Wzory formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmioty odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposób przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.100.1028

Akt utracił moc

Wersja od: 16 sierpnia 2004 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§  1. 

1. Zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, zwanego dalej "Rejestrem", dokonuje się na formularzach, których wzory określone zostały w załącznikach do rozporządzenia.

2. Załącznik nr 1 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

3. Załącznik nr 2 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

4. 1  Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów.

§ 2. Zgłoszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreślenie z Rejestru dokonuje się na formularzach, o których mowa w § 1.

§  3.  ²

1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.

2. Do zgłoszenia należy dołączyć:

1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;

2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;

3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.

§ 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977).

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1  ³

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DO REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZANIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA

Formularz dla wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2  ⁴

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DO REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZANIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA

Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3  ⁵

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DO REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZANIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA

Formularz zgłoszenia informacji dotyczących certyfikatów

wzór

¹ § 1 ust. 4 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (Dz.U.04.179.1853) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 sierpnia 2004 r.

² § 3 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (Dz.U.04.179.1853) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 sierpnia 2004 r.

³ Załącznik nr 1 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (Dz.U.04.179.1853) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 sierpnia 2004 r.

⁴ Załącznik nr 2 zmieniony przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (Dz.U.04.179.1853) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 sierpnia 2004 r.

⁵ Załącznik nr 3 zmieniony przez § 1 pkt 5 rozporządzenia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (Dz.U.04.179.1853) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 16 sierpnia 2004 r.