Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. - Dz.U.2011.144.863 - OpenLEX

Wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2011.144.863

Akt utracił moc
Wersja od: 13 lipca 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 29 czerwca 2011 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Na podstawie art. 38a ust. 6 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
Określa się wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIK 

WZÓR

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
Miejscowość:Właściwy organ:
Data:Adres:
Nazwa i adres podmiotu

ubiegającego się o wyda-

nie zgody:

Na podstawie art. 38a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

w zakresie działalności, której wniosek dotyczy.

Oświadczam, że informacje podane w niniejszym wniosku są poprawne, prawdziwe i kompletne.

Podpis:Data:
Imię i nazwisko:Stanowisko:
Osoba upoważniona do reprezentowania podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
Imię (imiona):
Nazwisko:
Dane do kontaktu:
Telefon służbowy:Telefon komórkowy

służbowy:

E-mail:
Część 1wypełnić tylko jeden raz dla całego wniosku
Część 2jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania
Część 3jeden egzemplarz dla każdej wpisanej osoby wykwalifikowanej
Część 4jeden egzemplarz dla każdego wymienionego miejsca wytwarzania wraz z załącznikami
Dokumentacja dodatkowa:
odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców,
kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 2 pkt 26 ustawy z dnia 6 września 2001 r.

– Prawo farmaceutyczne, dla wszystkich produktów leczniczych zamieszczonych na listach wytwarzania,

a w przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – kopię wniosku o wydanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem przyjęcia przez właściwy organ,

pełnomocnictwo, jeżeli zostało ustanowione.
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
Część 1:Podstawowe informacje o podmiocie ubiegającym się o wydanie zgody
1.1Nazwa podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
1.2Numer Identyfikacji Podatkowej NIPNumer Identyfikacyjny REGON/

Numer KRS

1.3Adres podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
Nazwa ulicy:Numer budynku:
Miejscowość:Kod pocztowy:
Kraj:
1.4Osoba do kontaktu ze strony podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody
Imię (imiona):
Nazwisko:
1.5Dane do kontaktu
Telefon służbowy:Telefon

komórkowy służbowy:

E-mail

służbowy:

Faks

służbowy:

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
Część 2:Informacja o miejscu wytwarzania
2.1Nazwa miejsca wytwarzania
2.2Adres miejsca wytwarzania
Nazwa oddziału:
Nazwa budynku:
Nazwa jednostki

produkcyjnej:

Nazwa ulicy:Numer budynku:
Miejscowość:Kod pocztowy:
Kraj:
2.3Działalność w miejscu wytwarzania
2.3.1Zastosowanie produktów wytwarzanych w miejscu wytwarzania
Czy są wytwarzane produkty do stosowania u ludzi? Tak Nie
2.3.2Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego wytwarzane w miejscu wytwarzania
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia ludzkiego?Tak Nie
Czy są wytwarzane produkty pochodzenia zwierzęcego? Tak Nie
2.3.3Zakres działalności w miejscu wytwarzania – operacje wytwórcze
Wytwarzanie
Kompletowanie i pakowanie
Badania w kontroli jakości
Przechowywanie i dostarczanie
Inne (należy wymienić)
2.4Rodzaj wytwarzanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej
2.4.1Produkty lecznicze terapii genowej
2.4.2Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej
2.4.3Produkty inżynierii tkankowej
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
2.5Badania w kontroli jakości
2.5.1Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne
2.5.2Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne
2.5.3Badania fizykochemiczne
2.5.4Badania biologiczne
2.5.5Inne (należy wymienić)
2.6Lista produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w miejscu wytwarzania
A. Produkty lecznicze terapii genowej
Lp.NazwaNumer pozwolenia
B. Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej
Lp.NazwaNumer pozwolenia
C. Produkty inżynierii tkankowej
Lp.NazwaNumer pozwolenia
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
Część 3:Informacja o osobie wykwalifikowanej w rozumieniu art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia

6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

3.1Osoba wykwalifikowana
Nazwisko i imię:
Telefon służbowy:
Adres miejsca/adresy miejsc

wytwarzania:

Udokumentowane dane o wykształceniu
Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim
Dane o doświadczeniu zawodowym
Zakres uprawnień
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
Część 4:Dokumentacja główna wytwórni
1.OGÓLNE INFORMACJE O WYTWÓRCY
1.1Informacje do kontaktu z wytwórcą
Nazwa i dokładny adres wytwórcy
Nazwa(y) i dokładny(e) adres miejsca (adresy miejsc) wytwarzania (budynków oraz wydziałów produkcyj-

nych w miejscach wytwarzania)

Dane do kontaktu z wytwórcą, w tym numer telefonu dostępnego przez 24 godziny na dobę w przypadku

reklamacji i wycofania produktu leczniczego

1.2Działalność objęta zgodą na wytwarzanie
Krótki opis działalności wytwórczej, eksportowej, hurtowej oraz inne rodzaje działalności objęte zezwole-

niami wydawanymi przez właściwe organy kompetentne z podaniem zatwierdzonych postaci farmaceu-

tycznych produktów leczniczych, gdy nie jest to wymagane zakresem zgody na wytwarzanie

Rodzaje produktów aktualnie wytwarzanych w danym miejscu (lista w załączniku 1)
Lista inspekcji GMP w danym miejscu wytwarzania w ciągu ostatnich 5 lat, w tym daty inspekcji, nazwa

oraz kraj organu kompetentnego przeprowadzającego inspekcje. Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej

Praktyki Wytwarzania (GMP) (załącznik 2)

1.3Inne rodzaje działalności w miejscu wytwarzania
Opis innych rodzajów działalności poza farmaceutyczną w miejscu wytwarzania, jeżeli takie występują
2.SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
2.1System zarządzania jakością wytwórcy
Krótki opis systemu zarządzania jakością oraz odniesienie do stosowanych standardów
Zakres odpowiedzialności personelu, w tym kierownictwa wyższego szczebla, związany z systemem zarzą-

dzania jakością

Działalność, dla której uzyskano akredytacje i certyfikaty, z datami ich otrzymania i danymi instytucji wy-

dającej

2.2Procedura zwalniania produktów do obrotu
Szczegółowy opis kwalifikacji (wykształcenie i doświadczenie) osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej

za certyfikację serii i procedurę zwalniania serii

Główne założenia procedury certyfikacji i zwalniania serii do obrotu
Rola osoby wykwalifikowanej podczas kwarantanny i zwalniania produktów gotowych oraz w ocenie

zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Umowy między osobami wykwalifikowanymi w przypadku, gdy zatrudnionych jest kilka takich osób
Oświadczenie dotyczące stosowania kontroli procesu w czasie rzeczywistym (PAT Process Analytical Tech-

nology) lub zwalniania w czasie rzeczywistym (RTR Real Time Release) albo zwalniania parametrycznego

(PR Parametric Release)

2.3Nadzór nad dostawcami i wytwórcami kontraktowymi
Krótki opis łańcucha dostaw oraz programu audytów zewnętrznych
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
Krótki opis systemu zatwierdzania dostawców, wytwórców substancji czynnych i dostawców innych kry-

tycznych materiałów

Środki używane w celu zapewnienia, że wytworzone produkty są zgodne z wytycznymi, dotyczącymi TSE

(Transmitting animal spongiform encephalopathy), określonymi w odrębnych przepisach

Środki stosowane w przypadku podejrzenia lub zidentyfikowania sfałszowanych: produktów, produktów

luzem, substancji czynnych, substancji pomocniczych

Korzystanie z usług w zakresie badań, analiz lub innych usług technicznych związanych z wytwarzaniem

i badaniami

Lista wytwórców kontraktowych i laboratoriów zawierająca adresy i dane do kontaktu (adres do korespon-

dencji, adres e-mail, telefon, faks) oraz schemat blokowy łańcucha dostaw w zakresie działań z wytwórcą

kontraktowym lub wykonawcą badań w kontroli jakości, np. sterylizacja materiałów opakowaniowych

w procesie aseptycznym, badanie materiałów wyjściowych (załącznik 3)

Krótki opis odpowiedzialności między wytwórcą a wykonawcą, z zastrzeżeniem zgodności z pozwoleniem

na dopuszczenie do obrotu (jeśli nie opisano w pkt 2.2)

2.4Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM)
Krótki opis metod QRM stosowanych przez wytwórcę
Zakres i cel QRM, w tym krótki opis wszystkich działań prowadzonych na poziomie korporacji oraz w miej-

scu wytwarzania. Należy wymienić każde zastosowanie systemu QRM w celu oszacowania ciągłości dostaw

2.5Przegląd jakości produktu
Krótki opis stosowanych metod
3.PERSONEL
Schemat organizacyjny obrazujący układ stanowisk, tytułów w działach zarządzania jakością, produkcji

i kontroli jakości (załącznik 4), uwzględniający kierownictwo wyższego szczebla oraz osobę wykwalifiko-

waną

Odpowiednio, liczba osób zatrudnionych w działach zarządzania jakością, produkcji, kontroli jakości, ma-

gazynowania i dystrybucji

4.POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA
4.1Pomieszczenia
Krótki opis wytwórni, jej wielkość i lista budynków. Jeśli wytwarzane są produkty przeznaczone na różne

rynki i odbywa się to w różnych budynkach, powinny być one wymienione z przypisaniem do określonego

rynku (jeśli nie określono w pkt 1.1)

Plan (schemat) ze wskazaniem skali lub opis obszarów wytwarzania (rysunki architektoniczne lub technicz-

ne nie są wymagane)

Plany i schematy blokowe obszarów produkcyjnych (załącznik 5), obrazujące klasyfikację pomieszczeń

i różnice ciśnień pomiędzy sąsiadującymi obszarami oraz wskazujące rodzaj prowadzonej działalności

produkcyjnej w poszczególnych pomieszczeniach

Plany magazynów i obszarów przechowywania, z uwzględnieniem specjalnych obszarów do magazyno-

wania i transportowania (przenoszenia) materiałów o wysokiej toksyczności, niebezpiecznych i uczulających,

jeśli dotyczy

Krótki opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli nie uwzględniono ich na planie, jeśli ma za-

stosowanie

Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
4.1.1Krótki opis systemów ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji (HVAC)
Zasady definiowania dostarczanego powietrza – temperatury, wilgotności, różnicy ciśnień i wymian

powietrza, zasady recyrkulacji powietrza (%)

4.1.2Krótki opis systemów wody
Wymagania jakościowe dla wytwarzanej wody
Schematy systemów (załącznik 6)
4.1.3Krótki opis innych istotnych mediów, jak np. para, sprężone powietrze, azot itd.
4.2Urządzenia
4.2.1Wykaz głównych urządzeń produkcyjnych oraz wyposażenia kontroli jakości z zaznaczeniem i zidentyfi-

kowaniem elementów krytycznych powinien zostać zamieszczony w załączniku 7

4.2.2Czyszczenie i sanityzacja
Krótki opis metod czyszczenia i sanityzacji powierzchni mających kontakt z produktem (np. czyszczenie

ręczne, za pomocą CIP itd.)

4.2.3Systemy komputerowe krytyczne dla procesu wytwarzania z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarza-

nia

Opis krytycznych systemów komputerowych z punktu widzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania (wyłączając

wyposażenie sterowane za pomocą Programowalnych Sterowników Logicznych PLC)

5.DOKUMENTACJA
Opis systemu dokumentacji (np. elektroniczna, papierowa)
W przypadku gdy dokumenty i zapisy są przechowywane lub archiwizowane poza wytwórnią (włączając

dane związane z monitorowaniem działań niepożądanych, jeżeli dotyczy): wykaz rodzajów dokumentacji/

zapisów, nazwa i adres miejsca przechowywania oraz określenie czasu potrzebnego na pobranie doku-

mentów z danego miejsca archiwizacji

6.PRODUKCJA
6.1Rodzaje produktów
6.1.1Rodzaje wytwarzanych produktów:
Lista wytwarzanych produktów leczniczych
Substancje toksyczne lub niebezpieczne (np. o wysokiej aktywności farmakologicznej lub właściwościach

uczulających)

Rodzaje produktów wytwarzanych w obszarach dedykowanych lub metodą kampanijną, jeżeli dotyczy
6.1.2Aplikacje związane z kontrolą procesu w czasie rzeczywistym (PAT), jeżeli dotyczy: ogólny opis stosowa-

nej technologii oraz związane z procesem systemy komputerowe

6.2Walidacja procesowa
Krótki opis ogólnej polityki walidacji procesu
Polityka przerabiania lub powtórnego przetwarzania
6.3Zarządzanie materiałami i magazynowaniem
Zasady postępowania z materiałami wyjściowymi, materiałami opakowaniowymi, produktami luzem

i produktami końcowymi, w tym pobieranie próbek, kwarantanna, zwalnianie i magazynowanie

Zasady postępowania z materiałami i produktami odrzuconymi
Wniosek o wydanie zgody na wytwarzanie

produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Nr strony/

liczba stron

/
7.KONTROLA JAKOŚCI (QC)
Opis działań kontroli jakości w zakresie prowadzenia badań fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych

i biologicznych

8.DOSTARCZANIE, REKLAMACJE, WADY PRODUKTU I WYCOFANIA
8.1Dostarczanie (w części, za którą odpowiedzialność ponosi wytwórca)
Odbiorcy, którym dostarczane są produkty, i ich lokalizacje
Opis systemu stosowanego w celu sprawdzenia, czy każdy odbiorca jest uprawniony do otrzymywania

produktów leczniczych od wytwórcy

Krótki opis systemu mającego na celu zapewnienie odpowiednich warunków w czasie transportu, np.

monitoring/kontrola temperatury

Wprowadzone zasady dostarczania produktów i metody pozwalające na prześledzenie całej drogi pro-

duktu

Środki podjęte w celu zapobiegania dostawaniu się produktów do nielegalnego łańcucha dostaw
8.2Reklamacje, wady produktu i wycofania
Krótki opis systemu postępowania z reklamacjami, wadami produktu i wycofaniami
9.INSPEKCJE WEWNĘTRZNE
Krótki opis systemu inspekcji wewnętrznych, z uwzględnieniem kryteriów wyboru obszarów do inspekcji,

rozwiązań organizacyjnych i działań następczych

10.ZAŁĄCZNIKI DO DOKUMENTACJI GŁÓWNEJ WYTWÓRNI (o ile dotyczą)
Załącznik 1Lista wytwarzanych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych terapii zaawansowanej,

włączając nazwy międzynarodowe lub powszechnie stosowane (jeżeli są dostępne)

Załącznik 2Kopia aktualnego certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Załącznik 3Lista wytwórców i laboratoriów kontraktowych wraz z adresami i danymi do kontaktu oraz

ze schematami łańcucha dostaw do tych miejsc oraz z tych miejsc

Załącznik 4Schematy organizacyjne
Załącznik 5Schematy obszarów produkcyjnych zawierające kierunki przepływu materiałów i personelu,

ogólny schemat blokowy procesu wytwarzania każdego typu produktu terapii zaawansowa-

nej

Załącznik 6Schematyczny szkic systemów wodnych
Załącznik 7Lista głównych urządzeń produkcyjnych i laboratoryjnych
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.