Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.
Dz.U.2012.491
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 maja 2012 r.
w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247), które utraciło moc z dniem 2 maja 2012 r. na podstawie art. 23 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 oraz z 2012 r. poz. 95).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO / DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WZÓR
WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYRAŻENIE ZGODY W ZAKRESIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO
WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O WYRAŻENIE ZGODY W ZAKRESIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO |
Wypełnia organ przyjmujący wniosek:
Data złożenia wniosku: | Odmowa wyrażenia zgody / opinia negatywna | |
Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu" / opinia pozytywna | ||
Data rozpoczęcia oceny wniosku i dokumentacji: | Data wydania: | |
Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: | Wycofanie wniosku Data wycofania wniosku: | |
Numer opinii komisji bioetycznej: |
Wypełnia wnioskodawca, zaznaczając właściwe pola:
A. RODZAJ WNIOSKU
A.1 | Wniosek o wyrażenie zgody składany do Prezesa Urzędu | |
A.2 | Wniosek o wydanie opinii składany do komisji bioetycznej |
B. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO
B.1 | Czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego w zakresie tego samego badanego produktu leczniczego? | ||
tak | nie | ||
B.1.1 | Jeżeli "tak", należy powtórzyć część. | ||
B.2 | Numer EudraCT: | ||
B.3 | Pełny tytuł badania klinicznego: | ||
B.4 | Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data: |
C. DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZŁOŻENIE
WNIOSKU
C.1 | Sponsor |
C.1.1 | Imię i nazwisko/nazwa: |
C.1.2 | Imię i nazwisko osoby kontaktowej: |
C.1.3 | Adres/siedziba: |
C.1.4 | Numer telefonu: |
C.1.5 | Numer faksu: |
C.1.6 | Adres poczty elektronicznej: |
C.2 | Prawny przedstawiciel sponsora1) w zakresie badania klinicznego |
C.2.1 | Imię i nazwisko/nazwa: |
C.2.2 | Imię i nazwisko osoby kontaktowej: |
C.2.3 | Adres/siedziba: |
C.2.4 | Numer telefonu: |
C.2.5 | Numer faksu: |
C.2.6 | Adres poczty elektronicznej: |
D. DANE IDENTYFIKACYJNE SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK
D.1 | Wniosek do Prezesa Urzędu | |
D.1.1 | Sponsor: | |
D.1.2 | Prawny przedstawiciel sponsora: | |
D.1.3 | Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku: | |
D.1.4 | Dane osoby składającej wniosek: | |
D.1.4.1 | Imię i nazwisko/nazwa: | |
D.1.4.2 | Imię i nazwisko osoby kontaktowej: | |
D.1.4.3 | Adres/siedziba: | |
D.1.4.4 | Numer telefonu: | |
D.1.4.5 | Numer faksu: | |
D.1.4.6 | Adres poczty elektronicznej: | |
D.2 | Wniosek do komisji bioetycznej | |
D.2.1 | Sponsor | |
D.2.2 | Prawny przedstawiciel sponsora | |
D.2.3 | Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku | |
D.2.4 | Dane osoby składającej wniosek: | |
D.2.4.1 | Imię i nazwisko/nazwa: | |
D.2.4.2 | Adres/siedziba: | |
D.2.4.3 | Numer telefonu: | |
D.2.4.4 | Numer faksu: | |
D.2.5 | Adres poczty elektronicznej: |
E. ZAKRES ZMIAN
E.1 | Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data: | ||
E.2 | Rodzaj zmian: | ||
E.2.1 | Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego | tak | nie |
E.2.2 | Zmiany w protokole badania klinicznego | tak | nie |
E.2.3 | Zmiany w dokumentacji dołączonej do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego | tak | nie |
E.2.3.1 | Jeżeli "tak", należy podać: | ||
E.2.4 | Zmiany w innych dokumentach lub informacjach | tak | nie |
E.2.4.1 | Jeżeli "tak", należy podać: | ||
E.2.5 | Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków bezpieczeństwa | tak | nie |
E.2.6 | Przekazanie informacji o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego | tak | nie |
E.2.7 | Wniosek w celu uzyskania pozwolenia na ponowne rozpoczęcie badania klinicznego | tak | nie |
E.3 | Uzasadnienie zmian: | ||
E.3.1 | Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego | tak | nie |
E.3.2 | Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej / wartości badania klinicznego | tak | nie |
E.3.3 | Zmiany dotyczące jakości badanego produktu leczniczego | tak | nie |
E.3.4 | Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem klinicznym | tak | nie |
E.3.5 | Zmiana lub dodanie nowego badacza lub koordynatora badania | tak | nie |
E.3.6 | Zmiana/dodanie nowego ośrodka badawczego | tak | nie |
E.3.7 | Inne zmiany | tak | nie |
E.3.7.1 | Jakie: | ||
E.3.8. | Inny przypadek | tak | nie |
E.3.8.1 | Jaki: | ||
E.4 | Informacje o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego | ||
E.4.1 | Data tymczasowego zawieszenia badania klinicznego (RRRR/MM/DD): | ||
E.4.2 | Wstrzymanie rekrutacji | tak | nie |
E.4.3 | Wstrzymanie leczenia | tak | nie |
E.4.4 | Liczba uczestników badania klinicznego, którym nadal podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zawieszenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej |
E.4.5 | Krótki opis (słowny): |
* Uzasadnienie tymczasowego zawieszenia badania klinicznego | |
* Proponowany sposób opieki nad uczestnikami badania klinicznego, którym nadal podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zawieszenia badania klinicznego (opis słowny): | |
* Wpływ tymczasowego zawieszenia badania klinicznego na ocenę wyników badania oraz ogólne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego (opis słowny): |
F. KRÓTKI OPIS ZMIAN (opis słowny)
Poprzednie brzmienie | Nowe brzmienie | Komentarze/wyjaśnienia/powody dokonania istotnych zmian |
G. ZMIANA OŚRODKA(-KÓW) BADAWCZEGO/BADACZA(-CZY) UCZESTNICZĄCYCH
W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
G.1 | Rodzaj zmian |
G.1.1 | Dodanie nowego ośrodka: |
G.1.1.1 | Badacz: |
G.1.1.1.1 | Imię: |
G.1.1.1.2 | Drugie imię: |
G.1.1.1.3 | Nazwisko: |
G.1.1.1.4 | Kwalifikacje: |
G.1.1.1.5 | Adres służbowy / adres ośrodka: |
G.1.2 | Wycofanie ośrodka badawczego uczestniczącego w badaniu: |
G.1.2.1 | Badacz: |
G.1.2.1.1 | Imię: |
G.1.2.1.2 | Drugie imię: |
G.1.2.1.3 | Nazwisko: |
G.1.2.1.4 | Kwalifikacje: |
G.1.2.1.5 | Adres służbowy / adres ośrodka: |
G.1.3 | Zmiana koordynatora badania klinicznego (należy podać dane nowego koordynatora badania klinicznego): |
G.1.3.1 | Imię: |
G.1.3.2 | Drugie imię: |
G.1.3.3 | Nazwisko: |
G.1.3.4 | Kwalifikacje: |
G.1.3.5 | Adres służbowy / adres ośrodka: |
G.1.3.6 | Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania klinicznego: |
G.1.4 | Zmiana badacza: |
G.1.4.1 | Imię: |
G.1.4.2 | Drugie imię, jeżeli posiada: |
G.1.4.3 | Nazwisko: |
G.1.4.4 | Kwalifikacje: |
G.1.4.5 | Adres służbowy: |
G.1.4.6 | Imię i nazwisko dotychczasowego badacza: |
H. ZMIANY WE WNIOSKU O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU
LECZNICZEGO / WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM, DOTYCZĄCE
KONTAKTU ZE SPONSOREM W CELU POTWIERDZANIA UZYSKANYCH
DANYCH
H.1 | Zmiany adresu poczty elektronicznej, na który przekazywane są dane dotyczące potwierdzeń (dotyczy sytuacji, w których wniosek jest przesyłany do EudraCT): | ||
H.2 | Zmiana dotyczy wniosku o otrzymanie kopii danych CTA w formacie xml | tak | nie |
H.2.1 | Czy przekazać kopię danych CTA w formacie xml z bazy EudraCT? | tak | nie |
H.2.1.1 | Jeżeli tak, należy podać adres poczty elektronicznej, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów poczty elektronicznej): | ||
H.2.2 | Czy przekazać kopię danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem2)? | tak | nie |
Jeżeli odpowiedź w pkt H.2.2 jest negatywna, pliki xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego w mniejszym stopniu linku poczty elektronicznej. | |||
H.2.3 | Czy zaprzestać przesyłania wiadomości na wcześniej podany adres poczty elektronicznej? | tak | nie |
H.2.3.1 | Jeżeli "tak", należy podać adres(-y) poczty elektronicznej, na które wiadomości nie mają być przesyłane: |
I. LISTA DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU
Należy składać wyłącznie dokumenty mające znaczenie dla zmiany, a tam, gdzie to możliwe,
wprowadzać jasne odesłania do dokumentów już złożonych.
Należy jasno wskazywać wszelkie zmiany oddzielnych stron oraz przedkładać stare i nowe teksty.
W przypadku gdy po wydaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego nie nastąpiła zmiana
podmiotu składającego wniosek w imieniu sponsora, osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej
badanie kliniczne na zlecenie (jeżeli dotyczy), przedstawiciela prawnego sponsora (jeżeli dotyczy),
przy składaniu wniosku dopuszczalne jest przedstawienie kopii upoważnień dla ww. podmiotów z
powołaniem na oryginał dokumentu lub jego uwierzytelnioną kserokopię znajdującą się w aktach
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
I.1 | List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody | |
I.2 | Streszczenie proponowanych zmian, o ile nie są zawarte w części F wniosku | |
I.3 | Nowa wersja dokumentu | |
I.4 | Dodatkowe informacje | |
I.5 | Zmienione pliki xml i kopia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z zaznaczonymi zmianami | |
I.6 | Ewentualne uwagi dotyczące zmian: |
J. RODZAJ WNIOSKU
Jeżeli wniosek jest kierowany do Prezesa Urzędu, należy zaznaczyć pole dotyczące komisji
bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do
komisji bioetycznej, należy zaznaczyć pole dotyczące Prezesa Urzędu oraz podać odpowiednie dane
dotyczące Prezesa Urzędu.
J.1 | Prezes Urzędu | |
J.2 | Komisja bioetyczna |
K. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK
K.1 | Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że: |
* Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą. | |
* Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz przepisami prawa. | |
* Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione. | |
K.2 | WYPEŁNIA OSOBA SKŁADAJĄCA WNIOSEK |
K.2.1 | Data złożenia podpisu: |
K.2.2 | Podpis osoby składającej wniosek: |
K.2.3 | Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami): |
Objaśnienia:
1) Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
2) Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink (szczegóły patrz: www.eudract.emea.eu.int).
)
ZAŁĄCZNIK Nr 3
ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ I DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ZAKOŃCZENIU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ |
Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie:
Data złożenia zawiadomienia: | Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: |
Numer opinii komisji bioetycznej: |
Wypełnia wnioskodawca, zaznaczając właściwe pola:
A. DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO
A.1 | Numer EudraCT: |
A.2 | Kod protokołu badania klinicznego nadany przez sponsora: |
A.3 | Pełny tytuł badania klinicznego: |
B. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY
B.1 | Zawiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | |
B.1.1 | Sponsor | |
B.1.2 | Prawny przedstawiciel sponsora1) | |
B.1.3 | Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia | |
B.1.4 | Dane osoby składającej zawiadomienie: | |
B.1.4.1 | Imię i nazwisko/nazwa: | |
B.1.4.2 | Imię i nazwisko osoby kontaktowej: | |
B.1.4.3 | Adres/siedziba: | |
B.1.4.4 | Numer telefonu: | |
B.1.4.5 | Numer faksu: |
B.1.4.6 | Adres poczty elektronicznej: |
B.2 | Zawiadomienie do komisji bioetycznej | |
B.2.1 | Sponsor | |
B.2.2 | Prawny przedstawiciel sponsora | |
B.2.3 | Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia | |
B.2.4 | Należy podać: | |
B.2.4.1 | Imię i nazwisko/nazwa: | |
B.2.4.2 | Adres/siedziba: | |
B.2.4.3 | Numer telefonu: | |
B.2.4.4 | Numer faksu: | |
B.2.4.5 | Adres poczty elektronicznej: |
C. ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO PROWADZONEGO NA TERYTORIUM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
C.1 | Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone | ||
C.1.1 | Data zakończenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RRRR/MM/DD): | ||
C.1.2 | Data zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach, w których było prowadzone (RRRR/MM/DD), jeżeli dotyczy: | ||
C.2 | Czy badanie kliniczne zakończono wcześniej od zakładanego terminu? | tak | nie |
C.2.1 | Jeżeli "tak", należy podać datę (RRRR/MM/DD): | ||
C.2.2 | Należy zwięźle opisać przyczyny zakończenia prowadzonego badania klinicznego przed terminem określonym w protokole tego badania: |
C.2.3. | Liczba uczestników badania klinicznego, którym podawany jest badany produkt leczniczy w chwili zakończenia badania klinicznego przed zakładanym terminem i proponowana opieka nad nimi: |
C.2.4 | Konsekwencje przedwczesnego zakończenia badania klinicznego dla oceny wyników badania klinicznego i ogólnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka dla badanego produktu leczniczego: |
D. PODPIS SKŁADAJĄCEGO WNIOSEK
D.1 | Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że: |
* Zawarte w zawiadomieniu dane są zgodne z prawdą. | |
* Zobowiązuję się do niezwłocznego przedłożenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i komisji bioetycznej raportu końcowego z badania klinicznego najpóźniej w ciągu roku od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach. | |
D.2 | Wypełnia osoba składająca wniosek |
D.2.1 | Data złożenia podpisu: |
D.2.2 | Podpis osoby składającej wniosek: |
D.2.3 | Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami): |
Objaśnienie:
1) Zgodnie z art. 2 pkt 37a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
)
ZAŁĄCZNIK Nr 4
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA ZŁOŻENIE WNIOSKU DO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (6)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (6)
- Czy w sytuacji podpisania umowy dwustronnej o przeprowadzenie badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem, gdzie badacz nie jest stroną, konieczne jest do celu złożenia wniosku o rejestrację badania przedstawienie umowy pomiędzy ośrodkiem a badaczem?
- Czy poprawne jest zawarcie tylko umowy dwustronnej na prowadzenie badania klinicznego, gdzie stroną jest ośrodek i sponsor?
- Czy w badaniu klinicznym istnieje obowiązek ubezpieczenia sponsora i badacza, jeżeli nie są podawane żadne badane produkty lecznicze, a pacjent zgodnie z protokołem podlega tylko obserwacji (nie ma procedur interwencyjnych)?
Akty prawne liczba obiektów na liście: (4)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Akty uchylające liczba obiektów na liście: (1)
Akty zastępujące liczba obiektów na liście: (1)
Akty zastępowane liczba obiektów na liście: (1)
Wzory i narzędzia liczba obiektów na liście: (3)
Wzory liczba obiektów na liście: (3)
- Zawiadomienie do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- Wniosek do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
- Wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego i do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego