wpływ wartości pH od 4 do 10 na współczynnik podziału n-oktanol/woda.

2.9. Stabilność w wodzie, stopień hydrolizy, fotodegradacja, wydajność kwantowa oraz tożsamość produktów rozkładu, stała dysocjacji z uwzględnieniem wpływu wartości pH od 4 do 9

2.9.1. Przedstawia się stopień hydrolizy oczyszczonej substancji aktywnej, znakowanej radioaktywnie, o czystości większej niż 95 %, dla wartości pH 4, 7 i 9, w sterylnych warunkach, w środowisku pozbawionym światła, wyznaczony zgodnie z metodą C.7., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się użycie do badań substancji nieznakowanej radioaktywnie lub o niższym stopniu czystości. Dla substancji o niskim stopniu hydrolizy jej stopień oznacza się w temperaturze 50 °C lub w innej, jeżeli jest to konieczne.

Jeżeli w temperaturze 50 °C jest obserwowany rozkład substancji aktywnej, stopień degradacji oznacza się w innej temperaturze i sporządza się wykres Arrheniusa w celu umożliwienia obliczenia wartości szacunkowej dla hydrolizy w temperaturze 20 °C. Podaje się również tożsamość powstałych produktów hydrolizy, obserwowany stopień hydrolizy oraz wartość szacunkową DT50.

2.9.2. Dla związków o molowym współczynniku absorpcji (ε) większym niż 10(1 x mol-1 x cm-1) przy długości fali λ większej lub równej 290 nm przedstawia się bezpośrednią fototransformację wyznaczoną w oczyszczonej wodzie, w szczególności w wyniku destylacji, w temperaturze od 20 do 25 °C, oczyszczonej substancji aktywnej, zwłaszcza znakowanej radioaktywnie, przy użyciu światła sztucznego w warunkach sterylnych, jeżeli jest to konieczne, przy użyciu środka zwiększającego rozpuszczalność. Sensybilizatory takie jak aceton nie powinny być stosowane jako współrozpuszczalniki lub jako środki zwiększające rozpuszczalność. Źródło światła powinno być symulacją światła słonecznego i być wyposażone w filtry, w celu wykluczenia promieniowania o długości fali λ mniejszej niż 290 nm. Oznacza się tożsamość powstałych produktów rozkładu, które powstają w czasie badania w ilościach większych lub równych 10 % dodanej substancji aktywnej, bilans masy, odpowiadający co najmniej 90 % zastosowanej radioaktywności, oraz okres połowicznego rozkładu fotochemicznego.

2.9.3. Jeżeli jest konieczne przeprowadzenie badania bezpośredniej fototransformacji, przedstawia się wydajność kwantową bezpośredniej fotodegradacji wyznaczoną w wodzie, zgodnie z Wytycznymi FAO2), oraz obliczenia mające na celu oszacowanie teoretycznego czasu rozkładu substancji aktywnej w górnej warstwie systemów wodnych i rzeczywistego czasu rozkładu substancji aktywnej.

2.9.4. Jeżeli występuje dysocjacja w wodzie, przedstawia się stałą lub stałe dysocjacji, wyrażone wartością pKa oczyszczonej substancji aktywnej wyznaczoną zgodnie z wytyczną OECD nr 112 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju3), uwzględniając dostępne wyniki badań, informacje i dane, podaje się również tożsamość powstałych form zdysocjowanych. Jeżeli substancja aktywna jest solą, podaje się wartość pKa dla podstawowej cząsteczki.

2.10. Stabilność w powietrzu, rozkład fotochemiczny, tożsamość produktów rozkładu

Podaje się szacunkową wartość fotochemicznego rozkładu utleniającego (fototransformacji pośredniej) substancji aktywnej.

2.11. Palność, w tym samozapłon

2.11.1. Jeżeli substancja aktywna jest ciałem stałym, gazem lub substancją wydzielającą łatwo palne gazy, przedstawia się palność materiału technicznego substancji aktywnej, wyznaczoną zgodnie z metodami A.10, A.11 lub A.12, określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

2.11.2. Podaje się właściwości samozapłonu materiału technicznego substancji aktywnej wyznaczone zgodnie z metodami A.15. lub A.16., określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych, lub, jeżeli jest to konieczne, zgodnie z testem ONZ Bowes-Cameron-Cage4).

2.12. Temperatura zapłonu

Podaje się temperaturę zapłonu materiału technicznego substancji aktywnej o temperaturze topnienia poniżej 40 °C wyznaczoną zgodnie z metodą A.9., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych; stosuje się wyłącznie metodę tygla zamkniętego.

2.13. Właściwości wybuchowe

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, właściwości wybuchowe materiału technicznego substancji aktywnej, wyznaczone zgodnie z metodą A.14., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

2.14. Napięcie powierzchniowe

Podaje się napięcie powierzchniowe wyznaczone zgodnie z metodą A.5., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

2.15. Właściwości utleniające

Przedstawia się właściwości utleniające materiału technicznego substancji aktywnej wyznaczone zgodnie z metodą A.17., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych, z wyłączeniem przypadków, gdy na podstawie wzoru strukturalnego substancji aktywnej można stwierdzić, że substancja ta nie jest zdolna do wchodzenia w reakcje egzotermiczne z produktami palnymi. W takich przypadkach uzasadnia się, dlaczego nie zostały oznaczone właściwości utleniające substancji aktywnej.

A.3.

 Informacje o substancji aktywnej inne niż zawarte w częściach A.1. i A.2.

Wstęp

Wyniki badań, informacje i dane powinny określać:

1) proponowany zakres stosowania środków ochrony roślin, w skład których wchodzi substancja aktywna, oraz dawki i sposób ich stosowania;

2) zasady, których należy przestrzegać, i środki bezpieczeństwa, jakie należy stosować podczas wykonywania czynności z substancją aktywną, jej przechowywania i transportu;

3) zasady, których należy przestrzegać, i środki bezpieczeństwa, jakie należy stosować w przypadku pożaru, wraz z uzasadnieniem. W przypadku pożaru ewentualne produkty spalania powinny zostać przewidziane na podstawie struktury chemicznej, własności chemicznych i fizycznych substancji aktywnej;

4) zasady, których należy przestrzegać, i środki bezpieczeństwa, jakie należy stosować w razie wypadku, wraz z uzasadnieniem.

3.1. Funkcja substancji aktywnej, w tym fungicyd, herbicyd, insektycyd, repelent, regulator wzrostu

Funkcje substancji aktywnej podaje się przy użyciu określeń:

1) roztoczobójcza (akarycyd);

2) bakteriobójcza (bakteriocyd);

3) grzybobójcza (fungicyd);

4) chwastobójcza (herbicyd);

5) owadobójcza (insektycyd);

6) ślimakobójcza (moluskocyd);

7) nicieniobójcza (nematocyd);

8) regulator wzrostu roślin;

9) odstraszająca szkodniki (repelent);

10) gryzoniobójcza (rodentycyd);

11) przyciągająca szkodniki (atraktant);

12) kretobójcza (talpicyd);

13) wirusobójcza (wirocyd);

14) innych niż wymienione w pkt 1-13, wskazujących tę funkcję.

3.2. Sposób oddziaływania substancji aktywnej na organizmy szkodliwe, w tym kontaktowy, inhalacyjny, żołądkowy, fungitoksyczny, oraz na lub w roślinie, w tym systemiczny lub niesystemiczny

3.2.1. Sposób oddziaływania na organizmy szkodliwe podaje się przy użyciu określeń:

1) kontaktowy;

2) żołądkowy;

3) oddechowy;

4) fungitoksyczny;

5) fungistatyczny;

6) desykujący;

7) hamujący wzrost i rozwój;

8) innych niż wymienione w pkt 1-7, wskazujących ten sposób.

3.2.2. Przedstawia się informacje na temat przemieszczania się substancji aktywnej w roślinie i, jeżeli jest to konieczne, określa się charakter apoplastyczny lub symplastyczny przemieszczania się substancji.

3.3. Przewidywane miejsce zastosowania środka ochrony roślin, w tym na terenach otwartych, pod osłonami, w magazynach produktów roślinnych, w ogrodach przydomowych

Podaje się aktualne i proponowane miejsce stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, a w przypadku środka dopuszczonego do obrotu podaje się również aktualny zakres jego stosowania:

1) na terenach otwartych, takich jak tereny rolnicze, ogrodnicze, leśne lub winnice;

2) na uprawach pod osłonami;

3) na terenach komunalnych;

4) na terenach nieużytkowanych rolniczo - w przypadku zwalczania chwastów;

5) w ogrodach przydomowych;

6) na roślinach doniczkowych w pomieszczeniach mieszkalnych;

7) w magazynach i przechowalniach;

8) inny niż wymienione w pkt 1-7, wskazując ten zakres.

3.4. Zwalczane organizmy szkodliwe oraz chronione rośliny, produkty roślinne lub przedmioty

3.4.1. Podaje się informacje na temat aktualnego i proponowanego zastosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, a w szczególności chronionej uprawy, grupy upraw, rośliny, produktu roślinnego lub przedmiotu.

3.4.2. Podaje się informacje na temat zwalczanych organizmów szkodliwych.

3.4.3. Podaje się informacje na temat uzyskanych skutków zastosowania środka ochrony roślin, w tym hamowania kiełkowania, opóźnienia dojrzewania, skrócenia źdźbeł lub poprawy kondycji roślin.

3.5. Sposób działania

3.5.1. Przedstawia się informacje oraz, jeżeli są dostępne, wyniki badań, dotyczące sposobu działania substancji aktywnej, mechanizmów biochemicznych i fizjologicznych oraz szlaku biochemicznego.

3.5.2. Jeżeli działanie środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, jest związane z przekształceniem tej substancji w metabolit lub produkt rozkładu, na podstawie wyników badań, informacji i danych, o których mowa w ust. 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. i w części A.9., dla każdego aktywnego metabolitu lub produktu rozkładu podaje się następujące informacje:

1) nazwę chemiczną według IUPAC i CA;

2) nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową według zasad ISO;

3) numer CAS, numer WE (EINECS lub ELINCS) oraz numer CIPAC, jeżeli są nadane;

4) wzór strukturalny i sumaryczny;

5) masę cząsteczkową.

3.5.3. Przedstawia się dostępne wyniki badań, informacje i dane dotyczące tworzenia się aktywnych metabolitów oraz produktów rozkładu, z uwzględnieniem:

1) zachodzących procesów, mechanizmów i reakcji;

2) danych kinetycznych i innych, związanych ze stopniem przekształcania substancji aktywnej, oraz, jeżeli to możliwe, zakresem ograniczającym jej przekształcanie;

3) czynników środowiskowych i innych, wpływających na stopień i zakres przekształcenia substancji aktywnej.

3.6. Informacje na temat występowania lub możliwości wystąpienia odporności na substancję aktywną oraz wskazanie sposobu postępowania w takim przypadku

Przedstawia się informacje dotyczące możliwości wystąpienia odporności lub odporności krzyżowej, jeżeli jest to konieczne.

3.7. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące sposobu postępowania z substancją aktywną, jej przechowywania, przy transporcie lub zagrożeniu pożarowym

Dla każdej substancji aktywnej przedstawia się kartę charakterystyki, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

3.8. Sposoby niszczenia i odkażania

3.8.1. Kontrolowane spopielanie

Preferowanym sposobem bezpiecznego unieszkodliwiania substancji aktywnej oraz skażonych przedmiotów, w tym opakowań, jest kontrolowane spopielanie w dostosowanej do tego celu spalarni.

Jeżeli zawartość chlorowców w substancji aktywnej środka ochrony roślin wynosi więcej niż 60 %, przedstawia się zachowanie pirolityczne substancji aktywnej w kontrolowanych warunkach, w temperaturze 800 °C, z uwzględnieniem, jeżeli jest to konieczne, dopływu tlenu i określenia czasu przebywania, oraz zawartości polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn i dibenzofuranów w produktach pirolizy. Przedstawia się szczegółowe instrukcje bezpiecznego unieszkodliwiania.

3.8.2. Inne sposoby

Przedstawia się inne metody bezpiecznego unieszkodliwiania substancji aktywnej, opakowań oraz skażonych przedmiotów. Przedstawia się dane dotyczące tych sposobów, z uwzględnieniem ich wydajności i bezpieczeństwa.

3.9. Sposób postępowania w razie wypadku

Przedstawia się metody odkażania wody w przypadku skażenia substancją aktywną.

A.4.

 Metody analityczne

Wstęp

1) zakres wyników badań, informacji i danych dotyczy metod analitycznych przeprowadzania badań substancji aktywnej wykorzystywanych w celu kontroli i monitoringu, po dopuszczeniu do obrotu środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi dana substancja aktywna;

2) przedstawia się opis oraz uzasadnienie użytych metod analitycznych, na podstawie których uzyskano wyniki badań, informacje i dane;

3) opis metod powinien zawierać szczegółowe informacje dotyczące stosowanej aparatury badawczej, zastosowanych materiałów oraz warunków przeprowadzenia badania;

4) stosuje się najprostsze i najtańsze metody wymagające użycia powszechnie dostępnej aparatury badawczej;

5) definicje terminów użytych w niniejszej części:

a) zanieczyszczenia - wszystkie składniki, z wyjątkiem czystej substancji aktywnej, znajdujące się w wyprodukowanym materiale technicznym substancji aktywnej, łącznie z nieaktywnymi izomerami, powstałe w procesie produkcyjnym lub w wyniku rozkładu zachodzącego podczas przechowywania,

b) istotne zanieczyszczenia - zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym,

c) znaczące zanieczyszczenia - zanieczyszczenia o zawartości większej lub równej 1 g/kg wyprodukowanego materiału technicznego substancji aktywnej,

d) metabolity - substancje powstające w wyniku przemian substancji aktywnej,

e) istotne metabolity - metabolity o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym;

6) wnioskodawca dostarcza, jeżeli jest to konieczne, następujące próbki:

a) wzorca analitycznego czystej substancji aktywnej,

b) wyprodukowanego materiału technicznego substancji aktywnej,

c) wzorców analitycznych istotnych metabolitów oraz wszystkich innych substancji mieszczących się w definicji pozostałości,

d) materiałów stanowiących odniesienie dla istotnych zanieczyszczeń, jeżeli są dostępne.

4.1. Metody analizy materiału technicznego substancji aktywnej

Definicje terminów użytych w ust. 4.1.:

1) specyficzność - zdolność metody do rozróżnienia analizowanej substancji od innych substancji obecnych w próbce analitycznej;

2) liniowość - zdolność metody do osiągnięcia w danym zakresie dającej się zaakceptować korelacji liniowej pomiędzy wynikiem a stężeniem substancji analizowanej w próbkach;

3) dokładność - stopień, w jakim określona wartość substancji analizowanej w badanej próbce odpowiada przyjętej wartości wzorcowej;

4) precyzja - stopień zgodności pomiędzy wynikami otrzymanymi z niezależnych badań przeprowadzonych w określonych warunkach.

Powtarzalność - precyzja w warunkach, w których są otrzymywane wyniki z niezależnie przeprowadzonych badań, przy zastosowaniu tej samej metody, na identycznym materiale testowym oraz w tym samym laboratorium, przez tę samą osobę wykonującą analizę, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu.

Odtwarzalność zdefiniowana w normie ISO 5725 nie jest wymagana dla materiału technicznego substancji aktywnej.

4.1.1. Określa się szczegółowo metodę oznaczania zawartości czystej substancji aktywnej w wyprodukowanym materiale technicznym. Podaje się możliwość posłużenia się metodami CIPAC do oznaczania zawartości czystej substancji.

4.1.2. Przedstawia się opis metod użytych do oznaczania znaczących lub istotnych zanieczyszczeń oraz dodatków, w tym stabilizatorów, obecnych w wyprodukowanym materiale technicznym substancji aktywnej.

4.1.3. Specyficzność, liniowość, dokładność i powtarzalność

4.1.3.1. Wyznacza się i opisuje specyficzność przedstawionych metod. Określa się zakres, w jakim pozostałe składniki zawarte w wyprodukowanym materiale technicznym substancji aktywnej, w tym izomery, zanieczyszczenia lub dodatki, interferują z substancjami oznaczanymi.

Jeżeli ocena dokładności metod proponowanych dla oznaczenia substancji aktywnej w materiale technicznym wskazuje, że interferencje, wynikające z obecności pozostałych składników wchodzących w skład wyprodukowanego materiału technicznego, identyfikuje się jako błąd systematyczny, wyjaśnia się przyczynę powstania błędów systematycznych stanowiących więcej niż ±3 % całkowitej oznaczonej ilości czystej substancji aktywnej. Przedstawia się stopień zakłóceń metody oznaczania zanieczyszczeń, spowodowanych obecnością innych składników zawartych w wyprodukowanym materiale technicznym.

4.1.3.2. Wyznacza się i przedstawia liniowość proponowanych metod w zakresie właściwym dla danej metody. Dla potrzeb oznaczania czystości substancji aktywnej zakres kalibracji powinien być niższy co najmniej o 20 % od najniższej nominalnej zawartości substancji analizowanej w badanych roztworach oraz wyższy co najmniej o 20 % od najwyższej nominalnej zawartości substancji analizowanej w badanych roztworach. Wykonuje się podwójne oznaczenia kalibracji na trzech lub więcej stężeniach, przy czym dopuszcza się pojedynczy pomiar dla pięciu stężeń. Przedstawione sprawozdania powinny zawierać krzywą kalibracji i określenie współczynnika korelacji oraz reprezentatywną i odpowiednio oznaczoną dokumentację z analizy, w tym chromatogramy.

4.1.3.3. Dokładność jest wymagana dla metod oznaczania czystej substancji aktywnej i znaczących lub istotnych zanieczyszczeń w materiale technicznym substancji aktywnej.

4.1.3.4. Przeprowadza się co najmniej pięć oznaczeń dla określenia powtarzalności w oznaczaniu czystości substancji aktywnej. Przedstawia się wartość względnego odchylenia standardowego (% RSD). Można odrzucić wartości odbiegające, wyznaczone metodami statystycznymi, w tym za pomocą testów Dixonsa lub Grubbsa. Przedstawia się informacje o odrzuconych wartościach odbiegających. Wyjaśnia się przyczyny wystąpienia poszczególnych wartości odbiegających.

4.2. Metody oznaczania pozostałości

Wybiera się metody, za pomocą których będzie można oznaczyć substancję aktywną lub istotne metabolity. Dla każdej metody i dla każdej reprezentatywnej matrycy przedstawia się, wyznaczone doświadczalnie, specyficzność, precyzję, odzysk i granicę oznaczalności.

Proponowane metody analizy pozostałości powinny być metodami wielopozostałościowymi; standardową metodę wielopozostałościową ocenia się i przedstawia w kontekście jej przydatności do oznaczania pozostałości. Jeżeli proponowane metody oznaczania pozostałości nie są metodami wielopozostałościowymi lub nie są zgodne z takimi metodami, proponuje się metodę alternatywną. Jeżeli zbyt wiele metod zostanie wskazanych dla pojedynczych substancji, wybiera się metodę dla grupy.

Definicje terminów użytych w ust. 4.2.:

1) specyficzność - zdolność metody do rozróżnienia analizowanej substancji od innych substancji obecnych w badanej próbie;

2) precyzja - stopień zgodności pomiędzy wynikami otrzymanymi z niezależnych badań przeprowadzonych w określonych warunkach:

powtarzalność - precyzja w warunkach, w których są otrzymywane takie same wyniki z niezależnie przeprowadzonych badań, przy zastosowaniu tej samej metody, na identycznym materiale testowym oraz w tym samym laboratorium, przez tę samą osobę wykonującą analizę, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu,

odtwarzalność - potwierdzenie powtarzalności odzysków pozostałości substancji z reprezentatywnych matryc na reprezentatywnych poziomach, przez co najmniej jedno laboratorium niezależne od laboratorium, które jako pierwsze potwierdziło badanie; niezależne laboratorium może być częścią tej samej jednostki organizacyjnej;

3) odzysk - oznaczona procentowo ilość substancji aktywnej lub istotnego metabolitu dodanych do próbki odpowiedniej matrycy, która nie zawierała wykrywalnego poziomu analitu;

4) granica oznaczalności - najniższe zbadane stężenie, przy którym jest osiągany średni odzysk w granicach od 70 do 110 %, ze względnym odchyleniem standardowym mniejszym lub równym 20 %; w uzasadnionych przypadkach jest dopuszczalny niższy lub wyższy odzysk, jak również wyższe poziomy względnego odchylenia standardowego.

4.2.1. Pozostałości w lub na roślinach, produktach roślinnych, żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz paszach

Zastosowane metody powinny być odpowiednie dla oznaczenia wszystkich substancji mieszczących się w definicji pozostałości, ustalonych na podstawie wyników badań, informacji, danych, o których mowa w części A.6. w ust. 6.1. i 6.2., w celu umożliwienia potwierdzenia zgodności z ustalonymi najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości (NDP) lub określenia poziomu pozostałości.

Specyficzność metod powinna umożliwić oznaczenie wszystkich składników objętych definicją pozostałości, jeżeli jest to konieczne przy użyciu dodatkowej metody potwierdzającej.

Wyznacza się i przedstawia powtarzalność. Do badań wydziela się dwie równoległe próbki analityczne roślin lub produktu roślinnego, na które zastosowano środek ochrony roślin w badaniach polowych. Alternatywnie można wydzielić dwie równoległe próbki analityczne roślin lub produktu roślinnego, na które nie zastosowano środka ochrony roślin, lecz dodano badaną substancję aktywną w określonej ilości.

Przedstawia się wyniki walidacji metody.

Wyznacza się i przedstawia granice oznaczalności, zarówno dla odzysków pojedynczych, jak i średnich. Doświadczalnie wyznacza się i przedstawia względne odchylenie standardowe dla średniego odzysku, jak i dla każdego poziomu dodatku pozostałości.

4.2.2. Pozostałości w glebie

Przedstawia się metody analizy gleby na obecność substancji aktywnej lub jej istotnych metabolitów.

Specyficzność metod powinna umożliwiać oznaczenie wszystkich składników objętych definicją pozostałości, jeżeli jest to konieczne przy użyciu dodatkowej metody potwierdzającej.

Wyznacza się i przedstawia powtarzalność, odzysk i granice oznaczalności, włączając odzyski pojedyncze i średnie. Na drodze doświadczalnej wyznacza się i przedstawia względne odchylenie standardowe ogólne oraz względne odchylenie standardowe dla każdego dodatku pozostałości.

Proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać stężenia, które stanowi potencjalne zagrożenie dla organizmów niebędących obiektem zwalczania lub które może mieć działanie fitotoksyczne. Proponowana granica oznaczalności nie powinna być większa niż 0,05 mg/kg.

4.2.3. Pozostałości w wodzie, w tym w wodzie przeznaczonej do spożycia, w wodzie gruntowej i powierzchniowej

Przedstawia się metody analizy wody na obecność związku macierzystego lub istotnych metabolitów.

Specyficzność metod powinna umożliwiać oznaczenie wszystkich składników objętych definicją pozostałości, jeżeli jest to konieczne przy użyciu metody potwierdzającej.

Wyznacza się i przedstawia powtarzalność, odzysk i granice oznaczalności, włączając odzyski pojedyncze i średnie. Doświadczalnie wyznacza się i przedstawia względne odchylenie standardowe ogólne oraz dla każdego poziomu dodatku pozostałości.

Dla wody przeznaczonej do spożycia proponowana granica oznaczalności nie powinna być większa niż 0,1 µg/l. Dla wód powierzchniowych proponowana granica oznaczalności nie powinna przekraczać niedopuszczalnego stężenia mającego wpływ na organizmy niebędące obiektem zwalczania, zgodnie z wymaganiami załącznika nr 3 do rozporządzenia.

4.2.4. Pozostałości w powietrzu

Przedstawia się metody analizy powietrza na obecność substancji aktywnej lub istotnych metabolitów powstających podczas stosowania substancji aktywnej lub w krótkim czasie po jej zastosowaniu, chyba że zostanie uzasadnione, że narażenie operatorów, pracowników i osób postronnych jest wykluczone.

Specyficzność metod powinna umożliwić oznaczenie wszystkich składników objętych definicją pozostałości, jeżeli jest to konieczne przy użyciu dodatkowej metody potwierdzającej.

Wyznacza się i przedstawia powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, włączając odzyski pojedyncze i średnie. Doświadczalnie wyznacza się i przedstawia względne odchylenie standardowe ogólne oraz dla każdego poziomu dodatku pozostałości.

Proponowana granica oznaczalności powinna uwzględniać określone zdrowotne wartości graniczne lub określony poziom narażenia.

4.2.5. Pozostałości w płynach ustrojowych i tkankach

W przypadku gdy substancja aktywna jest klasyfikowana jako toksyczna lub bardzo toksyczna, przedstawia się odpowiednie metody analityczne.

Specyficzność metod powinna umożliwić oznaczenie wszystkich składników objętych definicją pozostałości, jeżeli jest to konieczne przy użyciu dodatkowej metody potwierdzającej.

Wyznacza się i przedstawia powtarzalność, odzysk i granicę oznaczalności, włączając odzyski pojedyncze i średnie. Doświadczalnie wyznacza się i przedstawia względne odchylenie standardowe ogólne oraz dla każdego poziomu dodatku pozostałości.

A.5.

 Oddziaływanie substancji aktywnej na zdrowie człowieka - toksykologia

Wstęp

1) wyniki badań, informacje i dane powinny umożliwiać dokonanie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka, związanego ze stosowaniem środków ochrony roślin zawierających substancję aktywną, oraz ryzyka wynikającego z pozostałości w środkach spożywczych i wodzie. Wyniki badań, informacje i dane powinny być również wystarczające do:

a) podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie dopuszczenia lub niedopuszczenia substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenia przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia lub ograniczeń w dopuszczeniu substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin,

c) klasyfikacji substancji aktywnej pod względem stwarzanych przez nią zagrożeń,

d) ustalenia wartości dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) dla człowieka,

e) ustalenia dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL),

f) określenia zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia i znaków ostrzegawczych oraz zwrotów określających warunki bezpiecznego stosowania, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, które powinny być umieszczone na opakowaniu, w celu ochrony zdrowia człowieka i zwierząt oraz środowiska naturalnego,

g) określenia zasad udzielania pierwszej pomocy, jak również odpowiednich środków diagnostycznych i terapeutycznych, które należy zastosować w przypadku ewentualnego zatrucia człowieka,

h) oceny ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt, w tym kręgowców, niebędących celem działania środka ochrony roślin;

2) przedstawia się wyniki badań toksykologicznych, informacje i dane, w celu określenia skutków ubocznych, w tym wpływu na narządy i układy wewnętrzne, w szczególności immunologiczny i nerwowy, znaczenia tych skutków oraz mechanizmów działania toksycznego oraz w celu wyznaczenia najwyższego obserwowanego poziomu narażenia, przy którym nie występuje istotny wzrost efektów szkodliwych (NOAEL). Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane w celu określenia profilu toksykologicznego badanej substancji;

3) przedstawia się wyniki badań, informacje i dane w celu dokonania oceny wpływu zanieczyszczeń w materiale technicznym na właściwości toksykologiczne tego materiału. Badania przeprowadza się na materiale technicznym substancji aktywnej, który zostanie użyty do formulacji środka ochrony roślin lub, jeżeli jest to konieczne, na materiale znakowanym radioaktywnie. Dla każdego sprawozdania z badań przedstawia się szczegółowy opis czystości badanego materiału technicznego substancji aktywnej, w sposób określony w części A.1. ust. 1.11.;

4) jeżeli wyniki badań, informacje i dane odnoszą się do substancji aktywnej wytworzonej w warunkach laboratoryjnych lub produkcji pilotażowej, przedstawia się dodatkowe wyniki badań materiału technicznego substancji aktywnej wytworzonej w produkcji na skalę przemysłową. Dopuszcza się przedstawienie wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej, uzyskanej w warunkach laboratoryjnych lub produkcji pilotażowej, jeżeli substancja ta jest tożsama pod względem czystości i zanieczyszczeń z materiałem technicznym substancji aktywnej uzyskanej w produkcji na skalę przemysłową. Jeżeli istnieje wątpliwość co do tożsamości substancji aktywnej, przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane;

5) w przypadku badania, które wymaga dawkowania substancji aktywnej przez dłuższy czas, badanie to powinno być przeprowadzone przy użyciu tej samej partii substancji aktywnej, jeżeli pozwala na to jej stabilność;

6) dla wszystkich badań przedstawia się rzeczywiście osiągniętą dawkę wyrażoną w mg/kg wagi ciała zwierzęcia lub w innych jednostkach. Substancję aktywną podawaną z pożywieniem dokładnie się z nim miesza;

7) jeżeli w wyniku metabolizmu lub innych procesów przebiegających w lub na roślinach, na które zastosowano środek ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, lub w wyniku procesu przetworzenia tych roślin roślina lub produkt roślinny zawiera substancję, na której działanie będą narażeni konsumenci lub pracownicy, o których mowa w części A.7. w ust. 7.2.3. załącznika nr 1 do rozporządzenia, i substancja ta nie jest identyfikowana jako substancja aktywna lub metabolit u ssaków, przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksykologii składników pozostałości. Jeżeli zostanie wykazane, że narażenie konsumentów lub pracowników na tę substancję nie stanowi istotnego ryzyka dla ich zdrowia, nie przedstawia się dodatkowych wyników badań, informacji i danych.

Jeżeli na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych o substancji aktywnej nie można ocenić narażenia konsumentów lub pracowników na tę substancję, dodatkowo przedstawia się wyniki badań toksykokinetycznych i metabolicznych tej substancji;

8) droga podania substancji badanej zależy od głównych dróg narażenia. Jeżeli narażenie następuje głównie poprzez fazę gazową, przeprowadza się badania inhalacyjne zamiast badań drogą pokarmową.

5.1. Badania absorpcji, dystrybucji, wydzielania i metabolizmu u ssaków

Wyniki badań, informacje i dane mogą być ograniczone do jednego gatunku zwierząt doświadczalnych, na przykład szczura. Powinny one umożliwić ocenę substancji aktywnej w zakresie absorpcji, dystrybucji, wydzielania i metabolizmu u ssaków oraz dostarczać dodatkowych informacji dotyczących planowania kolejnych badań toksykologicznych i metabolizmu oraz interpretacji uzyskanych wyników. Informacje na temat różnic międzygatunkowych mogą mieć znaczenie w ekstrapolacji na człowieka wyników uzyskanych z badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące przenikania przez skórę, absorpcji, dystrybucji, wydzielania i metabolizmu wykorzystuje się w ocenie narażenia operatora.

Szczegółowy zakres wyników badań, informacji i danych zależy od wyników uzyskanych dla każdej badanej substancji.

Cel badania

Wyniki badań, informacje i dane powinny umożliwiać:

1) ocenę stopnia i zakresu absorpcji;

2) określenie dystrybucji w tkankach oraz stopnia i zakresu wydzielania badanej substancji i jej istotnych metabolitów;

3) identyfikację metabolitów i szlaków metabolicznych.

Przedstawia się wyniki badań dotyczące wpływu poziomu dawkowania na te parametry, w przypadku gdy występują różnice po jednorazowym lub wielokrotnym dawkowaniu.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie toksykokinetyczne przeprowadza się, podając pojedynczą dawkę substancji aktywnej szczurom, drogą doustną, na co najmniej dwóch poziomach dawkowania, jak również na powtórzonej dawce na szczurach, doustną drogą podania, na pojedynczym poziomie dawkowania. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań na innych gatunkach zwierząt doświadczalnych, w tym kozach lub kurach.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodne z wytyczną OECD 417.

5.2. Toksyczność ostra

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane w celu identyfikacji skutków narażenia po jednorazowym podaniu substancji aktywnej, które powinny w szczególności umożliwiać określenie:

1) toksyczności substancji aktywnej;

2) przebiegu w czasie i charakterystyki skutków, z uwzględnieniem zmian w zachowaniu oraz możliwych zmian patologicznych post mortem;

3) mechanizmu działania toksycznego - jeżeli jest to możliwe;

4) istotnych zagrożeń związanych z różnymi drogami narażenia.

Wyniki badań, informacje i dane powinny umożliwiać klasyfikację substancji aktywnej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych. Wyniki uzyskane z badań toksyczności ostrej wykorzystuje się w ocenie zagrożeń zwłaszcza w przypadku przypadkowego lub celowego narażenia osoby, zwłaszcza podczas awarii.

5.2.1. Toksyczność ostra doustna

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej doustnej substancji aktywnej.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodami B.1.BIS. i B.1.TRIS., określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.2.2. Toksyczność ostra skórna

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej skórnej substancji aktywnej.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

W badaniu określa się skutki miejscowe i systemowe. Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą B.3., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.2.3. Toksyczność ostra inhalacyjna

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej inhalacyjnej substancji aktywnej przedstawia się w przypadku, gdy substancja ta:

1) jest gazem lub gazem w postaci płynnej;

2) będzie stosowana jako fumigant;

3) będzie składnikiem preparatu wytwarzającego dym, uwalniającego parę lub będącego aerozolem;

4) będzie stosowana przy użyciu urządzenia odymiającego;

5) wykazuje ciśnienie pary większe niż 1x10-2 Pa i będzie składnikiem preparatów stosowanych w pomieszczeniach zamkniętych, w szczególności w magazynach lub szklarniach;

6) będzie składnikiem preparatów, które występują w postaci proszku i zawierają cząsteczki o średnicy wynoszącej mniej niż 50 µm w ilości większej niż 1 % wagowy;

7) będzie składnikiem preparatów, których sposób stosowania powoduje wytwarzanie cząsteczek lub kropel o średnicy wynoszącej mniej niż 50 µm w ilości większej niż 1 % wagowy.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą B.2., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.2.4. Działanie drażniące na skórę

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania drażniącego na skórę powodowanego przez substancję aktywną, z uwzględnieniem odwracalności obserwowanych objawów.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania drażniącego substancji aktywnej na skórę, z wyłączeniem przypadków, gdy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnych reakcji na skórze lub gdy można jednoznacznie wykluczyć możliwość działania drażniącego na skórę.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.4., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.2.5. Działanie drażniące na oczy

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny działania drażniącego na oczy powodowanego przez substancję aktywną, z uwzględnieniem odwracalności obserwowanych objawów.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania drażniącego substancji aktywnej na oczy, z wyłączeniem przypadków, gdy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnych reakcji.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą B.5., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.2.6. Działanie uczulające na skórę

Cel badania

Bada się zdolność substancji aktywnej do wywoływania reakcji uczulających w wyniku działania na skórę.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Badania nie przeprowadza się, jeżeli substancja aktywna jest substancją o znanym działaniu uczulającym.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą B.6., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.3. Toksyczność krótkoterminowa

Przedstawione wyniki badań toksyczności krótkoterminowej powinny określać ilość substancji aktywnej, która może być tolerowana bez wywoływania skutków toksycznych w warunkach badania, ponadto powinny one dostarczyć danych do oceny ryzyka dla osób zajmujących się produkcją, obrotem lub stosujących środki ochrony roślin, w skład których wchodzi ta substancja aktywna, oraz pozwolić na określenie możliwości kumulowania się tej substancji i ryzyka dla pracowników, którzy mogą być narażeni na jej działanie. Wyniki tych badań wykorzystuje się w planowaniu toksyczności chronicznej.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane niezbędne do identyfikacji skutków powtarzającego się narażenia na substancję aktywną, w szczególności do ustalenia lub wyznaczenia:

1) zależności dawka-efekt;

2) toksyczności substancji aktywnej oraz, jeżeli jest to możliwe, wartości NOAEL;

3) organów krytycznych;

4) przebiegu w czasie i charakterystyki zatrucia z dokładnym opisem zmian w zachowaniu oraz możliwych zmian patologicznych post mortem;

5) specyficzności działania toksycznego i powodowanych zmian patologicznych;

6) trwałości i odwracalności niektórych skutków toksycznych obserwowanych jako następstwo przerwanego narażenia - jeżeli to konieczne;

7) mechanizmu działania toksycznego - jeżeli to możliwe;

8) istotnych zagrożeń związanych z różnymi drogami narażenia.

5.3.1. Badania toksyczności dawki powtarzanej 28-dniowej drogą pokarmową

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Nie jest konieczne przeprowadzanie badań toksyczności dawki powtarzanej 28-dniowej drogą pokarmową. Jeżeli zostały one wykonane, przedstawia się wyniki tych badań, jeżeli mogą być one wykorzystane do ustalenia zakresu dawkowania w dalszych badaniach oraz dla określenia ewentualnej adaptacji, która może nie ujawnić się w badaniach toksyczności chronicznej.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą B.7., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.3.2. Badania toksyczności dawki powtarzanej 90-dniowej drogą pokarmową Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań podchronicznej toksyczności dawki powtarzanej 90-dniowej drogą pokarmową, przeprowadzonych na szczurach i psach, na działanie substancji aktywnej. W przypadku gdy istnieją dowody, że pies jest gatunkiem bardziej wrażliwym i wyniki przeprowadzonych na nim badań mogą mieć istotne znaczenie przy ekstrapolacji wyników na człowieka, przeprowadza się 12-miesięczne badania na psach.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie toksyczności dawki powtarzanej 90-dniowej drogą pokarmową przeprowadza się zgodnie z metodami B.26. i B.27., określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.3.3. Inne drogi narażenia

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

W celu oceny narażenia operatora przeprowadza się dodatkowe badania skórne, jeżeli jest to konieczne.

Dla substancji lotnych o ciśnieniu pary większym niż 10-2 Pa, jeżeli jest to konieczne, przeprowadza się badanie toksyczności ostrej po narażeniu drogą pokarmową lub inhalacyjną.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

1) badanie toksyczności dawki powtarzanej 28-dniowej po podaniu na skórę przeprowadza się zgodnie z metodą B.9., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) badanie toksyczności podprzewlekłej - narażenie przez skórę (90-dniowe powtarzane narażenie na skórę) przeprowadza się zgodnie z metodą B.28., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

3) badanie toksyczności dawki powtarzanej 28-dniowej drogą inhalacyjną przeprowadza się zgodnie z metodą B.8., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

4) badanie toksyczności podprzewlekłej - narażenie inhalacyjne (90-dniowe powtarzane narażenie inhalacyjne) u szczurów przeprowadza się zgodnie z metodą B.29., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.4. Badania genotoksyczności

Cel badania

Badanie ma na celu:

1) przewidywanie potencjalnego działania genotoksycznego;

2) wczesne wykrywanie genotoksycznych czynników rakotwórczych;

3) wyjaśnienie mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych.

Nie stosuje się nadmiernie toksycznych dawek w badaniach dotyczących mutagenności in vitro oraz in vivo. Dobór kolejnych testów jest uzależniony od wyników uzyskanych na poszczególnych etapach badań.

5.4.1. Badania in vitro

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań dotyczące mutagenności in vitro na mutacje genowe u bakterii, testu na klastogenność w komórkach ssaków oraz testu na mutacje genowe w komórkach ssaków.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

1) test rewersji mutacji na Salmonella Typhimurium przeprowadza się zgodnie z metodą B.13/14., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) test aberracji chromosomowych in vitro na komórkach ssaków przeprowadza się zgodnie z metodami B.10. i B.11., określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

3) test mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro przeprowadza się zgodnie z metodą B.17., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.4.2. Badania in vivo w komórkach somatycznych

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli wszystkie wyniki badań in vitro są negatywne, dalsze testy przeprowadza się, uwzględniając wyniki badań, informacje i dane z badań toksykokinetycznych, toksykodynamicznych, fizykochemicznych oraz informacje i dane o substancjach analogicznych. Test może zostać przeprowadzony jako badanie in vivo lub in vitro przy zastosowaniu systemów metabolizujących innych niż zastosowane wcześniej.

Jeżeli test cytogenetyczny in vitro daje wynik pozytywny, przeprowadza się test in vivo wykorzystujący komórki somatyczne, w analizie metafazy w szpiku kostnym gryzoni lub w teście mikrojądrowym u gryzoni.

Jeżeli jeden z testów na mutacje genowe w warunkach in vitro daje wynik pozytywny, przeprowadza się test in vivo w celu zbadania nieplanowanej syntezy DNA lub test plamkowy u myszy.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

1) test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków in vivo przeprowadza się zgodnie z metodą B.12., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) test plamkowy u myszy przeprowadza się zgodnie z metodą B.24., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

3) test aberracji chromosomowych na komórkach szpiku kostnego ssaków przeprowadza się zgodnie z metodą B.11., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.4.3. Badania in vivo w komórkach zarodków

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

W przypadku uzyskania co najmniej jednego pozytywnego wyniku testu na komórkach somatycznych w warunkach in vivo przeprowadza się test in vivo na komórkach zarodków. Konieczność przeprowadzenia testów wynika z analizy poszczególnych przypadków, z uwzględnieniem wyników badań toksykokinetycznych, zastosowanego i przewidywanego narażenia. Wykazuje się interakcje z DNA w celu oceny potencjalnych skutków dla komórek rozrodczych badanego gatunku i dokonuje się ich oceny ilościowej przy użyciu testów, w szczególności testu dominujących mutacji letalnych u gryzoni. Uzasadnia się szczegółowo stosowanie badań ilościowych.

5.5. Toksyczność chroniczna i działanie rakotwórcze

Cel badania

1) przedstawione wyniki badania toksyczności chronicznej łącznie z innymi wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi substancji aktywnej powinny być wystarczające do identyfikacji skutków powtarzającego się narażenia na substancję aktywną, a w szczególności do:

a) identyfikacji skutków ubocznych wynikających z narażenia na działanie substancji aktywnej,

b) wskazania organów krytycznych - jeżeli to konieczne,

c) ustalenia zależności dawka-efekt,

d) identyfikacji zmian w obserwowanych objawach toksyczności,

e) ustalenia wartości NOAEL;

2) przedstawione wyniki badań, informacje i dane związane z działaniem rakotwórczym substancji aktywnej powinny wystarczyć do oceny zagrożenia dla zdrowia człowieka, wynikającego z powtarzającego się narażenia na działanie substancji aktywnej, a w szczególności do:

a) identyfikacji działania rakotwórczego wynikającego z narażenia na działanie substancji aktywnej,

b) ustalenia specyficzności gatunkowej i narządowej powstających guzów,

c) ustalenia zależności dawka-efekt,

d) ustalenia dawki progowej będącej maksymalną dawką substancji aktywnej niepowodującej skutków ubocznych, w przypadku niegenotoksycznych substancji rakotwórczych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Wyznacza się toksyczność chroniczną i działanie rakotwórcze substancji aktywnej. Jeżeli uzna się, że wyznaczenie toksyczności chronicznej lub działania rakotwórczego nie jest konieczne, szczegółowo uzasadnia się odstąpienie od wyznaczania tej toksyczności.

Na podstawie wyników badań, informacji i danych toksykokinetycznych wykazuje się, że nie następuje absorpcja substancji aktywnej z przewodu pokarmowego przez skórę lub układ oddechowy.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie chronicznej toksyczności po narażeniu doustnym łącznie z badaniem działania rakotwórczego substancji aktywnej przeprowadza się na szczurach przez dwa lata.

Badania działania rakotwórczego substancji aktywnej przeprowadza się na myszach.

Jeżeli podejrzewa się niegenotoksyczny mechanizm działania rakotwórczego, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane w celu wyjaśnienia tego mechanizmu.

Przedstawiane wyniki badań, informacje i dane dotyczące działania rakotwórczego mogą zawierać archiwalne wyniki badań, informacje i dane, wykorzystane jako dane kontrolne przy interpretacji przedstawionych wyników badań. Archiwalne wyniki badań, informacje i dane powinny dotyczyć tego samego gatunku lub szczepu, utrzymywanego w podobnych warunkach, i powinny pochodzić z badań równoległych. Wyniki badań, informacje i dane ponadto powinny zawierać:

1) identyfikację gatunku lub szczepu, oznaczenie ich dostawcy, a także dane identyfikujące hodowlę tego gatunku lub szczepu;

2) oznaczenie laboratorium i datę przeprowadzenia badań;

3) opis warunków, w jakich były przetrzymywane zwierzęta, z uwzględnieniem typu lub rodzaju stosowanej diety oraz, jeżeli jest to możliwe, ilości spożywanego pokarmu;

4) wiek zwierząt, określony w dniach, na początku badania i w dniu ich śmierci;

5) opis współczynnika śmiertelności grupy kontrolnej, obserwowanego w czasie lub na końcu badania, jak również opis innych obserwacji, w tym zachorowalności, zakażeń;

6) imienny wykaz osób prowadzących badanie oraz odpowiedzialnych za zebranie wyników badań, informacji i danych patologicznych i ich interpretację;

7) określenie rodzaju guzów, które mogą mieć związek z substancją aktywną zastosowaną w badaniach dotyczących stopnia zapadalności.

Testowane dawki, w tym najwyższa testowana dawka, powinny być wybrane na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących toksyczności ostrej oraz na podstawie wyników badań, informacji i danych metabolicznych i toksykokinetycznych, jeżeli były dostępne w czasie planowania tych badań. Poziom najwyższej dawki w badaniu działania rakotwórczego powinien wywoływać oznaki minimalnej toksyczności, takie jak niewielkie zmniejszenie przyrostu masy ciała, to jest mniejsze niż 10 %, bez powodowania martwicy tkanek lub zakłóceń cyklu metabolicznego oraz bez znacznego wpływu na zmianę normalnej długości życia, spowodowaną czynnikami innymi niż guz. Jeżeli badanie toksyczności długoterminowej jest przeprowadzane oddzielnie, poziom najwyższej dawki powinien wywoływać wyraźne oznaki toksyczności bez powodowania nadmiernej śmiertelności. Wyższe dawki, powodujące nadmierną toksyczność, nie powinny stanowić podstawy do dokonywania oceny.

Przy zbieraniu i opracowywaniu wyników badań, informacji i danych nie łączy się zapadalności na guzy łagodne i złośliwe, chyba że istnieją oczywiste dowody na przechodzenie, w miarę upływu czasu, guzów łagodnych w złośliwe. Nie uwzględnia się w przygotowanym sprawozdaniu innych guzów niezwiązanych z badaniem, występujących w tym samym organie, niezależnie od tego, czy są on łagodne, czy złośliwe. Wykorzystuje się terminologię dotyczącą guzów opracowaną przez Amerykański Związek Patologów Toksykologii5) lub Hanowerski Rejestr Guzów6). Podaje się źródło zastosowanej terminologii.

Badania histopatologiczne przeprowadza się na materiale wyselekcjonowanym z badań patologicznych. W celu określenia mechanizmu działania przeprowadza się badania z wykorzystaniem technik histopatologicznych, histochemicznych oraz z użyciem mikroskopu elektronowego i przedstawia się ich wyniki.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

1) test na toksyczność chroniczną przeprowadza się zgodnie z metodą B.30., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) test na działanie rakotwórcze przeprowadza się zgodnie z metodą B.32., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

3) połączony test na toksyczność chroniczną i działanie rakotwórcze przeprowadza się zgodnie z metodą B.33., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.6. Toksyczność reprodukcyjna

1) skutki uboczne dotyczące wpływu na reprodukcję dzielą się na dwa rodzaje:

a) osłabienie płodności męskiej lub żeńskiej,

b) wpływ na normalny rozwój potomstwa - toksyczność rozwojowa.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu na wszystkie aspekty fizjologii rozrodu u kobiet i mężczyzn oraz wpływu na rozwój prenatalny i postnatalny. Jeżeli uzna się, że wykonanie określonych badań nie jest konieczne, wyjątek ten uzasadnia się szczegółowo.

2) przedstawione wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej mogą zawierać archiwalne wyniki badań, informacje i dane, wykorzystane jako dane kontrolne przy interpretacji przedstawionych wyników badań. Archiwalne wyniki badań, informacje i dane powinny dotyczyć tego samego gatunku lub szczepu, otrzymywanego w podobnych warunkach, i powinny pochodzić z badań równoległych. Wyniki badań, informacje i dane te ponadto powinny zawierać:

a) identyfikację gatunku lub szczepu, oznaczenie ich dostawcy, a także dane identyfikujące hodowlę tego gatunku lub szczepu,

b) oznaczenie laboratorium i datę przeprowadzenia badań,

c) opis warunków, w jakich były przetrzymywane zwierzęta, z uwzględnieniem typu lub rodzaju stosowanej diety oraz, jeżeli jest to możliwe, ilości spożywanego pokarmu,

d) wiek zwierząt, określony w dniach, na początku badania i w dniu ich śmierci,

e) opis współczynnika śmiertelności grupy kontrolnej, obserwowanego w czasie lub na końcu badania, jak również opis innych obserwacji, w tym zachorowalności i zakażeń,

f) imienny wykaz osób prowadzących badanie oraz odpowiedzialnych za zebranie wyników badania, informacji i danych patologicznych i ich interpretację.

5.6.1. Badania wielopokoleniowe

Cel badania

Przedstawione wyniki badań wielopokoleniowych łącznie z innymi wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi substancji aktywnej powinny być wystarczające do identyfikacji wpływu na rozrodczość w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję aktywną, a w szczególności do:

1) identyfikacji pośredniego i bezpośredniego wpływu na rozrodczość, wynikającego z narażenia na substancję aktywną;

2) identyfikacji jakiegokolwiek wzrostu ogólnych toksycznych skutków, które zaobserwowano podczas krótkoterminowych i chronicznych badań toksykologicznych;

3) ustalenia zależności dawka-efekt;

4) identyfikacji zmian w obserwowanych objawach toksyczności;

5) ustalenia wartości NOAEL.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzonych co najmniej na dwóch pokoleniach szczurów.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie działania toksycznego na rozrodczość w teście dwupokoleniowym przeprowadza się zgodnie z metodą B.35., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych, podając wagę narządów rozrodczych.

Badania dodatkowe

W celu oceny wpływu substancji aktywnej na rozrodczość przeprowadza się, jeżeli jest to konieczne, dodatkowe badania:

1) oddzielne na samcach i samicach;

2) trzypokoleniowe;

3) test dominujących mutacji letalnych na samcach;

4) krzyżowanie eksponowanych samców i nieeksponowanych samic oraz nieeksponowanych samców i eksponowanych samic;

5) oddziaływanie na proces spermatogenezy;

6) oddziaływanie na proces oogenezy;

7) zdolności do poruszania się, ruchliwości i morfologii plemników;

8) aktywności hormonalnej.

5.6.2. Ocena wpływu na rozwój

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny być wystarczające do określenia działania na rozwój embrionalny i płodowy, w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję aktywną, w szczególności do:

1) określenia bezpośredniego i pośredniego działania na rozwój embrionalny i płodowy w następstwie narażenia na substancję aktywną;

2) określenia toksyczności dla matki;

3) ustalenia zależności dawka-efekt dla matki i potomstwa;

4) określenia zmian w obserwowanych objawach toksyczności;

5) ustalenia wartości NOAEL.

Wyniki badań, informacje i dane powinny ponadto dostarczyć dodatkowych informacji na temat wzrastającego ogólnego działania toksycznego u samic w ciąży.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu substancji aktywnej na rozwój zwierząt.

Warunki przeprowadzenia badania

Toksyczny wpływ badanej substancji aktywnej na rozwój szczurów i królików określa się po podaniu jej drogą pokarmową. Zmiany i odstępstwa przedstawia się oddzielnie. W sprawozdaniu z badań umieszcza się słownik terminologii i zasad diagnostycznych dla zmian i odstępstw.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie na działanie teratogenne przeprowadza się zgodnie z metodą B.31., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.7. Badanie opóźnionej neurotoksyczności

Cel badania

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny być wystarczające do oceny, czy substancja aktywna może wywoływać opóźnioną neurotoksyczność w następstwie ostrego narażenia.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Badania przeprowadza się dla substancji o strukturze podobnej lub pokrewnej do substancji posiadających zdolność do wywoływania opóźnionej neurotoksyczności, w tym dla związków fosforoorganicznych.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

1) badanie opóźnionej neurotoksyczności związków fosforoorganicznych po narażeniu ostrym przeprowadza się zgodnie z metodą B.37., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;

2) badanie opóźnionej neurotoksyczności związków fosforoorganicznych po dawce powtarzanej - 28-dniowej przeprowadza się zgodnie z metodą B.38., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

5.8. Inne badania toksykologiczne

5.8.1. Badania toksykologiczne metabolitów, o których mowa we wstępie w pkt 7 niniejszej części

Nie przedstawia się dodatkowych wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji innych niż substancja aktywna, chyba że wykonanie badań jest konieczne.

5.8.2. Badania uzupełniające dla substancji aktywnej

Przeprowadza się dodatkowe badania, jeżeli jest to konieczne. Badania te powinny obejmować:

1) badania absorpcji, dystrybucji, wydzielania i metabolizmu;

2) badania na potencjalne działanie neurotoksyczne;

3) badania na potencjalne działanie immunotoksyczne;

4) badania dotyczące toksyczności wynikającej z innych dróg podania.

Dodatkowe badania przeprowadza się, biorąc pod uwagę indywidualne przypadki przy uwzględnieniu wyników badań toksykologicznych i metabolizmu oraz toksyczności dotyczącej najważniejszych dróg narażenia.

5.9. Dane medyczne

Podaje się praktyczne dane i informacje dotyczące objawów zatrucia oraz skutecznych środków pierwszej pomocy i terapeutycznych, odtrutek lub farmakologii zapobiegawczej, uwzględniając wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach. Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące skuteczności możliwych antagonistów zatrucia, jeżeli jest to konieczne.

Informacje i dane uzyskane w następstwie narażenia zawodowego lub w wyniku wypadku wykorzystuje się do potwierdzenia prawidłowości dokonanej ekstrapolacji, określenia narządów krytycznych, ustalenia zależności dawka-efekt, odwracalności objawów toksycznych.

5.9.1. Kontrola stanu zdrowia pracowników zatrudnionych w miejscu wytwarzania substancji aktywnej

Przedstawia się sprawozdania z kontroli stanu zdrowia pracowników narażonych na działanie substancji aktywnej i innych substancji i preparatów chemicznych, zgodnie z przepisami Kodeksu pracy i wydanymi na jego podstawie aktami wykonawczymi. Sprawozdania takie powinny zawierać informacje i dane dotyczące mechanizmu działania substancji aktywnej oraz informacje i dane pochodzące od pracowników zawodowo narażonych w zakładach wytwarzających substancję aktywną lub pracowników zawodowo narażonych w związku ze stosowaniem środków ochrony roślin, w skład których wchodzi określona substancja aktywna, w tym podczas wykonywania badań skuteczności działania środków ochrony roślin.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące działania uczulającego u pracowników narażonych na działanie substancji aktywnej oraz szczegóły dotyczące jakiejkolwiek nadwrażliwości. Przedstawione informacje i dane powinny określać częstotliwość, poziom i czas trwania narażenia, obserwowane objawy i dane kliniczne.

5.9.2. Obserwacja bezpośrednia, w tym przypadki kliniczne i przypadki zatrucia

Przedstawia się informacje i dane o przypadkach klinicznych i przypadkach zatrucia wraz z opisami wszelkich badań podjętych w ich następstwie, pochodzących z dostępnej literatury fachowej. Sprawozdania takie powinny zawierać opis charakteru, poziomu i czasu trwania narażenia, jak również obserwowanych objawów klinicznych, zastosowanych środków pierwszej pomocy i terapeutycznych oraz dokonanych pomiarów i obserwacji. Nie uwzględnia się podsumowań oraz streszczeń.

Przedstawienie szczegółowych informacji i danych może mieć szczególne znaczenie w potwierdzeniu poprawności ekstrapolacji na człowieka wyników uzyskanych z badań przeprowadzonych na zwierzętach, identyfikując niespodziewane skutki uboczne dla zdrowia człowieka.

5.9.3. Obserwacje narażenia populacji generalnej oraz badania epidemiologiczne

Przedstawia się istotne wyniki badań epidemiologicznych, jeżeli są dostępne, wraz z wynikami badań, informacjami i danymi na temat poziomów narażenia i okresu ich trwania, przeprowadzonych zgodnie z wytyczną7).

5.9.4. Diagnostyka zatrucia, specyficzne objawy zatrucia, badania kliniczne

Przedstawia się szczegółowy opis objawów klinicznych i zatrucia oraz badań klinicznych niezbędnych z diagnostycznego punktu widzenia, wraz z danymi dotyczącymi czasu narażenia drogą pokarmową, przez skórę lub drogą inhalacyjną z uwzględnieniem ilości substancji aktywnej.

5.9.5. Proponowane leczenie, w tym środki pierwszej pomocy, odtrutki, postępowanie medyczne

Przedstawia się środki pierwszej pomocy, które powinny być zastosowane w przypadku zatrucia, podejrzenia zatrucia oraz w przypadku dostania się substancji aktywnej do oczu.

Szczegółowo przedstawia się opis sposobu leczenia w przypadku zatrucia lub w przypadku dostania się substancji aktywnej do oczu, określając możliwość zastosowania odtrutek, z uwzględnieniem możliwych alternatywnych sposobów leczenia, oraz opisuje się przeciwwskazania do zastosowania odtrutki.

5.9.6. Spodziewane skutki zatrucia

Przedstawia się, jeżeli są znane, spodziewane skutki zatrucia substancją aktywną, z uwzględnieniem ich czasu trwania, określając wpływ:

1) rodzaju, poziomu i czasu trwania narażenia, w tym w wyniku spożycia tej substancji;

2) czasu pomiędzy narażeniem, w tym w wyniku spożycia tej substancji, a rozpoczęciem leczenia.

5.10. Podsumowanie toksyczności dla ssaków oraz ogólna ocena

Przedstawia się podsumowanie wyników badań, informacji i danych określonych w pkt od 5.1.-5.9. zawierające szczegółową ocenę tych wyników badań, informacji i danych w kontekście ryzyka dla zdrowia człowieka oraz zwierząt, jak również ich dokładności, z uwzględnieniem zasad określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

W odniesieniu do profilu analitycznego substancji aktywnej, o której mowa w pkt 1.11., oraz dodatkowych badań, o których mowa we wstępie do części A.5. w pkt 4, bierze się pod uwagę wyniki badań, informacje i dane dla oceny profilu toksykologicznego materiału technicznego substancji aktywnej.

Przedstawia się uzasadnienie dla wartości NOAEL proponowanej dla każdego istotnego wyniku badania, uwzględniając dane bazowe, kryteria oraz wytyczne w tym zakresie.

Wartości ADI oraz AOEL dla substancji aktywnej przedstawia się na podstawie wyników badań, informacji i danych.

A.6.

 Pozostałości w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach

Wstęp

1) podane wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ta substancja, powinny być wystarczające do dokonania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z pozostałości substancji aktywnej i istotnych metabolitów oraz produktów rozkładu i produktów reakcji w środkach spożywczych. Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny być wystarczające do:

a) podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie dopuszczenia lub niedopuszczenia substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenia przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia i ograniczeń w dopuszczeniu substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin;

2) przedstawia się szczegółowy opis przeprowadzonej analizy składu użytej substancji aktywnej, o której mowa w części A.1. w ust. 1.11.;

3) badania przeprowadza się zgodnie z wydanymi przez organizacje międzynarodowe lub przez właściwe organy państw członkowskich wytycznymi w sprawie metod badania pozostałości środków ochrony roślin w środkach spożywczych;

4) wyniki badań poddaje się, jeżeli jest to konieczne, analizie przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych i przedstawia się szczegółowe informacje z tej analizy;

5) określa się stabilność pozostałości w warunkach przechowywania.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące stabilności pozostałości substancji aktywnej w warunkach przechowywania, jeżeli jest to konieczne. Próby materiału pobierane do badań powinny być zamrażane; zaleca się zamrożenie prób w czasie 24 godzin od pobrania. Jeżeli substancja ta jest lotna lub nietrwała, nie wymaga się przedstawienia wyników badań analiz próbek wykonanych w okresie 30 dni od dnia pobrania lub w okresie 6 miesięcy - w przypadku produktu znakowanego radioaktywnie.

Badania przy zastosowaniu substancji nieznakowanych radioaktywnie powinny zostać przeprowadzone przy użyciu reprezentatywnych substratów. Zaleca się przeprowadzenie badań na próbkach pobranych z roślin poddawanych zabiegom, przy użyciu środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, roślin lub produktów roślinnych lub na próbkach pobranych ze zwierząt z wymuszonymi pozostałościami. Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się zastosowanie roztworów próbek kontrolnych zawierających znaną, przed ich przechowywaniem, ilość substancji aktywnej.

Jeżeli rozkład w warunkach przechowywania wynosi więcej niż 30 %, zmienia się te warunki lub rezygnuje z przechowywania próbek przed ich analizą, a także powtarza się badania, jeżeli zostały zastosowane nieodpowiednie warunki przechowywania.

Przedstawia się szczegółowe informacje dotyczące przygotowania próbek i ekstraktów oraz warunków badania, takich jak temperatura i czas przechowywania. Ponadto przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące stabilności w warunkach przechowywania z zastosowaniem ekstraktów, chyba że próbka została poddana analizie przed upływem 24 godzin od jej pobrania.

6.1. Metabolizm i rozmieszczenie pozostałości w roślinach i sposób przedstawiania tych pozostałości

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do:

1) ustalenia całkowitych końcowych wartości pozostałości środka ochrony roślin podczas zbioru roślin, na które zastosowano ten środek zgodnie z proponowanym sposobem i zakresem jego stosowania;

2) identyfikacji głównych składników końcowych pozostałości;

3) wskazania rozmieszczenia pozostałości w badanych częściach roślin uprawnych;

4) oznaczenia ilościowego głównych składników pozostałości i wykazania wydajności metod ekstrakcji tych składników;

5) ustalenia definicji pozostałości i sposobu ich przedstawiania.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, z wyłączeniem przypadku, gdy udowodniono, że żadne pozostałości nie pozostaną na lub w roślinach lub produktach roślinnych wykorzystywanych jako środki spożywcze lub pasze.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania nad metabolizmem w roślinach powinny dotyczyć upraw lub kategorii upraw, na które będą stosowane środki ochrony roślin, w skład których wchodzi substancja aktywna. Jeżeli jest przewidywany szeroki zakres stosowania na różne uprawy lub owoce, badania przeprowadza się na przynajmniej trzech uprawach, z wyłączeniem przypadku, gdy zostanie uzasadnione, że wystąpienie różnego metabolizmu jest wykluczone. W przypadkach gdy jest przewidywane zastosowanie w różnych roślinach uprawnych, przeprowadza się badania reprezentatywne dla poszczególnych kategorii upraw: warzyw korzeniowych, roślin liściastych, owoców, ziaren roślin strączkowych, nasion roślin oleistych i zbóż. Jeżeli są dostępne wyniki badań dla trzech upraw spośród wymienionych kategorii i wyniki wskazują, że sposób rozkładu jest podobny dla wszystkich trzech kategorii, nie wymaga się przeprowadzenia dodatkowych badań, z wyłączeniem przypadku, gdy zachodzi podejrzenie wystąpienia odmiennego metabolizmu. Badania metabolizmu powinny uwzględniać właściwości substancji aktywnej i planowany sposób jej użycia.

Ocenę wyników badań przedstawia się, uwzględniając punkt i drogę pobrania, w tym poprzez liście lub korzenie, oraz rozmieszczenie pozostałości w badanych częściach rośliny podczas zbioru, ze szczególnym uwzględnieniem części spożywanych przez człowieka lub zwierzęta. Uzasadnia się przypadki, gdy substancja aktywna lub istotne metabolity nie są pobierane przez rośliny. W ocenie uzyskanych wyników badań pozostałości substancji aktywnej w lub na roślinach wykorzystuje się wyniki badań, informacje i dane dotyczące sposobu działania oraz właściwości fizykochemicznych substancji aktywnej.

6.2. Metabolizm i rozmieszczenie pozostałości u zwierząt gospodarskich oraz sposób przedstawiania tych pozostałości

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do:

1) identyfikacji głównych składników końcowych pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi;

2) obliczenia szybkości rozkładu i wydalania całkowitej wartości pozostałości w niektórych produktach pochodzenia zwierzęcego, w tym w mleku lub jajach, oraz w odchodach zwierzęcych;

3) wskazania rozmieszczenia pozostałości w produktach jadalnych pochodzenia zwierzęcego;

4) oznaczenia ilościowego głównych składników pozostałości i wykazania wydajności metod ekstrakcji tych składników;

5) stwierdzenia konieczności wykonania badań żywienia zwierząt gospodarskich karmionych paszą pochodzenia roślinnego lub produktami roślinnymi, o których mowa w ust. 6.4. niniejszej części;

6) ustalenia definicji pozostałości i sposobu ich przedstawiania.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące metabolizmu u zwierząt, w tym małych przeżuwaczy, takich jak kozy, dużych przeżuwaczy, takich jak krowy, lub drobiu nieśnego w przypadku, gdy zastosowanie środka ochrony roślin może prowadzić do powstania pozostałości w paszy zwierząt gospodarskich w ilości większej lub równej 0,1 mg/kg całkowitego przyjętego pokarmu, z wyłączeniem przypadków szczególnych, zwłaszcza w sytuacji, gdy substancja aktywna ulega kumulacji. Jeżeli drogi metaboliczne u szczurów różnią się znacznie w porównaniu z drogami metabolicznymi u przeżuwaczy, przeprowadza się badania na świniach, chyba że przewidywane pobranie substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów u świń nie jest istotne.

6.3. Badania pozostałości

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do:

1) oznaczenia ilościowego najwyższych ewentualnych poziomów pozostałości w roślinach, na które zastosowano środek ochrony roślin, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki rolniczej, w okresie ich zbioru lub po upływie okresu przechowywania tych roślin;

2) określenia dynamiki zanikania pozostałości - jeżeli jest to konieczne.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące pozostałości, jeżeli środek ochrony roślin jest stosowany na rośliny lub produkty roślinne, przeznaczone na środki spożywcze lub pasze, lub jeżeli pozostałości mogą zostać pobrane przez te rośliny z gleby. Dopuszcza się przedstawienie wyników badań, informacji i danych dotyczących pozostałości uzyskanych w drodze ekstrapolacji wyników badań, informacji i danych dotyczących innych roślin uprawnych.

Wyniki badań, informacje i dane dotyczące pozostałości przedstawia się dla proponowanego zakresu i sposobu zastosowania środka ochrony roślin zawierającego określoną substancje aktywną.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania pozostałości powinny być prowadzone z uwzględnieniem zaleceń dobrej praktyki rolniczej. Badania powinny być prowadzone z uwzględnieniem czynników, które mogą mieć wpływ na ewentualnie najwyższe poziomy pozostałości, takich jak największa liczba proponowanych zastosowań, najwyższa przewidywana dawka, najkrótszy czas między zastosowaniem środka ochrony roślin a zbiorem roślin lub produktów roślinnych oraz czas przechowywania. Badania powinno się przeprowadzać w najmniej korzystnych warunkach, w jakich środka ochrony roślin proponuje się używać.

Przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny być reprezentatywne dla warunków określonego regionu, w którym środka ochrony roślin proponuje się używać.

Przy ustalaniu programu badań powinno uwzględnić się takie czynniki, jak różnice klimatyczne występujące pomiędzy obszarami stosowania środka ochrony roślin, w zakresie i sposobach stosowania środka ochrony roślin, w tym na terenach otwartych lub pod osłonami, sezonowość produkcji, rodzaj formy użytkowej środka ochrony roślin.

Badania powinny być prowadzone przez co najmniej dwa sezony uprawy rośliny uprawnej.

Wszelkie odstępstwa uzasadnia się.

Przedstawia się wyniki z co najmniej ośmiu badań na roślinie uprawnej o dużym znaczeniu lub z co najmniej czterech badań na roślinie o małym znaczeniu, przeprowadzonych w porównywalnych warunkach klimatyczno-glebowych, środowiskowych i agrotechnicznych charakterystycznych dla obszaru proponowanego stosowania środka ochrony roślin. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane nie dają podstawy do jednoznacznej oceny pozostałości, przedstawia się wyniki z dodatkowych badań.

Dopuszcza się przedstawienie wyników badań przeprowadzonych w jednym sezonie uprawy rośliny uprawnej dla proponowanego stosowania środka ochrony roślin, jeżeli wyniki pozostałości są jednorodne. Przedstawia się wyniki z co najmniej czterech badań, najlepiej przeprowadzonych na różnych odmianach rośliny uprawnej, przechowywanej w różnych miejscach, jeżeli środek ochrony roślin ma być stosowany po zbiorze rośliny. Badania te powinny być przeprowadzone dla najmniej korzystnego przypadku sposobu zastosowania środka ochrony roślin i sposobu przechowywania rośliny lub produktu roślinnego, jeżeli jest możliwe określenie tego przypadku. Jeżeli nie jest możliwe określenie tego przypadku, badania te przeprowadza się dla każdego sposobu zastosowania środka ochrony roślin i każdego sposobu przechowywania rośliny lub produktu roślinnego.

Ilość badań, które powinny zostać przeprowadzone w jednym sezonie uprawy rośliny uprawnej, może zostać zmniejszona, jeżeli przedstawione wyniki badań, informacje i dane wskazują, że poziomy pozostałości w roślinach lub produktach roślinnych będą niższe niż granice oznaczalności metody analitycznej.

Jeżeli proponuje się zastosowanie środka ochrony roślin w okresie, w którym zostały już wykształcone jadalne części rośliny chronionej, 50 % przedstawionych wyników badań powinno zawierać informacje i dane obejmujące badania dynamiki zanikania substancji aktywnej, z wyłączeniem przypadku, gdy zostanie udowodnione, że proponowany sposób zastosowania środka ochrony roślin nie wpływa na wystąpienie pozostałości w jadalnej części tej rośliny.

6.4. Badania pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego wynikających z obecności pozostałości w paszach

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oznaczenia pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, wynikających z obecności pozostałości w paszach lub w roślinach, przeznaczonych do żywienia zwierząt.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, wynikających z obecności pozostałości w paszach, jeżeli:

1) w roślinach uprawnych lub w ich częściach, w tym w okrawkach, odpadach, przeznaczonych do karmienia zwierząt, stwierdzono znaczące ilości pozostałości, większe lub równe 0,1 mg/kg ogółu przyjętego pokarmu lub mniej w przypadku, gdy substancja aktywna ulega kumulacji;

2) wyniki badań, informacje i dane dotyczące metabolizmu wskazują, że znaczące pozostałości większe lub równe 0,01 mg/kg lub powyżej granicy oznaczalności, jeżeli jest ona wyższa niż 0,01 mg/kg, mogą wystąpić w jakiejkolwiek jadalnej tkance zwierząt.

Uwzględnia się poziomy pozostałości w roślinach przeznaczonych do żywienia zwierząt, otrzymane po zastosowaniu jednokrotnej dawki środka ochrony roślin.

Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące żywienia małych i dużych przeżuwaczy lub kur nieśnych, jeżeli jest to konieczne. Jeżeli z przedstawionych wyników badań, informacji i danych, o których mowa w ust. 6.2. niniejszej części, wynika, że drogi metaboliczne u świń w porównaniu z przeżuwaczami różnią się znacznie, przeprowadza się badania dotyczące żywienia świń, z wyłączeniem przypadku, gdy przewidywany pobór substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów u świń nie jest znaczący.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie powinno być przeprowadzone z wykorzystaniem trzech dawek: przewidywanego poziomu pozostałości, od 3 do 5 razy większego od przewidywanego poziomu pozostałości i 10 razy większego od przewidywanego poziomu pozostałości. Przy ustalaniu jednorazowej dawki środka ochrony roślin bierze się pod uwagę teoretyczną rację pokarmową zwierząt.

6.5. Wpływ przemysłowego procesu przetwarzania lub domowego przygotowania środków spożywczych

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu przemysłowego procesu przetwarzania lub domowego przygotowania środków spożywczych, jeżeli:

1) znaczenie przetwarzanego środka spożywczego w diecie ludzkiej lub zwierzęcej jest istotne;

2) poziom pozostałości w roślinach lub produktach roślinnych, które zostaną przetworzone, jest znaczący;

3) właściwości fizykochemiczne substancji aktywnej lub odpowiednich metabolitów mogą być istotne w procesie przetwarzania;

4) istnieje możliwość wykrycia produktów rozkładu o znaczeniu toksykologicznym po przetworzeniu rośliny lub produktu roślinnego.

Nie przedstawia się wyników badań dotyczących wpływu przemysłowego procesu przetwarzania lub domowego przygotowania środków spożywczych, jeżeli w roślinach lub produktach roślinnych, przeznaczonych do przetwarzania, nie stwierdza się pozostałości lub znaczących pozostałości lub jeżeli Całkowite Teoretyczne Maksymalne Dzienne Pobranie (TMDI) wynosi mniej niż 10 % ADI. Nie przedstawia się wyników badań dotyczących przetwarzania roślin lub produktów roślinnych spożywanych głównie na surowo, z wyłączeniem roślin zawierających części niejadalne, jak owoce cytrusowe, banany lub kiwi, dla których wyniki badań, informacje lub dane dotyczące rozmieszczenia pozostałości w skórce lub pulpie mogą być wymagane.

Wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu przemysłowego procesu przetwarzania lub domowego przygotowania środków spożywczych przedstawia się, jeżeli stwierdza się znaczące pozostałości, to jest przekraczające wartość 0,1 mg/kg, oraz jeżeli stwierdza się pozostałości mniejsze niż 0,1 mg/kg, a badany środek ochrony roślin cechuje się wysoką ostrą toksycznością lub niskim ADI.

Nie przedstawia się wyników badań, informacji i danych dotyczących wpływu przemysłowego procesu przetwarzania lub domowego przygotowania środków spożywczych, jeżeli ich przetwarzanie ogranicza się wyłącznie do prostych czynności fizycznych, jak mycie, przycinanie lub tłoczenie, nieobejmujących zmian temperatury rośliny lub produktu roślinnego.

6.5.1. Wpływ na charakter pozostałości

Cel badania

Celem badania jest ustalenie, czy podczas przetwarzania roślin lub produktów roślinnych z pozostałości powstają produkty rozkładu lub produkty reakcji, które powinny zostać poddane ocenie analizy ryzyka.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania dotyczące hydrolizy, symulujące odpowiednie procesy przetwórcze, przeprowadza się, jeżeli jest to konieczne, w zależności od poziomu i charakteru chemicznego pozostałości w roślinie lub produkcie roślinnym. Jeżeli właściwości substancji aktywnej lub metabolitów wskazują, że produkty rozkładu mające znaczenie toksykologiczne mogą pojawić się w wyniku procesów innych niż hydroliza, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące tych procesów. Badania przeprowadza się, jeżeli jest to możliwe, ze znakowaną radioaktywnie formą substancji aktywnej.

6.5.2. Wpływ na poziomy pozostałości

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do:

1) ilościowego oznaczenia rozmieszczenia pozostałości w półproduktach i produkcie końcowym oraz oszacowania czynników mających wpływ na przemieszczanie się tych pozostałości;

2) oceny pobierania pozostałości z diety.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania wpływu przemysłowego procesu przetwarzania lub domowego przygotowania środków spożywczych na poziom pozostałości powinny być przeprowadzane w warunkach podobnych do tych, w których wykonuje się domowe przygotowywanie środków spożywczych lub przemysłowe procesy przetwarzania.

Przeprowadza się badania bilansu reprezentatywne dla procesów przetwórczych roślin lub produktów roślinnych zawierających istotne pozostałości. Dobór tych badań uzasadnia się. Technologia, która zostanie zastosowana w badaniach nad przetwarzaniem, powinna odpowiadać rzeczywistym warunkom stosowanym w praktyce przetwórczej. Sporządza się bilans pozostałości we wszystkich pośrednich i końcowych produktach i wyznacza się czynniki mające wpływ na przemieszczanie się tych pozostałości. Bilans ten uwzględnia wszelkie zmiany poziomów pozostałości w poszczególnych produktach.

Jeżeli przetworzone produkty roślinne odgrywają istotną rolę w diecie oraz jeżeli sporządzony bilans pozostałości wskazuje, że w przetworzonych produktach występują znaczące poziomy pozostałości, przeprowadza się trzy dodatkowe badania w celu oznaczenia stężeń pozostałości i współczynnika rozcieńczenia.

6.6. Pozostałości w roślinach uprawianych następczo

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do przeprowadzenia oceny możliwych pozostałości w roślinie uprawianej następczo.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1. niniejszego załącznika lub w części A.9. w ust. 9.1. załącznika nr 1 do rozporządzenia, wskazują, że znaczące pozostałości wynoszą więcej niż 10 % zastosowanej substancji aktywnej, rozumianej jako całość niezmienionej substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów lub produktów rozkładu, utrzymują się w glebie lub materiałach roślinnych, takich jak słoma lub materiał organiczny do czasu siania i sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, i może to doprowadzić do powstania pozostałości powyżej granicy oznaczalności w roślinie uprawianej następczo podczas zbiorów, przedstawia się informacje i dane dotyczące charakteru pozostałości w roślinach uprawianych następczo i co najmniej teoretyczne oszacowanie poziomu tych pozostałości. Jeżeli istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia pozostałości w roślinach uprawianych następczo, przedstawia się wyniki badań metabolizmu i rozmieszczenia, wraz z późniejszymi badaniami polowymi.

Warunki przeprowadzenia badania

Jeżeli dokonano teoretycznego oszacowania pozostałości w roślinach uprawianych następczo, przedstawia się wszystkie wyniki cząstkowe i ich uzasadnienia.

Badania metabolizmu i rozmieszczenia oraz badania polowe, jeżeli jest to konieczne, przeprowadza się na reprezentatywnych roślinach wybranych z uwzględnieniem stosowanej praktyki rolniczej.

6.7. Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) oraz definicja pozostałości

Przedstawia się uzasadnienie proponowanych wartości NDP oraz, jeżeli jest to konieczne, szczegółowy opis zastosowanej metody analizy statystycznej.

Przy doborze związków, które mają zostać włączone do definicji pozostałości, bierze się pod uwagę ich znaczenie toksykologiczne, występujące poziomy tych związków oraz merytoryczną i techniczną dostępność metod analitycznych proponowanych dla celów kontroli i monitoringu, prowadzonych po dopuszczeniu środka ochrony roślin do obrotu.

6.8. Proponowane okresy karencji dla roślin oraz niezbędny czas przechowywania w przypadku stosowania środka ochrony roślin po zbiorze roślin

Przedstawia się proponowane okresy karencji dla roślin, a w przypadku gdy środek ochrony roślin został zastosowany po zbiorze roślin - niezbędny czas przechowywania, wraz z ich uzasadnieniem.

6.9. Ustalenie potencjalnego i rzeczywistego narażenia na pozostałości drogą pokarmową lub innymi drogami

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane w celu obliczenia rzeczywistego pobrania pozostałości w diecie, metodą stopniowego naliczania, sumując obliczone wartości poszczególnych pozostałości pobieranych drogą pokarmową. Uwzględnia się inne drogi narażenia, jeżeli jest to możliwe, w tym pozostałości pochodzące z produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych.

6.10. Podsumowanie i ocena pozostałości

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wyników badań, informacji i danych, o których mowa w niniejszej części. Podsumowanie powinno obejmować szczegółową analizę przedstawionych wyników badań, informacji i danych przy uwzględnieniu zasad określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

Określa się każdy istotny toksykologicznie metabolit w organizmach zwierząt innych niż ssaki.

Wyniki badań, informacje i dane o przemianach metabolicznych powinny zawierać diagram metabolizmu substancji aktywnej w roślinach i zwierzętach, z wyjaśnieniem rozmieszczenia i zmian chemicznych.

A.7.

 Los i zachowanie8) substancji aktywnej w środowisku

Wstęp

1) wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi co najmniej jednego środka ochrony roślin powinny umożliwić dokonanie oceny losu i zachowania substancji aktywnej w środowisku i jej oddziaływania na gatunki flory i fauny niebędące celem działania środka ochrony roślin, które mogą być narażone na działanie tej substancji oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji;

2) wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi co najmniej jednego środka ochrony roślin powinny umożliwiać:

a) podjęcie przez Komisję Europejską decyzji w sprawie dopuszczenia jej lub niedopuszczenia do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenie przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia lub ograniczeń w dopuszczeniu substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin,

c) klasyfikację substancji aktywnej pod względem stwarzanych przez nią zagrożeń,

d) określenie zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych, i znaków ostrzegawczych dotyczących ochrony środowiska, które powinny być umieszczone na opakowaniu,

e) określenie przewidywanego rozmieszczenia oraz losu i zachowania substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i reakcji w środowisku, z uwzględnieniem czasu trwania poszczególnych procesów,

f) wskazanie gatunków i populacji niebędących celem działania substancji aktywnej, które mogą być narażone na oddziaływanie tej substancji,

g) wskazanie środków ostrożności, niezbędnych do uniknięcia lub zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących celem działania substancji aktywnej;

3) przedstawia się szczegółowy opis czystości zastosowanego materiału, w sposób określony w części A.1. w ust. 1.11. Do badań wykorzystuje się substancję aktywną o takim samym poziomie czystości jak substancja stosowana do produkcji środka ochrony roślin, z wyłączeniem przypadku, gdy w badaniach jest stosowany materiał znakowany radioaktywnie.

Jeżeli wyniki badań, informacje i dane odnoszą się do substancji aktywnej wytworzonej w warunkach laboratoryjnych lub produkcji pilotażowej, przedstawia się dodatkowe wyniki badań materiału technicznego substancji aktywnej wytworzonego w produkcji na skalę przemysłową. Dopuszcza się przedstawienie wyników badań, informacji i danych substancji aktywnej wytworzonej w warunkach laboratoryjnych lub produkcji pilotażowej, jeżeli substancja ta jest tożsama pod względem czystości i zanieczyszczeń z materiałem technicznym substancji aktywnej uzyskanej z produkcji na skalę przemysłową. Jeżeli jest to konieczne, przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane potwierdzające tożsamość substancji aktywnej;

4) jeżeli do badań używa się materiału znakowanego radioaktywnie, znaczniki powinny być umieszczane w odpowiednich miejscach w celu ułatwienia objaśnienia metabolizmu i dróg rozkładu oraz w celu określenia rozmieszczenia substancji aktywnej i jej metabolitów, produktów reakcji lub produktów rozkładu w środowisku;

5) przeprowadza się odrębne badania dla metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, jeżeli mogą one stwarzać istotne ryzyko dla organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, jakości wody, gleby lub powietrza, jeżeli ich oddziaływanie nie może być oszacowane na podstawie informacji dostępnych dla substancji aktywnej, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.5. i A.6.;

6) badania planuje się, jeżeli jest to konieczne, z wykorzystaniem metod statystycznych. Wyniki badań, informacje i dane poddaje się analizie statystycznej, z uwzględnieniem przedziałów ufności, oraz przedstawia się szczegółowe informacje dotyczące tej analizy.

7.1. Los i zachowanie w glebie

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące rodzaju i właściwości gleby użytej do badania, w tym wartość pH, zawartość węgla organicznego, kationową pojemność wymienną, skład granulometryczny, siłę wiązania wody w glebie oraz skład granulometryczny gleby i pojemność wodną gleby dla wartości potencjału ssącego gleby pF równej 0 (pełne nasycenie) i pF równej 2,5 (pojemność wodna polowa), zgodnie z wytycznymi uznanymi przez organizacje międzynarodowe, w tym ISO.

Bezpośrednio przed rozpoczęciem i po zakończeniu badania laboratoryjnego gleby określa się jej biomasę mikrobiologiczną.

Badanie rozkładu i mobilności przeprowadza się na glebach reprezentatywnych dla regionów Unii Europejskiej, w których środek ochrony roślin proponuje się stosować, w szczególności pod względem zawartości węgla organicznego, składu granulometrycznego i wartości pH. Gleby te nie powinny charakteryzować się skrajnymi wartościami tych właściwości. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane wskazują, że rozkład substancji aktywnej lub jej mobilność, w tym rozpuszczalność i hydroliza, zależą od wartości pH, wartość pH powinna wynosić:

1) od 4,5 do 5,5;

2) od 6,0 do 7,0;

3) około 8,0.

Do badań dotyczących losu i zachowania powinno używać się świeżo pobranych gleb. Jeżeli do badania używa się gleby przechowywanej, przedstawia się informacje i dane dotyczące czasu i warunków jej przechowywania.

Próby gleby powinno się pobierać i przechowywać zgodnie z wytyczną PN-ISO nr 10381-69). Jeżeli glebę pobrano lub przechowywano niezgodnie z wytyczną, opisuje się sposób jej pobrania i przechowywania oraz przedstawia się uzasadnienie.

Badania polowe dotyczące losu i zachowania w glebie powinny być przeprowadzone w warunkach klimatyczno-glebowych, środowiskowych i agrotechnicznych, charakterystycznych dla warunków, w których środek ochrony roślin proponuje się stosować. Przedstawia się informacje i dane dotyczące warunków atmosferycznych w czasie przeprowadzania badania.

7.1.1. Droga i szybkość rozkładu

7.1.1.1. Droga rozkładu

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych, które wraz z innymi wynikami badań, informacjami i danymi powinny umożliwiać:

1) określenie istotności zachodzących procesów, z uwzględnieniem równowagi pomiędzy rozkładem biologicznym i chemicznym - jeżeli jest to możliwe;

2) identyfikację poszczególnych składników, które są obecne podczas rozkładu substancji aktywnej, stanowiących więcej niż 10 % ilości dodanej substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin, z uwzględnieniem, jeżeli jest to możliwe, pozostałości nieulegających wyekstrahowaniu;

3) identyfikację poszczególnych składników, które są obecne podczas rozkładu substancji aktywnej, stanowiących mniej niż 10 % ilości dodanej substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin - jeżeli jest to możliwe;

4) ustalenie proporcji składników rozkładu substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin, w tym bilans masy;

5) zdefiniowanie pozostałości środka ochrony roślin w glebie, na jakie mogą być narażone organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin.

Nieekstrahowalne pozostałości są to substancje chemiczne powstające w procesie przemian substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin stosowanego zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki rolniczej, których nie można wyekstrahować bez istotnej zmiany ich właściwości fizycznych i chemicznych. Do pozostałości nie włącza się fragmentów substancji pochodzących z przemian metabolicznych prowadzących do powstania substancji naturalnie występujących w środowisku.

7.1.1.1.1. Rozkład tlenowy

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące szlaków przemian substancji aktywnej, z wyłączeniem przypadków, gdy zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin wyklucza możliwość zanieczyszczenia gleby, w tym przeznaczonego do stosowania w zamkniętych pomieszczeniach lub zabezpieczenia i leczenia ran drzew.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania przeprowadza się na jednym rodzaju gleby.

Wyniki badań przedstawia się graficznie w formie schematów szlaków przemian oraz arkuszy bilansowych zawierających informacje i dane dotyczące rozmieszczenia w czasie znaczników radioaktywnych pomiędzy:

1) substancją aktywną;

2) CO2;

3) składnikami lotnymi innymi niż CO2;

4) poszczególnymi zidentyfikowanymi produktami przemian;

5) ekstrahowalnymi niezidentyfikowanymi substancjami;

6) nieekstrahowalnymi pozostałościami w glebie.

Wyniki badań dotyczących szlaków przemian powinny zawierać wszystkie możliwe etapy i sposoby identyfikacji i ilościowego oznaczenia nieekstrahowalnych pozostałości tworzących się po 100 dniach badania, jeżeli ich ilość wynosi więcej niż 70 % zastosowanej dawki substancji aktywnej. Metody badań dobiera się dla poszczególnych substancji aktywnych.

Jeżeli nie jest możliwe oznaczenie wszystkich składników, przedstawia się uzasadnienie.

Badanie przeprowadza się w czasie 120 dni, z wyłączeniem przypadków, gdy po upływie krótszego czasu uzyskane wyniki dotyczące poziomu nieekstrahowalnych pozostałości i CO2 wskazują na możliwość ich przeliczenia na okres 100 dni.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie rozkładu tlenowego przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC10).

7.1.1.1.2. Badania uzupełniające obejmują:

1) rozkład beztlenowy

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące rozkładu beztlenowego, z wyłączeniem przypadku, gdy zostanie uzasadnione, że proponowany sposób i zakres stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi substancja aktywna, wyklucza możliwość wystąpienia rozkładu tej substancji w warunkach beztlenowych w glebie.

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

2) fotolizę w glebie

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące fotolizy w glebie, z wyłączeniem przypadku, gdy zostanie uzasadnione, że prawdopodobieństwo osadzania się substancji aktywnej na powierzchni gleby jest wykluczone.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

7.1.1.2. Szybkość rozkładu

7.1.1.2.1. Badania laboratoryjne

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących określenia czasu potrzebnego do rozkładu 50 % i 90 % (DT50lab i DT90lab) ilości substancji aktywnej oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w warunkach laboratoryjnych.

1) rozkład tlenowy

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące szybkości rozkładu tlenowego w glebie, z wyłączeniem przypadków, gdy zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin wyklucza możliwość zanieczyszczenia gleby, w tym przeznaczonego do stosowania w zamkniętych pomieszczeniach, w których przechowywane są rośliny lub produkty roślinne, lub zabezpieczenia i leczenia ran drzew.

Warunki przeprowadzenia badania

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące szybkości rozkładu tlenowego substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin przeprowadzonych na trzech rodzajach gleby oraz na glebie użytej do badań, o których mowa w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

Badanie szybkości rozkładu tlenowego przeprowadza się w temperaturze 20 °C oraz wykonuje się jedno dodatkowe badanie w temperaturze 10 °C; dopuszcza się możliwość przeliczenia wyników badań przeprowadzonych w temperaturze 20 °C.

Przedstawia się wyniki badań szybkości rozkładu tlenowego lub beztlenowego środka ochrony roślin w glebie przeprowadzonych w czasie 120 dni. Jeżeli więcej niż 90 % substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin ulegnie rozkładowi przed upływem tego czasu, przedstawia się wyniki badania przeprowadzonego w krótszym czasie.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące szybkości rozkładu tlenowego, istotnych metabolitów, produktów rozkładu i reakcji w glebie, które są obecne w czasie badania w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji aktywnej, z wyłączeniem przypadków, gdy wartości DT50 tych istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji mogą zostać określone na podstawie wyników badań dotyczących rozkładu substancji aktywnej.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

2) rozkład beztlenowy

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące rozkładu beztlenowego, z wyłączeniem przypadku, gdy zostanie uzasadnione, że proponowany sposób i zakres stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi substancja aktywna, wyklucza możliwość wystąpienia rozkładu beztlenowego w glebie.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie szybkości rozkładu beztlenowego substancji aktywnej w glebie przeprowadza się z użyciem gleby wykorzystanej do badań, o których mowa w ust. 7.1.1.1.2. niniejszej części.

Przedstawia się wyniki badań szybkości rozkładu tlenowego lub beztlenowego środka ochrony roślin w glebie przeprowadzonych w czasie 120 dni. Jeżeli więcej niż 90 % substancji aktywnej środka ochrony roślin ulegnie rozkładowi przed upływem tego czasu, przedstawia się wyniki badania przeprowadzonego w krótszym czasie.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące szybkości rozkładu tlenowego, istotnych metabolitów, produktów rozkładu i reakcji, które są obecne podczas badania w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji aktywnej, z wyłączeniem przypadków, gdy wartości DT50 tych istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji mogą zostać określone na podstawie wyników badań dotyczących rozkładu substancji aktywnej.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

7.1.1.2.2. Badania polowe obejmują:

1) badania zanikania w glebie

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących szacunkowego czasu zanikania 50 % i 90 % (DT50f i DT90f) ilości substancji aktywnej oraz, jeżeli jest to konieczne, istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w glebie w warunkach polowych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące szacunkowego czasu zanikania 50 % i 90 % ilości substancji aktywnej w glebie, jeżeli wartość DT50lab, oznaczona w temperaturze 20 °C, w glebie o wilgotności odpowiadającej wartości potencjału ssącego pF 2 do 2,5, jest większa niż 60 dni.

Jeżeli środek ochrony roślin, w skład którego wchodzi substancja aktywna, ma być stosowany w państwach członkowskich Unii Europejskiej o chłodniejszym klimacie, a zwłaszcza tych, w których średnia roczna temperatura powietrza wynosi poniżej 10 °C, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące szacunkowego czasu zanikania 50 % i 90 % ilości substancji aktywnej w glebie, jeżeli wartość DT50lab, oznaczona w temperaturze 10 °C, w glebie o wilgotności odpowiadającej wartości pF 2 do 2,5, jest większa niż 90 dni.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie przeprowadza się zwykle na czterech rodzajach gleby, charakterystycznych dla proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi substancja aktywna. Badanie przeprowadza się do czasu, kiedy więcej niż 90 % zastosowanej ilości substancji aktywnej zaniknie, lecz nie dłużej niż 24 miesiące.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

2) badanie pozostałości w glebie

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących poziomów pozostałości w glebie w okresie zbioru lub w czasie siewu, lub sadzenia roślin uprawianych następczo.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące poziomów pozostałości w glebie, jeżeli wartość DT50lab jest większa niż jedna trzecia czasu pomiędzy zastosowaniem środka ochrony roślin a zbiorem roślin, na które zastosowano ten środek, i jeżeli możliwe jest pobranie substancji aktywnej przez rośliny uprawiane następczo, z wyłączeniem przypadków, gdy pozostałości substancji aktywnej w glebie w czasie siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo mogą być ocenione na podstawie badań zanikania substancji aktywnej w glebie, lub jeżeli zostanie udowodnione, że pozostałości nie są fitotoksyczne dla roślin uprawianych następczo, lub nie stwierdzono znaczących pozostałości w tych roślinach.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania powinny być prowadzone do czasu zbioru roślin, siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo, z wyłączeniem przypadku, gdy więcej niż 90 % zastosowanej ilości substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin zaniknie przed zbiorem roślin, siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

3) badanie kumulacji w glebie

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących poziomów niezbędnych do oceny możliwości kumulacji pozostałości substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin i istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w glebie.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące kumulacji pozostałości substancji aktywnej w glebie, jeżeli wartość DT90f określona na podstawie badań zanikania w glebie jest większa niż jeden rok i jest proponowane wielokrotne zastosowanie środka ochrony roślin na tym terenie oraz poziom pozostałości w glebie osiągnie stałą wartość, z wyłączeniem przypadku, gdy jest możliwe przedstawienie wyników badań, informacji i danych uzyskanych z obliczeń i oszacowań modelowych lub z innych oszacowań.

Warunki przeprowadzenia badania

Długoterminowe badania polowe przeprowadza się na dwóch odpowiednich rodzajach gleby z uwzględnieniem wielokrotnego zastosowania środka ochrony roślin na tym samym terenie.

7.1.2. Adsorpcja i desorpcja

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych, które wraz z innymi wynikami badań, informacjami i danymi umożliwią określenie współczynnika adsorpcji substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin i istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w glebie.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badania adsorpcji i desorpcji w glebie, z wyłączeniem przypadków, gdy zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin wyklucza możliwość zanieczyszczenia gleby, w tym przeznaczonych do stosowania w zamkniętych pomieszczeniach, lub zabezpieczenia i leczenia ran drzew.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania dla substancji aktywnej przeprowadza się na czterech rodzajach gleby. Dla istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w glebie, które są obecne podczas badania w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji aktywnej, badania przeprowadza się co najmniej na trzech rodzajach gleby.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą OECD 106.

7.1.3. Mobilność w glebie

7.1.3.1. Badanie wymywania w kolumnach

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny mobilności i podatności na wymywanie substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin i, jeżeli jest to możliwe, istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące mobilności i podatności na wymywanie, jeżeli na podstawie wyników badań, informacji i danych, o których mowa w ust. 7.1.2. niniejszej części, nie można ustalić współczynnika adsorpcji.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

7.1.3.2. Badanie wymywania starych pozostałości w kolumnach

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny mobilności i podatności na wymywanie istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące mobilności i podatności, z wyłączeniem przypadków, gdy zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin wykluczają możliwość zanieczyszczenia gleby, w tym przeznaczonego do stosowania w zamkniętych pomieszczeniach, w których są przechowywane rośliny lub produkty roślinne, lub do zabezpieczenia i leczenia ran drzew, lub jeżeli przedstawiono wyniki badań, informacje i dane dotyczące badania metabolitu, produktów rozkładu lub produktów reakcji, o których mowa w ust. 7.1.2. lub 7.1.3.1. niniejszej części.

Warunki przeprowadzenia badania

Okresy starzenia pozostałości oznacza się na podstawie oceny analizy rozkładu wzorca substancji aktywnej oraz metabolitów, których istotne spektrum jest obecne w czasie procesu wymywania.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

7.1.3.3. Badania lizymetryczne lub polowe badania wymywania

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących:

1) mobilności substancji aktywnej w glebie;

2) podatności substancji aktywnej na wymywanie do wód podziemnych;

3) zdolności substancji aktywnej do rozmieszczania w glebach.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań lizymetrycznych lub polowych, jeżeli wskazują na to wyniki badań laboratoryjnych dotyczące rozkładu i mobilności substancji aktywnej oraz szacunkowe wyliczenie przewidywanego stężenia środowiskowego (PECgw), dokonanego zgodnie z częścią A.9. ust. 9.2.1. załącznika nr 1 do rozporządzenia.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie przeprowadza się z uwzględnieniem najbardziej niekorzystnego przypadku dla środowiska, jaki może wystąpić w wyniku zastosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem rodzaju gleby, warunków klimatycznych, dawki, liczby zabiegów i terminu stosowania środka ochrony roślin.

Roztwór wypływający z kolumn poddaje się analizie na zawartość pozostałości, w określonych odstępach czasu. Badanie pozostałości w roślinach przeprowadza się podczas ich zbioru. Pozostałości w profilu glebowym określa się pod koniec badania, co najmniej w pięciu poziomach gleby.

W czasie badania przeprowadza się pomiary temperatury powietrza i gleby oraz wytrącania się osadów, w regularnych odstępach czasu, w tym co najmniej raz w tygodniu.

a) badanie lizymetryczne

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie przeprowadza się z użyciem lizymetrów umieszczonych w glebie na głębokości od 100 do 130 cm, z uwzględnieniem naturalnego profilu glebowego i temperatury gleby. W czasie prowadzenia badań dopuszcza się naruszenie gleby, z przyczyn uprawowych, do głębokości 25 cm. Badanie przeprowadza się w warunkach hydrologicznych charakterystycznych dla proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin. Jeżeli jest to konieczne, stosuje się nawadnianie.

b) polowe badanie wymywania

Warunki przeprowadzenia badania

Przedstawia się informacje i dane dotyczące poziomu wód podziemnych oraz obserwowanych pęknięć gleby na polach, na których przeprowadza się badania.

Urządzenia zbierające wodę powinny być umieszczone w sposób uniemożliwiający powstawanie sztucznych dróg przepływu.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

7.2. Los i zachowanie w wodzie i powietrzu

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych, które wraz z wynikami, informacjami i danymi dla co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi substancja aktywna, powinny umożliwić dokonanie oceny:

1) trwałości substancji aktywnej w systemach wodnych, w tym w osadach dennych i w wodzie, z uwzględnieniem zawieszonych cząsteczek;

2) stopnia ryzyka dla organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, żyjących w wodzie, osadach dennych i powietrzu;

3) możliwości zanieczyszczenia wód powierzchniowych i podziemnych.

7.2.1. Droga i szybkość rozkładu w systemach wodnych, z wyłączeniem wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.2. w ust. 2.9.

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych, które wraz z innymi wynikami badań, informacjami i danymi powinny umożliwiać:

1) określenie znaczenia zachodzących procesów, z uwzględnieniem równowagi pomiędzy rozkładem biologicznym i chemicznym;

2) określenie poszczególnych składników rozkładu substancji aktywnej - jeżeli jest to możliwe;

3) ustalenie proporcji składników rozkładu substancji aktywnej, w tym ich rozmieszczenia w wodzie, z uwzględnieniem zawieszonych cząsteczek i osadu;

4) zdefiniowanie pozostałości środka ochrony roślin w wodzie, na jakie mogą być narażone organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin.

7.2.1.1. Rozkład hydrolityczny

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące rozkładu hydrolitycznego dla istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodzie, które są obecne podczas badania w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji aktywnej, z wyłączeniem przypadków, gdy przedstawione wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.2. w ust. 2.9.1., zawierają wyniki badań, informacje i dane dotyczące rozkładu hydrolitycznego istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodzie.

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza, są określone w części A.2. w ust. 2.9.1.

7.2.1.2. Rozkład fotochemiczny

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące rozkładu fotochemicznego dla istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodzie, które są obecne podczas badania, w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji aktywnej, z wyłączeniem przypadków, gdy przedstawione wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części A.2. w ust. 2.9.2. i 2.9.3., zawierają wyniki badań, informacje i dane dotyczące rozkładu fotochemicznego istotnych metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w wodzie.

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza

Warunki przeprowadzenia badania i wytyczne, zgodnie z którymi się je przeprowadza, są określone w części A.2. w ust. 2.9.2. i 2.9.3.

7.2.1.3. Rozkład biologiczny

7.2.1.3.1. Podatność na biodegradację

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące podatności na biodegradację, z wyłączeniem przypadków, gdy przedstawienie wyników badań nie jest wymagane zgodnie z przepisami w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą C.4., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

7.2.1.3.2. Badanie w układzie woda/osad

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badania w układzie woda/osad, z wyłączeniem przypadków, gdy zostanie udowodnione, że po zastosowaniu środka ochrony roślin nie wystąpi zanieczyszczenie wód powierzchniowych.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie, są określone w ust. 7.1.1.1.1. niniejszej części.

7.2.1.4. Rozkład w strefie nasycenia

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące szybkości przemiany w strefie nasycenia substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin, jeżeli jest to konieczne, oraz istotnych metabolitów, produktów rozkładu i reakcji, w celu dokonania oceny rozkładu substancji aktywnej w wodach podziemnych, jeżeli jest to konieczne.

7.2.2. Droga i stopień rozkładu w powietrzu, z wyłączeniem wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.2. w ust. 2.10.

Przedstawia się, jeżeli jest to możliwe, wyniki badań, informacje lub dane dotyczące drogi i szybkości rozkładu substancji aktywnej w powietrzu.

Przed przeprowadzeniem badania wnioskodawca zasięga opinii jednostki organizacyjnej upoważnionej do opracowywania ocen i raportów dotyczących środków ochrony roślin co do szczegółowego zakresu i warunków przeprowadzenia badania.

7.3. Definicja pozostałości

Przedstawia się propozycję definicji pozostałości w glebie, wodzie lub powietrzu, z uwzględnieniem składu chemicznego, określonych poziomów pozostałości i ich znaczenia toksykologicznego i środowiskowego, po zastosowaniu środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi substancja aktywna, zgodnie z proponowanym zakresem i sposobem stosowania.

7.4. Dane z monitoringu

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane uzyskane z dostępnych badań monitoringowych dotyczących rozkładu oraz losu i zachowania się substancji aktywnej, istotnych metabolitów oraz produktów rozkładu i produktów reakcji.

A.8.

 Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania - ekotoksykologia

Wstęp

1) wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dla co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ta substancja, powinny umożliwiać dokonanie oceny ryzyka dla gatunków flory i fauny, niebędących celem działania środka ochrony roślin, wynikającego z narażenia na substancję aktywną i istotne ekotoksykologicznie metabolity, produkty rozkładu i produkty reakcji. Uwzględnia się oddziaływanie substancji aktywnej na gatunki niebędące celem działania, które może być skutkiem jednorazowego, długotrwałego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalne lub nieodwracalne;

2) wyniki badań, informacje i dane dotyczące substancji aktywnej oraz wyniki badań, informacje i dane dla co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ta substancja, powinny umożliwiać:

a) podjęcie przez Komisję Europejską decyzji w sprawie jej dopuszczenia lub niedopuszczenia do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenie przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia i ograniczeń w dopuszczeniu substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin,

c) dokonanie oceny krótkoterminowego i długoterminowego ryzyka dla populacji i zbiorowisk gatunków niebędących celem działania oraz procesów w nich zachodzących,

d) klasyfikację substancji aktywnej pod względem stwarzanych przez nią zagrożeń,

e) określenie, jakie specjalne środki ostrożności w celu ochrony gatunków niebędących celem działania powinny być zastosowane,

f) określenie zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych, oraz znaków ostrzegawczych dotyczących ochrony środowiska, które powinny być umieszczone na opakowaniu;

3) wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać negatywne skutki stwierdzone w badaniach ekotoksykologicznych. Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to konieczne, w tym dotyczące mechanizmów działania, w celu dokonania oceny znaczenia negatywnych skutków. Przedstawia się wszystkie dostępne informacje i dane biologiczne istotne dla oceny profilu ekotoksykologicznego substancji aktywnej;

4) wyniki badań, informacje i dane dotyczące oddziaływania na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin powinny uwzględniać proponowany zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi substancja aktywna, oraz wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania środka ochrony roślin w środowisku, o których mowa w części A.7. w ust. 7.1.-7.4., poziomu pozostałości w roślinach, o których mowa w części A.6., i toksykologii, o których mowa w części A.5. w ust. 5.1.-5.8. Dane te są niezbędne do określenia natury i zakresu potencjalnego narażenia gatunków niebędących celem działania;

5) badania projektuje się, jeżeli jest to konieczne, z wykorzystaniem metod statystycznych. Wyniki badań, informacje i dane poddaje się analizie statystycznej z uwzględnieniem przedziałów ufności oraz przedstawia się szczegółowe informacje dotyczące tej analizy;

6) przedstawione wyniki badań, informacje i dane dotyczące badanej substancji aktywnej powinny uwzględniać:

a) szczegółowy opis składu zastosowanego materiału, zgodnie z częścią A.1. ust. 1.11., przy czym do badań wykorzystuje się substancję aktywną o takim samym składzie jak substancja stosowana do produkcji środka ochrony roślin, z wyłączeniem przypadków, gdy w badaniach jest stosowany materiał znakowany radioaktywnie,

b) jeżeli wyniki badań, informacje i dane odnoszą się do substancji aktywnej wytworzonej w warunkach laboratoryjnych lub produkcji pilotażowej, przedstawia się dodatkowe wyniki badań materiału technicznego substancji aktywnej pochodzącego z produkcji na skalę przemysłową, wykonane na potrzeby oceny ekotoksykologicznej. Dopuszcza się przedstawienie wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej wytworzonej w warunkach laboratoryjnych lub produkcji pilotażowej, jeżeli skład tej substancji jest taki sam jak materiału technicznego substancji aktywnej pochodzącego z produkcji na skalę przemysłową. Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, dodatkowe wyniki badań, informacje i dane pozwalające określić potrzebę wykonania dodatkowych badań substancji aktywnej,

c) w przypadku badania, które wymaga podawania substancji aktywnej przez dłuższy czas, badanie to powinno być przeprowadzone przy użyciu tej samej partii substancji aktywnej, jeżeli pozwala na to jej stabilność. Jeżeli badanie przeprowadza się z użyciem różnych dawek substancji aktywnej, przedstawia się informacje o zależności między zastosowaną dawką substancji aktywnej i jej niekorzystnym skutkiem,

d) w przypadku badań toksyczności pokarmowej uwzględnia się średnią osiągniętą dawkę, wyrażoną w mg/kg wagi ciała zwierzęcia. Substancja aktywna podawana z pożywieniem powinna być, jeżeli jest to możliwe, dokładnie z nim wymieszana,

e) istotne metabolity, produkty rozkładu i reakcji, jeżeli mogą one stwarzać zagrożenie dla organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi badana substancja aktywna, i jeżeli ich oddziaływanie nie może zostać ocenione na podstawie wyników badań, informacji i danych przedstawionych dla substancji aktywnej oraz wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.5., A.6. i A.7.;

7) do badań ekotoksyczności powinno używać się, jeżeli jest to możliwe, tych samych szczepów odpowiednich gatunków organizmów.

8.1. Wpływ na ptaki

8.1.1. Toksyczność ostra doustna

Cel badania

Badanie ma na celu określenie, jeżeli jest to możliwe, toksyczności ostrej doustnej, w tym wartości LD50, progowej dawki śmiertelnej, czasowego przebiegu reakcji i regeneracji, wartości NOEL oraz zaobserwowanych zmian patologicznych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej doustnej substancji aktywnej dla ptaków, z wyłączeniem przypadków, gdy substancja aktywna będzie wchodziła w skład środków ochrony roślin przeznaczonych wyłącznie do stosowania w zamkniętych pomieszczeniach.

Warunki przeprowadzenia badania

Przedstawia się wyniki badań toksyczności ostrej doustnej, przeprowadzonych na jednym z gatunków ptaków, w szczególności na przepiórce japońskiej (Coturnix coturnix japonica), przepiórze wirginijskim (Colinus virginianus) lub kaczce krzyżówce (Anas platyrhynchos). Najwyższa użyta w badaniach dawka substancji aktywnej nie powinna przekraczać wartości 2.000 mg/kg wagi ciała ptaka.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC, o której mowa w części A.7. w ust. 7.1.1.1.1.

8.1.2. Toksyczność pokarmowa krótkoterminowa

Cel badania

Badanie ma na celu określenie toksyczności pokarmowej krótkoterminowej, w tym wartości LC50, najniższego śmiertelnego stężenia (LLC) i, jeżeli jest to możliwe, stężenia niewywołującego skutku (NOEC), czasowego przebiegu reakcji i regeneracji oraz zaobserwowanych zmian patologicznych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności pokarmowej krótkoterminowej, przeprowadzonych na jednym gatunku ptaków, z wyłączeniem przypadków, gdy przedstawiono wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 8.1.3. Jeżeli wartość NOEL uzyskana w badaniu toksyczności ostrej doustnej wynosi mniej niż 500 mg/kg wagi ciała lub wartość NOEC uzyskana w badaniu toksyczności pokarmowej krótkoterminowej wynosi mniej niż 500 mg/kg pokarmu, przeprowadza się badanie na dodatkowym gatunku ptaków.

Warunki przeprowadzenia badania

Przedstawia się wyniki badań toksyczności ostrej doustnej przeprowadzonych na jednym gatunku przepiórki lub kaczki. Dodatkowe badania przeprowadza się na innym gatunku ptaków.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną OECD 205.

8.1.3. Toksyczność subchroniczna i reprodukcyjna

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności subchronicznej i reprodukcyjnej substancji aktywnej dla ptaków.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności substancji aktywnej, subchronicznej i reprodukcyjnej dla ptaków, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że wystąpienie ciągłego lub powtarzającego się narażenia osobników dorosłych i narażenia miejsc gniazdowania w czasie sezonu rozrodczego jest wykluczone.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną OECD 206.

8.2. Wpływ na organizmy wodne

Wyniki badań, o których mowa w ust. 8.2.1., 8.2.4. i 8.2.6. niniejszej części, przedstawia się dla każdej substancji aktywnej, w tym substancji wchodzącej w skład środka ochrony roślin, którego proponowany zakres i sposób stosowania wykluczają kontakt z wodami powierzchniowymi.

Wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać pomiar analitycznego stężenia substancji aktywnej w badanym medium.

8.2.1. Toksyczność ostra dla ryb

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności ostrej dla ryb wyrażonej jako LC50 oraz szczegółów obserwowanych skutków u tych ryb.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej substancji aktywnej dla ryb.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie toksyczności ostrej substancji aktywnej przeprowadza się na pstrągu tęczowym (Oncorhynchus mykiss) oraz na gatunku ryby ciepłowodnej, jeżeli to konieczne. Badania toksyczności istotnych metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji przeprowadza się na bardziej wrażliwym gatunku niż gatunek, na którym przeprowadzono badanie substancji aktywnej.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą C.1., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

8.2.2. Toksyczność chroniczna dla ryb

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności chronicznej substancji aktywnej dla ryb, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że wystąpienie ciągłego lub powtarzającego się narażenia ryb jest wykluczone, lub przedstawiono wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań mikrokosmosu i mezokosmosu.

Badanie toksyczności chronicznej substancji aktywnej dla ryb przeprowadza się, jeżeli wskazują na to wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej substancji aktywnej dla ryb lub informacje i dane dotyczące potencjalnego narażenia ryb na działania tej substancji.

Przed przeprowadzeniem badania wnioskodawca zasięga opinii jednostki organizacyjnej upoważnionej do opracowywania ocen i raportów dotyczących środków ochrony roślin co do szczegółowego zakresu i warunków przeprowadzenia badania.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności substancji aktywnej dla wczesnego stadium rozwojowego ryb, jeżeli wartość współczynnika biokoncentracji BCF zawiera się w przedziale od 100 do 1.000 i jeżeli wartość medialnego stężenia efektywnego EC50 dla substancji aktywnej wynosi mniej niż 0,1 mg/l.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące cyklu życia ryb, jeżeli wartość współczynnika biokoncentracji wynosi więcej niż 1.000 i eliminacja substancji aktywnej w fazie oczyszczania po 14 dniach jest mniejsza niż 95 % lub substancja jest stabilna w wodzie lub osadzie, w tym wartość DT90 wynosi więcej niż 100 dni.

Nie przeprowadza się badania toksyczności chronicznej na młodych rybach, jeżeli przeprowadzono badanie wczesnego stadium rozwojowego ryb lub badanie cyklu życia ryb. Nie przeprowadza się badania wczesnego stadium rozwojowego ryb, jeżeli zostało przeprowadzone badanie cyklu życia ryb.

8.2.2.1. Toksyczność chroniczna dla młodych ryb

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności chronicznej dla młodych ryb, z uwzględnieniem wpływu na wzrost, progowego skutku śmiertelnego, wartości NOEC oraz szczegółów dotyczących obserwowanych skutków.

Warunki przeprowadzenia badania

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badania przeprowadzonego na młodych pstrągach tęczowych, w czasie 28-dniowego narażenia na substancję aktywną, z uwzględnieniem informacji i danych dotyczących wpływu na ich wzrost i zachowanie.

8.2.2.2. Toksyczność chroniczna dla wczesnego stadium rozwojowego ryb

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności chronicznej dla wczesnego stadium rozwojowego ryb, z uwzględnieniem wpływu na ich wzrost, rozwój i zachowanie, wartości NOEC oraz szczegółów dotyczących obserwowanych skutków u tych ryb.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną OECD 210.

8.2.2.3. Badanie cyklu życia ryb

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących cyklu życia ryb, z uwzględnieniem wpływu na reprodukcję rodzicielskiego pokolenia ryb i żywotność młodych ryb.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną Komisji Europejskiej11).

8.2.3. Biokoncentracja w rybach

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących biokoncentracji w rybach, z uwzględnieniem stałych współczynników biokoncentracji, stałego stopnia pobrania i stałego stopnia oczyszczania, obliczonych dla każdej badanej substancji, z uwzględnieniem poziomów ufności.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące biokoncentracji substancji aktywnej w rybach, istotnych metabolitów i produktów rozkładu lub produktów reakcji, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo odkładania się ich w tkance tłuszczowej, w tym wartość log pow jest większa lub równa 3, lub jeżeli na tę biokoncentrację wskazują inne dane, z wyłączeniem przypadku, gdy zostało udowodnione, że biokoncentracja w rybach jest wykluczona.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z wytyczną OECD 305 E lub metodą C.13., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

8.2.4. Toksyczność ostra dla bezkręgowców wodnych

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących wartości medialnego stężenia efektywnego EC50 po 24 i 48 godzinach badań, powodującego unieruchomienie rozwielitek i, jeżeli jest to możliwe, najwyższego stężenia niewywołującego unieruchomienia rozwielitek.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej dla rozwielitek, w tym Daphnia magna. Jeżeli środek ochrony roślin, w skład którego wchodzi badana substancja aktywna, jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania na wody powierzchniowe, przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące co najmniej jednego reprezentatywnego gatunku z następujących grup: owady wodne, skorupiaki wodne z gatunku innego niż rozwielitki oraz mięczaki wodne.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą C.2., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

8.2.5. Toksyczność chroniczna dla bezkręgowców wodnych

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności chronicznej dla bezkręgowców wodnych, z uwzględnieniem wartości EC50 dla takich skutków jak zahamowanie wzrostu i reprodukcji oraz wartości NOEC i informacji dotyczących szczegółów obserwowanych skutków u tych bezkręgowców wodnych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności chronicznej dla rozwielitki i dla co najmniej jednego reprezentatywnego gatunku owadów wodnych i mięczaków wodnych, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że nie występuje ciągłe lub powtarzające się narażenie tych rozwielitek.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie dla rozwielitki przeprowadza się w czasie 21 dni.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z częścią II metody OECD 202 lub metodą C.20., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

8.2.6. Hamowanie wzrostu glonów

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących wpływu substancji aktywnej, istotnych metabolitów i produktów rozkładu i reakcji na wzrost i szybkość wzrostu glonów, z uwzględnieniem wartości EC50 oraz wartości NOEC i informacji dotyczących szczegółów obserwowanych skutków u glonów.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące hamowania wzrostu glonów. Dla herbicydów przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące drugiego gatunku glonów z innej grupy taksonomicznej.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą C.3., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

8.2.7. Wpływ na organizmy żyjące w osadzie dennym

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących wpływu substancji aktywnej, istotnych metabolitów i produktów rozkładu i reakcji na przetrwanie i rozwój organizmów żyjących w osadzie dennym, w tym na pojawianie się osobników dorosłych u Chironomus, z uwzględnieniem wartości EC50 oraz wartości NOEC.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu substancji aktywnej, istotnych metabolitów i produktów rozkładu i reakcji na organizmy żyjące w osadzie dennym, jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania tej substancji, o których mowa w części A.7., wskazują na możliwość odkładania się i zalegania jej w osadach dennych. Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej albo toksyczności chronicznej substancji aktywnej dla organizmów żyjących w osadzie, z uwzględnieniem wartości EC50 dla bezkręgowców wodnych, o których mowa w ust. 8.2.4. i 8.2.5. niniejszej części, przewidywanego poziomu substancji aktywnej w osadzie dennym, o których mowa w części A.9. załącznika nr 1 do rozporządzenia oraz wytycznej Komisji Europejskiej, o której mowa w ust. 8.2.2.3. niniejszej części.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania przeprowadza się zgodnie z wytyczną Komisji Europejskiej, o której mowa w ust. 8.2.2.3. niniejszej części.

8.2.8. Wpływ na rośliny wodne

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu substancji aktywnej na rośliny wodne w przypadku substancji o funkcji chwastobójczej.

Przed przeprowadzeniem badania wnioskodawca zasięga opinii jednostki organizacyjnej upoważnionej do opracowywania ocen i raportów dotyczących środków ochrony roślin co do szczegółowego zakresu i warunków przeprowadzenia badania.

Badania przeprowadza się zgodnie z wytyczną Komisji Europejskiej, o której mowa w ust. 8.2.2.3. niniejszej części.

8.3. Wpływ na stawonogi

8.3.1. Pszczoły

8.3.1.1. Toksyczność ostra

Cel badania

Celem badania jest określenie wartości LD50 przy narażeniu drogą pokarmową i kontaktową.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej pokarmowej i kontaktowej substancji aktywnej, wchodzącej w skład środka ochrony roślin, na pszczołę miodną, z wyłączeniem przypadków, gdy środek ten jest przeznaczony do stosowania w warunkach, w których nie istnieje możliwość narażenia pszczół na jego działanie, w tym gdy środek jest:

1) stosowany w zamkniętych pomieszczeniach, w których są przechowywane produkty spożywcze;

2) niesystemiczną zaprawą nasienną;

3) środkiem niesystemicznym przeznaczonym do stosowania doglebowego;

4) środkiem niesystemicznym przeznaczonym do zaprawiania roślin lub bulw;

5) środkiem przeznaczonym do zabezpieczania i leczenia ran roślin;

6) przynętą gryzoniobójczą;

7) stosowany w uprawach pod osłonami, do których nie wprowadza się owadów zapylających.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodami C.16. i C.17., określonymi w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych lub wytycznej EPPO 170.

8.3.1.2. Badanie żywieniowe czerwia pszczelego

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny wpływu substancji aktywnej środka ochrony roślin na czerw pszczoły miodnej.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu substancji aktywnej środka ochrony roślin na czerw pszczoły miodnej, jeżeli substancja ta jest regulatorem wzrostu owadów, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że narażenie czerwia jest wykluczone.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z metodą P. A. Oomen, A. De Riujter i J. Van der Steen12).

8.3.2. Inne niż pszczoły stawonogi lądowe

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny toksyczności, z uwzględnieniem śmiertelności i skutków subletalnych działania substancji aktywnej na wybrane gatunki stawonogów lądowych.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności substancji aktywnej na inne niż pszczoły stawonogi lądowe, niebędące celem działania środka ochrony roślin, w tym na gatunki drapieżne lub gatunki pasożytów organizmów szkodliwych, z wyłączeniem przypadków, gdy środek ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, jest przeznaczony do stosowania w warunkach, w których nie istnieje możliwość narażenia innych niż pszczoły stawonogów lądowych na jego działanie, w tym gdy środek ten jest:

1) stosowany w zamkniętych pomieszczeniach, w których są przechowywane produkty spożywcze;

2) środkiem przeznaczonym do zabezpieczania i leczenia ran roślin;

3) przynętą gryzoniobójczą.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania wstępne przeprowadza się w warunkach laboratoryjnych na sztucznym podłożu, w tym na płytce szklanej lub piasku kwarcowym. W celu dokładniejszej oceny skutków toksycznych przeprowadza się rozszerzone badania laboratoryjne z użyciem naturalnego podłoża.

Badania przeprowadza się na dwóch gatunkach: roztoczu drapieżnym, w tym Typhlodromus pyri, i pasożycie organizmu szkodliwego, w tym Aphidius rhopalosiphi. Dodatkowo przeprowadza się badania na dwóch innych gatunkach stawonogów lądowych, które występują na uprawach, na których proponuje się stosować środek ochrony roślin, w szczególności żyjących w środowisku glebowym i na roślinach.

Jeżeli obserwuje się istotne toksyczne skutki oddziaływania na badane gatunki, przeprowadza się dalsze badania, w tym badania rozszerzone w warunkach laboratoryjnych lub półpolowe. W badaniach uwzględnia się najwyższą proponowaną dawkę środka ochrony roślin.

Wybór gatunków odpowiednich do badań powinien wynikać z wytycznej dla badania. Badania powinny być przeprowadzone przy uwzględnieniu najwyższej proponowanej dawki środka ochrony roślin.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC w sprawie procedur badań kontrolnych środków ochrony roślin dotyczących stawonogów niebędących celem ich działania13).

8.4. Wpływ na dżdżownice

8.4.1. Toksyczność ostra

Cel badania

Celem badania jest określenie wartości LC50 oraz, jeżeli to możliwe, wartości najwyższego stężenia niepowodującego śmiertelności i najniższego stężenia powodującego 100 % śmiertelność oraz przedstawienie informacji i danych dotyczących zaobserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu dżdżownic.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane toksyczności ostrej dla dżdżownic, jeżeli środek ochrony roślin jest stosowany doglebowo lub na skutek jego stosowania substancja aktywna, wchodząca w jego skład, może przedostać się do gleby.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z metodą C.8., określoną w przepisach w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

8.4.2. Badanie skutków subletalnych

Cel badania

Celem badania jest określenie wartości NOEC oraz wpływu substancji aktywnej na wzrost, rozrodczość i zachowanie dżdżownic.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące skutków subletalnych dla dżdżownic, jeżeli proponowany sposób stosowania środka ochrony roślin lub wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania substancji aktywnej w glebie, w tym wartość DT90, wynosząca więcej niż 100 dni, wskazują na ciągłe lub powtarzające się narażenie dżdżownic na substancję aktywną, istotne metabolity, produkty rozkładu lub reakcji.

Warunki przeprowadzenia badania

Badanie przeprowadza się na gatunku dżdżownicy Eisenia foetida.

8.5. Wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące celem działania środka ochrony roślin

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny wpływu substancji aktywnej na mikrobiologiczną aktywność gleby, wyrażoną przemianami azotu i mineralizacją węgla.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane w przypadku, gdy środek ochrony roślin jest stosowany doglebowo lub na skutek jego stosowania substancja aktywna, wchodząca w jego skład, może przedostać się do gleby. Dla substancji aktywnej środka ochrony roślin przeznaczonego do odkażania gleby przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, uwzględniające stopień odtworzenia aktywności mikrobiologicznej po zastosowaniu tego środka.

Warunki przeprowadzenia badania

Do badań używa się świeżo pobranej gleby z gruntów ornych, na których przez ostatnie dwa lata nie stosowano żadnych substancji lub preparatów, które mogłyby istotnie zmienić różnorodność i poziomy występujących populacji mikrobiologicznych.

Wytyczne, zgodnie z którymi przeprowadza się badanie

Badania przeprowadza się zgodnie z wytyczną SETAC, określoną w części A.7. w ust. 7.1.1.1.1.

8.6. Wpływ na inne gatunki flory i fauny, niebędące celem działania środka ochrony roślin, uznane za zagrożone

Przedstawia się podsumowanie wyników badań, informacji i danych dotyczących wpływu na inne gatunki flory i fauny, które mogą być narażone na działanie substancji aktywnej środka ochrony roślin, oraz krytyczną ocenę potencjalnego wpływu substancji aktywnej na inne gatunki, niebędące celem działania środka ochrony roślin.

8.7. Wpływ na biologiczne oczyszczalnie ścieków

Jeśli stosowane środki ochrony roślin mogą docierać do systemów kanalizacji i oczyszczania ścieków, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu substancji aktywnej na organizmy wykorzystywane w biologicznych oczyszczalniach ścieków.

A.9.

 Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.7. i A.8.

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wszystkich wyników badań, informacji i danych, o których mowa w częściach A.7. i A.8.

A.10.

 Klasyfikacja i oznakowanie substancji aktywnej

Przedstawia się propozycję, wraz z uzasadnieniem, dotyczącą klasyfikacji i oznakowania substancji aktywnej, w tym:

1) zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia,

2) znaków ostrzegawczych

- zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

A.11.

 Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi określona substancja aktywna, zgodnie z zakresem badań, informacji i danych określonych w części A załącznika nr 1 do rozporządzenia.

CZĘŚĆ  B

ZAKRES BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH MIKROORGANIZMÓW W ROZUMIENIU PKT 1 WSTĘPU CZĘŚCI B NINIEJSZEGO ZAŁĄCZNIKA

Wstęp

1) przez mikroorganizm, na potrzeby niniejszego załącznika, rozumie się organizm mikrobiologiczny, komórkowy lub bezkomórkowy, zdolny do replikacji lub do przekazywania materiału genetycznego, w tym bakterie, grzyby, protozoa, wirusy lub wiroidy;

2) przedstawia się wszystkie dostępne wyniki badań, informacje i dane dotyczące mikroorganizmu, w tym jego charakterystykę i identyfikację, umożliwiające dokonanie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt i środowiska;

3) wyniki badań, informacje i dane powinny być uzyskane, jeżeli jest to możliwe, przy zastosowaniu wytycznych do przeprowadzania badań, uznanych przez organizacje międzynarodowe, w tym wytycznej USEPA14), lub wytycznych, o których mowa w części A, po ich odpowiednim dostosowaniu do mikroorganizmów. Badania powinny obejmować odpowiednio aktywne lub nieaktywne mikroorganizmy oraz kontrolę bez użycia mikroorganizmu;

4) badania przeprowadza się z użyciem mikroorganizmu, który będzie wchodził w skład środka ochrony roślin wprowadzanego do obrotu. Dla każdego badania przedstawia się specyfikację użytego materiału, z uwzględnieniem zanieczyszczeń, zgodnie z częścią B.1. ust. 1.4.; jeżeli do badania użyto mikroorganizmu pochodzącego z produkcji laboratoryjnej lub pilotażowej, badanie to powinno zostać wykonane również przy użyciu mikroorganizmu pochodzącego z produkcji na skalę przemysłową, z wyłączeniem przypadku, gdy jednoznacznie wykazano, że mikroorganizm użyty do badania jest tożsamy z pochodzącym z produkcji na skalę przemysłową;

5) jeżeli mikroorganizm jest genetycznie zmodyfikowany, w rozumieniu przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące oceny ryzyka dla środowiska, związanego z uwalnianiem tego mikroorganizmu;

6) wyniki badań, informacje i dane poddaje się, jeżeli jest to konieczne, analizie statystycznej z uwzględnieniem przedziałów ufności i przedstawia się szczegółowe informacje z tej analizy;

7) do przeprowadzenia badania, które wymaga dawkowania mikroorganizmu przez dłuższy czas, używa się mikroorganizmu pochodzącego z tej samej partii produkcji, jeżeli umożliwia to jego stabilność; jeżeli badanie przeprowadza się z użyciem mikroorganizmów pochodzących z różnych partii produkcji, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące porównania tych partii.

Jeżeli badanie przeprowadza się z użyciem różnych dawek mikroorganizmu, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące zależności między dawką mikroorganizmu a wywołanym skutkiem ubocznym;

8) jeżeli sposób działania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm jest związany z działaniem aktywnego metabolitu lub wystąpieniem istotnych pozostałości, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące tego metabolitu lub tych pozostałości, o których mowa w części A.

B.1.

 Tożsamość mikroorganizmu

1.1. Wnioskodawca występujący z wnioskiem o dopuszczenie mikroorganizmu będącego substancją aktywną do stosowania w środkach ochrony roślin

Podaje się imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy (stały adres na terytorium Unii Europejskiej) oraz imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie mikroorganizmu będącego substancją aktywną.

W przypadku gdy wnioskodawca posiada przedstawicielstwo na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podaje się również nazwę i adres tego przedstawicielstwa oraz imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie mikroorganizmu będącego substancją aktywną.

1.2. Producent substancji aktywnej

Podaje się imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę i adres producenta mikroorganizmu oraz nazwę i adres każdego zakładu, w którym jest wytwarzany mikroorganizm będący substancją aktywną. Podaje się imię i nazwisko, numer telefonu i faksu osoby upoważnionej do kontaktów w sprawie mikroorganizmu będącego substancją aktywną, w szczególności do udzielania informacji o technologii produkcji, procesach produkcyjnych i o jakości tej substancji wraz z informacjami o poszczególnych partiach, jeżeli jest to konieczne. Jeżeli po dopuszczeniu przez Komisję Europejską mikroorganizmu do stosowania w środkach ochrony roślin zmieniają się adres lub liczba zakładów wytwarzających ten mikroorganizm, informację taką przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa i właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej.

1.3. Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu

1) przedstawia się numer mikroorganizmu nadany, w uznanym międzynarodowo, banku mikroorganizmów, w którym został on zdeponowany, oraz podaje się nazwę i adres tego banku;

2) przedstawia się informacje o każdym mikroorganizmie wchodzącym w skład środka ochrony roślin, z uwzględnieniem jego identyfikacji i nazwy gatunkowej. Podaje się nazwę mikroorganimu i grupę systematyczną, w tym rodzinę, rodzaj, gatunek, szczep, serotyp, patovar lub inne. Określa się, czy mikroorganizm:

a) jest endogeniczny lub nieendogeniczny w proponowanym regionie stosowania środka ochrony roślin,

b) pochodzi z dziko żyjącego mikroorganizmu,

c) jest spontanicznym lub indukowanym mutantem,

d) został zmodyfikowany przy użyciu technik modyfikacji genetycznej;

w przypadkach, o których mowa w lit. c i d, przedstawia się informacje dotyczące różnic pomiędzy zmodyfikowanym mikroorganizmem i rodzicielskim dzikim szczepem;

3) przedstawione informacje i dane dotyczące tożsamości i charakterystyki mikroorganizmu na poziomie szczepu powinny uwzględniać użyte metody oraz kryteria identyfikacji, w tym morfologię, biochemię, serologię, identyfikację cząsteczkową;

4) podaje się nazwę mikroorganizmu zwyczajową lub nazwy alternatywne, uprzednio stosowane lub kodowe, używane w procesie produkcji;

5) przedstawia się informacje i dane dotyczące związków mikroorganizmu z określonymi organizmami szkodliwymi.

1.4. Charakterystyka materiału technicznego stosowanego do produkcji środka ochrony roślin

1.4.1. Zawartość mikroorganizmu

Przedstawia się minimalną i maksymalną zawartość mikroorganizmu w materiale technicznym stosowanym do produkcji środka ochrony roślin. Zawartość powinna być wyrażona w liczbie jednostek aktywnych na jednostkę objętości lub wagi lub, jeżeli jest to konieczne, w innych jednostkach odpowiednich dla tego mikroorganizmu.

Jeżeli przedstawione informacje i dane odnoszą się do produkcji pilotażowej mikroorganizmu, informacje i dane o zawartości mikroorganizmu ponownie przedstawia się ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa oraz właściwym organom w państwach członkowskich Unii Europejskiej, po podjęciu produkcji tego mikroorganizmu na skalę przemysłową w przypadku, gdy zmiana skali produkcji mikroorganizmu powoduje zmianę stopnia jego czystości.

1.4.2. Tożsamość i zawartość zanieczyszczeń, dodatków i mikroorganizmów zanieczyszczających

Środek ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm, nie powinien zawierać zanieczyszczeń, w tym mikroorganizmów zanieczyszczających. Wyniki badań, informacje i dane dotyczące tożsamości i zawartości zanieczyszczeń, z uwzględnieniem ich poziomów i charakteru, powinny umożliwiać dokonanie oceny ryzyka stwarzanego przez ten środek ochrony roślin dla zdrowia człowieka i zwierząt lub dla środowiska.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące tożsamości wszystkich zanieczyszczających mikroorganizmów, zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 1.3. niniejszej części, i określa się maksymalną zawartość tych mikroorganizmów.

Przedstawia się tożsamość i charakterystykę istotnych metabolitów, w tym istotnych toksykologicznie lub ekotoksykologicznie, o których wiadomo, że są wytwarzane przy udziale mikroorganizmu, z uwzględnieniem jego formy i stadium rozwojowego.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wszystkich składników mikroorganizmu będącego substancją aktywną, w tym kondensaty lub pożywki.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące tożsamości wszystkich chemicznych zanieczyszczeń istotnych dla zdrowia człowieka lub środowiska i ich maksymalnej zawartości.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące tożsamości i zawartości, wyrażonej w g/kg, dodatków do mikroorganizmu będącego substancją aktywną.

Dla dodatków będących substancją chemiczną przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące ich tożsamości, zgodnie z wymaganiami określonymi w części A.1. w ust. 1.10.

1.4.3. Skład mikroorganizmu, profil analityczny

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, wyniki badań, informacje i dane dotyczące składu mikroorganizmu, zgodnie z wymaganiami określonymi w części A.1. w ust. 1.11, z uwzględnieniem właściwych jednostek miary.

B.2.

 Właściwości biologiczne mikroorganizmu

2.1. Historia mikroorganizmu i jego zastosowań. Występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące historii mikroorganizmu i jego zastosowań, występowania w warunkach naturalnych i rozmieszczenia geograficznego, ze wskazaniem źródła, z którego pochodzą te wyniki badań, informacje i dane.

2.1.1. Historia mikroorganizmu i jego zastosowań

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące historii mikroorganizmu i jego zastosowań, w tym w projektach badawczych lub zastosowaniach handlowych.

2.1.2. Pochodzenie i występowanie w warunkach naturalnych

Przedstawia się informacje o regionie geograficznym i miejscu w ekosystemie, z którego mikroorganizm został wyizolowany, w tym z określeniem roślin, zwierząt lub gleby, z której został wyizolowany. Przedstawia się metodę izolacji mikroorganizmu i jego występowanie w warunkach naturalnych, jeżeli jest to możliwe, z uwzględnieniem szczepu.

W przypadku mutantów lub mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie przedstawia się informacje i dane dotyczące ich produkcji i izolacji oraz metod, przy użyciu których mogą zostać rozróżnione od dzikiego szczepu macierzystego.

2.2. Informacja dotycząca organizmów szkodliwych będących celem działania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm

2.2.1. Opis organizmów szkodliwych będących celem działania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ten mikroorganizm

Przedstawia się informacje i dane dotyczące organizmów szkodliwych będących celem działania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ten mikroorganizm.

2.2.2. Sposób działania

Przedstawia się informacje i dane dotyczące sposobu działania mikroorganizmu na organizm szkodliwy, z uwzględnieniem sposobu działania i ewentualnych substancji toksycznych wytwarzanych przez ten mikroorganizm.

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, wyniki badań, informacje i dane dotyczące sposobu infekowania organizmu szkodliwego ze wskazaniem, które stadia jego rozwoju są wrażliwe na infekcję.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące sposobu oddziaływania mikroorganizmu lub jego metabolitów, w tym substancji toksycznych, na organizm szkodliwy, w tym oddziaływanie kontaktowe, żołądkowe lub inhalacyjne.

Określa się, czy mikroorganizm lub jego metabolity są przemieszczane w roślinie.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące dawki infekcyjnej, to jest dawki mikroorganizmu wywołującej zamierzone działanie na organizm szkodliwy, oraz możliwości rozprzestrzeniania się mikroorganizmu w populacji organizmu szkodliwego będącego celem działania środka ochrony roślin i na inne gatunki organizmów szkodliwych, w proponowanych warunkach stosowania tego środka, w skład którego wchodzi mikroorganizm.

2.3. Zakres specyficzności nosiciela i wpływ na gatunki inne niż organizm szkodliwy będący celem działania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm

Przedstawia się informacje i dane dotyczące wpływu mikroorganizmu na organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm, z uwzględnieniem obszaru, na jaki mikroorganizm ten może się rozprzestrzenić, oraz występowania organizmów niebędących celem działania tego środka, lecz blisko spokrewnionych z gatunkiem będącym celem jego działania, lub organizmów szczególnie narażonych na działanie mikroorganizmu.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące toksycznego oddziaływania mikroorganizmu lub jego metabolitów na zdrowie człowieka lub zwierząt, z uwzględnieniem ewentualnego działania chorobotwórczego oraz działania drażniącego tego mikroorganizmu lub jego metabolitów na skórę, oczy lub narządy oddechowe człowieka lub zwierząt i działania uczulającego wynikającego z kontaktu ze skórą lub po inhalacji.

2.4. Stadia rozwoju, cykl życiowy mikroorganizmu

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące cyklu życiowego mikroorganizmu, uwzględniając związki z innymi organizmami, w tym symbiozę, pasożytnictwo, konkurencję lub drapieżnictwo, ewentualne organizmy żywicielskie oraz, jeżeli mikroorganizm jest wirusem, jego wektory.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące czasu trwania pokolenia i typu reprodukcji mikroorganizmu oraz występowania stanów spoczynku, czasu przetrwania w niekorzystnych warunkach, potencjału infekcyjnego i wirulencji mikroorganizmu.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące zdolności mikroorganizmu do tworzenia metabolitów, w tym substancji toksycznych istotnych dla zdrowia człowieka lub środowiska po jego uwolnieniu w różnych stadiach rozwoju.

2.5. Zdolności infekcyjne, dyspersyjne i zdolności do tworzenia kolonii

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące trwałości mikroorganizmu i jego cyklu życiowego w naturalnych warunkach środowiskowych, w których proponuje się stosować środek ochrony roślin, z uwzględnieniem szczególnej wrażliwości tego mikroorganizmu na określone komponenty środowiska, w tym na światło ultrafioletowe, glebę lub wodę.

Określa się warunki, w tym temperaturę, wartość pH, wilgotność lub wymagania żywieniowe, mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie, tworzenie kolonii, działanie niszczące, w tym uszkadzanie tkanek człowieka, oraz skuteczność mikroorganizmu. Wskazuje się czynniki wpływające na wirulencję mikroorganizmu.

Określa się zakres temperatur właściwych dla rozwoju mikroorganizmu, w tym temperaturę minimalną, maksymalną i optymalną. Informacje te uwzględnia się przy przeprowadzaniu badań wpływu mikroorganizmu na zdrowie człowieka, o których mowa w części B.5.

Przedstawia się wpływ czynników, w tym temperatury, światła ultrafioletowego, wartości pH, oraz obecności określonych substancji na stabilność istotnych toksyn.

Przedstawia się informacje dotyczące dróg rozprzestrzeniania się mikroorganizmu, w tym w powietrzu - jako cząsteczki pyłu lub aerozolu, na organizmy nosicieli - za pośrednictwem wektora, w warunkach środowiska charakterystycznego dla proponowanego zastosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm.

2.6. Związki ze znanymi patogenami roślin, zwierząt lub człowieka

Przedstawia się informacje i dane dotyczące występowania gatunków mikroorganizmów należących do tego samego rodzaju, takich jak:

1) mikroorganizm będący substancją aktywną

lub

2) mikroorganizm zanieczyszczający mikroorganizm będący substancją aktywną, jeżeli występuje

- które działają chorobotwórczo na człowieka, zwierzęta, rośliny uprawne lub inne gatunki organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, ze wskazaniem choroby przez nie wywoływanej oraz sposobu odróżnienia gatunku mikroorganizmu patogenicznego od mikroorganizmu będącego substancją aktywną.

2.7. Stabilność genetyczna i czynniki mające wpływ na stabilność genetyczną

Przedstawia się informacje i dane dotyczące stabilności genetycznej, w tym stopień mutacji cech mających związek ze sposobem działania lub absorpcji egzogenicznego materiału genetycznego, w warunkach środowiskowych proponowanego zastosowania środka ochrony roślin.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące zdolności mikroorganizmu do przekazywania materiału genetycznego oraz zdolności chorobotwórczych innym organizmom. Jeżeli mikroorganizm zawiera dodatkowe elementy genetyczne, wskazuje się stabilność zakodowanych cech.

2.8. Informacja na temat wytwarzania metabolitów, zwłaszcza toksyn

Jeżeli inne szczepy mikroorganizmu będącego substancją aktywną wytwarzają metabolity podczas lub w następstwie zastosowania środka ochrony roślin, zwłaszcza toksyny, mające niekorzystny wpływ na zdrowie człowieka lub środowisko, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące charakteru i struktury tych metabolitów, ich obecności wewnątrz lub na zewnątrz komórki oraz stabilności, sposobu działania, z uwzględnieniem czynników zewnętrznych i wewnętrznych niezbędnych do jego działania, oraz wpływu tych metabolitów na zdrowie człowieka, zwierząt lub na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące warunków, w których mikroorganizm wytwarza metabolity, zwłaszcza toksyny.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące mechanizmu regulującego wytwarzanie metabolitów.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące wpływu wytwarzanych metabolitów na sposób działania mikroorganizmu.

2.9. Antybiotyki i inne czynniki zwalczające mikroorganizm

Przedstawia się informacje i dane dotyczące odporności lub wrażliwości mikroorganizmu na antybiotyki lub inne czynniki zwalczające mikroorganizmy, w szczególności stabilność genów kodujących odporność na antybiotyki, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udokumentowane, że mikroorganizm nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie człowieka lub zwierząt lub że jego odporność na antybiotyki lub inne czynniki zwalczające mikroorganizm nie może zostać przekazana na inne organizmy.

B.3.

 Dalsze informacje o mikroorganizmie

Wstęp

1) przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać proponowany zakres i sposób stosowania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, w tym jego dawki;

2) przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać zasady postępowania, w tym środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie mikroorganizmu oraz pracach wykonywanych z jego użyciem;

3) przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny uzasadniać proponowane sposoby postępowania w razie wypadku.

3.1. Funkcja

Funkcje mikroorganizmu podaje się przy użyciu określeń:

1) bakteriobójcza;

2) grzybobójcza;

3) owadobójcza;

4) roztoczobójcza;

5) mięczakobójcza;

6) nicieniobójcza;

7) chwastobójcza;

8) innych niż wymienione w pkt 1-7, wskazujących tę funkcję.

3.2. Przewidziane miejsce stosowania

Podaje się proponowane miejsce stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm, przy użyciu określeń:

1) na terenach otwartych, takich jak tereny rolnicze, ogrodnicze, leśne lub winnice;

2) na uprawach pod osłonami;

3) na terenach komunalnych;

4) na terenach nieużytkowanych rolniczo - w przypadku zwalczania chwastów;

5) w ogrodach przydomowych;

6) na roślinach doniczkowych w pomieszczeniach mieszkalnych;

7) w magazynach i przechowalniach;

8) w innym zakresie niż wymienione w pkt 1-7, wskazując ten zakres.

3.3. Chronione rośliny lub produkty roślinne

Przedstawia się informacje i dane dotyczące proponowanego zastosowania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, z uwzględnieniem roślin uprawnych, grup roślin uprawnych, innych roślin lub produktów roślinnych.

3.4. Metody produkcji i kontrola jakości

Przedstawia się informacje i dane dotyczące sposobu produkcji mikroorganizmu na skalę przemysłową.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące prowadzonych kontroli jakości materiału technicznego mikroorganizmu stosowanego do produkcji środka ochrony roślin oraz dotyczące jakości metody i procesu jego produkcji, ze szczególnym uwzględnieniem spontanicznych zmian głównych cech mikroorganizmu oraz zawartości istotnych zanieczyszczeń. Przedstawia się kryteria zapewnienia jakości produkcji, w tym system monitoringu.

Przedstawia się stosowane techniki zapewniające wytwarzanie jednolitego materiału technicznego mikroorganizmu oraz metody oznaczania parametrów charakteryzujących ten materiał, wykorzystywane do określania jego standardów, jakości i czystości.

3.5. Informacje dotyczące występowania lub możliwości wystąpienia odporności

Przedstawia się informacje dotyczące możliwości wystąpienia odporności lub odporności krzyżowej oraz sposób postępowania, jeżeli jest to konieczne.

3.6. Metody zapobiegania spadkowi wirulencji mikroorganizmu

Przedstawia się metody zapobiegania spadkowi wirulencji kultur początkowych mikroorganizmu.

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, metodę zapobiegającą obniżeniu skuteczności działania mikroorganizmu na gatunek będący celem jego działania.

3.7. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące sposobu postępowania przy przechowywaniu, transporcie lub zagrożeniu pożarowym

Przedstawia się kartę charakterystyki, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

3.8. Sposoby niszczenia i odkażania

Preferowanym sposobem bezpiecznego unieszkodliwiania mikroorganizmu oraz skażonych przedmiotów, w tym opakowań, jest kontrolowane spopielenie w dostosowanej do tego celu spalarni.

Przedstawia się metody bezpiecznego unieszkodliwiania mikroorganizmu i, jeżeli jest to konieczne, zabicia go przed unieszkodliwieniem oraz metody unieszkodliwiania opakowań i skażonych przedmiotów z uwzględnieniem ich wydajności i bezpieczeństwa.

3.9. Sposób postępowania w razie wypadku

Przedstawia się informacje i dane dotyczące metod bezpiecznego unieszkodliwiania mikroorganizmu w środowisku, w tym w wodzie lub w glebie, w razie wypadku.

B.4.

 Metody analityczne

Wstęp

1) zakres wyników badań, informacji i danych dotyczy metod analitycznych przeprowadzania badań mikroorganizmu będącego substancją aktywną, wykorzystywanych w celu kontroli i monitoringu, po dopuszczeniu do obrotu środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm;

2) zakres monitoringu, po dopuszczeniu do obrotu środka ochrony roślin, powinien uwzględniać ewentualne ryzyko stwarzane dla zdrowia człowieka i zwierząt lub dla środowiska, w tym w szczególności w przypadku, gdy mikroorganizm i jego szczepy dzikie naturalnego pochodzenia nie występują w warunkach proponowanego zastosowania środka ochrony roślin. Przedstawia się opis oraz uzasadnienie użytych metod analitycznych, na podstawie których uzyskano wyniki badań, informacje i dane;

3) przedstawiony opis metody powinien zawierać szczegółowe informacje dotyczące stosowanej aparatury badawczej, zastosowanych materiałów oraz warunków przeprowadzenia badania;

4) stosuje się dostępne metody zawierające najprostsze rozwiązania techniczne;

5) w niniejszej części stosuje się definicje specyficzności, liniowości, dokładności metody i powtarzalności, o których mowa w części A.4.;

6) pozostałe definicje:

a) zanieczyszczenia - wszystkie składniki, z wyłączeniem mikroorganizmu, łącznie z zanieczyszczającymi mikroorganizmami i substancjami, znajdujące się w wyprodukowanym materiale technicznym mikroorganizmu, powstałe w procesie produkcyjnym lub w wyniku rozkładu zachodzącego podczas przechowywania,

b) istotne zanieczyszczenia - zanieczyszczenia o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym,

c) metabolity - substancje powstające w wyniku reakcji rozkładu lub biosyntezy zachodzącej w mikroorganizmie będącym substancją aktywną lub w innych organizmach stosowanych do produkcji tego mikroorganizmu,

d) istotne metabolity - metabolity o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym,

e) pozostałości - aktywne mikroorganizmy i substancje wytwarzane w istotnych ilościach przez mikroorganizm będący substancją aktywną, które pozostają po zaniku tego mikroorganizmu, o znaczeniu toksykologicznym lub ekotoksykologicznym;

7) dostarcza się, jeżeli jest to konieczne, następujące próbki:

a) wzorca analitycznego mikroorganizmu będącego substancją aktywną,

b) wzorców analitycznych istotnych metabolitów, zwłaszcza toksyn, oraz wszystkich innych substancji mieszczących się w definicji pozostałości,

c) materiałów odniesienia istotnych zanieczyszczeń - jeżeli są dostępne.

4.1. Metody analizy wyprodukowanego materiału technicznego mikroorganizmu

Przedstawia się metody analizy wyprodukowanego materiału technicznego mikroorganizmu mające na celu:

1) identyfikację mikroorganizmu;

2) określanie ewentualnej zmienności kultur początkowych lub aktywnego mikroorganizmu;

3) identyfikację zmutowanego mikroorganizmu w rodzicielskim dzikim szczepie mikroorganizmu;

4) określenie czystości kultur początkowych, z których pochodzą partie materiału technicznego mikroorganizmu, oraz metod kontroli tej czystości;

5) określenie zawartości mikroorganizmu w wyprodukowanym materiale technicznym, stosowanym do produkcji środków ochrony roślin, oraz metod kontroli poziomów mikroorganizmów zanieczyszczających;

6) określenie istotnych zanieczyszczeń w wyprodukowanym materiale technicznym;

7) określenie ewentualnego występowania organizmów chorobotwórczych dla człowieka lub innych ssaków, z uwzględnieniem granic ich oznaczalności;

8) określenie stabilności podczas przechowywania i trwałości mikroorganizmu -jeżeli jest to konieczne.

4.2. Metody oznaczania ilościowego pozostałości zdolnych lub niezdolnych do przeżycia

Przedstawia się metody oznaczania pozostałości dla:

1) aktywnych mikroorganizmów,

2) istotnych metabolitów, zwłaszcza toksyn

- na lub w roślinach uprawnych, w produktach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach ustrojowych człowieka i zwierząt, w glebie, w wodach, w tym przeznaczonych do spożycia przez ludzi, podziemnych i powierzchniowych, oraz w powietrzu, jeżeli jest to konieczne.

Przedstawia się metody analityczne oznaczania zawartości lub aktywności substancji białkopodobnych, w tym testy na kulturach wykładniczych i kulturach powierzchniowych oraz próbie biologicznej komórek zwierzęcych.

B.5.

 Oddziaływanie na zdrowie człowieka - toksykologia

Wstęp

1) przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu na zdrowie człowieka oraz wyniki badań, informacje i dane określone w częściach B.1.-B.3. w celu dokonania właściwej oceny toksyczności mikroorganizmu, z uwzględnieniem ich patogeniczności i infekcyjności;

2) wyniki badań, informacje i dane dotyczące mikroorganizmu oraz co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ten mikroorganizm, powinny umożliwiać dokonanie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego, bezpośrednio lub pośrednio, z obrotu i stosowania środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm, oraz ryzyka wynikającego z pozostałości w artykułach spożywczych i wodzie. Wyniki badań, informacje i dane powinny być również wystarczające do:

a) podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie dopuszczenia lub niedopuszczenia mikroorganizmu do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenia przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia i ograniczeń w dopuszczeniu mikroorganizmu do stosowania w środkach ochrony roślin,

c) określenia zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych, oraz znaków ostrzegawczych dotyczących ochrony zdrowia człowieka i środowiska, które powinny być umieszczone na opakowaniu;

3) wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać potencjalnie niekorzystne skutki działania substancji aktywnej na zdrowie człowieka, stwierdzone w trakcie badań toksykologicznych. Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane, w tym dotyczące mechanizmów działania substancji aktywnej, w celu dokonania oceny znaczenia tych skutków, jeżeli jest to konieczne;

4) wyniki badań powinny zawierać informacje dotyczące średniej uzyskanej dawki substancji aktywnej wyrażonej w liczbie jednostek aktywnych na jednostkę objętości lub wagi lub, jeżeli jest to konieczne, w innych jednostkach odpowiednich dla określonego mikroorganizmu;

5) przedstawia się wyniki badań, informacje i dane umożliwiające przeprowadzenie oceny w dwóch etapach.

Pierwszy etap oceny obejmuje podstawowe wyniki badań, informacje i dane dla mikroorganizmu, niezbędne do określenia zakresu badań prowadzonych w drugim etapie.

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, dodatkowe wyniki badań, informacje i dane uwzględniające specyfikę mikroorganizmu. Przedstawia się wyniki badań toksykologicznych przeprowadzonych metodami konwencjonalnymi na zwierzętach doświadczalnych, z wyłączeniem przypadku, gdy zostało udowodnione, na podstawie innych wyników badań, informacji i danych, że zastosowanie mikroorganizmu, zgodne z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie człowieka lub zwierząt. Badania przeprowadza się przy użyciu wytycznych międzynarodowych organizacji, w tym wytycznych US EPA i OPPTS15).

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące drugiego etapu, jeżeli wyniki badań, informacje i dane z pierwszego etapu wskazują na wywołanie działania szkodliwego dla zdrowia człowieka. Zakres i rodzaj przeprowadzanych badań zależy od wyników badań, informacji i danych uzyskanych w pierwszym etapie.

Pierwszy etap

5.1. Informacje podstawowe

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące ewentualnych zdolności mikroorganizmu do wywoływania działania szkodliwego na ludzi, zwierzęta i rośliny, w tym zdolności do tworzenia kolonii lub wytwarzania toksyn i istotnych metabolitów.

5.1.1. Dane medyczne

Przedstawia się informacje i dane dotyczące objawów po narażeniu człowieka na mikroorganizm, w tym zakażenia lub patogenności, oraz skutecznych środków pierwszej pomocy i terapeutycznych. Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, wyniki badań, informacje i dane dotyczące skuteczności możliwych antagonistów oraz wskazuje się metody zabicia mikroorganizmu lub pozbawienia go zdolności infekcyjnych, o których mowa w części B.3. ust. 3.8.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące skutków narażenia zawodowego lub w wyniku wypadku, niezbędne do przeprowadzenia oceny przedstawionych ekstrapolacji i wniosków, w odniesieniu do organu krytycznego, wirulencji i odwracalności działania szkodliwego.

5.1.2. Kontrola stanu zdrowia pracowników zatrudnionych w miejscu wytwarzania substancji aktywnej

Przedstawia się wyniki badań kontrolnych, informacje i dane dotyczące narażenia pracowników zawodowo narażonych na mikroorganizm przy wytwarzaniu lub stosowaniu środka ochrony roślin, zgodnie z przepisami Kodeksu pracy, oraz, jeżeli jest to konieczne, w odniesieniu do mechanizmu działania mikroorganizmu.

Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, informacje i dane dotyczące osób, których wrażliwość może być zmieniona, w tym w efekcie trwającej choroby, przyjmowania produktów leczniczych, obniżenia odporności, ciąży lub karmienia piersią.

5.1.3. Obserwacje dotyczące działania uczulającego

Przedstawia się informacje i dane dotyczące uczulenia pracowników zatrudnionych przy wytwarzaniu lub stosowaniu mikroorganizmu, pracowników wykonujących badania naukowe oraz innych pracowników narażonych na działanie mikroorganizmu, z uwzględnieniem przypadków nadwrażliwości i chronicznego uczulenia oraz częstotliwości, poziomu i czasu trwania narażenia, obserwowanych objawów, w tym klinicznych. Podaje się informację o przeprowadzonych testach uczuleniowych u pracowników.

5.1.4. Obserwacje bezpośrednie, w tym objawy kliniczne

Przedstawia się informacje i dane o objawach klinicznych, wynikających z narażenia na mikroorganizm lub inny mikroorganizm z tej samej grupy taksonomicznej, uzyskane z literatury fachowej, z uwzględnieniem opisu charakteru, poziomu i czasu narażenia, obserwowanych objawów klinicznych, środków pierwszej pomocy i terapeutycznych, pomiarów i obserwacji oraz, jeżeli jest to konieczne, wyników badań.

Przedstawione wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach, dotyczące objawów klinicznych, mogą mieć szczególne znaczenie w potwierdzeniu poprawności interpretacji wyników badań, informacji i danych dotyczących identyfikacji specyficznych skutków ubocznych dla człowieka.

5.2. Badania podstawowe

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu mikroorganizmu na zdrowie człowieka, uwzględniając wrażliwość gatunku mikroorganizmu, drogę podania i profil toksykologiczny. Droga podania badanego mikroorganizmu zależy od głównych dróg narażenia człowieka.

W celu dokonania oceny toksyczności krótkoterminowej i długoterminowej po jednorazowym i wielokrotnym narażeniu na mikroorganizm, przeprowadza się badania, jeżeli jest to możliwe, zgodnie z wytycznymi OECD, w celu określenia zdolności do zakażania lub patogenności i podjęcia decyzji o konieczności przeprowadzenia badań długoterminowych, o których mowa w ust. 5.3. niniejszej części, oraz badań pozostałości, o których mowa w części B.6. w ust. 6.2.

5.2.1. Działanie uczulające

Każdy mikroorganizm powinien być oceniany jako potencjalny czynnik uczulający, z wyłączeniem przypadku, gdy został udokumentowany brak działania uczulającego.

Cel badania i okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych niezbędnych do oceny zdolności mikroorganizmu do wywoływania reakcji uczulających, w wyniku działania drogą inhalacyjną lub na skórę. Przedstawia się pełne wyniki testu maksymalizacji i co najmniej informacje i dane dotyczące działania uczulającego.

5.2.2. Toksyczność ostra, zaraźliwość, chorobotwórczość

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane w celu identyfikacji skutków narażenia po jednorazowym podaniu mikroorganizmu, które powinny umożliwić określenie:

1) toksyczności, zaraźliwości i chorobotwórczości;

2) przebiegu w czasie i charakterystyki zatrucia z dokładnym opisem zmian w zachowaniu oraz możliwych zmian patologicznych post mortem;

3) mechanizmu działania toksycznego - jeżeli jest to możliwe;

4) istotnych zagrożeń związanych z różnymi drogami narażenia;

5) stopnia zwalczania infekcji na podstawie analizy krwi.

Skutki toksyczności ostrej i chorobotwórczość mogą występować łącznie z zaraźliwością lub z innymi długoterminowymi opóźnionymi skutkami.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące zdolności mikroorganizmu do wywoływania infekcji u badanych ssaków, z uwzględnieniem podania drogą pokarmową, inhalacyjną oraz iniekcji śródotrzewnej lub podskórnej.

Wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej, chorobotwórczości i zaraźliwości powinny uwzględniać określenie stopnia zwalczania infekcji lub uznanych za istotne aktywnych toksyn w organach organizmu, w tym w wątrobie, nerkach, śledzionie, płucach, mózgu lub krwi.

Wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej, chorobotwórczości i zaraźliwości powinny określać ilość mikroorganizmu we wszystkich tkankach, które są miejscami prawdopodobnego zakażenia, w tym wykazujących zmiany chorobowe w głównych organach ciała, w tym nerkach, mózgu, wątrobie, płucach, śledzionie, pęcherzu, krwi, węzłach chłonnych, przewodzie pokarmowym, grasicy, oraz zmiany chorobowe w miejscu podania u zwierząt, w tym u zwierząt, które padły, z uwzględnieniem etapów badań pośrednich lub końcowych.

5.2.2.1. Toksyczność ostra pokarmowa, zaraźliwość i chorobotwórczość

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej pokarmowej, zaraźliwości i chorobotwórczości mikroorganizmu.

5.2.2.2. Toksyczność ostra inhalacyjna, zaraźliwość i chorobotwórczość

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej inhalacyjnej, zaraźliwości i chorobotwórczości mikroorganizmu. Dopuszcza się przedstawienie wyników badania wewnątrztchawiczego.

5.2.2.3. Śródotrzewnowa lub podskórna dawka jednorazowa

Badanie śródotrzewnowe lub podskórne jest metodą stosowaną w celu określenia zdolności do wywoływania zaraźliwości.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące śródotrzewnowej dawki jednorazowej lub, jeżeli jest to konieczne, dopuszcza się przedstawienie wyników badań, informacji i danych dotyczących podskórnej dawki jednorazowej, jeżeli najwyższa temperatura dla wzrostu i namnażania mikroorganizmu jest niższa niż 37 °C.

5.2.3. Badania genotoksyczności

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące genotoksyczności egzotoksyn i istotnych metabolitów w pożywce, o których mowa w części B.2. w ust. 2.8., przeprowadzone, jeżeli jest to możliwe, z użyciem oczyszczonych substancji chemicznych.

Jeżeli wyniki badań, informacje i dane nie wskazują na tworzenie się toksycznych metabolitów, jeżeli jest to konieczne, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące genotoksyczności mikroorganizmu. W przypadku badań dla wirusów uwzględnia się ryzyko powstania mutacji na drodze insercji w komórkach ssaków lub ryzyko działania rakotwórczego.

Cel badania

Badanie ma na celu:

1) przewidywanie potencjalnego działania genotoksycznego;

2) wczesne wykrywanie genotoksycznych czynników rakotwórczych;

3) wyjaśnienie mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych.

Warunki przeprowadzenia badania

Badania genotoksyczności mikroorganizmów komórkowych przeprowadza się na komórkach z uszkodzoną ścianą komórkową, jeżeli jest to możliwe. Przedstawia się opis i uzasadnienie dla użytej metody badania, z uwzględnieniem sposobu przygotowania próbek.

Badania genotoksyczności wirusów przeprowadza się na izolatach zakaźnych.

5.2.3.1. Badania in vitro

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań mutagenności in vitro, w tym próby bakteryjnej na mutację genową, testu na klastogenność i testu na mutacje genowe w komórkach ssaków.

5.2.4. Badanie hodowli komórkowej

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące replikacji wewnątrzkomórkowej mikroorganizmów takich, jak wirusy, wiroidy lub specyficzne bakterie i pierwotniaki, z wyłączeniem przypadków, gdy na postawie wyników badań, informacji i danych, o których mowa w częściach B.1.-B.3., zostało udowodnione, że mikroorganizm nie ulega replikacji u zwierząt stałocieplnych. Badanie hodowli komórkowej przeprowadza się na komórkach lub hodowlach tkankowych z różnych narządów człowieka, wybranych z uwzględnieniem przewidywanej infekcji. Dopuszcza się, jeżeli jest to konieczne, przeprowadzenie badania na komórkach i hodowlach tkankowych innych ssaków. Dla wirusów przeprowadza się badanie ze szczególnym uwzględnieniem zdolności interakcji z genomem człowieka.

5.2.5. Informacje dotyczące toksyczności krótkoterminowej i chorobotwórczości

Przedstawione wyniki badań toksyczności krótkoterminowej powinny określić ilość mikroorganizmu, która może być tolerowana bez wywoływania skutków toksycznych w warunkach badania, ponadto powinny one dostarczyć danych do oceny ryzyka dla pracowników zawodowo narażonych przy prowadzeniu obrotu lub stosujących środek ochrony roślin, w skład którego wchodzi ten mikroorganizm, oraz na określenie właściwości kumulacyjnych mikroorganizmu i ryzyka dla zdrowia człowieka, który może być poddany znaczącemu narażeniu na mikroorganizm. Wyniki tych badań wykorzystuje się w planowaniu badań toksyczności chronicznej.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane niezbędne do identyfikacji skutków powtarzającego się narażenia na mikroorganizm, w szczególności do:

1) ustalenia zależności dawka-efekt;

2) ustalenia toksyczności mikroorganizmu oraz, jeżeli jest to możliwe, wartości NOAEL dla toksyn;

3) wskazania organów krytycznych;

4) ustalenia przebiegu w czasie i charakterystyki zatrucia z dokładnym opisem zmian w zachowaniu oraz możliwych zmian patologicznych post mortem;

5) ustalenia specyficzności działania toksycznego i powodowanych zmian patologicznych;

6) identyfikacji trwałych lub odwracalnych skutków toksyczności w wyniku przerwanego dawkowania - jeżeli jest to konieczne;

7) ustalenia mechanizmu działania toksycznego - jeżeli jest to możliwe;

8) identyfikacji istotnych zagrożeń związanych z różnymi drogami narażenia.

Wyniki badań toksyczności krótkoterminowej powinny uwzględniać ocenę oporności mikroorganizmu w głównych organach zwierząt doświadczalnych.

Przeprowadza się badania dla końcowych punktów patogenności i zdolności do zakażania.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań toksyczności krótkoterminowej mikroorganizmu, dawki powtarzanej 28-dniowej.

Przedstawia się uzasadnienie dla wyboru gatunku do badań. Czas prowadzenia badania jest uzależniony od informacji i danych dotyczących toksyczności ostrej i oporności mikroorganizmu.

5.2.5.1. Wpływ powtarzanego narażenia drogą inhalacyjną

Powtarzane narażenie może mieć wpływ na oporność nosiciela - gospodarza. Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu powtarzanego narażenia drogą inhalacyjną, w celu dokonania oceny ryzyka narażenia zawodowego, z uwzględnieniem toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia na zanieczyszczenia, pożywki, mikroorganizm i inne składniki środka ochrony roślin, które mogą mieć wpływ na toksyczność i zdolność do zakażania mikroorganizmu.

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań krótkoterminowej zdolności do zakażania, chorobotwórczości i toksyczności drogą inhalacyjną mikroorganizmu, z wyłączeniem przypadku, gdy na podstawie przedstawionych innych wyników badań, informacji i danych jest możliwe dokonanie oceny wpływu na zdrowie człowieka, w tym jeżeli zostało uzasadnione, że materiał użyty do badań nie powoduje infekcji drogą inhalacyjną lub powtarzane narażenie nie jest spodziewane.

5.2.6. Proponowane leczenie: środki pierwszej pomocy, odtrutki, postępowanie medyczne

Przedstawia się środki pierwszej pomocy, które powinny zostać zastosowane w przypadku narażenia doustnego lub narażenia oczu i skóry.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące oporności na antybiotyki.

Drugi etap

5.3. Specyficzne badania toksyczności, chorobotwórczości i zdolności do zakażania

Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to konieczne, w celu dokonania oceny skutków działania szkodliwego dla zdrowia człowieka, w tym jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 5.1.-5. 2. niniejszej części, wskazują, że mikroorganizm może wywoływać długoterminowe skutki działania szkodliwego dla zdrowia człowieka; przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności chronicznej, zdolności do zakażania, chorobotwórczości, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej lub wyniki badań kinetycznych, jeżeli mikroorganizm wytwarza toksyny.

Wybór metod użytych do badań uzasadnia się.

5.4. Badania in vivo w komórkach somatycznych

Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

Jeżeli wszystkie wyniki badań in vitro są negatywne, przeprowadza się dalsze badania w warunkach in vivo lub in vitro przy zastosowaniu innych systemów metabolizujących niż zastosowane wcześniej.

Jeżeli test cytogenetyczny in vitro daje wynik pozytywny, przeprowadza się test in vivo na komórkach somatycznych - analiza metafazy w szpiku kostnym gryzoni lub test mikrojądrowy u gryzoni.

Jeżeli jeden z testów na mutacje genowe w warunkach in vitro daje wynik pozytywny, przeprowadza się test in vivo w celu zbadania nieplanowanej syntezy DNA lub test plamkowy u myszy.

5.5. Genotoksyczność - badania in vivo w komórkach zarodków

Cel i warunki przeprowadzenia badania

Cel i warunki przeprowadzenia badania są określone w ust. 5.4. niniejszej części. Okoliczności, w których przedstawia się wyniki badań, informacje i dane

W przypadku uzyskania co najmniej jednego pozytywnego wyniku testu na komórkach somatycznych w warunkach in vivo, przeprowadza się test in vivo na komórkach zarodków. Konieczność przeprowadzenia tych testów wynika z analizy poszczególnych przypadków, z uwzględnieniem wyników badań toksykokinetycznych oraz zastosowanego i przewidywanego narażenia. Za pomocą testów takich jak test dominujących mutacji letalnych u gryzoni wykazuje się interakcje z DNA, w celu oceny potencjalnych skutków dla komórki rozrodczej badanego gatunku i dokonuje się ich oceny ilościowej. Przedstawia się, jeżeli jest to konieczne, wyniki analizy ilościowej wraz z uzasadnieniem.

5.6. Podsumowanie toksyczności dla ssaków, zdolności do zakażania i chorobotwórczości oraz ocena ogólna

Przedstawia się podsumowanie wyników badań, informacji i danych określonych w ust. 5.1.-5.5. niniejszej części, zawierające szczegółową ocenę tych wyników badań, informacji i danych, biorąc pod uwagę narażenie dla zdrowia człowieka i zwierząt, jak również ich dokładność, z uwzględnieniem zasad określonych w części B załącznika nr 3 do rozporządzenia.

Przedstawia się ocenę ryzyka narażenia zdrowia człowieka i zwierząt, z uwzględnieniem implikacji dla szczepień lub monitoringu serologicznego.

B.6.

 Pozostałości w lub na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych i paszach

Wstęp

1) przedstawione wyniki badań, informacje i dane dotyczące mikroorganizmu wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ten mikroorganizm, powinny być wystarczające do dokonania oceny ryzyka narażenia zdrowia człowieka i zwierząt, wynikającego z narażenia na mikroorganizm, jego pozostałości i metabolity, zwłaszcza toksyny, pozostające w lub na roślinach lub produktach roślinnych;

2) przedstawione wyniki badań, informacje i dane powinny być wystarczające do:

a) podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie dopuszczenia lub niedopuszczenia mikroorganizmu do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenia przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia i ograniczeń w dopuszczeniu mikroorganizmu do stosowania w środkach ochrony roślin,

c) ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości oraz czasu, który powinien upłynąć od dnia zastosowania środka ochrony roślin do dnia zbioru roślin uprawnych lub do dnia, w którym pracownik może wykonywać czynności wymagające kontaktu z roślinami lub produktami roślinnymi, jeżeli jest to konieczne;

3) w celu dokonania oceny ryzyka wynikającego z pozostałości przedstawia się wyniki badań dotyczących poziomów narażenia na pozostałości, z wyłączeniem przypadków, gdy udowodniono, na podstawie innych wyników badań, informacji i danych, w tym określonych w części B.1.-B.3. i B.5., że mikroorganizm i jego metabolity nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia człowieka, po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, zgodnie z proponowanym sposobem i zakresem jego stosowania.

6.1. Trwałość i prawdopodobieństwo namnażania się w lub na roślinach uprawnych, środkach spożywczych lub paszach

Przedstawia się informacje i dane dotyczące oszacowania trwałości lub konkurencyjności w odniesieniu do innych gatunków, mikroorganizmu i istotnych metabolitów, zwłaszcza toksyn, w lub na roślinie uprawnej, w warunkach środowiskowych dla proponowanego stosowania środka ochrony roślin, zawierającego mikroorganizm, podczas stosowania tego środka i po jego zastosowaniu, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części B.2.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące namnażania się mikroorganizmu w lub na roślinie, produkcie roślinnym lub podczas procesu przetwarzania, z uwzględnieniem zdolności i zakresu namnażania się.

6.2. Dalsze informacje dotyczące pozostałości

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące ryzyka narażenia zdrowia człowieka na pozostałości mikroorganizmu, wynikającego z konsumpcji roślin lub produktów roślinnych, w tym przetworzonych, na które zastosowano środek ochrony roślin, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących toksyczności mikroorganizmu, w celu ustalenia toksykologicznych punktów końcowych, w tym ADI.

6.2.1. Pozostałości nieaktywne

Mikroorganizm nieaktywny jest to mikroorganizm niezdolny do replikacji lub do przekazywania materiału genetycznego.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dla nieaktywnych pozostałości mikroorganizmu, określone w części A.6., jeżeli:

1) istotne ilości mikroorganizmu lub metabolitów, zwłaszcza toksyn, zostały uznane za trwałe, na podstawie części B.2. ust. 2.4. i 2.5.;

2) przewidywane stężenie mikroorganizmu lub jego pozostałości w lub na środkach spożywczych lub paszach, na które zastosowano środek ochrony roślin, jest wyższe niż ich stężenie w warunkach naturalnych lub w innym stanie fenotypowym.

Różnica pomiędzy stężeniem mikroorganizmu lub pozostałości w warunkach naturalnych a ich podwyższonym stężeniem wynikającym z zastosowania środka ochrony roślin powinna być określona na podstawie przeprowadzonych badań. W tych przypadkach nie stosuje się ekstrapolacji lub modeli obliczeniowych.

6.2.2. Pozostałości aktywne

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu aktywnych pozostałości mikroorganizmu na zdrowie człowieka lub zwierząt, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, określone w ust. 6.1. niniejszej części, wskazują na trwałość istotnych ilości mikroorganizmu w lub na środkach spożywczych lub w paszach, na które zastosowano środek ochrony roślin, z wyłączeniem przypadku, gdy zostało udowodnione na podstawie wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części B.5., że mikroorganizm, jego metabolity lub produkty rozkładu nie stwarzają ryzyka dla zdrowia człowieka, w stężeniach i w postaci wynikających z proponowanego zastosowania środka ochrony roślin.

Różnica pomiędzy stężeniem mikroorganizmu lub pozostałości w warunkach naturalnych a ich podwyższonym stężeniem wynikającym z zastosowania środka ochrony roślin powinna być określona na podstawie przeprowadzonych badań. W tych przypadkach nie stosuje się ekstrapolacji lub modeli obliczeniowych.

Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące trwałości aktywnych pozostałości, jeżeli wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w części B.2. ust. 2.3. i 2.5. lub w części B.5., wskazują na zdolność do zakażania lub wywoływania chorób u ssaków lub jeżeli inne wyniki badań, informacje i dane wskazują na stwarzanie zagrożenia dla konsumentów środków spożywczych lub pracowników.

6.3. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych, o których mowa w ust. 6.1. i 6.2. niniejszej części

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wyników badań, informacji i danych, o których mowa w ust. 6.1. i 6.2. niniejszej części.

B.7.

 Los i zachowanie8) mikroorganizmu w środowisku

Wstęp

1) w celu dokonania oceny losu i zachowania mikroorganizmu w środowisku przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące:

a) pochodzenia, właściwości i zdolności do przetrwania mikroorganizmu,

b) jego metabolitów stanowiących pozostałości,

c) proponowanego zakresu i sposobu stosowania środka ochrony roślin, zawierającego ten mikroorganizm.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, uzyskane z badań laboratoryjnych lub polowych, z wyłączeniem przypadków, gdy inne wyniki badań, informacje i dane, w tym te, o których mowa w częściach B.1.-B.6., ze szczególnym uwzględnieniem części B.2. ust. 2.1.2., umożliwiają dokonanie oceny losu i zachowania mikroorganizmu w środowisku;

2) wyniki badań, informacje i dane dotyczące mikroorganizmu oraz co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ten mikroorganizm, powinny umożliwiać dokonanie oceny losu i zachowania pozostałości i toksyn wytwarzanych przez ten mikroorganizm istotnych toksykologicznie lub środowiskowo;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące mikroorganizmu wraz z wynikami badań, informacjami i danymi dotyczącymi co najmniej jednego środka ochrony roślin powinny umożliwić:

a) podjęcie przez Komisję Europejską decyzji w sprawie dopuszczenia mikroorganizmu lub niedopuszczenia go do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenie przez Komisję Europejską odpowiednich warunków dopuszczenia lub ograniczeń w dopuszczeniu mikroorganizmu do stosowania w środkach ochrony roślin,

c) określenie zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych, i znaków ostrzegawczych dotyczących ochrony środowiska, które powinny być umieszczone na opakowaniu,

d) określenie przewidywanego rozmieszczenia oraz losu i zachowania mikroorganizmu oraz istotnych metabolitów w środowisku, z uwzględnieniem czasu trwania poszczególnych procesów,

e) wskazanie środków ostrożności niezbędnych do uniknięcia lub zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących celem działania mikroorganizmu;

4) przedstawia się charakterystykę istotnych toksykologicznie lub środowiskowo metabolitów wytwarzanych przez mikroorganizm w warunkach naturalnych oraz jeżeli:

a) istotny metabolit jest stabilny poza mikroorganizmem, zgodnie z zakresem określonym w części B.2. w ust. 2.8.,

b) działanie toksyczne istotnego metabolitu nie zależy od obecności mikroorganizmu,

c) stężenie metabolitu po zastosowaniu środka ochrony roślin znacznie przekracza stężenie tego metabolitu występującego w warunkach naturalnych

- przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące tego metabolitu, zgodnie z zakresem określonym w części A.7.;

5) przedstawia się informacje i dane dotyczące związku mikroorganizmu z pokrewnymi dzikimi szczepami występującymi w warunkach naturalnych.

7.1. Trwałość i mnożenie

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące trwałości i mnożenia się mikroorganizmu we wszystkich komponentach środowiska, ze szczególnym uwzględnieniem:

1) jego konkurencyjności w odniesieniu do innych gatunków, w warunkach naturalnych, podczas i po zastosowaniu środka ochrony roślin,

2) dynamiki jego populacji w skrajnych warunkach klimatycznych, z uwzględnieniem pory roku lub regionu oraz warunków stosowanej praktyki rolniczej

- z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że narażenie poszczególnych komponentów środowiska na działanie mikroorganizmu jest wykluczone.

Przedstawia się informacje i dane dotyczące oszacowania poziomów mikroorganizmu po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach.

7.1.1. Gleba

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące dynamiki populacji mikroorganizmów, z uwzględnieniem jej zdolności do utrzymywania się przy życiu, w kilku rodzajach gleby, w tym uprawianych i nieuprawianych, charakterystycznych dla regionów państw członkowskich Unii Europejskiej, w których proponuje się stosować mikroorganizm. Do badań używa się gleby, która spełnia kryteria określone w części A.7. w ust. 7.1. Wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać wszystkie składniki substancji aktywnej będącej mikroorganizmem, w tym kondensaty lub pożywki.

7.1.2. Woda

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące dynamiki populacji mikroorganizmów, w tym jej zdolności do utrzymywania się przy życiu, w systemach woda - osad, w warunkach naturalnych, z uwzględnieniem światła naturalnego i jego braku.

7.1.3. Powietrze

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące stężenia mikroorganizmu w powietrzu, jeżeli wskazuje na to ryzyko narażenia operatora, pracowników lub osoby postronnej.

7.2. Mobilność

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące ryzyka rozprzestrzeniania się mikroorganizmu i produktów jego rozkładu w poszczególnych komponentach środowiska, z uwzględnieniem proponowanego zakresu i sposobu stosowania środka ochrony roślin, stadium rozwojowego cyklu życiowego mikroorganizmu, w tym jego nosicieli, trwałości i zdolności do tworzenia kolonii w sąsiednich ekosystemach, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że narażenie poszczególnych komponentów środowiska jest wykluczone.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące trwałości i zasięgu rozprzestrzeniania się mikroorganizmu, jeżeli wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności, zaraźliwości, chorobotwórczości lub inne wyniki badań, informacje i dane wskazują na ryzyko zagrożenia zdrowia człowieka i zwierząt lub dla środowiska.

B.8.

 Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania - ekotoksykologia

Wstęp

1) przedstawione wyniki badań, informacje i dane dotyczące oddziaływania mikroorganizmu na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin oraz wyniki badań, informacje i dane dotyczące tożsamości, właściwości biologicznych, dalszych informacji o mikroorganizmie, toksykologii, pozostałości w lub na roślinach, losu i zachowania w środowisku, o których mowa w częściach B.1.-B.3. i B.5.-B.7., powinny umożliwiać dokonanie oceny wpływu mikroorganizmu na organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem proponowanego zakresu i sposobu stosowania tego środka.

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane, pochodzące z przeprowadzonych badań laboratoryjnych lub polowych, z wyłączeniem przypadków, gdy inne wyniki badań, informacje i dane umożliwiają dokonanie oceny wpływu mikroorganizmu na organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin;

2) badania dotyczące wpływu mikroorganizmu na organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin przeprowadza się z wykorzystaniem gatunków blisko spokrewnionych z organizmem szkodliwym będącym celem działania, wybranych na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących tożsamości i sposobu działania mikroorganizmu, właściwości gatunkowej żywiciela oraz ekologii mikroorganizmu;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące mikroorganizmu oraz co najmniej jednego środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi ten mikroorganizm, powinny umożliwiać dokonanie oceny odwracalnego lub nieodwacalnego wpływu mikroorganizmu na organizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin, który może być skutkiem jednorazowego, długotrwałego lub wielokrotnego narażenia;

4) wyniki badań, informacje i dane dotyczące mikroorganizmu oraz wyniki badań, informacje i dane dotyczące co najmniej jednego środka ochrony roślin powinny umożliwiać:

a) podjęcie przez Komisję Europejską decyzji w sprawie dopuszczenia mikroorganizmu lub niedopuszczenia go do stosowania w środkach ochrony roślin,

b) określenie przez Komisję Europejską warunków dopuszczenia i ograniczeń w dopuszczeniu mikroorganizmu do stosowania w środkach ochrony roślin,

c) dokonanie oceny krótkoterminowego i długoterminowego ryzyka dla populacji i zbiorowisk gatunków niebędących celem działania środka ochrony roślin oraz procesów zachodzących w środowisku,

d) klasyfikację mikroorganizmu ze względu na stwarzane przez niego zagrożenie dla środowiska,

e) wskazanie środków ostrożności niezbędnych do uniknięcia lub zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących celem działania mikroorganizmu,

f) określenie zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych, oraz znaków ostrzegawczych dotyczących ochrony środowiska, które powinny być umieszczone na opakowaniu;

5) wyniki badań, informacje i dane powinny uwzględniać potencjalnie negatywne skutki, uzyskane w badaniach ekotoksykologicznych. Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to konieczne, w tym dotyczące mechanizmów działania, w celu dokonania oceny istotności tych skutków. Przedstawia się informacje i dane niezbędne do oceny profilu ekotoksykologicznego mikroorganizmu;

6) wyniki badań powinny zawierać informacje dotyczące średniej uzyskanej dawki wyrażonej w liczbie jednostek aktywnych na jednostkę objętości lub wagi lub, jeżeli jest to konieczne, w innych jednostkach odpowiednich dla tego mikroorganizmu;

7) jeżeli na podstawie przedstawionych wyników badań, informacji i danych dotyczących mikroorganizmu, w tym tych, o których mowa w częściach B.5.-B.7., nie jest możliwe dokonanie oceny ryzyka dla organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, stwarzanego przez istotne metabolity, zwłaszcza toksyny, przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dla tych metabolitów;

8) do badań ekotoksyczności powinno używać się, jeżeli jest to możliwe, tych samych szczepów odpowiednich gatunków mikroorganizmów;

9) przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące badań ekotoksyczności, z wyłączeniem przypadków, gdy zostanie udowodnione, że narażenie organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin nie jest możliwe i jeżeli ten mikroorganizm nie powoduje działań toksycznych lub nie jest chorobotwórczy lub zakaźny dla kręgowców lub roślin.

8.1. Wpływ na ptaki

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności, zdolności do zakażania i chorobotwórczości dla ptaków.

8.2. Wpływ na organizmy wodne

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności, zdolności do zakażania i chorobotwórczości dla organizmów wodnych.

8.2.1. Wpływ na ryby

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności, zdolności do zakażania i chorobotwórczości dla ryb.

8.2.2. Wpływ na bezkręgowce wodne

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności, zdolności do zakażania i chorobotwórczości dla bezkręgowców wodnych.

8.2.3. Wpływ na wzrost glonów

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących wpływu na wzrost i szybkość wzrostu glonów oraz wpływu na ich zdolność do regeneracji.

8.2.4. Wpływ na rośliny inne niż glony

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących wpływu na rośliny inne niż glony.

8.3. Wpływ na pszczoły

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności, zdolności do zakażania i chorobotwórczości dla pszczoły miodnej.

8.4. Wpływ na inne niż pszczoły stawonogi lądowe

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności, zdolności do zakażania, chorobotwórczości dla innych niż pszczoły stawonogów lądowych. Do badań używa się gatunków charakterystycznych dla warunków, w których proponuje się stosować środek ochrony roślin, z uwzględnieniem stosowania nalistnego lub doglebowego oraz z uwzględnieniem organizmów żywych stosowanych do ochrony roślin, w szczególności w integrowanych metodach ochrony roślin.

8.5. Wpływ na dżdżownice

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących toksyczności, zdolności do zakażania i chorobotwórczości dla dżdżownic.

8.6. Wpływ na mikroorganizmy glebowe niebędące celem działania środka ochrony roślin

Cel badania

Celem badania jest uzyskanie wyników, informacji i danych dotyczących wpływu mikroorganizmu na mikroorganizmy niebędące celem działania środka ochrony roślin żyjące w glebie oraz na ich drapieżniki, w tym na pierwotniaki wykorzystywane do szczepień bakteryjnych. Przedstawia się dodatkowe wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu mikroorganizmu będącego substancją aktywną na inne mikroorganizmy glebowe, jeżeli na ich potrzebę wskazują inne wyniki badań, informacje i dane, w tym dotyczące właściwości gatunkowej i skuteczności mikroorganizmu oraz narażenia mikroorganizmu glebowego.

8.7. Dodatkowe badania

Przedstawia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące toksyczności ostrej przeprowadzonych na dodatkowych gatunkach lub dotyczące procesów, w tym wpływu na procesy oczyszczania ścieków lub toksyczności chronicznej, subletalnej lub reprodukcyjnej na organizmach niebędących celem zwalczania, jeżeli jest to konieczne.

B.9.

 Podsumowanie i ocena wpływu na środowisko

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wszystkich wyników badań, informacji i danych dotyczących wpływu na środowisko, zgodnie z wzorem określonym w wytycznych Komisji Europejskiej16). Podsumowanie i ocena powinny obejmować krytyczne oszacowanie uzyskanych wyników, odnoszących się do istniejącego lub potencjalnego ryzyka dla środowiska oraz organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem zakresu, jakości i rzetelności przeprowadzonych badań.

Podsumowanie i ocena w szczególności powinny zawierać:

1) przewidywane rozmieszczenie oraz zachowanie środka ochrony roślin w środowisku, z uwzględnieniem czasowego przebiegu tych procesów;

2) identyfikację gatunków organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin, uznanych za zagrożone, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących zakresu potencjalnego narażenia;

3) wskazanie środków ostrożności niezbędnych do zastosowania w celu uniknięcia lub zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony gatunków niebędących celem działania środka ochrony roślin.

______

1) Przepisy niniejszego załącznika wdrażają postanowienia załącznika nr 2 do dyrektywy 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz. Urz. WE L 230 z 19.08.1991, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 03, t. 11, str. 332, z późn. zm.).

2) FAO, Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides, Rzym 1989 - "Zaktualizowane wytyczne dotyczące kryteriów środowiskowych na potrzeby rejestracji pestycydów".

3) Wytyczne OECD do badań substancji chemicznych 1997 r. Instytut Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego, Sosnowiec.

4) Zalecenia Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie przewozu towarów niebezpiecznych, rozdział 14, nr 14.3.4.

5) Standaryzowany System Nomenklatury i Kryteriów Diagnostycznych - Wytyczne dla Patologii Toksycznej w celu identyfikacji bezpośredniego i pośredniego wpływu na reprodukcję wynikającego z ekspozycji na substancję czynną.

6) Hannover Tumour Registry, RITA Group (Registry of Industrial Toxicology Animal data) Fraunhofer Institute of Toxicology and Experimental Medicine, Department of Information Technology and Databases, Nikolai-Fuchs-Str. 1, D-30625 Hannover, Germany.

7) Wytyczne dla Dobrych Praktyk w zakresie Epidemiologii dla Badań Zajęciowych i Środowiskowych opracowane przez Grupę Zadaniową do spraw Epidemiologicznych Stowarzyszenia Wytwórców Chemicznych, jako część Centrum Zasobów i Informacji Epidemiologicznej (FRIC), projekt pilotażowy, 1991.

8) Pod pojęciem "losu i zachowania" rozumie się zespół procesów, jakim podlega substancja aktywna i środek ochrony roślin w glebie, wodzie i powietrzu, z uwzględnieniem przemian biotycznych i abiotycznych oraz kinetyki tych procesów.

9) Jakość gleby. Pobieranie próbek. Zasady dotyczące pobierania, postępowania z próbkami i przechowywania próbek gleby przeznaczonych do badania tlenowych (aerobowych) procesów mikrobiologicznych w warunkach laboratoryjnych. PKN-1998.

10) Stowarzyszenie Toksykologii Środowiska i Chemii (SETAC) - 1995. Procedury dla potrzeb oceny rozkładu w środowisku i ekotoksyczności pestycydów, ISBN 90-5607-002-9.

11) "Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology" - European Commission, Sanco/3268/2001.

12) "Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides"- Biuletyn EPPO, zeszyt 22, strony 613 do 616, 1992.

13) "Europejska charakterystyka standardowa testów kontrolnych owadów pożytecznych" (Escort) 1994, ISBN 095-22535-2-6.

14) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.

15) USEPA United States Enviromental Protection Agency; OPPTS - Office of Prevention Pesticides and Toxic.

16) Wytyczne Komisji Europejskiej "Guideline developed within the Standing Committee on Plant".

Załącznik Nr  3 2

SZCZEGÓŁOWE ZASADY SPORZĄDZANIA OCENY WYNIKÓW BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN I SUBSTANCJI AKTYWNEJ1)

SPIS TREŚCI

I. SZCZEGÓŁOWE ZASADY SPORZĄDZANIA OCENY WYNIKÓW BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH CHEMICZNEGO ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN I SUBSTANCJI AKTYWNEJ

Część A. Wstęp

Część B. Zasady oceny środka ochrony roślin

B.1. Zasady ogólne

B.2. Zasady szczegółowe

B.2.1. Skuteczność działania

B.2.2. Brak niekorzystnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne

B.2.3. Oddziaływanie na zwalczane kręgowce

B.2.4. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt

B.2.4.1. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające ze stosowania środka ochrony roślin

B.2.4.2. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające z pozostałości środka ochrony roślin

B.2.5. Oddziaływanie na środowisko

B.2.5.1. Los i zachowanie w środowisku

B.2.5.2. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin

B.2.6. Metody analityczne

B.2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

Część C. Kryteria oceny środka ochrony roślin

C.1. Kryteria ogólne

C.2. Kryteria szczegółowe

C.2.1. Skuteczność działania

C.2.2. Brak niekorzystnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne

C.2.3. Oddziaływanie na zwalczane kręgowce

C.2.4. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt

C.2.4.1. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające ze stosowania środka ochrony roślin

C.2.4.2. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające z pozostałości środka ochrony roślin

C.2.5. Wpływ na środowisko

C.2.5.1. Los i zachowanie w środowisku

C.2.5.2. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin

C.2.6. Metody analityczne

C.2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

II. SZCZEGÓŁOWE ZASADY SPORZĄDZANIA OCENY WYNIKÓW BADAŃ, INFORMACJI I DANYCH DOTYCZĄCYCH ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN, W SKŁAD KTÓREGO WCHODZI MIKROORGANIZM

Część A. Wstęp

Część B. Zasady oceny środka ochrony roślin

B.1. Zasady ogólne

B.2. Zasady szczegółowe

B.2.1. Tożsamość

B.2.1.1. Tożsamość mikroorganizmu w środku ochrony roślin

B.2.1.2. Tożsamość środka ochrony roślin

B.2.2. Właściwości biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne

B.2.2.1. Właściwości biologiczne mikroorganizmu w środku ochrony roślin

B.2.2.2. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin

B.2.3. Informacje o środku ochrony roślin inne niż zawarte w częściach B.2.1. i B.2.2.

B.2.3.1. Kontrola jakości produkcji mikroorganizmu w środku ochrony roślin

B.2.3.2. Kontrola jakości środka ochrony roślin

B.2.4. Skuteczność działania

B.2.5. Metody analityczne

B.2.5.1. Metody analityczne środka ochrony roślin

B.2.5.2. Metody analityczne oznaczania pozostałości

B.2.6. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt

B.2.6.1. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające ze stosowania środka ochrony roślin

B.2.6.2. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające z pozostałości środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm

B.2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w środowisku

B.2.8. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin

B.2.9. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych zawartych w częściach B.2.7. i B.2.8.

Część C. Kryteria oceny środka ochrony roślin

C.1. Kryteria ogólne

C.2. Kryteria szczegółowe

C.2.1. Tożsamość mikroorganizmu

C.2.2. Właściwości biologiczne i techniczne

C.2.3. Informacje o środku ochrony roślin inne niż zawarte w częściach C.2.1. i C.2.2.

C.2.4. Skuteczność działania

C.2.5. Metody analityczne

C.2.6. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt

C.2.6.1. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające ze stosowania środka ochrony roślin

C.2.6.2. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające z pozostałości środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm

C.2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w środowisku

C.2.8. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin.

I. Szczegółowe zasady sporządzania oceny wyników badań, informacji i danych dotyczących chemicznego środka ochrony roślin i substancji aktywnej

CZĘŚĆ  A

Wstęp

1. Ocena wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej i środka ochrony roślin powinna potwierdzać, że środek ochrony roślin spełnia wymagania określone w art. 38 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin, zwanej dalej "ustawą", oraz umożliwić opracowanie ocen i raportów, o których mowa w art. 43 ust. 2 ustawy.

2. Sporządza się ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, oraz innych informacji technicznych i naukowych mogących istotnie wpływać na wynik oceny środka ochrony roślin lub wskazywać na możliwość niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin lub pozostałości środka ochrony roślin na zdrowie człowieka, zwierząt lub na środowisko. Jeżeli nie przedstawiono określonych wyników badań, informacji i danych, sporządzona ocena powinna zawierać uzasadnienie dla odstąpienia od ich przedstawienia.

3. Wnioskodawca przedstawia dodatkowe wyniki badań, informacje i dane, jeżeli jest to konieczne, na potrzeby opracowania ocen i raportów, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 2 ustawy.

4. Jeżeli przedstawione wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 2, umożliwiają dokonanie jednoznacznej oceny co najmniej jednego z proponowanych zastosowań środka ochrony roślin i potwierdzenie spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1, środek ten może być dopuszczony do obrotu wyłącznie w tym zakresie.

Jeżeli dokonana ocena nie potwierdza spełnienia tych wymagań dla proponowanego zastosowania środka ochrony roślin, nie dopuszcza się go do obrotu w tym zakresie.

5. Oceny i wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin powinny być sporządzane z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz wytycznych międzynarodowych organizacji, w tym Komisji Europejskiej, EPPO, FAO, WHO, OECD, SETAC.

CZĘŚĆ  B

ZASADY OCENY ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

B.1.

 Zasady ogólne

1. Sporządza się ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, oraz innych informacji technicznych i naukowych mogących istotnie wpływać na wynik oceny środka ochrony roślin lub wskazywać na możliwość niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin lub pozostałości środka ochrony roślin na zdrowie człowieka, zwierząt lub na środowisko. Jeżeli nie przedstawiono określonych wyników badań, informacji i danych, sporządzona ocena powinna zawierać uzasadnienie dla odstąpienia od ich przedstawienia. Sporządzona ocena powinna umożliwiać w szczególności:

1) potwierdzenie skuteczności działania środka ochrony roślin i braku fitotoksycznego działania tego środka, w proponowanym zakresie i sposobie stosowania;

2) wskazanie i ocenę ewentualnych zagrożeń stwarzanych przez środek ochrony roślin dla zdrowia człowieka, zwierząt lub dla środowiska.

2. Ocena wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin jest prowadzona z uwzględnieniem warunków, w jakich środek ochrony roślin jest stosowany, celu jego działania, proponowanych zaleceń co do jego stosowania, w tym dawki, sposobu stosowania, częstotliwości i terminów zabiegów, oraz właściwości środka ochrony roślin i jego składu. Jeżeli jest to konieczne, ocena powinna uwzględniać zasady integrowanej ochrony roślin.

3. Ocena wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin powinna uwzględniać warunki agrotechniczne, fitosanitarne lub środowiskowe, w tym klimatyczne, w jakich środek ma być stosowany.

4. Sporządzona ocena środka ochrony roślin powinna zawierać wnikliwą analizę wyników badań, informacji i danych w odniesieniu do realnych warunków przewidywanego stosowania środka, w tym najgorszego przypadku wynikającego z dającego się w racjonalny sposób przewidzieć zastosowania środka ochrony roślin, oraz uwzględniać ewentualne elementy mające wpływ na poprawność wyniku tej oceny.

Pierwsza ocena powinna opierać się na wynikach badań, informacjach i danych lub szacunkach odnoszących się do rzeczywistych warunków stosowania środka ochrony roślin. Ponowna ocena powinna uwzględniać wyniki pierwszej oceny, w szczególności ewentualne elementy i punkty krytyczne mające wpływ na poprawność identyfikacji zagrożeń.

5. Jeżeli ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin przeprowadza się z wykorzystaniem modeli obliczeniowych, dobór tych modeli powinien uwzględniać:

1) jego precyzję dla określonego przypadku oraz możliwość wykorzystania racjonalnych parametrów i założeń;

2) możliwość jego wykorzystania przy weryfikacji wyników badań, informacji i danych, o której mowa w ust. 4;

3) możliwość jego walidacji, zgodnie z zasadami przyjętymi dla modelu;

4) warunki, w których proponuje się stosować środek ochrony roślin.

6. Ocena szczegółowa powinna uwzględniać metabolity, produkty rozkładu lub produkty reakcji o odpowiednim znaczeniu.

B.2.

 Zasady szczegółowe

Ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej i środka ochrony roślin sporządza się, uwzględniając zasady zawarte w niniejszej części, i dołącza się ją do wniosku o dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

2.1. Skuteczność działania

2.1.1. Jeżeli proponowane zastosowanie środka ochrony roślin dotyczy zwalczania organizmu lub ochrony przed organizmem, ocenia się, czy organizm ten jest szkodliwy na obszarze, na którym proponuje się stosować ten środek, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych.

2.1.2. Jeżeli proponowane zastosowanie środka ochrony roślin dotyczy osiągnięcia innego skutku działania niż zwalczanie lub ochrona przed organizmem szkodliwym, ocenia się, czy niezastosowanie tego środka może powodować niekorzystny wpływ na rośliny lub produkty roślinne, w tym ich istotne uszkodzenia, zmniejszenie plonu lub pogorszenie jego jakości, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych na obszarze, na którym proponuje się stosować ten środek.

2.1.3. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące skuteczności działania środka ochrony roślin, zgodnie z zakresem określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia, z uwzględnieniem skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego lub osiągnięcia zamierzonego skutku działania oraz warunków prowadzenia badania, w tym:

1) doboru rośliny uprawnej lub jej odmiany;

2) warunków agrotechnicznych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych;

3) występowania oraz nasilenia lub liczebności organizmów szkodliwych;

4) fazy rozwojowej rośliny uprawnej oraz stadium rozwojowego organizmu szkodliwego;

5) dawki środka ochrony roślin;

6) dawki substancji lub preparatu poprawiających właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, jeżeli proponuje się ich łączne stosowanie;

7) częstotliwości i terminu zabiegów;

8) rodzaju sprzętu ochrony roślin używanego do wykonywania zabiegów.

2.1.4. Ocenia się skuteczność działania środka ochrony roślin w proponowanym zakresie jego stosowania, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych, charakterystycznych dla obszaru, na którym proponuje się stosować ten środek, w szczególności:

1) skuteczność działania zastosowanej dawki środka ochrony roślin, z uwzględnieniem czasu jego działania, skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalności uzyskanych wyników, w porównaniu do skuteczności porównawczego środka ochrony roślin oraz obiektu, na który nie zastosowano środka ochrony roślin, zwanego dalej "kontrolą";

2) wpływ na jakość lub wysokość plonu lub ograniczenie strat podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych, w porównaniu do porównawczego środka ochrony roślin oraz kontroli, zgodnie z zamierzonym celem działania środka ochrony roślin.

Jeżeli brak jest porównawczego środka ochrony roślin, określa się szczegółowo korzyści wynikające z zastosowania środka ochrony roślin w proponowanym zakresie, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych.

2.1.5. Jeżeli proponuje się łączne stosowanie środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub z substancją lub preparatem poprawiającym właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, sporządza się ocenę dotyczącą tej mieszaniny zgodnie z ust. 2.1.1.- 2.1.4. niniejszej części oraz ocenę zasadności jej zastosowania w proponowanych warunkach.

2.2. Brak niekorzystnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne

2.2.1. Ocenia się niekorzystny wpływ środka ochrony roślin na roślinę uprawną, po jego zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, w porównaniu do niekorzystnego wpływu porównawczego środka ochrony roślin, jeżeli taki istnieje, oraz kontroli;

1) przy ocenie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin na roślinę uprawną uwzględnia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące:

a) skuteczności działania środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia,

b) właściwości środka ochrony roślin, jego stosowania, w tym dawki, liczby i terminów zabiegów,

c) substancji aktywnej, o której mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, w tym jej sposobu działania, prężności pary, lotności, rozpuszczalności w wodzie;

2) sporządzona ocena powinna uwzględniać:

a) rodzaj, częstotliwość występowania i czas trwania zaobserwowanych objawów fitotoksyczności oraz wpływ warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych i środowiskowych, w tym klimatycznych, na te objawy,

b) różnice w zaobserwowanych objawach fitotoksyczności między głównymi odmianami roślin uprawnych o największym znaczeniu, z uwzględnieniem ich wrażliwości na oceniany środek ochrony roślin,

c) zaobserwowane objawy fitotoksyczności na częściach rośliny uprawnej lub produktu roślinnego,

d) niekorzystny wpływ na plon rośliny uprawnej lub produktów roślinnych, z uwzględnieniem wpływu na jakość i wielkość plonu,

e) niekorzystny wpływ na roślinę uprawną lub produkty roślinne, przeznaczone do produkcji materiału siewnego, z uwzględnieniem ich siły, zdolności i energii kiełkowania, ukorzeniania się lub wskaźnika przyjęcia się,

f) niekorzystny wpływ na uprawy roślin sąsiadujących, jeżeli na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących lotności uznano, że środek ochrony roślin może być znoszony podczas jego stosowania.

2.2.2. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane wskazują, że substancja aktywna lub istotne metabolity, produkty rozkładu lub reakcji utrzymują się, w istotnych ilościach, w glebie lub w materiale roślinnym, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami jego stosowania, ocenia się ich niekorzystny wpływ na rośliny uprawiane następczo, zgodnie z ust. 2.2.1. niniejszej części.

2.2.3. Jeżeli proponuje się łączne stosowanie środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub z substancją lub preparatem poprawiającym właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, sporządza się ocenę dotyczącą tej mieszaniny zgodnie z ust. 2.2.1. niniejszej części.

2.3. Oddziaływanie na zwalczane kręgowce

Jeżeli zakres proponowanego zastosowania środka ochrony roślin obejmuje zwalczanie kręgowców, ocenia się mechanizm oddziaływania tego środka na te kręgowce oraz wpływ działania środka na zachowanie i stan zdrowia tych zwierząt. Jeżeli celem stosowania środka jest uśmiercenie zwierzęcia, ocenia się czas niezbędny do jego uśmiercenia oraz warunki, w jakich następuje jego śmierć.

Ocenę sporządza się na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących:

1) substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, w tym wyników badań toksykologicznych i metabolicznych;

2) środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w tym wyników badań toksykologicznych oraz badań skuteczności działania środka ochrony roślin.

2.4. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt

2.4.1. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające ze stosowania środka ochrony roślin

2.4.1.1. Ocenia się narażenie operatora na substancję aktywną i istotne toksykologicznie składniki środka ochrony roślin, w proponowanych warunkach stosowania, z uwzględnieniem dawki, sposobu stosowania oraz warunków klimatycznych, w jakich środek ochrony roślin jest stosowany, na podstawie uzyskanych wyników badań dotyczących narażenia lub, w przypadku ich braku, na podstawie odpowiedniego modelu obliczeniowego.

1) ocenę sporządza się z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących:

a) toksykologii i badań metabolizmu substancji aktywnej, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z uwzględnieniem dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL). Dopuszczalny poziom narażenia operatora jest to największa ilość substancji aktywnej, na działanie której operator może być narażony bez wystąpienia jakichkolwiek niekorzystnych zmian w stanie zdrowia. AOEL wyraża się w miligramach substancji aktywnej na kilogram wagi ciała operatora. AOEL określa się na podstawie najwyższego poziomu narażenia, przy którym nie obserwowano niekorzystnych oddziaływań w doświadczeniach prowadzonych na najbardziej wrażliwych gatunkach zwierząt, lub jeżeli odpowiednie dane są dostępne, z doświadczeń na ludziach,

b) dalszych wyników badań, informacji i danych, w tym właściwości fizycznych i chemicznych substancji aktywnej,

c) toksykologii środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, jeżeli jest to konieczne, z uwzględnieniem wyników badania absorpcji przez skórę,

d) dalszych informacji o środku ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w tym:

- składu środka ochrony roślin,

- rodzaju i właściwości,

- wielkości, typu i rodzaju proponowanego opakowania,

- przewidywanego miejsca i zakresu stosowania środka ochrony roślin, w tym określenia zwalczanego organizmu szkodliwego oraz roślin, produktów roślinnych, które zamierza się chronić,

- proponowanych sposobów stosowania środka ochrony roślin, w tym sporządzania cieczy użytkowej,

- zalecanych sposobów ograniczenia narażenia operatora na środek ochrony roślin,

- zalecanej odzieży ochronnej,

- najwyższej zalecanej dawki środka ochrony roślin,

- najmniejszej ilości cieczy użytkowej, proponowanej na etykiecie-instrukcji stosowania środka ochrony roślin,

- liczby i terminów zabiegów;

2) ocena powinna uwzględniać każdy proponowany sposób stosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem rodzaju sprzętu używanego do stosowania środka ochrony roślin, w tym typu i wielkości zbiornika, oraz czynności związanych ze sporządzaniem cieczy użytkowej, transportem, stosowaniem środka ochrony roślin oraz myciem i konserwacją sprzętu.

2.4.1.2. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące rodzaju i charakterystyki proponowanych opakowań, ze szczególnym uwzględnieniem:

1) rodzaju opakowania;

2) rozmiarów i pojemności opakowania;

3) wymiaru otworu opakowania;

4) rodzaju zamknięcia;

5) szczelności oraz odporności, w tym na uszkodzenia mogące wystąpić podczas transportu lub wykonywania innych czynności;

6) odporności na oddziaływanie środka ochrony roślin.

2.4.1.3. Ocenia się rodzaj i charakterystykę proponowanej odzieży i wyposażenia ochronnego, ze szczególnym uwzględnieniem:

1) ich dostępności i przydatności;

2) komfortu podczas noszenia i używania, z uwzględnieniem zmęczenia operatora oraz warunków klimatycznych.

2.4.1.4. Ocenia się możliwość narażenia innych osób, w tym osób postronnych i pracowników, na substancję aktywną i istotne toksykologicznie składniki środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania oraz możliwość narażenia zwierząt.

Ocena powinna uwzględniać wyniki badań, informacje i dane dotyczące:

1) toksykologii i badań metabolizmu substancji aktywnej środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z określeniem wartości AOEL;

2) toksykologii środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, jeżeli jest to konieczne, z uwzględnieniem badania absorpcji przez skórę;

3) dalszych informacji o środku ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w tym:

a) okresu prewencji, okresu karencji i innych środków ostrożności w celu ochrony zdrowia człowieka i zwierząt,

b) sposobu stosowania środka ochrony roślin, w tym opryskiwania,

c) najwyższej zalecanej dawki środka ochrony roślin,

d) najwyższej ilości stosowanej cieczy użytkowej,

e) składu środka ochrony roślin,

f) pozostałości środka ochrony roślin na roślinach i produktach roślinnych po zastosowaniu środka ochrony roślin,

g) wykonywanych przez pracowników czynności, podczas których mogą być oni narażeni na oddziaływanie środka ochrony roślin.

2.4.2. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające z pozostałości środka ochrony roślin

2.4.2.1. Sporządza się ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących toksykologii, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, obejmującą w szczególności:

1) wyznaczenie akceptowanego dziennego pobrania (ADI);

2) identyfikację metabolitów, produktów rozkładu oraz produktów reakcji w roślinach lub produktach roślinnych, na które zastosowano środek ochrony roślin;

3) zachowanie się pozostałości substancji aktywnej oraz jej metabolitów w czasie od zastosowania środka ochrony roślin do zbioru rośliny uprawnej lub w przypadku zastosowania środka ochrony roślin po zbiorze - do czasu przeznaczenia przechowywanych produktów roślinnych do konsumpcji.

2.4.2.2. Przed sporządzeniem oceny wyników badań, informacji i danych dotyczących poziomów pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące:

1) proponowanych zaleceń dobrej praktyki rolniczej, w tym stosowania środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, oraz proponowanych okresów karencji dla przewidywanych zastosowań środka ochrony roślin, w przypadku stosowania przed lub po zbiorze roślin;

2) funkcji środka ochrony roślin;

3) metod analitycznych oznaczania pozostałości i definicji pozostałości.

2.4.2.3. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące poziomów pozostałości z wykorzystaniem modeli obliczeniowych. Ocenia się każde proponowane zastosowanie środka ochrony roślin, ze szczególnym uwzględnieniem:

1) proponowanych warunków stosowania środka ochrony roślin;

2) wyników badań, informacji i danych dotyczących pozostałości w lub na roślinach lub produktach roślinnych, na które zastosowano środek ochrony roślin, oraz w paszach, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, oraz rozmieszczenia pozostałości w jadalnych i niejadalnych częściach roślin;

3) wyników badań, informacji i danych dotyczących pozostałości w lub na roślinach lub produktach roślinnych, na które zastosowano środek ochrony roślin, oraz w paszach, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

4) możliwości ekstrapolacji wyników badań z jednej rośliny uprawnej na inną.

2.4.2.4. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące poziomów pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych, o których mowa w części A.8. w ust. 8.4. załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz pozostałości wynikające z innych zastosowań środka ochrony roślin.

2.4.2.5. Na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących poziomów pozostałości wyznacza się szacunkowe narażenie konsumentów poprzez dietę oraz, jeżeli jest to konieczne, poprzez inne drogi narażenia, z wykorzystaniem modeli obliczeniowych. Uwzględnia się inne informacje i dane o środkach ochrony roślin dopuszczonych do obrotu, zawierających tę samą substancję aktywną lub powodujących podwyższenie poziomów pozostałości.

2.4.2.6. Na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących poziomów pozostałości wyznacza się szacunkowe narażenie zwierząt, z uwzględnieniem poziomów pozostałości w roślinach lub produktach roślinnych, na które zastosowano środek ochrony roślin, przeznaczonych na pasze.

2.5. Oddziaływanie na środowisko

2.5.1. Los i zachowanie2) w środowisku

Ocenę losu i zachowania środka ochrony roślin w środowisku sporządza się z uwzględnieniem wszystkich komponentów środowiska, w tym flory i fauny.

2.5.1.1. Ocenia się możliwość przedostania się środka ochrony roślin do gleby, w proponowanych warunkach, zakresie i sposobie jego stosowania. Jeżeli taka możliwość istnieje, ocenia się szybkość i drogę rozkładu oraz mobilność w glebie, oraz zmianę w całkowitym stężeniu pozostałości substancji aktywnej, istotnych metabolitów, produktów rozkładu lub produktów reakcji, z uwzględnieniem produktów ekstrahowalnych i nieekstrahowalnych, które mogą wystąpić w glebie po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania w glebie substancji aktywnej, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane o substancji aktywnej, w szczególności:

a) ciężar cząsteczkowy,

b) rozpuszczalność w wodzie,

c) współczynnik podziału oktanol/woda,

d) prężność pary,

e) stopień ulatniania,

f) stałą dysocjacji,

g) szybkość fotodegradacji wraz z określeniem powstałych produktów,

h) szybkość hydrolizy w zależności od wartości pH wraz z określeniem powstałych produktów;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, w tym dotyczące jego rozmieszczenia i zanikania w glebie, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne.

2.5.1.2. Ocenia się możliwość przedostania się środka ochrony roślin do wód podziemnych będących źródłem wody przeznaczonej do spożycia, w proponowanych warunkach stosowania tego środka. Jeżeli istnieje taka możliwość, ocenia się, z zastosowaniem modeli obliczeniowych uznanych przez Komisję Europejską, całkowite stężenie substancji aktywnej, istotnych metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji, które mogą wystąpić w wodach podziemnych po zastosowaniu tego środka. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się przeprowadzenie oceny na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących mobilności i trwałości w glebie, w sposób określony w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) wyniki badań, informacje i dane dotyczące losu i zachowania substancji aktywnej w glebie i wodzie, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane o substancji aktywnej, w szczególności:

a) ciężar cząsteczkowy,

b) rozpuszczalność w wodzie,

c) współczynnik podziału oktanol/woda,

d) prężność pary,

e) stopień ulatniania,

f) stałą dysocjacji,

g) szybkość hydrolizy w zależności od wartości pH wraz z określeniem powstałych produktów;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, w tym dotyczące jego rozmieszczenia i zanikania w glebie i wodzie, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne;

5) informacje i dane dotyczące zanikania, z uwzględnieniem przemian i sorpcji w strefie nasycenia - jeżeli jest to konieczne;

6) informacje i dane dotyczące sposobów uzdatniania wody przeznaczonej do spożycia na obszarach proponowanego stosowania środka ochrony roślin - jeżeli jest to konieczne;

7) informacje i dane pochodzące z monitoringu, z uwzględnieniem danych uzyskanych na podstawie najnowszej wiedzy naukowej i technicznej, prowadzonego w zakresie obecności substancji aktywnej, istotnych metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach podziemnych, po zastosowaniu innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne.

2.5.1.3. Ocenia się możliwość przedostania się środka ochrony roślin do wód powierzchniowych w proponowanych warunkach stosowania tego środka. Jeżeli istnieje taka możliwość, ocenia się, z zastosowaniem modeli obliczeniowych uznanych przez Komisję Europejską, przewidywane krótkoterminowe i długoterminowe stężenie substancji aktywnej, produktów rozkładu lub reakcji, które mogą wystąpić w wodach powierzchniowych po zastosowaniu tego środka. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się przeprowadzenie oceny na podstawie wyników badań, informacji i danych dotyczących mobilności i trwałości w glebie oraz dotyczących spływania i znoszenia, w sposób określony w załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się w szczególności:

1) wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące losu i zachowania substancji aktywnej w glebie i w wodzie, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane o substancji aktywnej, w szczególności:

a) ciężar cząsteczkowy,

b) rozpuszczalność w wodzie,

c) współczynnik podziału oktanol/woda,

d) prężność pary,

e) stopień ulatniania,

f) szybkość hydrolizy w zależności od wartości pH wraz z określeniem powstałych produktów,

g) stałą dysocjacji;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, w tym dotyczące jego rozmieszczenia i zanikania w glebie i wodzie, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) informacje i dane dotyczące możliwych dróg narażenia, w tym:

a) znoszenia,

b) spływania,

c) nadmiernego opryskiwania,

d) odprowadzania rowami melioracyjnymi lub drenami,

e) przesiąkania,

f) osiadania wody z atmosfery;

5) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne;

6) informacje i dane dotyczące sposobów uzdatniania wody przeznaczonej do spożycia na obszarach proponowanego stosowania środka ochrony roślin - jeżeli jest to konieczne.

2.5.1.4. Ocenia się możliwości przedostania się środka ochrony roślin do powietrza w proponowanych warunkach stosowania. Jeżeli istnieje taka możliwość, ocenia się stężenia substancji aktywnej oraz metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji, które mogą wystąpić w powietrzu po zastosowaniu tego środka, z zastosowaniem modeli obliczeniowych, jeżeli jest to konieczne.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się w szczególności:

1) wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące losu i zachowania substancji aktywnej w glebie, wodzie i powietrzu, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane o substancji aktywnej, w szczególności:

a) prężność pary,

b) rozpuszczalność w wodzie,

c) szybkość hydrolizy w zależności od wartości pH wraz z określeniem powstałych produktów,

d) szybkość fotodegradacji w wodzie i w powietrzu wraz z określeniem powstałych produktów,

e) współczynnik podziału oktanol/woda;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, w tym dotyczące jego rozmieszczenia i zanikania w powietrzu, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2.5.1.5. Ocenia się przedstawione sposoby postępowania z odpadami po środkach ochrony roślin oraz z opakowaniami po tych środkach.

2.5.2. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin

Przy ocenie oddziaływania środka ochrony roślin na gatunki niebędące celem jego działania wyznacza się współczynniki narażenia toksycznego, biorąc pod uwagę wyniki badań toksyczności dla najbardziej wrażliwego organizmu.

2.5.2.1. Ocenia się możliwość narażenia ptaków i innych kręgowców lądowych na oddziaływanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania. Jeżeli istnieje taka możliwość, ocenia się przewidywane krótkoterminowe i długoterminowe ryzyko powstające po zastosowaniu tego środka, z uwzględnieniem wpływu na reprodukcję tych ptaków i kręgowców.

1) przy sporządzaniu oceny uwzględnia się w szczególności:

a) wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące substancji aktywnej, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, w tym toksykologii, oddziaływania na ptaki i inne kręgowce lądowe niebędące celem działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem wpływu na reprodukcję tych ptaków i kręgowców,

b) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w tym oddziaływania na ptaki i inne kręgowce lądowe niebędące celem działania tego środka,

c) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne;

2) sporządzona ocena powinna uwzględniać:

a) informacje i dane o rozkładzie i rozmieszczeniu substancji aktywnej oraz jej istotnych metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji, z uwzględnieniem trwałości i biokoncetracji w różnych elementach środowiska, po zastosowaniu środka ochrony roślin,

b) oszacowanie wielkości narażenia poszczególnych gatunków ptaków i innych kręgowców lądowych, które może wystąpić w czasie stosowania środka ochrony roślin, lub wynikającego z pozostałości tego środka, z uwzględnieniem istotnych dróg narażenia, w tym spożycia środka ochrony roślin lub produktów spożywczych, na które zastosowano ten środek, bezkręgowców, kręgowców przez drapieżniki oraz kontaktu z roślinami, na które zastosowano środek ochrony roślin, zwłaszcza wynikającego z ich nadmiernego oprysku;

3) wyliczenie współczynników ostrego, krótkoterminowego narażenia toksycznego i, jeżeli jest to konieczne, długoterminowego. Współczynniki te określa się odpowiednio jako stosunek LD50, LC50 lub NOEC do ocenianego narażenia wyrażonego w mg substancji aktywnej/kg masy ciała.

2.5.2.2. Ocenia się możliwość narażenia organizmów wodnych na oddziaływanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach jego stosowania. Jeżeli istnieje taka możliwość, ocenia się przewidywane krótkoterminowe i długoterminowe ryzyko stwarzane przez ten środek dla organizmów wodnych.

1) przy sporządzaniu oceny uwzględnia się w szczególności:

a) wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące substancji aktywnej, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, w tym wpływ na organizmy wodne,

b) informacje i dane o substancji aktywnej, w szczególności:

- rozpuszczalność w wodzie,

- współczynnik podziału oktanol/woda,

- prężność pary,

- stopień ulatniania,

- współczynnik adsorpcji,

- szybkość biodegradacji w systemach wodnych oraz podatność na biodegradację,

- szybkość fotodegradacji wraz z określeniem powstałych produktów,

- szybkość hydrolizy w zależności od wartości pH wraz z określeniem powstałych produktów,

c) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w tym oddziaływanie na organizmy wodne,

d) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne;

2) ocena zawiera w szczególności:

a) informacje o rozkładzie i rozmieszczeniu pozostałości substancji aktywnej, istotnych metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodzie, osadach dennych lub rybach,

b) wyliczenie współczynników ostrego narażenia toksycznego dla ryb oraz rozwielitek; współczynniki te określa się odpowiednio jako stosunek LC50 lub EC50 do przewidywanego krótkoterminowego stężenia,

c) wyliczenie współczynnika hamowania wzrostu glonów; współczynnik ten określa się jako stosunek EC50 do przewidywanego krótkoterminowego stężenia środowiskowego,

d) wyliczenie współczynników długoterminowego narażenia toksycznego dla ryb oraz rozwielitek; współczynniki te określa się odpowiednio jako stosunek NOEC do przewidywanego długoterminowego stężenia środowiskowego,

e) informacje i dane o biokoncentracji w rybach, potencjalnym narażeniu zdrowia człowieka i drapieżników żywiących się rybami - jeżeli jest to konieczne,

f) informacje i dane dotyczące oddziaływania na zmiany jakości wód powierzchniowych, w szczególności wartości pH lub zawartości tlenu w wodzie, w przypadku proponowanego stosowania środka ochrony roślin na powierzchnię wody.

2.5.2.3. Ocenia się możliwość narażenia pszczoły miodnej na oddziaływanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach jego stosowania. Jeżeli istnieje taka możliwość, ocenia się przewidywane krótkoterminowe i długoterminowe ryzyko stwarzane przez środek ochrony roślin dla pszczoły miodnej.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące toksyczności substancji aktywnej dla pszczoły miodnej, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane o substancji aktywnej, w szczególności:

a) rozpuszczalność w wodzie,

b) współczynnik podziału oktanol/woda,

c) prężność pary,

d) szybkość fotodegradacji wraz z określeniem powstałych produktów,

e) sposób działania substancji aktywnej;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, w tym toksyczności dla pszczoły miodnej, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne.

Ocena zawiera w szczególności:

1) określenie współczynnika ryzyka, z uwzględnieniem najwyższej dawki wyrażonej w gramach substancji aktywnej na hektar, wartości LD50 kontaktowej i pokarmowej, wyrażonej w µg substancji aktywnej na pszczołę oraz, jeżeli jest to konieczne, trwałości pozostałości w lub na roślinach, na które zastosowano środek ochrony roślin;

2) oddziaływanie na czerwia pszczelego, zachowanie pszczół oraz przeżywalność i rozwój rodzin pszczelich po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania - jeżeli jest to konieczne.

2.5.2.4. Ocenia się możliwość narażenia innych niż pszczoła miodna pożytecznych stawonogów lądowych na oddziaływanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach jego stosowania. Jeżeli istnieje taka możliwość, ocenia się przewidywane letalne i subletalne oddziaływanie na te organizmy i zmniejszenie ich aktywności.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące toksyczności substancji aktywnej na inne niż pszczoła miodna pożyteczne stawonogi lądowe, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane o substancji aktywnej, w szczególności:

a) rozpuszczalność w wodzie,

b) współczynnik podziału oktanol/woda

c) prężność pary,

d) szybkość fotodegradacji wraz z określeniem powstałych produktów,

e) sposób działania substancji aktywnej;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w tym:

a) oddziaływanie na inne niż pszczoła miodna pożyteczne stawonogi lądowe,

b) toksyczność dla pszczoły miodnej,

c) informacje i dane pochodzące z obserwacji biologicznych, jeżeli jest to możliwe,

d) najwyższą zalecaną dawkę,

e) największą liczbę zabiegów oraz ich terminy;

4) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne.

2.5.2.5. Ocenia się możliwość narażenia dżdżownic oraz innych makroorganizmów glebowych niebędących celem działania środka ochrony roślin na działanie tego środka w proponowanych warunkach jego stosowania. Jeżeli istnieje taka możliwość, ocenia się przewidywane krótkoterminowe i długoterminowe ryzyko dla tych organizmów.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące toksyczności substancji aktywnej na dżdżownice oraz inne makroorganizmy glebowe niebędące celem działania środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane o substancji aktywnej, w szczególności:

a) rozpuszczalność w wodzie,

b) współczynnik podziału oktanol/woda,

c) współczynnik adsorpcji Kd,

d) prężność pary,

e) szybkość hydrolizy w zależności od wartości pH wraz z określeniem powstałych produktów,

f) szybkość fotodegradacji wraz z określeniem powstałych produktów,

g) wartość DT50 i DT90 dla rozkładu w glebie;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, w tym oddziaływania na dżdżownice oraz inne makroorganizmy glebowe niebędące celem działania tego środka, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

4) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne.

Ocena zawiera w szczególności:

1) oddziaływanie letalne i subletalne;

2) przewidywane początkowe i długoterminowe stężenie środowiskowe;

3) określenie współczynnika ostrego narażenia toksycznego, z uwzględnieniem wartości LC50, przewidywanego początkowego stężenia środowiskowego oraz współczynnika długoterminowego narażenia toksycznego, z uwzględnieniem wartości NOEC i przewidywanego długoterminowego stężenia środowiskowego;

4) informacje i dane o biokoncentracji i trwałości pozostałości w dżdżownicach - jeżeli jest to konieczne.

2.5.2.6. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 2.5.1.1. niniejszej części, nie wyklucza możliwości przedostania się środka ochrony roślin do gleby w wyniku jego zastosowania w proponowanych warunkach, ocenia się oddziaływanie środka ochrony roślin na aktywność mikroorganizmów glebowych, biorących udział w mineralizacji azotu i węgla w glebie.

Przy ocenie uwzględnia się:

1) wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące substancji aktywnej, w tym wpływu na aktywność mikroorganizmów glebowych, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin, w tym wpływu na aktywność mikroorganizmów glebowych, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

3) wyniki badań, informacje i dane dotyczące innego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin stosowanego w takich samych warunkach, zawierającego tę samą substancję aktywną, lub po zastosowaniu którego powstają takie same pozostałości - jeżeli jest to konieczne;

4) informacje i dane pochodzące z obserwacji biologicznych - jeżeli jest to możliwe.

2.6. Metody analityczne

Ocenia się metody analityczne środka ochrony roślin wykorzystywane w celu kontroli i monitoringu po dopuszczeniu tego środka do obrotu.

2.6.1. Metody analityczne wykorzystywane do analizy formy użytkowej środka ochrony roślin

Ocenia się proponowane metody analityczne wykorzystywane do analizy właściwości i zawartości substancji aktywnej, wchodzącej w skład środka ochrony roślin, oraz, jeżeli jest to konieczne, istotnych zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykolgicznym lub środowiskowym.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane dotyczące metod analitycznych, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w szczególności:

a) specyficzność i liniowość proponowanych metod,

b) znaczenia zakłóceń,

c) precyzję proponowanych metod, w tym powtarzalność i odtwarzalność;

3) granice oznaczalności proponowanych metod analizy zanieczyszczeń.

2.6.2. Metody analityczne wykorzystywane do analizy pozostałości środka ochrony roślin

Ocenia się proponowane metody analityczne wykorzystywane do oznaczania istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowo pozostałości substancji aktywnej, metabolitów, produktów rozkładu lub produktów reakcji, które mogą wystąpić po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane dotyczące metod analitycznych, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, w szczególności:

a) specyficzność proponowanych metod analitycznych,

b) precyzję proponowanych metod analitycznych, w tym powtarzalność i odtwarzalność,

c) wartość odzysku dla odpowiednich stężeń;

3) granice wykrywalności proponowanych metod analitycznych;

4) granice oznaczalności proponowanych metod analitycznych do analizy zanieczyszczeń.

2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

2.7.1. Ocenia się rzeczywistą zawartość substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin oraz jego trwałość podczas przechowywania.

2.7.2. Ocenia się właściwości fizyczne i chemiczne środka ochrony roślin, w szczególności:

- jeżeli istnieje odpowiednia specyfikacja techniczna dla tego środka, ustalona przez FAO, ocenia się jego właściwości fizyczne i chemiczne, porównując je do wymagań dotyczących właściwości fizycznych i chemicznych określonych w specyfikacji,

- jeżeli brak jest odpowiedniej specyfikacji technicznej FAO dla tego środka ochrony roślin, ocenia się jego właściwości fizyczne i chemiczne, zgodnie z wytyczną FAO3).

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) informacje, dane i oceny dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych substancji aktywnej, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje i dane dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2.7.3. Jeżeli proponowana etykieta-instrukcja zawiera zalecenie łącznego stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub adjuwantem, ocenia się zgodność fizyczną i chemiczną mieszaniny.

CZĘŚĆ  C

KRYTERIA OCENY ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

C.1.

 Kryteria ogólne

Środek ochrony roślin dopuszcza się do obrotu:

1) jeżeli zostały określone dla niego warunki lub ograniczenia, z uwzględnieniem korzyści i zagrożeń, w tym niepożądanego działania, wynikające z jego stosowania;

2) jeżeli warunki lub ograniczenia, o których mowa w pkt 1, w tym dotyczące stosowania na określonym obszarze, uwzględniają warunki agrotechniczne, fitosanitarne i środowiskowe, w tym klimatyczno-glebowe, w jakich proponuje się stosować ten środek ochrony roślin;

3) w najniższej, określonej dla niego dawce oraz liczbie zabiegów niezbędnych do uzyskania oczekiwanej skuteczności jego działania, nawet gdy stosowany w wyższej dawce lub przy większej liczbie zabiegów nie stwarza zagrożenia dla zdrowia człowieka, zwierząt lub środowiska. Określona dawka i liczba zabiegów powinny być dostosowane do warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych i środowiskowych, w tym klimatyczno-glebowych, charakterystycznych dla proponowanych obszarów stosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem ewentualnych niekorzystnych skutków, w tym rozwoju zjawiska odporności;

4) z przeznaczeniem do stosowania w integrowanej ochronie roślin, jeżeli zostały dla niego określone warunki i ograniczenia, z uwzględnieniem zasad tej ochrony;

5) jeżeli jednoznacznie zostało stwierdzone, że nie wywiera on długoterminowego oddziaływania na liczebność oraz różnorodność gatunków niebędących celem jego działania, w tym na podstawie oceny wyników badań, informacji i danych dotyczących ograniczonej liczby gatunków reprezentatywnych;

6) jeżeli jego etykieta-instrukcja stosowania spełnia wymagania określone w przepisach w sprawie wymagań dotyczących treści etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin;

7) jeżeli jego opakowanie spełnia wymagania określone w przepisach o substancjach i preparatach chemicznych oraz określone zostały sposoby:

a) niszczenia środka ochrony roślin,

b) neutralizacji w przypadku jego uwolnienia do środowiska,

c) odkażania i niszczenia opakowań po tym środku;

8) jeżeli:

a) korzyści wynikające z jego zastosowania w proponowanych warunkach, a w szczególności:

- możliwość wykorzystania w programach integrowanej ochrony roślin lub w rolnictwie ekologicznym,

- zminimalizowanie ryzyka powstawania lub rozwoju zjawiska odporności,

- zwiększenie ilości grup chemicznych stosowanych substancji aktywnych lub ilości substancji aktywnych o różnym sposobie działania,

- zmniejszenie narażenia operatora i konsumenta,

- ograniczenie niekorzystnego oddziaływania na środowisko oraz na gatunki niebędące celem działania tego środka

przewyższają ewentualne niekorzystne skutki jego stosowania, wynikające z niespełnienia wymagań, o których mowa w ust. 2.1., 2.2., 2.3. lub 2.7. niniejszej części, a etykieta-instrukcja stosowania tego środka zawiera informacje o ograniczeniach wynikających z niespełnienia określonego wymagania. Niespełnienie wymagań, o których mowa w ust. 2.7. niniejszej części, nie może negatywnie wpływać na prawidłowe stosowanie środka,

b) w związku z ograniczeniami wynikającymi z aktualnej wiedzy naukowej i technicznej niespełnione zostały wymagania, o których mowa w ust. 2.6. niniejszej części, określono termin opracowania i przedstawienia dodatkowych metod analitycznych. Po upływie tego terminu przeprowadza się ponowną ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin.

Po dopuszczeniu środka ochrony roślin do obrotu wnioskodawca podejmuje działania mające na celu polepszenie jego skuteczności i ograniczenie narażenia związanego z jego stosowaniem.

C.2.

 Kryteria szczegółowe

2.1. Skuteczność działania

2.1.1. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego proponowane zastosowanie dotyczy zwalczania organizmów lub ochrony przed organizmami, które nie zostały uznane za organizmy szkodliwe w określonych warunkach agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych, lub jeżeli zamierzony efekt działania środka ochrony roślin nie został uznany za korzystny.

2.1.2. Skuteczność działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem czasu jego działania, skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalności uzyskanych wyników lub innych zamierzonych skutków działania, powinna być podobna do środka porównawczego. Jeżeli brak jest środka porównawczego, powinny zostać wskazane jednoznaczne korzyści wynikające ze skuteczności działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem czasu jego działania, skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalności uzyskanych wyników lub innych zamierzonych skutków działania w proponowanych warunkach stosowania tego środka, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych i środowiskowych, w tym klimatycznych.

2.1.3. Wpływ zastosowania środka ochrony roślin na jakość i wysokość plonu oraz ograniczenie strat podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych powinien być podobny do wpływu środka porównawczego. Jeżeli brak jest środka porównawczego, powinny zostać wskazane jednoznaczne korzyści co do jakości i wysokości plonu oraz ograniczenia strat podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych w proponowanych warunkach stosowania tego środka, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych i środowiskowych, w tym klimatycznych.

2.1.4. Środek ochrony roślin dopuszcza się do obrotu, jeżeli ocena skuteczności jego działania uwzględnia warunki agrotechniczne, fitosanitarne i środowiskowe, w tym klimatyczne, charakterystyczne dla rejonów uprawy określonych roślin oraz proponowane warunki zastosowania tego środka, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje, że środek jest przeznaczony do stosowania w określonych szczególnych okolicznościach, w tym w warunkach niskiej liczebności lub nasilenia organizmu szkodliwego, na określonym typie gleb lub w określonych warunkach uprawy.

2.1.5. Jeżeli proponuje się łączne stosowanie środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub z substancją lub preparatem poprawiającym właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, mieszanina ta powinna spełniać kryteria określone w ust. 2.1.1.-2.1.4. niniejszej części. Uzasadnia się stosowanie tej mieszaniny w proponowanych warunkach.

2.2. Brak niekorzystnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne

2.2.1. Środek ochrony roślin nie może powodować objawów fitotoksyczności na roślinach uprawnych lub produktach roślinnych po jego zastosowaniu, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczące ewentualnej fitotoksyczności lub wrażliwości odmianowej roślin uprawnych na działanie środka, w tym ograniczenia dotyczące jego stosowania.

2.2.2. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego fitotoksyczne działanie powoduje obniżenie plonu roślin poniżej poziomu plonu, który można uzyskać bez jego zastosowania, z wyłączeniem przypadków, gdy inne korzyści wynikające z jego zastosowania, w tym poprawa jakości roślin lub produktów roślinnych, przewyższają ewentualne niekorzystne skutki dla obniżenia plonu.

2.2.3. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego zastosowanie niekorzystnie wpływa na jakość roślin lub produktów roślinnych, z wyłączeniem przypadków, gdy środek wpływa niekorzystnie na procesy przetwarzania i proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczące ograniczenia stosowania tego środka na określone rośliny przeznaczone do przetwarzania.

2.2.4. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego zastosowanie niekorzystnie wpływa na roślinę przeznaczoną do produkcji materiału siewnego, z uwzględnieniem siły, zdolności i energii kiełkowania, ukorzeniania się lub wskaźnika przyjęcia się, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczące ograniczenia stosowania na określone rośliny przeznaczone do produkcji materiału siewnego.

2.2.5. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego zastosowanie niekorzystnie wpływa na rośliny uprawiane następczo, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania określa rośliny, które nie powinny być uprawiane następczo.

2.2.6. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego zastosowanie niekorzystnie wpływa na uprawy roślin sąsiadujących, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczące ograniczenia jego stosowania w sąsiedztwie roślin wrażliwych na ten środek.

2.2.7. Jeżeli proponuje się łączne stosowanie środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub z substancją lub preparatem poprawiającym właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, mieszanina ta powinna spełniać kryteria określone w ust. 2.2.1.-2.2.6. niniejszej części.

2.2.8. Proponowane sposoby czyszczenia sprzętu do stosowania środków ochrony roślin powinny być łatwe do zastosowania, praktyczne oraz skuteczne i powinny zapewniać usunięcie resztek środka ochrony roślin, które mogą spowodować uszkodzenia roślin podczas kolejnych zabiegów.

2.3. Oddziaływanie na zwalczane kręgowce

Dopuszcza się do obrotu środek ochrony roślin przeznaczony do zwalczania kręgowców, jeżeli:

1) śmierć zwalczanego kręgowca następuje równocześnie z utratą przez niego przytomności

lub

2) śmierć zwalczanego kręgowca następuje natychmiast,

lub

3) funkcje życiowe zwalczanego kręgowca są spowalniane stopniowo w sposób niepowodujący jego cierpienia.

Jeżeli funkcją środka ochrony roślin jest odstraszanie szkodników, zamierzony cel powinien być osiągnięty bez zadawania cierpienia i bólu odstraszanym kręgowcom.

2.4. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt

2.4.1. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające ze stosowania środka ochrony roślin

2.4.1.1. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli narażenie operatora, podczas prac wykonywanych z tym środkiem lub podczas jego stosowania, w proponowanych warunkach, z uwzględnieniem dawki oraz sposobu stosowania, przekracza AOEL.

Wartości graniczne dla substancji aktywnej lub innych składników środka ochrony roślin istotnych toksykologicznie powinny być ustalone zgodnie z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i higieny pracy.

2.4.1.2. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego stosowanie wymaga użycia przez operatora odzieży ochronnej lub indywidualnego wyposażenia ochronnego i nie zaproponowano takiej odzieży lub wyposażenia, które spełniają wymagania w zakresie ich dostępności, przydatności, komfortu podczas noszenia i używania, z uwzględnieniem zmęczenia operatora, oraz warunków klimatycznych, w jakich będą używane.

2.4.1.3. Dla środków ochrony roślin, które ze względu na specyficzne właściwości mogą stwarzać poważne zagrożenie w wyniku niewłaściwego z nimi postępowania lub niewłaściwego stosowania, powinny zostać określone odpowiednie wymagania, w tym dotyczące rozmiaru opakowania, formy użytkowej, sposobu, w jaki te środki są wprowadzane do obrotu, zakresu i sposobu stosowania.

2.4.1.4. Określone okresy karencji i prewencji oraz inne środki bezpieczeństwa powinny zapewniać, że narażenie osób postronnych lub pracowników po zastosowaniu środka ochrony roślin nie przekracza AOEL ustalonego dla substancji aktywnej i innych składników środka ochrony roślin oraz wartości granicznych, o których mowa w ust. 2.4.1.1. niniejszej części.

2.4.1.5. Określone okresy karencji i prewencji oraz inne środki bezpieczeństwa powinny uwzględniać ewentualne niekorzystne oddziaływanie na zwierzęta.

2.4.1.6. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli określone okresy karencji i prewencji oraz inne środki bezpieczeństwa nie zapewniają ich przestrzegania w rzeczywistych warunkach stosowania tego środka.

2.4.2. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające z pozostałości środka ochrony roślin

2.4.2.1. Środek ochrony roślin dopuszcza się do obrotu, jeżeli pozostałości po zastosowaniu tego środka zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki rolniczej, z uwzględnieniem okresów karencji i prewencji, w najniższych dawkach niezbędnych do uzyskania odpowiedniej skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego, w roślinach lub produktach roślinnych w czasie zbioru, lub po okresie ich przechowywania, stwierdzone po zastosowaniu środka ochrony roślin, są ograniczone do wartości najniższej.

2.4.2.2. Jeżeli Komisja Europejska nie ustaliła najwyższego poziomu pozostałości (NDP) lub wartości tymczasowej NDP, ustala się wartość tymczasową NDP, z uwzględnieniem czynników, które mogą wpływać na poziom tych pozostałości, w tym dawki, terminu i sposobu stosowania środka ochrony roślin oraz liczby zabiegów.

2.4.2.3. Jeżeli proponuje się zmianę sposobu lub zakresu stosowania środka ochrony roślin i ustalona wartość tymczasowa NDP nie uwzględnia tego sposobu lub zakresu, środek ochrony roślin dopuszcza się do obrotu, jeżeli zostanie jednoznacznie udowodnione, że proponowane zastosowanie nie powoduje przekroczenia wartości tymczasowej NDP lub ustalono nową wartość tymczasowego NDP.

2.4.2.4. Środek ochrony roślin dopuszcza się do obrotu, jeżeli zostało udowodnione, że zastosowanie tego środka w proponowanym zakresie i sposobie stosowania nie powoduje przekroczenia wartości NDP lub ustalono nową wartość NDP.

2.4.2.5. W przypadkach, o których mowa w ust. 2.4.2.2. i 2.4.2.3. niniejszej części, dla każdego zastosowania środka ochrony roślin zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki rolniczej przeprowadza się ocenę ryzyka, uwzględniającą potencjalnie najgorszy przypadek narażenia konsumentów.

Wynik oceny narażenia poprzez dietę nie może przekraczać wartości ADI, obliczonej dla wszystkich dopuszczonych lub proponowanych zastosowań środka ochrony roślin.

2.4.2.6. Jeżeli charakter pozostałości może ulec zmianie podczas przetwarzania roślin lub produktów roślinnych, przeprowadza się ocenę ryzyka w warunkach określonych w ust. 2.4.2.5. niniejszej części.

2.4.2.7. Jeżeli rośliny lub produkty roślinne, na które zastosowano środek ochrony roślin, są przeznaczone na paszę, występujące w nich pozostałości nie powinny wywierać niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt.

2.5. Wpływ na środowisko

2.5.1. Los i zachowanie2) w środowisku

2.5.1.1. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli:

1) wyniki badań polowych wskazują, że substancja aktywna, metabolity, produkty rozkładu lub reakcji o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach pozostają w glebie dłużej niż rok, wartość DT90 wynosi więcej niż rok, a wartość DT50 wynosi więcej niż 3 miesiące

lub

2) wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że substancja aktywna, metabolity, produkty rozkładu lub reakcji o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach tworzą nieekstrahowalne pozostałości w ilościach przekraczających 70 % dawki początkowej po 100 dniach badania, a stopień mineralizacji wynosi poniżej 5 %

- z wyłączeniem przypadków, gdy jednoznacznie zostało udowodnione, że w warunkach polowych nie następuje kumulacja tych substancji, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w glebie w ilości przekraczającej poziom dopuszczalnych pozostałości lub powodującej wystąpienie fitotoksyczności w roślinach uprawianych następczo i brak jest niepożądanego oddziaływania na środowisko, zgodnie z wymaganiami określonymi w ust. 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. oraz 2.5.2. niniejszej części.

2.5.1.2. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli stężenie substancji aktywnej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowo, w wodach podziemnych po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach może przekroczyć wartość:

1) najwyższego dopuszczalnego stężenia określonego w przepisach prawa wodnego

lub

2) najwyższego dopuszczalnego stężenia, określonego w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji, lub jeżeli najwyższe dopuszczalne stężenie nie zostało określone w tych przepisach - stężenia odpowiadającego jednej dziesiątej ADI określonego w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji

- z wyłączeniem przypadków, gdy jednoznacznie zostało udowodnione, że w warunkach polowych nie następuje przekroczenie dopuszczalnego stężenia tej substancji aktywnej, metabolitów, produktów rozkładu lub produktów reakcji.

2.5.1.3. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli stężenie substancji aktywnej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowo spodziewane w wodach powierzchniowych po zastosowaniu środka ochrony roślin w proponowanych warunkach może:

1) przekraczać wartości określone w przepisach prawa wodnego dotyczących wymagań jakościowych dla wód powierzchniowych przeznaczonych do uzdatniania jako woda przeznaczona do spożycia,

lub

2) wywierać niedopuszczalny wpływ na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin, zgodnie z wymaganiami, o których mowa w ust. 2.5.2. niniejszej części.

Przedstawia się sposób postępowania z wodą pozostałą po myciu sprzętu używanego do stosowania tego środka zapewniający ograniczenie do minimum możliwości zanieczyszczenia wód powierzchniowych.

2.5.1.4. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli stężenie substancji aktywnej w powietrzu po zastosowaniu tego środka, zgodnie z proponowanymi warunkami jego stosowania, może powodować przekroczenie wartości AOEL i wartości granicznych dla operatora, osób postronnych lub pracowników, o których mowa w ust. 2.4.1. niniejszej części.

2.5.2. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin

2.5.2.1. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli istnieje możliwość narażenia ptaków lub innych kręgowców lądowych niebędących celem działania środka ochrony roślin oraz jeżeli:

1) współczynniki ostrego i krótkoterminowego narażenia toksycznego dla tych ptaków i kręgowców są mniejsze niż 10 lub współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego jest mniejszy niż 5, z wyłączeniem przypadku, gdy jednoznacznie zostało udowodnione, że w warunkach polowych nie stwierdza się niedopuszczalnego wpływu środka ochrony roślin na ptaki i inne kręgowce lądowe, po zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania;

2) współczynnik biokoncentracji (BCF) dla tkanki tłuszczowej jest większy niż 1, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych nie ma niedopuszczalnego oddziaływania bezpośredniego lub pośredniego po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

2.5.2.2. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli istnieje możliwość narażenia organizmów wodnych oraz jeżeli:

1) współczynnik ostrego narażenia toksycznego dla ryb i rozwielitek jest mniejszy niż 100 oraz współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego dla ryb i rozwielitek jest mniejszy niż 10

lub

2) współczynnik hamowania wzrostu glonów jest mniejszy niż 10,

lub

3) maksymalny BCF jest większy niż 1.000 dla środków ochrony roślin zawierających substancję aktywną łatwo biodegradowalną lub większy niż 100 dla środków zawierających substancję aktywną trudno biodegradowalną

- z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych nie ma niedopuszczalnego oddziaływania bezpośredniego lub pośredniego na przeżywalność narażonych gatunków, w tym drapieżników, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

2.5.2.3. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli istnieje możliwość narażenia pszczoły miodnej oraz jeżeli współczynniki ryzyka dla pokarmowego lub kontaktowego narażenia pszczoły miodnej są większe niż 50, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami jego stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na czerwia pszczelego, zachowanie pszczół, rozwój i przeżywalność rodzin pszczelich.

2.5.2.4. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli istnieje możliwość narażenia innych niż pszczoła miodna pożytecznych stawonogów lądowych oraz jeżeli w letalnych lub subletalnych badaniach laboratoryjnych, w których stosowano najwyższą proponowaną dawkę środka ochrony roślin, stwierdzono niekorzystne zmiany u ponad 30% badanych organizmów, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na te organizmy. W przypadku proponowanego stosowania środka ochrony roślin w integrowanej ochronie roślin dodatkowo uwzględnia się ocenę jego selektywności.

2.5.2.5. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli istnieje możliwość narażenia dżdżownic oraz jeżeli współczynnik ostrego narażenia toksycznego dla dżdżownic jest mniejszy niż 10 lub współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego jest mniejszy niż 5, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na populacje dżdżownic.

2.5.2.6. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli istnieje możliwość narażenia mikroorganizmów glebowych niebędących celem działania środka ochrony roślin oraz jeżeli w przeprowadzonych badaniach laboratoryjnych odchylenie od wartości kontrolnej, wyrażone w metabolicznej aktywności biomasy mikrobiologicznej po 100 dniach badania, wynosi więcej niż 25 %, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na aktywność mikrobiologiczną tych mikroorganizmów, z uwzględnieniem zdolności do namnażania.

2.6. Metody analityczne

2.6.1. Metody analityczne wykorzystywane do analizy formy użytkowej środka ochrony roślin

Proponowane metody analityczne wykorzystywane do analizy formy użytkowej środka ochrony roślin powinny umożliwiać identyfikację i oznaczenie wszystkich substancji aktywnych oraz istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowo innych jego składników, w tym zanieczyszczeń.

2.6.2. Metody analityczne wykorzystywane do analizy pozostałości środka ochrony roślin

Proponowane metody analityczne wykorzystywane do analizy pozostałości środka ochrony roślin powinny:

1) umożliwiać oznaczenie i potwierdzenie pozostałości istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowo;

2) zapewniać, że średnie stopnie odzysku wyniosą od 70 % do 110 %, ze standardowym odchyleniem mniejszym lub równym 20 %;

3) zapewniać powtarzalność mniejszą niż określone wartości dla pozostałości w produktach spożywczych:

Poziom pozostałości w mg/kgRóżnica

w mg/kg

Różnica

w %

0,010,00550
0,10,02525
10,12512,5
więcej niż 112,5

Wartości pośrednie ustala się drogą interpolacji z wykresu logarytmicznego;

4) zapewniać odtwarzalność mniejszą niż określone wartości dla pozostałości w produktach spożywczych:

Poziom pozostałości w mg/kgRóżnica

w mg/kg

Różnica

w %

0,010,01100
0,10,0550
10,2525
więcej niż 125

Wartości pośrednie ustala się drogą interpolacji z wykresu logarytmicznego;

5) zapewniać granicę oznaczalności zgodną z proponowanym NDP lub tymczasowym NDP, w przedziałach:

NDP w mg/kgGranica oznaczalności

w mg/kg

więcej niż 0,50,1
0,5-0,050,1-0,02
mniej niż 0,05NDP x 0,5

dla analizy pozostałości środka ochrony roślin w roślinach lub produktach roślinnych, na które stosowano środek ochrony roślin, w paszach lub produktach pochodzenia zwierzęcego.

2.7. Właściwości fizyczne i chemiczne

2.7.1. Jeżeli istnieje odpowiednia specyfikacja techniczna dla środka ochrony roślin, ustalona przez FAO, środek ochrony roślin powinien spełniać wymagania dotyczące właściwości fizycznych i chemicznych, określone w tej specyfikacji.

2.7.2. Jeżeli brak jest odpowiedniej specyfikacji FAO, właściwości fizyczne i chemiczne środka ochrony roślin powinny spełniać następujące wymagania:

1) w zakresie właściwości chemicznych w czasie przechowywania środka ochrony roślin, różnica między deklarowaną a ustaloną wartością zawartości substancji aktywnej wchodzącej w skład tego środka nie powinna przekraczać wartości:

Deklarowana zawartość substancji aktywnej w g/kg

lub g/l w 20 °C

Tolerancja
do 25± 15 % jednorodnej formy

użytkowej

± 25 % niejednorodnej formy

użytkowej

ponad 25 do 100± 10 %
ponad 100 do 250± 6 %
ponad 250 do 500± 5 %
ponad 500± 25 g/kg lub ± 25 g/l

2) w zakresie właściwości fizycznych środek ochrony roślin powinien spełniać kryteria fizyczne, w tym stabilność w czasie przechowywania, określone dla poszczególnych form użytkowych, zgodnie z wytyczną FAO, o której mowa w części B w ust. 2.7.2.

2.7.3. Jeżeli proponowana etykieta-instrukcja zawiera zalecenie łącznego stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub substancją, lub preparatem poprawiającym właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, mieszaniny te powinny być fizycznie i chemicznie mieszalne.

II. Szczegółowe zasady sporządzania oceny wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm

CZĘŚĆ  A

Wstęp

1. Ocena wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm, powinna potwierdzać, że środek ochrony roślin spełnia wymagania określone w art. 38 ust. 1 pkt 1-5 ustawy, oraz umożliwić opracowanie ocen i raportów, o których mowa w art. 43 ust. 2 ustawy.

2. Sporządza się ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej, o których mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia, oraz innych informacji technicznych i naukowych mogących istotnie wpływać na wydajność środka ochrony roślin lub wskazywać na możliwość niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego metabolitów i toksyn na środowisko. Jeżeli nie przedstawiono określonych wyników badań, informacji i danych, sporządzona ocena powinna zawierać uzasadnienie dla odstąpienia od ich przedstawienia.

3. Jeżeli przedstawione wyniki badań, informacje i dane, o których mowa w ust. 2, umożliwiają dokonanie jednoznacznej oceny co najmniej jednego z proponowanych zastosowań środka ochrony roślin i potwierdzenie spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1, środek ten może być dopuszczony do obrotu wyłącznie w tym zakresie.

Jeżeli dokonana ocena nie potwierdza spełnienia tych wymagań dla proponowanego zastosowania środka ochrony roślin, nie dopuszcza się go do obrotu w tym zakresie.

4. Oceny i wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin powinny być sporządzane z uwzględnieniem aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz wytycznych międzynarodowych organizacji, w tym Komisji Europejskiej, EPPO, FAO, WHO, OECD, SETAC.

5. Ocena powinna uwzględniać dokumenty pomocnicze uwzględnione przez Stały Komitet do spraw Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt (SCFCAH).

CZĘŚĆ  B

ZASADY OCENY ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

B.1.

 Zasady ogólne

1. Sporządza się ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin, o których mowa w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia, oraz innych informacji technicznych i naukowych mogących istotnie wpływać na wydajność środka ochrony roślin lub wskazywać na możliwość niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego metabolitów, lub toksyn na środowisko. Jeżeli nie przedstawiono określonych wyników badań, informacji i danych, sporządzona ocena powinna zawierać uzasadnienie dla odstąpienia od ich przedstawienia. Sporządzona ocena powinna umożliwiać, w szczególności:

1) potwierdzenie skuteczności działania środka ochrony roślin i braku fitotoksycznego i patogenicznego działania tego środka w proponowanym zakresie i sposobie stosowania;

2) wskazanie i ocenę ewentualnych zagrożeń stwarzanych przez środek ochrony roślin dla zdrowia człowieka i zwierząt lub dla środowiska.

2. Sporządzona ocena środka ochrony roślin powinna zawierać wnikliwą analizę wyników badań, informacji i danych w odniesieniu do realnych warunków przewidywanego stosowania środka, w tym najgorszego przypadku wynikającego z dającego się w racjonalny sposób przewidzieć zastosowania środka ochrony roślin, oraz powinna uwzględniać ewentualne elementy mające wpływ na poprawność wyniku oceny.

Pierwsza ocena powinna opierać się na wynikach badań, informacjach i danych lub szacunkach odnoszących się do rzeczywistych warunków stosowania środka ochrony roślin. Ponowna ocena powinna uwzględniać wyniki pierwszej oceny, w szczególności ewentualne elementy i punkty krytyczne mające wpływ na poprawność identyfikacji zagrożeń.

3. Ocena szczegółowa powinna uwzględniać metabolity, produkty rozkładu lub produkty reakcji o odpowiednim znaczeniu.

4. Ocena wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin jest prowadzona z uwzględnieniem warunków, w jakich środek ochrony roślin jest stosowany, celu jego działania, proponowanych zaleceń co do jego stosowania, w tym dawki, sposobu stosowania, częstotliwości terminów zabiegów, oraz właściwości środka ochrony roślin i jego składu. Jeżeli jest to konieczne, ocena powinna uwzględniać zasady integrowanej ochrony roślin.

5. Ocena wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin powinna uwzględniać warunki agrotechniczne, fitosanitarne lub środowiskowe, w tym klimatyczne, w jakich środek ma być stosowany.

6. Jeżeli ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin przeprowadza się z wykorzystaniem modeli obliczeniowych, dobór tych modeli powinien uwzględniać:

1) precyzję dla określonego przypadku oraz możliwość wykorzystania racjonalnych parametrów i założeń;

2) możliwość wykorzystania przy weryfikacji wyników badań, informacji i danych, o których mowa w ust. 2;

3) możliwość walidacji, zgodnie z zasadami przyjętymi dla modelu;

4) warunki, w których proponuje się stosować środek ochrony roślin.

B.2.

 Zasady szczegółowe

Ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środków ochrony roślin zawierających mikroorganizm sporządza się, uwzględniając zasady zawarte w niniejszej części, i dołącza się ją do wniosku o dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

2.1. Tożsamość

2.1.1. Tożsamość mikroorganizmu w środku ochrony roślin

Wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin powinny umożliwiać ocenę tożsamości mikroorganizmu na poziomie szczepu w środku ochrony roślin.

Jeżeli mikroorganizm jest mutantem lub organizmem genetycznie zmodyfikowanym, uwzględnia się szczególne różnice pomiędzy jednym szczepem a drugim w ramach tego samego gatunku oraz obecność form przetrwalnikowych. Powinno sprawdzić się tożsamość szczepu z odpowiednim szczepem w międzynarodowo uznanej kolekcji szczepów.

2.1.2. Tożsamość środka ochrony roślin

Ocenia się szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu środka ochrony roślin, takie jak informacje dotyczące mikroorganizmu, metabolitów lub toksyn, pozostałości ze środowiska wzrostu, obecnych innych składników i zanieczyszczeń innymi mikroorganizmami.

2.2. Właściwości biologiczne, fizyczne, chemiczne i techniczne

2.2.1. Właściwości biologiczne mikroorganizmu w środku ochrony roślin

2.2.1.1. Ocenia się pochodzenie szczepu, jego naturalne środowisko bytowania, z określeniem roślin, zwierząt lub gleby, z której został wyizolowany, cykl życiowy i możliwość przetrwania, kolonizacji, namnażania i zdolność do rozprzestrzeniania się, jeżeli jest to konieczne.

2.2.1.2. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące możliwości przystosowania mikroorganizmów do środowiska, z uwzględnieniem informacji dotyczących stabilności genetycznej mikroorganizmów w warunkach środowiska, w którym będzie stosowany, jak również informacji dotyczących zdolności mikroorganizmów do przekazywania materiału genetycznego innemu organizmowi oraz informacji dotyczących zakodowanych cech, jeżeli jest to konieczne.

2.2.1.3. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące sposobu działania mikroorganizmów, z uwzględnieniem roli metabolitów lub toksyn oraz minimalnego skutecznego stężenia dla każdego aktywnego metabolitu lub toksyny, w tym:

1) antybiozę;

2) wywołanie odporności rośliny;

3) zakłócenia zjadliwości patogenicznego organizmu docelowego;

4) wzrost endofitów;

5) kolonizację korzenia;

6) współzawodnictwo w niszy ekologicznej, w tym o składniki odżywcze, środowisko bytowania;

7) pasożytnictwo;

8) patogenność dla bezkręgowców.

2.2.1.4. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące specyficzności żywiciela mikroorganizmów w celu oceny potencjalnego wpływu na organizmy niebędące celem działania, z uwzględnieniem:

1) zdolności mikroorganizmów do bycia patogennymi w stosunku do organizmów niebędących celem działania (ludzi, zwierząt oraz innych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania);

2) związków ze znanymi patogenami roślin, zwierząt lub człowieka.

2.2.1.5. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące oporności na antybiotyki mające znaczenie w medycynie i weterynarii, z uwzględnieniem zdolności do transferu genów oporności na antybiotyki.

2.2.2. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne środka ochrony roślin

2.2.2.1. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące właściwości technicznych środka ochrony roślin, w zależności od właściwości mikroorganizmu i rodzaju formulacji.

2.2.2.2. Ocenia się okres trwałości i stabilności przy przechowywaniu preparatu, biorąc pod uwagę możliwe zmiany w składzie, takie jak rozwój mikroorganizmu lub mikroorganizmów zanieczyszczających, wytwarzanie przez mikroorganizm metabolitów lub toksyn.

2.2.2.3. Ocenia się właściwości fizyczne i chemiczne środka ochrony roślin, w szczególności:

1) jeżeli istnieje odpowiednia specyfikacja techniczna dla tego środka ustalona przez FAO, ocenia się jego właściwości fizyczne i chemiczne, porównując je do wymagań dotyczących właściwości fizycznych i chemicznych określonych w specyfikacji;

2) jeżeli brak jest odpowiedniej specyfikacji technicznej FAO3) dla tego środka ochrony roślin, ocenia się jego właściwości fizyczne i chemiczne zgodnie z wytyczną WHO4).

2.2.2.4. Jeżeli proponowana etykieta-instrukcja stosowania środka ochrony roślin zawiera zalecenie łącznego stosowania środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub adiuwantem, ocenia się zgodność biologiczną, fizyczną i chemiczną mieszaniny.

2.3. Informacje o środku ochrony roślin inne niż zawarte w częściach B.2.1. i B.2.2.

2.3.1. Kontrola jakości produkcji mikroorganizmu w środku ochrony roślin

Ocenia się informacje i dane dotyczące prowadzonych kontroli jakości materiału technicznego mikroorganizmu stosowanego do produkcji środka ochrony roślin oraz dotyczące kontroli przebiegu procesu produkcji, dobrej praktyki produkcyjnej, warunków higienicznych, kontroli mikrobiologicznej oraz sposobów postępowania i bezpiecznego unieszkodliwiania mikroorganizmów. Ocenia się kryteria zapewnienia jakości produkcji.

2.3.2. Kontrola jakości środka ochrony roślin

Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin zawierającego metabolity lub toksyny wytworzone podczas wzrostu oraz pozostałości ze środowiska wzrostu, uwzględniając proponowane kryteria zapewnienia jakości oraz możliwość występowania zanieczyszczeń innymi mikroorganizmami.

2.4. Skuteczność działania

2.4.1. Jeżeli proponowane stosowanie dotyczy zwalczania lub ochrony przed organizmem szkodliwym, ocenia się, czy organizm ten może być szkodliwy w warunkach agrotechnicznych, środowiskowych, glebowo-klimatycznych lub dotyczących zdrowia roślin na obszarze proponowanego stosowania.

2.4.2. Ocenia się, czy niezastosowanie tego środka może powodować niekorzystny wpływ na rośliny lub produkty roślinne, w tym ich istotne uszkodzenia, zmniejszenie plonu lub pogorszenie jego jakości, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych, na obszarze, na którym proponuje się stosowanie środka.

2.4.3. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące skuteczności środka ochrony roślin, zgodnie z zakresem określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia, z uwzględnieniem skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego lub osiągnięcia zamierzonego skutku działania oraz warunków prowadzenia badania, w tym:

1) doboru rośliny uprawnej lub jej odmiany;

2) warunków agrotechnicznych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych przed i po zastosowaniu środka;

3) występowania oraz liczebności organizmów szkodliwych;

4) fazy rozwojowej rośliny uprawnej oraz stadium rozwojowego organizmu szkodliwego;

5) dawki środka ochrony roślin;

6) dawki substancji lub preparatu poprawiających właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, jeżeli proponuje się ich łączne stosowanie;

7) częstotliwości i terminu zabiegów;

8) rodzaju sprzętu ochrony roślin używanego do wykonywania zabiegów;

9) sposobów czyszczenia sprzętu ochrony roślin używanego do wykonywania zabiegów.

2.4.4. Ocenia się skuteczność działania środka ochrony roślin w proponowanym zakresie stosowania, jego wpływ na przydatność stosowania w integrowanej ochronie roślin, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, środowiskowych, glebowo-klimatycznych, fitosanitarnych występujących na obszarze proponowanego zastosowania, w szczególności:

1) skuteczność działania zastosowanej dawki środka ochrony roślin, z uwzględnieniem czasu jego działania, skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalności uzyskanych wyników, w porównaniu do skuteczności porównawczego środka ochrony roślin oraz obiektu, na który nie zastosowano środka ochrony roślin, zwanego dalej "kontrolą";

2) wpływ na jakość lub wysokość plonu lub ograniczenie strat podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych, w porównaniu do porównawczego środka ochrony roślin oraz kontroli, zgodnie z zamierzonym celem działania środka ochrony roślin.

Jeżeli brak jest porównawczego środka ochrony roślin, ocenia się korzyści wynikające z zastosowania środka ochrony roślin w proponowanym zakresie, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, środowiskowych, glebowo-klimatycznych i fitosanitarnych.

2.4.5. Ocenia się niekorzystny wpływ środka ochrony roślin na roślinę uprawną, po jego zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, w porównaniu do niekorzystnego wpływu porównawczego środka ochrony roślin, jeżeli taki istnieje, oraz kontroli:

1) przy ocenie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin na roślinę uprawną uwzględnia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące:

a) skuteczności działania środka ochrony roślin,

b) właściwości środka ochrony roślin, jego stosowania, w tym dawki, liczby i terminów zabiegów oraz braku możliwości łączenia z innymi zabiegami,

c) właściwości biologicznych mikroorganizmu, w tym sposobu działania, przetrwania, specyficzności żywiciela;

2) sporządzona ocena powinna uwzględniać:

a) rodzaj, częstotliwość występowania, nasilenie i czas trwania zaobserwowanych objawów fitotoksyczności lub fitopatogeniczności oraz wpływ warunków agrotechnicznych, środowiskowych, glebowo-klimatycznych i fitosanitarnych na te objawy,

b) zróżnicowanie wrażliwości głównych odmian roślin uprawnych o największym znaczeniu na działanie fitotoksyczne i fitopatogeniczne ocenianego środka ochrony roślin,

c) część uprawy poddanej działaniu środka lub produkty roślinne, na których zaobserwowano skutki fitotoksyczne lub fitopatogenne,

d) niekorzystny wpływ na plon uprawy poddanej działaniu środka oraz produkty roślinne pod względem jakościowym i ilościowym,

e) niekorzystny wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne, przeznaczone do produkcji materiału siewnego, z uwzględnieniem ich siły, zdolności i energii kiełkowania, ukorzeniania się lub wskaźnika przyjęcia się,

f) niekorzystny wpływ na uprawy roślin sąsiadujących, jeżeli istnieje możliwość rozprzestrzenia się mikroorganizmu.

2.4.6. Jeżeli proponuje się łączne stosowanie środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub z substancją lub preparatem poprawiającym właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, sporządza się ocenę dotyczącą tej mieszaniny zgodnie z ust. 2.4.1.-2.4.4. niniejszej części oraz ocenę zasadności jej zastosowania w proponowanych warunkach.

2.4.7. Jeżeli wyniki badań, informacje i dane wskazują, że mikroorganizmy lub istotne metabolity lub toksyny, produkty rozkładu lub reakcji utrzymują się w istotnych ilościach, w glebie lub materiale roślinnym lub na jego powierzchni, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami jego stosowania, ocenia się ich niekorzystny wpływ na rośliny uprawiane następczo, zgodnie z ust. 2.4.5. niniejszej części.

2.4.8. Jeżeli zakres proponowanego zastosowania środka ochrony roślin obejmuje zwalczanie kręgowców, ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące mechanizmu oddziaływania tego środka oraz wpływ działania środka na zachowanie i stan zdrowia tych zwierząt. Jeżeli celem stosowania środka jest uśmiercenie zwierzęcia, ocenia się czas niezbędny do jego uśmiercenia oraz warunki, w jakich następuje jego śmierć. Przy ocenie uwzględnia się:

1) wyniki badań toksykologicznych mikroorganizmu wchodzącego w skład środka ochrony roślin, o których mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia;

2) wyniki badań toksykologicznych oraz badań skuteczności działania środka ochrony roślin, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia.

2.5. Metody analityczne

Ocenia się metody analityczne wykorzystywane w celu kontroli i monitoringu po dopuszczeniu do obrotu środka ochrony roślin, w skład którego wchodzi mikroorganizm.

2.5.1. Metody analityczne środka ochrony roślin

2.5.1.1. Składniki nieaktywne

Ocenia się metody analityczne dla identyfikacji ilościowej i jakościowej istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowo składników nieaktywnych pochodzących z mikroorganizmu i obecnych jako zanieczyszczenie lub składnik obojętny, w tym możliwych produktów rozkładu i reakcji.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia, w szczególności:

a) specyficzność i liniowość proponowanych metod,

b) znaczenie zakłóceń,

c) precyzję proponowanych metod, w tym powtarzalność i odtwarzalność,

d) dokładność proponowanych metod dla określonych stężeń;

3) granicę oznaczalności proponowanych metod analizy zanieczyszczeń.

2.5.1.2. Składniki aktywne

Ocenia się metody analityczne dla ilościowego określenia i identyfikacji poszczególnych szczepów, w szczególności metody rozróżniające ten szczep od blisko z nim związanych szczepów.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia, w szczególności:

a) specyficzność proponowanych metod,

b) znaczenie zakłóceń,

c) precyzję proponowanych metod, w tym powtarzalność i odtwarzalność;

3) granicę oznaczalności proponowanych metod analizy zanieczyszczeń.

2.5.2. Metody analityczne oznaczania pozostałości

2.5.2.1. Pozostałości nieaktywne

Ocenia się metody analityczne proponowane do identyfikacji jakościowej i ilościowej istotnych toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowo pozostałości nieaktywnych pochodzących z mikroorganizmu, w tym możliwych produktów rozkładu i reakcji.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia, w szczególności:

a) specyficzność i liniowość proponowanych metod,

b) znaczenie zakłóceń,

c) precyzję proponowanych metod, w tym powtarzalność i odtwarzalność,

d) dokładność proponowanych metod dla określonych stężeń;

3) granicę oznaczalności proponowanych metod analizy zanieczyszczeń.

2.5.2.2. Pozostałości aktywne

Ocenia się metody analityczne dla ilościowego określenia i identyfikacji poszczególnych szczepów, a szczególnie metody rozróżniające ten szczep od blisko z nim związanych szczepów.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia;

2) informacje, dane i oceny dotyczące metod analitycznych, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia, w szczególności:

a) specyficzność i liniowość proponowanych metod,

b) znaczenie zakłóceń,

c) precyzję proponowanych metod, w tym powtarzalność i odtwarzalność;

3) granicę oznaczalności proponowanych metod analizy zanieczyszczeń.

2.6. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt

Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące wpływu na zdrowie człowieka lub zwierząt, z uwzględnieniem ich patogenności w stosunku do człowieka lub zwierząt niebędących przedmiotem zwalczania, infekcyjności mikroorganizmu, zdolności mikroorganizmu do kolonizacji, toksyczności metabolitów lub toksyn, jak również toksyczności pozostałości, zanieczyszczeń oraz pozostałych składników.

2.6.1. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające ze stosowania środka ochrony roślin.

2.6.1.1. Ocenia się narażenie operatora na działanie mikroorganizmów i na związki chemiczne istotne z toksykologicznego punktu widzenia w środku ochrony roślin (metabolity, toksyny, pozostałości, zanieczyszczenia i pozostałe składniki środka), które mogą wystąpić w proponowanych warunkach stosowania (w szczególności dawka, metoda stosowania i warunki klimatyczne).

Przy sporządzaniu oceny należy wziąć pod uwagę następujące wyniki badań, informacje i dane:

1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, badania infekcyjności i patogenności określone w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia oraz wyniki ich oceny. Badania na pierwszym etapie powinny umożliwiać ocenę mikroorganizmów pod kątem ich zdolności do przetrwania lub namnażania w organizmie żywiciela oraz ich zdolności do wywoływania skutków u żywiciela. Ocena oparta na właściwych wynikach badań, informacjach i danych z pierwszego etapu powinna prowadzić do oceny możliwych skutków narażenia w czasie pracy, biorąc pod uwagę intensywność i czas trwania narażenia oraz narażenie związane z powtarzanym stosowaniem podczas praktycznego użytkowania. Toksyczność niektórych metabolitów lub toksyn ocenia się, jeżeli stwierdzono, że zwierzęta doświadczalne są narażone na ich działanie;

2) badania toksykologiczne, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia;

3) inne informacje dotyczące mikroorganizmów, metabolitów lub toksyn, pozostałości, zanieczyszczeń i pozostałych składników w środku ochrony roślin, takie jak ich właściwości biologiczne, fizyczne i chemiczne (przeżycie mikroorganizmu w temperaturze ciała człowieka lub zwierząt, nisza ekologiczna, zachowanie mikroorganizmu, metabolitów lub toksyn w czasie stosowania);

4) inne istotne informacje, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia, w tym:

a) skład środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm,

b) rodzaj środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm,

c) wielkość, typ i rodzaj opakowania,

d) zakres stosowania, miejsce stosowania oraz funkcja,

e) sposoby stosowania, w tym sporządzanie cieczy użytkowej i transport,

f) zalecane sposoby ograniczenia narażenia,

g) zalecenia dotyczące odzieży ochronnej,

h) najwyższa zalecana dawka środka,

i) minimalna ilość rozpylania proponowana na etykiecie-instrukcji stosowania środka ochrony roślin,

j) liczba i terminy zabiegów.

Ocena powinna uwzględniać każdy proponowany sposób stosowania, z uwzględnieniem proponowanego rodzaju sprzętu używanego do stosowania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, w tym typ i wielkość zbiornika, oraz czynności związanych ze sporządzaniem cieczy użytkowej, transportem, stosowaniem oraz myciem i konserwacją sprzętu.

Ocenia się brak lub zdolność do tworzenia kolonii lub możliwość wystąpienia skutków u operatora przy badanych poziomach dawek przewidzianych w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia i w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia, w stosunku do zamierzonych lub oczekiwanych poziomów narażenia u człowieka. Ocena ryzyka powinna uwzględniać sposób działania, właściwości biologiczne, fizyczne i chemiczne mikroorganizmu i innych substancji w formulacji.

2.6.1.2. Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące rodzaju i charakterystyki proponowanych opakowań, ze szczególnym uwzględnieniem:

1) rodzaju opakowania;

2) rozmiarów i pojemności;

3) wielkości otworu;

4) rodzaju zamknięcia;

5) wytrzymałości, szczelności oraz trwałości na uszkodzenia mogące mieć miejsce podczas transportu lub innych czynności;

6) odporności na oddziaływanie środka ochrony roślin i zgodności z zawartością.

2.6.1.3. Ocenia się rodzaj i charakterystykę proponowanej odzieży ochronnej i wyposażenia, ze szczególnym uwzględnieniem:

1) dostępności i przydatności;

2) efektywności;

3) komfortu podczas noszenia i używania, z uwzględnieniem zmęczenia operatora i warunków klimatycznych;

4) odporności na oddziaływanie środka ochrony roślin.

2.6.1.4. Ocenia się możliwość narażenia innych osób, w tym osób postronnych i pracowników na działanie mikroorganizmu i innych składników istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zawartych w środku ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania oraz możliwość narażenia zwierząt.

Ocena powinna uwzględniać następujące wyniki badań, informacje i dane:

1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, badania infekcyjności i patogenności, o których mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia, oraz wyniki ich oceny. Badania na pierwszym etapie powinny umożliwiać ocenę mikroorganizmów pod względem ich zdolności do przetrwania lub namnażania w organizmie żywiciela oraz ich zdolności do wywoływania skutków w organizmie żywiciela. Parametry te mogą zostać ustalone w wyniku badań toksyczności ostrych i dostępnych danych medycznych, a w wyjątkowych przypadkach mogą być jedynie ustalone na podstawie przeprowadzonych badań toksykologicznych przy zastosowaniu dawki powtarzanej, na zwierzętach laboratoryjnych.

Ocena oparta na właściwych wynikach badań, informacjach i danych z pierwszego etapu powinna prowadzić do oceny możliwych skutków narażenia w czasie pracy, biorąc pod uwagę intensywność i czas trwania narażenia oraz narażenie związane z powtarzanym stosowaniem podczas praktycznego użytkowania.

Toksyczność niektórych metabolitów lub toksyn ocenia się, jeżeli stwierdzono, że zwierzęta doświadczalne są narażone na ich działanie;

2) badania toksykologiczne, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia;

3) inne informacje dotyczące mikroorganizmów, metabolitów, toksyn, pozostałości, właściwości fizycznych i chemicznych (przeżycie mikroorganizmu w temperaturze ciała ludzi i zwierząt, nisza ekologiczna, zachowanie mikroorganizmu, metabolitów, toksyn w czasie stosowania);

4) inne istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia, w tym:

a) okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi i zwierząt,

b) sposób stosowania, w szczególności opryskiwanie,

c) najwyższa zalecana dawka stosowania,

d) minimalna ilość rozpylania,

e) skład środka ochrony roślin,

f) pozostałości środka ochrony roślin na roślinach i produktach roślinnych po zastosowaniu, przy uwzględnieniu wpływu takich czynników jak temperatura, promieniowanie UV, wartość pH i obecność zanieczyszczeń,

g) inne czynności, podczas których występuje narażenie pracowników.

2.6.2. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające z pozostałości środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm.

Przy ocenie należy rozróżnić pozostałości nieaktywne i aktywne. Wirusy i wiroidy powinny być traktowane jako pozostałości aktywne.

2.6.2.1. Pozostałości nieaktywne

Ocenia się ryzyko narażenia człowieka lub zwierząt na pozostałości nieaktywne i ich metabolity w wyniku możliwej obecności tych pozostałości w lub na jadalnych częściach plonów poddanych działaniu środka.

Przy ocenie uwzględnia się następujące informacje:

1) fazy rozwoju mikroorganizmu, w których są wytwarzane pozostałości nieaktywne;

2) fazy cyklu rozwojowego mikroorganizmu w typowych warunkach środowiskowych; w szczególności należy zwrócić uwagę na ocenę prawdopodobieństwa przeżycia i namnażania się mikroorganizmu w plonach, pożywieniu lub paszy oraz prawdopodobieństwo wytworzenia pozostałości nieaktywnych;

3) stabilność pozostałości nieaktywnych (w tym skutki takich czynników jak temperatura, promieniowanie UV, wartość pH oraz obecność niektórych substancji);

4) badania eksperymentalne wskazujące na przemieszczanie się pozostałości nieaktywnych w roślinach;

5) dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej (w tym liczba i terminy zabiegów, maksymalna częstotliwość stosowania i minimalna objętość dawki oprysku, odstępy czasu od zastosowania środka do zbioru rośliny uprawnej lub okresy przechowywania - w przypadku stosowania środka po zbiorach) i dodatkowe dane dotyczące stosowania określone w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia;

6) inne dozwolone środki ochrony roślin stosowane w obszarze przewidzianego stosowania zawierających te same pozostałości;

7) naturalne występowanie pozostałości nieaktywnych na jadalnych częściach roślin, w wyniku naturalnie występujących mikroorganizmów.

Ocenia się toksyczność pozostałości nieaktywnych i ich produktów rozpadu, w szczególności biorąc pod uwagę poszczególne informacje przewidziane w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia i części B załącznika nr 2 do rozporządzenia.

Jeżeli pozostałości nieaktywne i ich produkty rozpadu są istotne z toksykologicznego punktu widzenia dla człowieka lub zwierząt i w przypadku gdy narażenie może być uważane za istotne, ocenia się rzeczywiste poziomy pozostałości w jadalnych częściach plonów poddanych działaniu środka, biorąc pod uwagę:

1) metody analityczne dotyczące pozostałości nieaktywnych;

2) krzywe wzrostu mikroorganizmu w warunkach optymalnych;

3) wytwarzanie lub powstawanie pozostałości nieaktywnych.

2.6.2.2. Pozostałości aktywne

Ocenia się możliwość narażenia człowieka lub zwierząt na pozostałości aktywne i ich produkty rozpadu w wyniku możliwej obecności tych pozostałości w jadalnych częściach roślin poddanych działaniu środka. Przy ocenie uwzględnia się:

1) prawdopodobieństwo przetrwania i namnażania mikroorganizmu w jadalnych częściach roślin, produktach spożywczych lub paszach. Należy wziąć pod uwagę różne fazy cyklu życia mikroorganizmu;

2) informacje dotyczące jego niszy ekologicznej;

3) informacje dotyczące losów i zachowania w różnych komponentach środowiska;

4) naturalne występowanie mikroorganizmu lub związanego z nim mikroorganizmu;

5) dane dotyczące proponowanej dobrej praktyki rolniczej (w tym liczba i terminy zabiegów, maksymalna częstotliwość stosowania i minimalna objętość dawki oprysku, proponowane odstępy czasu między zabiegami lub okresy wstrzymania, lub okresy przechowywania - w przypadku stosowania środka po zbiorach) i dodatkowe dane dotyczące stosowania, o których mowa w części B załącznika nr 1 do rozporządzenia;

6) inne dopuszczalne zastosowania środków ochrony roślin na obszarze przewidywanego stosowania środka zawierającego ten sam mikroorganizm lub które prowadzi do powstania tych samych pozostałości.

Ocenia się wyniki badań, informacje i dane dotyczące zdolności pozostałości aktywnych do przetrwania i namnażania w organizmie żywiciela oraz zdolności tych pozostałości do wywoływania skutków u żywiciela.

Przy ocenie uwzględnia się:

1) dane medyczne oraz badania toksykologiczne, infekcyjności i patogenności, o których mowa w części B załącznika nr 2 do rozporządzenia, oraz wyniki ich oceny;

2) fazy cyklu rozwojowego mikroorganizmu w typowych warunkach środowiskowych (w plonach poddanych działaniu środka);

3) sposób działania mikroorganizmu;

4) właściwości biologiczne mikroorganizmu, w tym swoistość względem żywiciela.

Należy wziąć pod uwagę różne fazy cyklu życia mikroorganizmu.

Jeżeli pozostałości aktywne i ich produkty rozpadu są istotne z toksykologicznego punktu widzenia dla człowieka lub zwierząt i jeżeli narażenie może być uważane za istotne, należy ocenić rzeczywiste poziomy w jadalnych częściach roślin poddanych działaniu środka, biorąc pod uwagę:

1) metody analityczne dotyczące pozostałości aktywnych;

2) krzywe wzrostu mikroorganizmu w warunkach optymalnych;

3) możliwości wykorzystania danych dotyczących jednej uprawy do innej uprawy.

2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w środowisku

Przy ocenie należy wziąć pod uwagę biokompleksowość ekosystemów i wzajemne oddziaływania pomiędzy zespołami bakteryjnymi, z uwzględnieniem informacji dotyczących pochodzenia i właściwości mikroorganizmu lub jego metabolitów stanowiących pozostałość lub toksyn, proponowanego zastosowania mikroorganizmu, oraz sposób działania mikroorganizmu.

Ocenia się los i zachowanie w środowisku każdego istotnego metabolitu wytwarzanego przez mikroorganizm. Wpływ metabolitu na wszystkie komponenty środowiska ocenia się na podstawie kryteriów wyszczególnionych w pkt 4 wstępu do części B.7 załącznika nr 2 do rozporządzenia.

Ocenę losu i zachowania środka ochrony roślin w środowisku sporządza się z uwzględnieniem wszystkich komponentów środowiska, w tym fauny i flory.

Ocenia się potencjalną trwałość i zdolność mnożenia się mikroorganizmu we wszystkich komponentach środowiska, z wyłączeniem przypadków, gdy zostało udowodnione, że mikroorganizm nie będzie przedostawał się do określonego komponentu środowiska. Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się mobilność mikroorganizmu oraz jego metabolitów stanowiących pozostałość lub toksyn.

2.7.1. Ocenia się możliwość skażenia wód podziemnych i powierzchniowych, w tym wody przeznaczonej do spożycia, w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin. W przypadku gdy substancja aktywna ma być stosowana na obszarach podatnych na zanieczyszczenia takich jak obszary poboru wód przeznaczonych do spożycia przez ludzi, przedstawia się informacje na temat możliwych negatywnych skutków oddziaływania skażonych wód podziemnych na człowieka.

2.7.2. Ocenia się ryzyko stwarzane przez środek ochrony roślin dla organizmów wodnych, jeżeli istnieje możliwość narażenia tych organizmów na oddziaływanie tego środka.

Ryzyko stwarzane przez mikroorganizm może być wynikiem jego zdolności do mnożenia pozwalającej na zasiedlenie się tego mikroorganizmu w środowisku i z tego względu ryzyko to może mieć długotrwały lub trwały wpływ na zespoły bakteryjne i ich drapieżców.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) właściwości biologiczne mikroorganizmu;

2) zdolności do przetrwania mikroorganizmu w środowisku;

3) niszę ekologiczną mikroorganizmu;

4) w przypadku mikroorganizmu endogenicznego - ilość mikroorganizmu w miejscu jego naturalnego występowania;

5) informacje dotyczące losu i zachowania w różnych komponentach środowiska;

6) informacje dotyczące możliwych zakłóceń z systemami analitycznymi używanymi do kontroli jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, jeżeli jest to konieczne;

7) przepisy prawa wodnego i przepisy o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków;

8) informacje dotyczące innych dopuszczonych do obrotu w tym samym zakresie stosowania środków ochrony roślin zawierających tę samą substancję aktywną lub powodujących powstanie tych samych pozostałości, jeżeli jest to konieczne.

2.7.3. Ocenia się możliwość narażenia organizmów występujących w powietrzu na środek ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeżeli taka możliwość istnieje, ocenia się ryzyko stwarzane przez środek ochrony roślin dla powietrza atmosferycznego. W ocenie uwzględnia się przenoszenie mikroorganizmów w powietrzu atmosferycznym na małe i duże odległości.

2.7.4. Ocenia się możliwość narażenia organizmów występujących w środowisku lądowym na oddziaływanie środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania; jeżeli istnieje możliwość narażenia tych organizmów, ocenia się ryzyko stwarzane dla nich przez środek ochrony roślin.

Ryzyko stwarzane przez mikroorganizm może być wynikiem jego zdolności do mnożenia pozwalającej na zasiedlenie się tego mikroorganizmu w środowisku i z tego względu ryzyko to może mieć długotrwały lub trwały wpływ na zespoły bakteryjne i ich drapieżców.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się:

1) właściwości biologiczne mikroorganizmu;

2) zdolności do przetrwania mikroorganizmu w środowisku;

3) niszę ekologiczną mikroorganizmu;

4) ilość mikroorganizmu w miejscu jego naturalnego występowania w przypadku mikroorganizmu endogenicznego;

5) informacje dotyczące losu i zachowania w różnych komponentach środowiska;

6) informacje dotyczące innych dopuszczonych do obrotu, w tym samym zakresie stosowania, środków ochrony roślin w stosownym przypadku.

2.8. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin

Ocenia się informacje dotyczące ekologii mikroorganizmu i jego oddziaływania na środowisko oraz, jeżeli jest to możliwe, informacje dotyczące poziomów narażenia i oddziaływania istotnych metabolitów lub toksyn. Przeprowadza się ocenę ryzyka środowiskowego, jakie może stwarzać środek ochrony roślin, z uwzględnieniem narażenia stwarzanego przez mikroorganizmy naturalnie występujące w środowisku i w ciałach organizmów niebędących celem działania.

Ocenia się możliwość narażenia organizmów niebędących celem działania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania i, jeżeli to możliwe, ocenia się ryzyko dla tych organizmów.

Jeżeli to możliwe, ocenia się zdolność do zakażania i chorobotwórczości mikroorganizmu, z wyłączeniem przypadków gdy zostało udowodnione, że organizmy niebędące celem działania nie są narażone na działanie środka ochrony roślin.

Przy sporządzaniu oceny uwzględnia się, w szczególności:

1) zdolność do przetrwania mikroorganizmu w odpowiednich środowiskach;

2) niszę ekologiczną mikroorganizmu;

3) ilość mikroorganizmu w miejscach jego naturalnego występowania w przypadku mikroorganizmu endogenicznego;

4) informacje dotyczące losu i zachowania w różnych komponentach środowiska;

5) informacje dotyczące innych dopuszczonych do obrotu, w tym samym zakresie stosowania, środków ochrony roślin w stosownym przypadku.

2.8.1. Ocenia się możliwość narażenia i oddziaływanie mikroorganizmu na wolno żyjące zwierzęta lądowe (ptaki, ssaki i inne kręgowce).

2.8.1.1. Z uwagi na zdolność mikroorganizmu do zarażania i namnażania w organizmach żywicielskich ptaków i ssaków ocenia się możliwość zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, z uwzględnieniem następujących informacji dotyczących mikroorganizmu:

1) sposobu działania;

2) pozostałych właściwości biologicznych;

3) badań toksyczności, zdolności do zakażania oraz chorobotwórczości dla ssaków;

4) badań toksyczności, zdolności do zakażania oraz chorobotwórczości dla ptaków.

2.8.1.2. Z uwagi na możliwość wywoływania toksycznego oddziaływania spowodowanego działaniem toksyn lub innych składników środka ochrony roślin ocenia się to oddziaływanie, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących:

1) toksyczności dla ssaków;

2) toksyczności dla ptaków;

3) losu i zachowania w różnych komponentach środowiska.

Jeżeli w badaniach stwierdzono śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawierać obliczenie współczynników narażenia toksycznego wyrażonych stosunkiem toksyczności do narażenia, z uwzględnieniem wartości LD50 i oszacowanego narażenia wyrażonego w mg/kg masy ciała.

2.8.2. Ocenia się możliwość narażenia i oddziaływania mikroorganizmu na organizmy wodne.

2.8.2.1. Z uwagi na zdolność mikroorganizmu do zarażania i namnażania w organizmach wodnych ocenia się możliwość zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, z uwzględnieniem następujących informacji dotyczących mikroorganizmu:

1) sposobu działania;

2) pozostałych właściwości biologicznych;

3) badań toksyczności, zdolności do zakażania oraz chorobotwórczości dla organizmów wodnych.

2.8.2.2. Z uwagi na możliwość wywoływania toksycznego oddziaływania spowodowanego działaniem toksyn lub innych składników środka ochrony roślin ocenia się to oddziaływanie, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących:

1) toksyczności dla organizmów wodnych;

2) losu i zachowania w różnych komponentach środowiska.

Jeżeli w badaniach stwierdzono śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawierać obliczenie współczynników narażenia toksycznego wyrażonych stosunkiem toksyczności do narażenia, z uwzględnieniem wartości EC50 lub NOEC i oszacowanego narażenia.

2.8.3. Ocenia się możliwość narażenia i oddziaływania mikroorganizmu na pszczoły.

2.8.3.1. Z uwagi na zdolność mikroorganizmu do zarażania i namnażania w pszczołach ocenia się możliwość zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, z uwzględnieniem następujących informacji dotyczących mikroorganizmu:

1) sposobu działania;

2) pozostałych właściwości biologicznych;

3) badań toksyczności, zdolności do zakażania oraz chorobotwórczości dla pszczół.

2.8.3.2. Z uwagi na możliwość wywoływania toksycznego oddziaływania spowodowanego działaniem toksyn lub innych składników środka ochrony roślin ocenia się to oddziaływanie, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących:

1) toksyczności dla pszczół;

2) losu i zachowania w różnych komponentach środowiska.

Jeżeli w badaniach stwierdzono śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawierać obliczenie współczynników ryzyka wyrażonych stosunkiem dawki w g/ha do wartości LD50 w μg/pszczołę.

2.8.4. Ocenia się możliwość narażenia i oddziaływania na inne niż pszczoły stawonogi lądowe.

2.8.4.1. Z uwagi na zdolność mikroorganizmu do zarażania i namnażania w innych niż pszczoły stawonogach lądowych ocenia się możliwość zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, z uwzględnieniem następujących informacji dotyczących mikroorganizmu:

1) sposobu działania;

2) pozostałych właściwości biologicznych;

3) badań toksyczności, zdolności do zakażania oraz chorobotwórczości dla innych niż pszczoły stawonogów lądowych.

2.8.4.2. Z uwagi na możliwość wywoływania toksycznego oddziaływania spowodowanego działaniem toksyn lub innych składników środka ochrony roślin ocenia się to oddziaływanie, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących:

1) toksyczności dla innych niż pszczoły stawonogów lądowych;

2) losu i zachowania w różnych komponentach środowiska;

3) dostępnych danych ze wstępnych badań biologicznych.

Jeżeli w badaniach stwierdzono śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawierać obliczenie współczynnika narażenia toksycznego wyrażonego stosunkiem wartości ER50 do oszacowanego narażenia.

2.8.5. Ocenia się możliwość narażenia i oddziaływania mikroorganizmu na dżdżownice.

2.8.5.1. Z uwagi na zdolność mikroorganizmu do zarażania i namnażania w dżdżownicach ocenia się możliwość zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, z uwzględnieniem następujących informacji dotyczących mikroorganizmu:

1) sposobu działania;

2) pozostałych właściwości biologicznych;

3) badań toksyczności, zdolności do zakażania oraz chorobotwórczości dla dżdżownic.

2.8.5.2. Z uwagi na możliwość wywoływania toksycznego oddziaływania spowodowanego działaniem toksyn lub innych składników środka ochrony roślin ocenia się to oddziaływanie, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących:

1) toksyczności dla dżdżownic;

2) losu i zachowania w różnych komponentach środowiska.

Jeżeli w badaniach stwierdzono śmiertelność lub oznaki zatrucia, ocena powinna zawierać obliczenie współczynnika narażenia toksycznego wyrażonego stosunkiem wartości LC50 do oszacowanego narażenia w mg/kg suchej gleby.

2.8.6. Ocenia się możliwość narażenia i odziaływania mikroorganizmu na mikroorganizmy glebowe.

2.8.6.1. Z uwagi na zdolność mikroorganizmu do zarażania i namnażania w mikroorganizmach niebędących celem działania środka ochrony roślin ocenia się możliwość zmiany zidentyfikowanego ryzyka poprzez zmianę formulacji środka ochrony roślin, z uwzględnieniem następujących informacji dotyczących mikroorganizmu:

1) sposobu działania;

2) pozostałych właściwości biologicznych.

Wyników badań nie przedstawia się, jeżeli stwierdzono, że ocenę ryzyka można przeprowadzić na podstawie dostępnych informacji.

2.8.6.2. Ocenia się oddziaływanie egzotycznych mikroorganizmów na mikroorganizmy niebędące celem działania oraz po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

Wyników badań nie przedstawia się, jeżeli stwierdzono, że ocenę ryzyka można przeprowadzić na podstawie dostępnych informacji.

2.8.6.3. Z uwagi na możliwość wywoływania toksycznego oddziaływania spowodowanego działaniem toksyn lub innych składników środka ochrony roślin ocenia się to oddziaływanie, z uwzględnieniem wyników badań, informacji i danych dotyczących:

1) losu i zachowania w różnych komponentach środowiska;

2) wstępnych badań biologicznych.

2.9. Podsumowanie i ocena wyników badań, informacji i danych zawartych w częściach B.2.7. i B.2.8

Przedstawia się podsumowanie i ocenę wszystkich wyników badań, informacji i danych oraz potrzeby ograniczenia pojawiających się zagrożeń poprzez zastosowanie odpowiednich metod, z uwzględnieniem propozycji dotyczących klasyfikacji i oznakowania środków ochrony roślin.

CZĘŚĆ  C

KRYTERIA OCENY ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

C.1.

 Kryteria ogólne

Środek ochrony roślin dopuszcza się do obrotu:

1) jeżeli zostały określone dla niego warunki lub ograniczenia, z uwzględnieniem korzyści i zagrożeń, w tym niepożądanego działania, wynikające z jego stosowania;

2) jeżeli warunki lub ograniczenia, o których mowa w pkt 1, w tym dotyczące stosowania na określonym obszarze, uwzględniają warunki agrotechniczne, fitosanitarne i środowiskowe, w tym klimatyczno-glebowe, w jakich proponuje się stosować ten środek ochrony roślin;

3) w najniższej, określonej dla niego dawce oraz liczbie zabiegów niezbędnych do uzyskania oczekiwanej skuteczności jego działania, nawet gdy stosowany w wyższej dawce lub przy większej liczbie zabiegów nie stwarza zagrożenia dla zdrowia człowieka, zwierząt lub środowiska. Określona dawka i liczba zabiegów powinny być dostosowane do warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych i środowiskowych, w tym klimatyczno-glebowych, charakterystycznych dla proponowanych obszarów stosowania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem ewentualnych niekorzystnych skutków, w tym rozwoju zjawiska odporności;

4) z przeznaczeniem do stosowania w integrowanej ochronie roślin, jeżeli zostały dla niego określone warunki i ograniczenia, z uwzględnieniem zasad tej ochrony;

5) jeżeli jednoznacznie zostało stwierdzone, że nie wywiera on długoterminowego oddziaływania na liczebność oraz różnorodność gatunków niebędących celem jego działania, w tym na podstawie oceny wyników badań, informacji i danych dotyczących ograniczonej liczby gatunków reprezentatywnych;

6) jeżeli jego etykieta-instrukcja stosowania spełnia wymagania określone w przepisach w sprawie wymagań dotyczących treści etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin;

7) jeżeli jego opakowanie spełnia wymagania określone w przepisach o substancjach i preparatach chemicznych oraz określone zostały sposoby:

a) niszczenia środka ochrony roślin,

b) neutralizacji w przypadku uwolnienia środka ochrony roślin do środowiska,

c) odkażania i niszczenia opakowań po tym środku;

8) jeżeli:

a) korzyści wynikające z jego zastosowania w proponowanych warunkach, a w szczególności:

– możliwość wykorzystania w programach integrowanej ochrony roślin lub w rolnictwie ekologicznym,

– zminimalizowanie ryzyka powstawania lub rozwoju zjawiska odporności,

– zmniejszenie narażenia operatora i konsumenta,

– ograniczenie niekorzystnego oddziaływania na środowisko oraz na gatunki niebędące celem działania tego środka

przewyższają ewentualne niekorzystne skutki jego stosowania, wynikające z niespełnienia wymagań, o których mowa w ust. 2.1., 2.2., 2.3. lub 2.7. niniejszej części, a etykieta-instrukcja stosowania tego środka zawiera informacje o ograniczeniach wynikających z niespełnienia określonego wymagania. Niespełnienie wymagań, o których mowa w ust. 2.7. niniejszej części, nie może negatywnie wpływać na prawidłowe stosowanie środka,

b) w związku z ograniczeniami wynikającymi z aktualnej wiedzy naukowej i technicznej niespełnione zostały wymagania, o których mowa w ust. 2.5. niniejszej części, określono termin opracowania i przedstawienia dodatkowych metod analitycznych. Po upływie tego terminu przeprowadza się ponowną ocenę wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin.

C.2.

 Kryteria szczegółowe

2.1. Tożsamość mikroorganizmu

Dopuszcza się do obrotu środek ochrony roślin, jeżeli każdy mikroorganizm został zidentyfikowany i nazwany na poziomie gatunku oraz scharakteryzowany na poziomie szczepu. Należy również przedstawić informację, czy mikroorganizm jest organizmem naturalnie występującym w środowisku lub organizmem modyfikowanym genetycznie.

2.2. Właściwości biologiczne i techniczne

2.2.1. Dopuszcza się do obrotu środek ochrony roślin, jeżeli:

1) istnieje dostateczna informacja umożliwiająca ocenę minimalnej i maksymalnej zawartości mikroorganizmu w materiale technicznym oraz w środku ochrony roślin;

2) zawartość innych składników w środku ochrony roślin oraz zanieczyszczeń powstających w procesie produkcji nie przekracza dopuszczalnych poziomów;

3) są określone cechy fizyczne środka ochrony roślin zgodnie z wytycznymi Rady Ekspertów do Spraw Specyfikacji Pestycydów.

2.2.2. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli na jakimkolwiek etapie produkcji środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm wystąpiła oporność lub istnieje prawdopodobieństwo przeniesienia oporności, lub występuje inny mechanizm, który może spowodować zakłócenia skuteczności antybiotyków stosowanych w medycynie lub weterynarii.

2.3. Informacje o środku ochrony roślin inne niż zawarte w częściach C.2.1. i C.2.2

Dopuszcza się do obrotu środek ochrony roślin, jeżeli zostaną przedstawione pełne informacje dotyczące:

1) prowadzonych kontroli jakości materiału technicznego mikroorganizmu stosowanego do produkcji środka ochrony roślin;

2) jakości metody i procesu jego produkcji, z uwzględnieniem spontanicznych zmian głównych cech mikroorganizmu oraz zawartości istotnych zanieczyszczeń;

3) kryteriów zapewnienia jakości produkcji, w tym system monitoringu.

2.4. Skuteczność działania

2.4.1. Działanie

2.4.1.1. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego proponowane zastosowanie dotyczy zwalczania organizmów lub ochrony przed organizmami, które nie zostały uznane za organizmy szkodliwe w określonych warunkach agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych, lub jeżeli zamierzony efekt działania środka ochrony roślin nie został uznany za korzystny.

2.4.1.2. Skuteczność działania środka ochrony roślin, z uwzględnieniem czasu jego działania, skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalności uzyskanych wyników lub innych zamierzonych skutków działania, powinna być podobna do środka porównawczego. Jeżeli brak jest środka porównawczego, powinny zostać wskazane jednoznaczne korzyści wynikające ze skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego oraz powtarzalności uzyskanych wyników lub innych zamierzonych skutków działania w proponowanych warunkach stosowania tego środka, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych.

2.4.1.3. Wpływ zastosowania środka ochrony roślin na jakość i wysokość plonu oraz ograniczenie strat podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych powinien być podobny do wpływu środka porównawczego. Jeżeli brak jest środka porównawczego, powinny zostać wskazane jednoznaczne korzyści co do jakości i wysokości plonu oraz ograniczenia strat podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych w proponowanych warunkach stosowania tego środka, z uwzględnieniem warunków agrotechnicznych, fitosanitarnych oraz środowiskowych, w tym klimatycznych.

2.4.1.4. Środek ochrony roślin dopuszcza się do obrotu, jeżeli ocena skuteczności jego działania uwzględnia warunki agrotechniczne, fitosanitarne oraz środowiskowe, w tym klimatyczne, charakterystyczne dla rejonów uprawy określonych roślin oraz proponowane warunki zastosowania tego środka, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje, że środek jest przeznaczony do stosowania w określonych szczególnych okolicznościach, w tym w warunkach niskiej liczebności lub nasilenia organizmu szkodliwego, na określonym typie gleb lub w określonych warunkach uprawy.

2.4.1.5. Jeżeli proponuje się łączne stosowanie środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub z substancją lub preparatem poprawiającym właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, mieszanina ta powinna spełniać kryteria określone w ust. 2.4.1.1.-2.4.1.4. niniejszej części. Uzasadnia się stosowanie tej mieszaniny w proponowanych warunkach.

2.4.1.6. Jeżeli istnieje dowód na rozwój odporności patogenów w stosunku do środka ochrony roślin, ocenia się, czy przedstawiona strategia zarządzania odpornością właściwie i wystarczająco obejmuje ten problem.

2.4.1.7. Tylko środek ochrony roślin zawierający nieaktywne mikroorganizmy może zostać dopuszczony do obrotu w celu zwalczania kręgowców. Zamierzony wpływ na zwalczane kręgowce musi być osiągnięty bez narażania tych zwierząt na niepotrzebne cierpienie i ból.

2.4.2. Brak niekorzystnego wpływu na rośliny i produkty roślinne

2.4.2.1. Środek ochrony roślin nie może powodować objawów fitotoksyczności na roślinach uprawnych lub produktach roślinnych po jego zastosowaniu, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczące ewentualnej fitotoksyczności lub wrażliwości odmianowej roślin uprawnych na działanie środka, w tym dotyczące jego stosowania.

2.4.2.2. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego fitotoksyczne działanie powoduje obniżenie plonu roślin poniżej poziomu plonu, który można uzyskać bez jego zastosowania, z wyłączeniem przypadków, gdy inne korzyści wynikające z jego zastosowania, w tym poprawa jakości roślin lub produktów roślinnych, przewyższają ewentualne niekorzystne skutki dla obniżenia plonu.

2.4.2.3. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego zastosowanie niekorzystnie wpływa na jakość roślin lub produktów roślinnych, z wyłączeniem przypadków, gdy środek wpływa niekorzystnie na procesy przetwarzania i proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczące ograniczenia stosowania tego środka na określone rośliny przeznaczone do przetwarzania.

2.4.2.4. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego zastosowanie niekorzystnie wpływa na roślinę przeznaczoną do produkcji materiału siewnego, z uwzględnieniem siły, zdolności i energii kiełkowania, ukorzeniania się lub wskaźnika przyjęcia się, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania środka ochrony roślin zawiera informacje dotyczące ograniczenia stosowania na określone rośliny przeznaczonego do produkcji materiału siewnego.

2.4.2.5. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego zastosowanie niekorzystnie wpływa na rośliny uprawiane następczo, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania środka ochrony roślin określa rośliny, które powinny być uprawiane następczo.

2.4.2.6. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego zastosowanie niekorzystnie wpływa na uprawy roślin sąsiadujących, z wyłączeniem przypadków, gdy proponowana etykieta-instrukcja stosowania zawiera informacje dotyczące ograniczenia jego stosowania w sąsiedztwie roślin wrażliwych na ten środek.

2.4.2.7. Jeżeli proponuje się łączne stosowanie środka ochrony roślin z innym środkiem ochrony roślin lub z substancją lub preparatem poprawiającym właściwości lub skuteczność środka ochrony roślin, mieszanina ta powinna spełniać kryteria określone w ust. 2.4.2.1.-2.4.2.6. niniejszej części.

2.4.2.8. Proponowane sposoby czyszczenia sprzętu do stosowania środków ochrony roślin powinny być łatwe do zastosowania, praktyczne oraz skuteczne i powinny zapewniać usunięcie resztek środka ochrony roślin, które mogą spowodować uszkodzenia roślin podczas kolejnych zabiegów.

2.5. Metody analityczne

2.5.1. Dopuszcza się do obrotu środek ochrony roślin, jeżeli istnieje metoda analizy jakościowej i ilościowej mikroorganizmów i innych nieaktywnych składników, w tym toksyn i zanieczyszczeń w środku ochrony roślin. W przypadku środka ochrony roślin zawierającego więcej niż jeden mikroorganizm, przedstawione metody powinny umożliwiać identyfikację i określanie składu każdego z nich.

2.5.2. Dopuszcza się do obrotu środek ochrony roślin, jeżeli dostępne są metody analityczne wykorzystywane do analizy pozostałości w:

1) roślinach, produktach roślinnych, artykułach spożywczych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz paszach, jeżeli pojawiają się znaczące toksyczne pozostałości;

2) glebie, wodzie, powietrzu lub tkankach, jeżeli pojawiają się pozostałości istotne toksykologicznie, ekotoksykologicznie lub środowiskowo.

2.6. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt

2.6.1. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające ze stosowania środka ochrony roślin.

2.6.1.1. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli na podstawie wyników badań, informacji i danych dostarczonych w dokumentacji ocenia się, że mikroorganizm może być patogenny dla człowieka lub zwierząt niebędących przedmiotem zwalczania, w proponowanych warunkach stosowania.

2.6.1.2. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli mikroorganizm lub środek ochrony roślin zawierający mikroorganizm w zalecanych warunkach stosowania wykazuje zdolność do tworzenia kolonii lub może wywoływać niekorzystne skutki u człowieka lub zwierząt w najmniej korzystnych warunkach, z uwzględnieniem oddziaływania na populację ludzką, operatora oraz na zwierzęta.

2.6.1.3. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli jego stosowanie wymaga użycia przez operatora odzieży ochronnej lub indywidualnego wyposażenia ochronnego i nie zaproponowano takiej odzieży lub wyposażenia, które spełniają wymagania w zakresie ich dostępności, przydatności, komfortu podczas noszenia i używania, z uwzględnieniem zmęczenia operatora oraz warunków klimatycznych, w jakich będą używane, chyba że ustalono na podstawie wyników badań, informacji i danych, że niebezpieczeństwo wywołania uczulenia nie istnieje.

2.6.1.4. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli przeniesienie materiału genetycznego z mikroorganizmu na inne organizmy może prowadzić do wywołania niekorzystnych skutków dla zdrowia człowieka lub zwierząt, w tym oporności na znane substancje lecznicze.

2.6.1.5. Dla środków ochrony roślin, które ze względu na specyficzne właściwości mogą stwarzać poważne zagrożenie w wyniku niewłaściwego z nim postępowania lub niewłaściwego stosowania, powinny zostać określone odpowiednie wymagania, w tym dotyczące rozmiaru opakowania, formy użytkowej, sposobu, w jaki te środki są wprowadzane do obrotu, zakresu i sposobu stosowania. Ponadto środki ochrony roślin, które zostały zakwalifikowane jako bardzo toksyczne, mogą zostać dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania przez operatorów.

2.6.1.6. Określone okresy karencji i prewencji oraz inne środki bezpieczeństwa powinny zapewniać, że nie wystąpi zdolność do tworzenia kolonii lub nie wystąpią inne niekorzystne skutki dla osób postronnych lub pracowników narażonych po zastosowaniu środka ochrony roślin.

2.6.1.7. Określone okresy karencji i prewencji oraz inne środki bezpieczeństwa powinny zapewniać, że nie wystąpi zdolność do tworzenia kolonii lub nie wystąpią inne niekorzystne skutki dla zwierząt.

2.6.2. Oddziaływanie na zdrowie człowieka lub zwierząt wynikające z pozostałości środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm.

2.6.2.1. Dopuszcza się do obrotu środek ochrony roślin, jeżeli istnieją wystarczające informacje dotyczące środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm, pozwalające na stwierdzenie, że nie ma on niekorzystnego wpływu na zdrowie człowieka lub zwierząt, wynikającego z narażenia na mikroorganizm, jego pozostałości oraz metabolity lub toksyny pozostające w roślinach i produktach roślinnych.

2.6.2.2. Dopuszcza się do obrotu środek ochrony roślin, jeżeli pozostałości po zastosowaniu tego środka zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki rolniczej, uwzględniającej okresy karencji i prewencji, w najniższych dawkach niezbędnych do uzyskania odpowiedniej skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego, w roślinach lub produktach roślinnych w czasie zbioru lub po okresie ich przechowywania, stwierdzone po zastosowaniu środka ochrony roślin, są ograniczone do wartości najniższej.

2.7. Los i zachowanie mikroorganizmu w środowisku

2.7.1. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli dostępne informacje wskazują, że los i zachowanie tego środka w środowisku może mieć niekorzystny wpływ na środowisko.

2.7.2. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli przewidywane skażenia wód podziemnych, powierzchniowych lub wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, w wyniku zastosowania środka ochrony roślin w proponowanych warunkach stosowania, może zakłócić działanie systemów analitycznych kontroli jakości wody pitnej, określonych w przepisach prawa wodnego i przepisach o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków.

2.7.3. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli w wyniku zastosowania tego środka w proponowanych warunkach w wodach podziemnych mogą:

1) zostać naruszone wymagania dotyczące jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, o których mowa w przepisach o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków, w tym mogą wystąpić przekroczenia dopuszczalnych wartości wskaźników zanieczyszczeń lub

2) wystąpić przekroczenia dopuszczalnych wartości wskaźników zanieczyszczeń takich jak istotne metabolity lub toksyny ustalone na podstawie przepisów prawa wodnego, lub

3) wystąpić przekroczenia dopuszczalnych wartości wskaźników zanieczyszczeń ustalonych dla mikroorganizmu, istotnych metabolitów lub toksyn, określonych w przepisach Unii Europejskiej, lub jeżeli dopuszczalne stężenie nie zostało określone w tych przepisach - przekroczenia stężenia odpowiadającego 1/10 ADI określonego w przepisach Unii Europejskiej dla tego mikroorganizmu, z wyłączeniem przypadków, gdy jednoznacznie zostało udowodnione, że w warunkach polowych nie następuje przekroczenie dopuszczalnych wartości wskaźników zanieczyszczeń ustalonych dla tego mikroorganizmu lub jego istotnych metabolitów lub toksyn.

2.7.4. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli w wyniku zastosowania tego środka w proponowanych warunkach:

1) w przypadku wód powierzchniowych znajdujących się na terenie, na którym przewiduje się stosowanie środka, mogą zostać przekroczone dopuszczalne wartości wskaźników zanieczyszczeń ustalone w przepisach prawa wodnego lub

2) mogą zostać przekroczone dopuszczalne wartości wskaźników zanieczyszczeń, ustalonych dla istotnych metabolitów lub toksyn w przepisach prawa wodnego, lub

3) środek ten może wywierać niedopuszczalny wpływ na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin, zgodnie z wymaganiami, o których mowa w ust. 2.8. niniejszej części.

Przedstawia się sposób postępowania z wodą, pozostałą po myciu sprzętu używanego do stosowania tego środka, zapewniający ograniczenie do minimum możliwość zanieczyszczenia wód powierzchniowych.

2.7.5. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli wiadomo, że przekazanie materiału genetycznego z mikroorganizmu do innych organizmów może prowadzić do niedopuszczalnego oddziaływania na środowisko.

2.7.6. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli nie istnieją wystarczające informacje dotyczące potencjalnej trwałości lub konkurencyjności mikroorganizmu i odpowiednich metabolitów lub toksyn w lub na uprawie w warunkach środowiskowych, które będą przeważały w trakcie oraz po zamierzonym zastosowaniu środka.

2.7.7. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli istnieje możliwość, że mikroorganizm lub jego istotne metabolity lub toksyny będą wykazywały trwałość w środowisku w stężeniach znacznie wyższych niż naturalny pierwotny poziom, biorąc pod uwagę, że środek będzie stosowany wielokrotnie w ciągu lat, chyba że na podstawie oceny ryzyka można uznać, że w wyniku kumulacji środka, jego metabolitów lub toksyn ich stężenia osiągną w środowisku stałą wartość.

2.8. Oddziaływanie na gatunki niebędące celem działania środka ochrony roślin

Wyniki badań, informacje i dane powinny być wystarczające w celu podjęcia decyzji, czy może wystąpić niedopuszczalny wpływ na gatunki flory i fauny niebędące celem działania środka ochrony roślin spowodowany ich narażeniem przez środek ochrony roślin zawierający mikroorganizm, z uwzględnieniem warunków jego stosowania.

Ocenia się oddziaływanie mikroorganizmu na pożyteczne organizmy stosowane do zwalczania biologicznego oraz na organizmy odgrywające ważną rolę w integrowanej ochronie roślin.

2.8.1. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli istnieje możliwość narażenia ptaków lub innych kręgowców lądowych niebędących celem działania środka ochrony roślin oraz jeżeli:

1) mikroorganizm jest zdolny do zakażania ptaków i innych kręgowców lądowych niebędących celem działania;

2) w przypadku toksycznych skutków spowodowanych przez środek ochrony roślin, z uwzględnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, współczynniki ostrego i krótkoterminowego narażenia toksycznego dla ptaków i kręgowców są mniejsze niż 10 lub współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego jest mniejszy niż 5, z wyłączeniem przypadku, gdy jednoznacznie zostało udowodnione, że w warunkach polowych nie stwierdza się niedopuszczalnego wpływu środka ochrony roślin na ptaki i inne kręgowce lądowe, po zastosowaniu zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

2.8.2. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli istnieje możliwość narażenia organizmów wodnych oraz jeżeli:

1) mikroorganizm jest zdolny do zakażania organizmów wodnych;

2) w przypadku skutków toksycznych spowodowanych przez środek ochrony roślin, z uwzględnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, współczynnik ostrego narażenia toksycznego dla ryb i rozwielitek jest mniejszy niż 100 lub współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego dla ryb i rozwielitek jest mniejszy niż 10 i współczynnik hamowania wzrostu glonów jest mniejszy niż 10, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych nie ma niedopuszczalnego oddziaływania bezpośredniego lub pośredniego na przeżywalność organizmów wodnych po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania.

2.8.3. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli istnieje możliwość narażenia pszczoły miodnej oraz jeżeli:

1) mikroorganizm jest zdolny do zakażania pszczół;

2) w przypadku skutków toksycznych spowodowanych składnikami środka ochrony roślin, z uwzględnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, współczynniki ryzyka dla pokarmowego lub kontaktowego narażenia pszczoły miodnej są większe niż 50, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami jego stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na czerwia pszczelego, zachowanie pszczół, rozwój i przeżywalność rodzin pszczelich.

2.8.4. Nie dopuszcza się do obrotu środka ochrony roślin, jeżeli istnieje możliwość narażenia innych niż pszczoła miodna stawonogów lądowych oraz jeżeli mikroorganizm jest zdolny do zakażania innych niż pszczoły stawonogów, z wyłączeniem przypadku, gdy w przypadku skutków toksycznych spowodowanych składnikami środka ochrony roślin, z uwzględnieniem istotnych metabolitów lub toksyn, przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na te organizmy. W przypadku proponowanego stosowania środka ochrony roślin w integrowanej ochronie roślin dodatkowo uwzględnia się ocenę jego selektywności.

2.8.5. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli istnieje możliwość narażenia dżdżownic oraz jeżeli mikroorganizm jest zdolny do zakażania dżdżownic lub w przypadku toksycznych skutków spowodowanych przez składniki środka ochrony roślin, z uwzględnieniem istotnych metabolitów lub toksyn współczynnik ostrego narażenia toksycznego dla dżdżownic jest mniejszy niż 10 lub współczynnik długoterminowego narażenia toksycznego jest mniejszy niż 5, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na populacje dżdżownic.

2.8.6. Nie dopuszcza się środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli istnieje możliwość narażenia mikroorganizmów glebowych niebędących celem działania środka ochrony roślin oraz jeżeli w przeprowadzonych badaniach laboratoryjnych procesy mineralizacji azotu i węgla w badaniach zostają zakłócone powyżej 25 % po 100 dniach badania, z wyłączeniem przypadku, gdy przeprowadzona ocena ryzyka wskazuje, że w warunkach polowych, po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na aktywność mikrobiologiczną tych mikroorganizmów, z uwzględnieniem ich zdolności do namnażania.

______

1) Przepisy niniejszego załącznika wdrażają postanowienia załącznika nr 6 do dyrektywy 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz. Urz. WE L 230 z 19.08.1991, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 03, t. 11, str. 332, z późn. zm.).

2) Pod pojęciem "losu i zachowania" rozumie się zespół procesów, jakim podlega substancja aktywna i środek ochrony roślin w glebie, wodzie i powietrzu, z uwzględnieniem przemian biotycznych i abiotycznych oraz kinetyki tych procesów.

3) "Wytyczna wdrażania i stosowania specyfikacji FAO dotyczących środków ochrony roślin".

4) "Wytyczna wdrażania i stosowania specyfikacji WHO dotyczących środków ochrony roślin".

1 Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 134, poz. 1433).
2 Załącznik nr 3 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 30 czerwca 2006 r. (Dz.U.06.133.937) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 5 sierpnia 2006 r.

Dokumenty powiązane

Akty prawne liczba obiektów na liście: (4)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Akty implementowane liczba obiektów na liście: (1)
Akty uchylające liczba obiektów na liście: (1)
Akty uchylane liczba obiektów na liście: (1)
Orzeczenia i pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (7)
Orzeczenia sądów liczba obiektów na liście: (7)
Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .