Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.
Dz.U.2019.313
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 5 lutego 2019 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody
ZAŁĄCZNIK
WNIOSEK
* O WYDANIE ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ - WYJĄTKU SZPITALNEGO*)
* O ZMIANĘ ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWANEJ - WYJĄTKU SZPITALNEGO*)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.......................................
czytelny podpis1)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
........................................................................................................................................;
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
(w przypadku kilku miejsc wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego należy wymienić wszystkie miejsca wytwarzania)
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
................................................................................................................................................
(w przypadku wniosku o zmianę danych zawartych w pkt 3 należy wprowadzić informacje zarówno z aktualnej zgody, jak i wnioskowane zmiany)
(należy wypełnić jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania; należy skreślić zakres niebędący przedmiotem zgody)
1) Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania | ||
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego? | Tak*) | Nie*) |
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego? | Tak*) | Nie*) |
Część 1: operacje wytwórcze | |
1.1 Wytwarzanie | |
1.2 Kompletowanie lub pakowanie | |
1.3 Certyfikacja serii (pozostawić bez skreślenia tylko w przypadku, gdy pozostawiony jest pkt 1.1) | |
1.4 Badania w kontroli jakości | |
1.4.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne | |
1.4.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne | |
1.4.3 Badania fizykochemiczne | |
1.4.4 Badania biologiczne | |
1.4.5 Inne (należy wymienić) | |
1.5 Przechowywanie i dostarczanie | |
1.6 Inne (należy wymienić) |
Część 2: Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych | ||||||
2.1 Produkty lecznicze terapii genowej | ||||||
2.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej | ||||||
2.3 Produkty inżynierii tkankowej | ||||||
Część 3: Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych wytwarzanych w miejscu wytwarzania | ||||||
3.1 Produkty lecznicze terapii genowej | ||||||
Lp. | Nazwa | Informacja o pochodzeniu pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona) | Wskazanie(-nia) do stosowania | Sposób podania (np. dostawowo, dożylnie) | Numer pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669), jeżeli dotyczy | |
3.2 Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej | ||||||
Lp. | Nazwa | Informacja o pochodzeniu pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona) | Wskazanie(-nia) do stosowania | Sposób podania (np. dostawowo, dożylnie) | Numer pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, jeżeli dotyczy | |
3.3 Produkty inżynierii tkankowej | ||||||
Lp. | Nazwa | Informacja o pochodzeniu pobranego materiału wyjściowego (np. część ciała, krew, galareta Whartona) | Wskazanie(-nia) do stosowania | Sposób podania (np. dostawowo, dożylnie) | Numer pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, jeżeli dotyczy | |
(jeden egzemplarz dla każdej wpisanej Osoby Kompetentnej)
Imię i nazwisko Osoby Kompetentnej: | |
Adres(y) miejsc(a) wytwarzania, w którym(-ych) Osoba Kompetentna będzie pełnić obowiązki: | |
Informacje o wykształceniu | |
Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim | |
Dane o stażu pracy | |
Zakres uprawnień | |
Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika1):
......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
______
*) Zaznaczyć właściwe.
**) Wpisać właściwe.
***) Dołączyć do wniosku, jeżeli dotyczy.
1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo. W przypadku osoby uprawnionej do reprezentowania przedsiębiorcy innego niż osoba fizyczna należy dołączyć aktualny wypis z KRS.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »