§ 3. - Wzory formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmioty odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposób przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.100.1028

Akt utracił moc

Wersja od: 16 sierpnia 2004 r.

§  3.  ²

1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.

2. Do zgłoszenia należy dołączyć:

1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;

2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;

3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.

² § 3 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (Dz.U.04.179.1853) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 sierpnia 2004 r.