§ 5. - Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłaty za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.1994

Akt utracił moc

Wersja od: 17 października 2018 r.

§  5. 

1. Wzór zawiadomienia, o którym mowa w § 1 pkt 5, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Zawiadomienie, o którym mowa w § 1 pkt 5, składa się do Prezesa Urzędu i komisji bioetycznej również w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.