Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.214.1819

Akt utracił moc

Wersja od: 28 października 2005 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 26 października 2005 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wzór wniosku o zmianę zezwolenia na:

1) wytwarzanie produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) import produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 2. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego (Dz. U. Nr 193, poz. 1627).

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

_________

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

............................. .....................

(nazwa i adres wnioskodawcy) (miejscowość i data)

Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na wytwarzanie

produktu(tów) leczniczego(czych) nr ........

z dnia ......... zmian polegających na:

1) ............................................................

............................................................

............................................................

2) ............................................................

............................................................

............................................................

3) ............................................................

............................................................

............................................................

4) ............................................................

............................................................

............................................................

Do wniosku załączam*:

1) ............................................................

2) ............................................................

3) ............................................................

(pieczątka i podpis)

* Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie

zaszły w porównaniu do stanu potwierdzonego dokumentacją

dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie

produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3

ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

............................. .........................

(nazwa i adres wnioskodawcy) (miejscowość i data)

Właściwy organ

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO

Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na import

produktu(tów) leczniczego(czych) nr ........

z dnia ......... zmian polegających na:

1) ............................................................

............................................................

............................................................

2) ............................................................

............................................................

............................................................

3) ............................................................

............................................................

............................................................

4) ............................................................

............................................................

............................................................

Do wniosku załączam*:

1) ............................................................

2) ............................................................

3) ............................................................

(pieczątka i podpis)

* Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie

zaszły w porównaniu do stanu potwierdzonego dokumentacją

dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów

leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.