Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Dz.U.2011.144.863
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 29 czerwca 2011 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
ZAŁĄCZNIK
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie
produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | |||||||||
/ | ||||||||||
Miejscowość: | Właściwy organ: | |||||||||
Data: | Adres: | |||||||||
Nazwa i adres podmiotu ubiegającego się o wyda- nie zgody: | ||||||||||
Na podstawie art. 38a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej w zakresie działalności, której wniosek dotyczy. Oświadczam, że informacje podane w niniejszym wniosku są poprawne, prawdziwe i kompletne. | ||||||||||
Podpis: | Data: | |||||||||
Imię i nazwisko: | Stanowisko: | |||||||||
Osoba upoważniona do reprezentowania podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody | ||||||||||
Imię (imiona): | ||||||||||
Nazwisko: | ||||||||||
Dane do kontaktu: | ||||||||||
Telefon służbowy: | Telefon komórkowy służbowy: | |||||||||
E-mail: | ||||||||||
Część 1 | – | wypełnić tylko jeden raz dla całego wniosku | ||||||||
Część 2 | – | jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania | ||||||||
Część 3 | – | jeden egzemplarz dla każdej wpisanej osoby wykwalifikowanej | ||||||||
Część 4 | – | jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania wraz z załącznikami | ||||||||
Dokumentacja dodatkowa: | ||||||||||
– | odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, | |||||||||
– | kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 2 pkt 26 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, dla wszystkich produktów leczniczych zamieszczonych na listach wytwarzania, a w przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – kopię wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem przyjęcia przez właściwy organ, | |||||||||
– | pełnomocnictwo, jeżeli zostało ustanowione. |
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | |||||||||||
/ | ||||||||||||
Część 1: | Podstawowe informacje o podmiocie ubiegającym się o wydanie zgody | |||||||||||
1.1 | Nazwa podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody | |||||||||||
1.2 | Numer Identyfikacji Podatkowej NIP | Numer Identyfikacyjny REGON/ Numer KRS | ||||||||||
1.3 | Adres podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody | |||||||||||
Nazwa ulicy: | Numer budynku: | |||||||||||
Miejscowość: | Kod pocztowy: | |||||||||||
Kraj: | ||||||||||||
1.4 | Osoba do kontaktu ze strony podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody | |||||||||||
Imię (imiona): | ||||||||||||
Nazwisko: | ||||||||||||
1.5 | Dane do kontaktu | |||||||||||
Telefon służbowy: | Telefon komórkowy służbowy: | |||||||||||
E-mail służbowy: | Faks służbowy: |
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | |||||||||||||
/ | ||||||||||||||
Część 2: | Informacja o miejscu wytwarzania | |||||||||||||
2.1 | Nazwa miejsca wytwarzania | |||||||||||||
2.2 | Adres miejsca wytwarzania | |||||||||||||
Nazwa oddziału: | ||||||||||||||
Nazwa budynku: | ||||||||||||||
Nazwa jednostki produkcyjnej: | ||||||||||||||
Nazwa ulicy: | Numer budynku: | |||||||||||||
Miejscowość: | Kod pocztowy: | |||||||||||||
Kraj: | ||||||||||||||
2.3 | Działalność w miejscu wytwarzania | |||||||||||||
2.3.1 | Zastosowanie produktów wytwarzanych w miejscu wytwarzania | |||||||||||||
Czy są wytwarzane produkty do stosowania u ludzi? | Tak | Nie | ||||||||||||
2.3.2 | Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania | |||||||||||||
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego? | Tak | Nie | ||||||||||||
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego? | Tak | Nie | ||||||||||||
2.3.3 | Zakres działalności w miejscu wytwarzania – operacje wytwórcze | |||||||||||||
Wytwarzanie | ||||||||||||||
Kompletowanie i pakowanie | ||||||||||||||
Badania w kontroli jakości | ||||||||||||||
Przechowywanie i dostarczanie | ||||||||||||||
Inne (należy wymienić) | ||||||||||||||
2.4 | Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej | |||||||||||||
2.4.1 | Produkty lecznicze terapii genowej | |||||||||||||
2.4.2 | Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej | |||||||||||||
2.4.3 | Produkty inżynierii tkankowej |
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | |||||
/ | ||||||
2.5 | Badania w kontroli jakości | |||||
2.5.1 | Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne | |||||
2.5.2 | Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne | |||||
2.5.3 | Badania fizykochemiczne | |||||
2.5.4 | Badania biologiczne | |||||
2.5.5 | Inne (należy wymienić) | |||||
2.6 | Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w miejscu wytwarzania | |||||
A. Produkty lecznicze terapii genowej | ||||||
Lp. | Nazwa | Numer pozwolenia | ||||
B. Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej | ||||||
Lp. | Nazwa | Numer pozwolenia | ||||
C. Produkty inżynierii tkankowej | ||||||
Lp. | Nazwa | Numer pozwolenia | ||||
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | |||
/ | ||||
Część 3: | Informacja o osobie wykwalifikowanej w rozumieniu art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) | |||
3.1 | Osoba wykwalifikowana | |||
Nazwisko i imię: | ||||
Telefon służbowy: | ||||
Adres miejsca/adresy miejsc wytwarzania: | ||||
Udokumentowane dane o wykształceniu | ||||
Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim | ||||
Dane o doświadczeniu zawodowym | ||||
Zakres uprawnień | ||||
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | ||
/ | |||
Część 4: | Dokumentacja główna wytwórni | ||
1. | OGÓLNE INFORMACJE O WYTWÓRCY | ||
1.1 | Informacje do kontaktu z wytwórcą | ||
– | Nazwa i dokładny adres wytwórcy | ||
– | Nazwa(y) i dokładny(e) adres miejsca (adresy miejsc) wytwarzania (budynków oraz wydziałów produkcyj- nych w miejscach wytwarzania) | ||
– | Dane do kontaktu z wytwórcą, w tym numer telefonu dostępnego przez 24 godziny na dobę w przypadku reklamacji i wycofania produktu leczniczego | ||
1.2 | Działalność objęta zgodą na wytwarzanie | ||
– | Krótki opis działalności wytwórczej, eksportowej, hurtowej oraz inne rodzaje działalności objęte zezwole- niami wydawanymi przez właściwe organy kompetentne z podaniem zatwierdzonych postaci farmaceu- tycznych produktów leczniczych, gdy nie jest to wymagane zakresem zgody na wytwarzanie | ||
– | Rodzaje produktów aktualnie wytwarzanych w danym miejscu (lista w załączniku 1) | ||
– | Lista inspekcji GMP w danym miejscu wytwarzania w ciągu ostatnich 5 lat, w tym daty inspekcji, nazwa oraz kraj organu kompetentnego przeprowadzającego inspekcje. Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (załącznik 2) | ||
1.3 | Inne rodzaje działalności w miejscu wytwarzania | ||
– | Opis innych rodzajów działalności poza farmaceutyczną w miejscu wytwarzania, jeżeli takie występują | ||
2. | SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ | ||
2.1 | System zarządzania jakością wytwórcy | ||
– | Krótki opis systemu zarządzania jakością oraz odniesienie do stosowanych standardów | ||
– | Zakres odpowiedzialności personelu, w tym kierownictwa wyższego szczebla, związany z systemem zarzą- dzania jakością | ||
– | Działalność, dla której uzyskano akredytacje i certyfikaty, z datami ich otrzymania i danymi instytucji wy- dającej | ||
2.2 | Procedura zwalniania produktów do obrotu | ||
– | Szczegółowy opis kwalifikacji (wykształcenie i doświadczenie) osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za certyfikację serii i procedurę zwalniania serii | ||
– | Główne założenia procedury certyfikacji i zwalniania serii do obrotu | ||
– | Rola osoby wykwalifikowanej podczas kwarantanny i zwalniania produktów gotowych oraz w ocenie zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu | ||
– | Umowy między osobami wykwalifikowanymi w przypadku, gdy zatrudnionych jest kilka takich osób | ||
– | Oświadczenie dotyczące stosowania kontroli procesu w czasie rzeczywistym (PAT Process Analytical Tech- nology) lub zwalniania w czasie rzeczywistym (RTR Real Time Release) albo zwalniania parametrycznego (PR Parametric Release) | ||
2.3 | Nadzór nad dostawcami i wytwórcami kontraktowymi | ||
– | Krótki opis łańcucha dostaw oraz programu audytów zewnętrznych |
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | |
/ | ||
– | Krótki opis systemu zatwierdzania dostawców, wytwórców substancji czynnych i dostawców innych kry- tycznych materiałów | |
– | Środki używane w celu zapewnienia, że wytworzone produkty są zgodne z wytycznymi, dotyczącymi TSE (Transmitting animal spongiform encephalopathy), określonymi w odrębnych przepisach | |
– | Środki stosowane w przypadku podejrzenia lub zidentyfikowania sfałszowanych: produktów, produktów luzem, substancji czynnych, substancji pomocniczych | |
– | Korzystanie z usług w zakresie badań, analiz lub innych usług technicznych związanych z wytwarzaniem i badaniami | |
– | Lista wytwórców kontraktowych i laboratoriów zawierająca adresy i dane do kontaktu (adres do korespon- dencji, adres e-mail, telefon, faks) oraz schemat blokowy łańcucha dostaw w zakresie działań z wytwórcą kontraktowym lub wykonawcą badań w kontroli jakości, np. sterylizacja materiałów opakowaniowych w procesie aseptycznym, badanie materiałów wyjściowych (załącznik 3) | |
– | Krótki opis odpowiedzialności między wytwórcą a wykonawcą, z zastrzeżeniem zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (jeśli nie opisano w pkt 2.2) | |
2.4 | Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM) | |
– | Krótki opis metod QRM stosowanych przez wytwórcę | |
– | Zakres i cel QRM, w tym krótki opis wszystkich działań prowadzonych na poziomie korporacji oraz w miej- scu wytwarzania. Należy wymienić każde zastosowanie systemu QRM w celu oszacowania ciągłości dostaw | |
2.5 | Przegląd jakości produktu | |
– | Krótki opis stosowanych metod | |
3. | PERSONEL | |
– | Schemat organizacyjny obrazujący układ stanowisk, tytułów w działach zarządzania jakością, produkcji i kontroli jakości (załącznik 4), uwzględniający kierownictwo wyższego szczebla oraz osobę wykwalifiko- waną | |
– | Odpowiednio, liczba osób zatrudnionych w działach zarządzania jakością, produkcji, kontroli jakości, ma- gazynowania i dystrybucji | |
4. | POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA | |
4.1 | Pomieszczenia | |
– | Krótki opis wytwórni, jej wielkość i lista budynków. Jeśli wytwarzane są produkty przeznaczone na różne rynki i odbywa się to w różnych budynkach, powinny być one wymienione z przypisaniem do określonego rynku (jeśli nie określono w pkt 1.1) | |
– | Plan (schemat) ze wskazaniem skali lub opis obszarów wytwarzania (rysunki architektoniczne lub technicz- ne nie są wymagane) | |
– | Plany i schematy blokowe obszarów produkcyjnych (załącznik 5), obrazujące klasyfikację pomieszczeń i różnice ciśnień pomiędzy sąsiadującymi obszarami oraz wskazujące rodzaj prowadzonej działalności produkcyjnej w poszczególnych pomieszczeniach | |
– | Plany magazynów i obszarów przechowywania, z uwzględnieniem specjalnych obszarów do magazyno- wania i transportowania (przenoszenia) materiałów o wysokiej toksyczności, niebezpiecznych i uczulających, jeśli dotyczy | |
– | Krótki opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli nie uwzględniono ich na planie, jeśli ma za- stosowanie |
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | |
/ | ||
4.1.1 | Krótki opis systemów ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC) | |
– | Zasady definiowania dostarczanego powietrza – temperatury, wilgotności, różnicy ciśnień i wymian powietrza, zasady recyrkulacji powietrza (%) | |
4.1.2 | Krótki opis systemów wody | |
– | Wymagania jakościowe dla wytwarzanej wody | |
– | Schematy systemów (załącznik 6) | |
4.1.3 | Krótki opis innych istotnych mediów, jak np. para, sprężone powietrze, azot itd. | |
4.2 | Urządzenia | |
4.2.1 | Wykaz głównych urządzeń produkcyjnych oraz wyposażenia kontroli jakości z zaznaczeniem i zidentyfi- kowaniem elementów krytycznych powinien zostać zamieszczony w załączniku 7 | |
4.2.2 | Czyszczenie i sanityzacja | |
– | Krótki opis metod czyszczenia i sanityzacji powierzchni mających kontakt z produktem (np. czyszczenie ręczne, za pomocą CIP itd.) | |
4.2.3 | Systemy komputerowe krytyczne dla procesu wytwarzania z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarza- nia | |
– | Opis krytycznych systemów komputerowych z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania (wyłączając wyposażenie sterowane za pomocą Programowalnych Sterowników Logicznych PLC) | |
5. | DOKUMENTACJA | |
– | Opis systemu dokumentacji (np. elektroniczna, papierowa) | |
– | W przypadku gdy dokumenty i zapisy są przechowywane lub archiwizowane poza wytwórnią (włączając dane związane z monitorowaniem działań niepożądanych, jeżeli dotyczy): wykaz rodzajów dokumentacji/ zapisów, nazwa i adres miejsca przechowywania oraz określenie czasu potrzebnego na pobranie doku- mentów z danego miejsca archiwizacji | |
6. | PRODUKCJA | |
6.1 | Rodzaje produktów | |
6.1.1 | Rodzaje wytwarzanych produktów: | |
– | Lista wytwarzanych produktów leczniczych | |
– | Substancje toksyczne lub niebezpieczne (np. o wysokiej aktywności farmakologicznej lub właściwościach uczulających) | |
– | Rodzaje produktów wytwarzanych w obszarach dedykowanych lub metodą kampanijną, jeżeli dotyczy | |
6.1.2 | Aplikacje związane z kontrolą procesu w czasie rzeczywistym (PAT), jeżeli dotyczy: ogólny opis stosowa- nej technologii oraz związane z procesem systemy komputerowe | |
6.2 | Walidacja procesowa | |
– | Krótki opis ogólnej polityki walidacji procesu | |
– | Polityka przerabiania lub powtórnego przetwarzania | |
6.3 | Zarządzanie materiałami i magazynowaniem | |
– | Zasady postępowania z materiałami wyjściowymi, materiałami opakowaniowymi, produktami luzem i produktami końcowymi, w tym pobieranie próbek, kwarantanna, zwalnianie i magazynowanie | |
– | Zasady postępowania z materiałami i produktami odrzuconymi |
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej | Nr strony/ liczba stron | ||
/ | |||
7. | KONTROLA JAKOŚCI (QC) | ||
– | Opis działań kontroli jakości w zakresie prowadzenia badań fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych | ||
8. | DOSTARCZANIE, REKLAMACJE, WADY PRODUKTU I WYCOFANIA | ||
8.1 | Dostarczanie (w części, za którą odpowiedzialność ponosi wytwórca) | ||
– | Odbiorcy, którym dostarczane są produkty, i ich lokalizacje | ||
– | Opis systemu stosowanego w celu sprawdzenia, czy każdy odbiorca jest uprawniony do otrzymywania produktów leczniczych od wytwórcy | ||
– | Krótki opis systemu mającego na celu zapewnienie odpowiednich warunków w czasie transportu, np. monitoring/kontrola temperatury | ||
– | Wprowadzone zasady dostarczania produktów i metody pozwalające na prześledzenie całej drogi pro- duktu | ||
– | Środki podjęte w celu zapobiegania dostawaniu się produktów do nielegalnego łańcucha dostaw | ||
8.2 | Reklamacje, wady produktu i wycofania | ||
– | Krótki opis systemu postępowania z reklamacjami, wadami produktu i wycofaniami | ||
9. | INSPEKCJE WEWNĘTRZNE | ||
– | Krótki opis systemu inspekcji wewnętrznych, z uwzględnieniem kryteriów wyboru obszarów do inspekcji, rozwiązań organizacyjnych i działań następczych | ||
10. | ZAŁĄCZNIKI DO DOKUMENTACJI GŁÓWNEJ WYTWÓRNI (o ile dotyczą) | ||
Załącznik 1 | Lista wytwarzanych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, włączając nazwy międzynarodowe lub powszechnie stosowane (jeżeli są dostępne) | ||
Załącznik 2 | Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) | ||
Załącznik 3 | Lista wytwórców i laboratoriów kontraktowych wraz z adresami i danymi do kontaktu oraz ze schematami łańcucha dostaw do tych miejsc oraz z tych miejsc | ||
Załącznik 4 | Schematy organizacyjne | ||
Załącznik 5 | Schematy obszarów produkcyjnych zawierające kierunki przepływu materiałów i personelu, ogólny schemat blokowy procesu wytwarzania każdego typu produktu terapii zaawansowa- nej | ||
Załącznik 6 | Schematyczny szkic systemów wodnych | ||
Załącznik 7 | Lista głównych urządzeń produkcyjnych i laboratoryjnych |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »