Wzory zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokość opłat rejestrowych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.234.1977

Akt utracił moc

Wersja od: 28 grudnia 2002 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 18 grudnia 2002 r.

w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych.

Na podstawie art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

§ 1. Zgłoszenia wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem", dokonuje się na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 2. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§  4.

1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego będącego systemem lub zestawem zabiegowym - na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. W zgłoszeniu wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w którego skład wchodzą wyroby medyczne, oznaczone znakiem zgodności CE, wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel podaje informację o podstawie oznakowania znakiem zgodności CE.

§ 5. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 6. Do zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, o którym mowa w § 2-5, dołącza się wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji używania.

§ 7. Zmiany danych objętych rejestrem zgłaszane przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonywane są na odpowiednich zgłoszeniach, o którym mowa w § 1-5.

§  8.

1. Zgłoszenia, o których mowa w § 1-5, podlegają uzupełnieniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o następujące dane:

1) wpisanie numeru nadanego w rejestrze;

2) terminu ważności rejestracji, jeżeli ma to zastosowanie.

2. Zgłoszenia, o których mowa w § 1-5, są kompletne, jeżeli wpisano w nich numer nadany w rejestrze, podano datę dokonania czynności wpisu do rejestru oraz dokonano potwierdzenia poprzez przystawienie pieczęci Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz złożenie podpisu osoby upoważnionej.

§  9.

1. Ustala się wysokość opłaty rejestrowej wnoszonej przez wytwórcę wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 1, w wysokości 150 zł.

2. Ustala się opłaty rejestrowe wnoszone przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru:

1) dla wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, sklasyfikowanego:

a) do klasy I oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w wysokości 350 zł,

b) do klasy IIa, IIb, III oraz aktywnego implantu w wysokości 170 zł;

2) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 3, w wysokości 350 zł;

3) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 4 lub § 5, w wysokości 170 zł.

3. Opłatę rejestrową wnoszoną przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 7, ustala się w wysokości opłaty rejestrowej określonej dla odpowiedniego zgłoszenia, o której mowa w ust. 1 i 2.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

________

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYTWÓRCY WYROBU MEDYCZNEGO WYKONYWANEGO NA ZAMÓWIENIE

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO OZNACZONEGO ZNAKIEM ZGODNOŚCI CE, DLA KTÓREGO WYSTAWIONO DEKLARACJĘ ZGODNOŚCI

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO WPROWADZANEGO DO OBROTU I DO UŻYWANIA NA PODSTAWIE DOKUMENTÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5 UST. 3 USTAWY Z DNIA 27 LIPCA 2001 R. O WYROBACH MEDYCZNYCH

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr 4

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO BĘDĄCEGO SYSTEMEM LUB ZESTAWEM ZABIEGOWYM

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr 5

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO STOSOWANEGO W WETERYNARII

wzór