§ 5. - Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz wysokość i sposób uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2008.201.1247

Akt utracił moc

Wersja od: 1 listopada 2008 r.

§  5. 

1. Wzór zawiadomienia, o którym mowa w § 1 pkt 5, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dołącza się zawiadomienie w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi.