§ 3. - Wzory formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmioty odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposób przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.100.1028

Akt utracił moc
Wersja od: 16 sierpnia 2004 r.
§  3.  2
1. 
Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.
2. 
Do zgłoszenia należy dołączyć:
1)
kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;
2)
dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;
3)
kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;
4)
wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.
2 § 3 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (Dz.U.04.179.1853) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 sierpnia 2004 r.