Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska.
Dz.U.2015.1817
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ŚRODOWISKA 1
z dnia 27 października 2015 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska 2
ZAŁĄCZNIK
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA ZAMIERZONE UWOLNIENIE ORGANIZMU
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEGO (GMO) DO ŚRODOWISKA
Nr wniosku w rejestrze (wypełnia urząd) |
1. Informacje o wnioskodawcy, użytkowniku i osobie odpowiedzialnej od strony naukowej za działania podejmowane w ramach zamierzonego uwolnienia
Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba użytkownika, a w przypadku gdy użytkownikiem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby |
2. Opis prac dotyczących zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska
A. TYTUŁ ZAMIERZONEGO UWOLNIENIA GMO DO ŚRODOWISKA |
B. OPIS CELU ZAMIERZONEGO UWOLNIENIA GMO DO ŚRODOWISKA (MAKS. 150 SŁÓW) |
3. Dane dotyczące GMO objętego zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska
A. CHARAKTERYSTYKA BIORCY, ORGANIZMU RODZICIELSKIEGO (JEŻELI WYSTĘPUJE) | ||
3.1 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
3.2 | Systematyka (rodzina, rodzaj, gatunek, podgatunek, odmiana lub linia hodowlana) | |
3.3 | Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, nazwa hodowlana) | |
3.4 | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
3.5 | Stopień pokrewieństwa między dawcą i biorcą lub między organizmami rodzicielskimi | |
3.6 | Opis technik identyfikacji i detekcji | |
3.7 | Dokładność, powtarzalność i specyficzność technik identyfikacji i detekcji | |
3.8 | Opis rozmieszczenia geograficznego i naturalnego siedliska organizmu, w tym informacja o naturalnych drapieżnikach, ofiarach, pasożytach i konkurentach, symbiontach i żywicielach | |
3.9 | Możliwość przeniesienia informacji genetycznej do innych organizmów, krzyżowanie z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi | |
3.10 | Stabilność genetyczna organizmów i czynniki na nią wpływające | |
3.11 | Cechy patologiczne, ekologiczne i fizjologiczne | |
3.11.1 | Cechy patologiczne, zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska naturalnego |
3.11.2 | Wymiana pokoleń w naturalnym ekosystemie, sposoby rozmnażania (płciowe i bezpłciowe cykle reprodukcyjne), szczególne czynniki wpływające na rozmnażanie, jeżeli takie występują, czas trwania pokolenia | |
3.11.3 | Zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich, łącznie z rozmieszczeniem w Europie zgodnych gatunków | |
3.11.4 | Zdolność do samodzielnego utrzymania się w środowisku, w tym wytwarzanie diaspor między innymi przez nasiona, spory, szczególne czynniki wpływające na przeżywalność i rozsiewanie, zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych | |
3.11.5 | Rozprzestrzenianie: sposoby i zasięg rozprzestrzeniania się, np. szacunkowa ocena zmniejszania się stężenia zdolnych do życia pyłków lub nasion w miarę zwiększania się odległości od organizmu dawcy, szczególne czynniki wpływające na rozprzestrzenianie, jeżeli takie występują | |
3.11.6 | Patogenność: infekcyjność, toksyczny wpływ na ludzi, zwierzęta i inne organizmy, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, potencjalny wpływ na organizmy nieobjęte celowym działaniem GMO, możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów), zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
3.11.7 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystywania tych antybiotyków w |
leczeniu ludzi i zwierząt lub w profilaktyce zdrowotnej | ||
3.11.8 | Rola w procesach środowiskowych, produkcja, przemiany metaboliczne, rozkład materii organicznej, inne | |
3.12 | Charakterystyka wcześniej wprowadzonych wektorów | |
3.12.1 | Sekwencja | |
3.12.2 | Częstotliwość użytkowania | |
3.12.3 | Specyficzność | |
3.12.4 | Obecność genów nadających oporność | |
3.13 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
B. CHARAKTERYSTYKA DAWCY | ||
3.14 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
3.15 | Systematyka (rodzina, rodzaj, gatunek, podgatunek, odmiana lub linia hodowlana) | |
3.16 | Inne nazwy (w szczególności nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, nazwa hodowlana) | |
3.17 | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
3.18 | Stopień pokrewieństwa między dawcą i biorcą lub między organizmami rodzicielskimi | |
3.19 | Opis technik identyfikacji i detekcji | |
3.20 | Dokładność, powtarzalność i specyficzność technik identyfikacji i detekcji | |
3.21 | Opis zasięgu geograficznego i naturalnego środowiska organizmu wraz z informacją o naturalnych wrogach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i gospodarzach | |
3.22 | Możliwość przeniesienia informacji genetycznej do innych organizmów, |
krzyżowanie z innymi gatunkami użytkowymi lub dzikimi | ||
3.23 | Stabilność genetyczna organizmów i czynniki na nią wpływające | |
3.24 | Cechy epidemiologiczne (patologiczne i fizjologiczne oraz ekologiczne) | |
3.24.1 | Cechy patologiczne, zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska naturalnego | |
3.24.2 | Wymiana pokoleń w naturalnym ekosystemie, płciowe i bezpłciowe cykle reprodukcyjne | |
3.24.3 | Zdolność do samodzielnego utrzymania się w środowisku, w tym wytwarzanie diaspor między innymi przez nasiona, spory, specyficzne czynniki wpływające na przeżywalność i rozsiewanie | |
3.24.4 | Patogenność: infekcyjność, toksyczność, alergenność, nośniki (wektory) patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO, możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów), zdolność do kolonizacji innych organizmów | |
3.24.5 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystywania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt lub w profilaktyce zdrowotnej | |
3.24.6 | Rola w procesach środowiskowych, produkcja, przemiany metaboliczne, rozkład materii organicznej, inne | |
3.25 | Charakterystyka wcześniej wprowadzonych wektorów | |
3.25.1 | Sekwencja | |
3.25.2 | Częstość mobilizacji | |
3.25.3 | Specyficzność |
3.25.4 | Obecność genów nadających oporność | |
3.26 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
C. CHARAKTERYSTYKA WEKTORA | ||
3.27 | Nazwa | |
3.28 | Opis szczegółowy, właściwości i źródło wektora | |
3.29 | Sekwencja transpozonów, wektorów i innych niekodujących odcinków genetycznych, użytych do konstrukcji GMO i wektorów wprowadzających oraz pozwalających na ich funkcjonowanie w GMO | |
3.29.1 | Odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis konstrukcji wektora (jeżeli jest dostępny) | |
3.29.2 | Jeżeli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego, opisać szczegółowo wszystkie modyfikacje i ich przewidywane skutki | |
3.30 | Fenotyp (w tym oporność na antybiotyki) | |
3.31 | Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność jego przenoszenia i metody ich badania | |
3.32 | Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji | |
3.33 | Kategoria zagrożenia | |
D. CHARAKTERYSTYKA GMO | ||
3.34 | Nazwa taksonomiczna organizmu genetycznie zmodyfikowanego (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
3.35 | Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi |
3.35.1 | Metody modyfikacji | |
3.35.2 | Metody konstrukcji i wprowadzenia insertu lub insertów do biorcy lub usunięcia sekwencji | |
3.35.3 | Opis insertu lub konstrukcji wektora | |
3.35.4 | Metody użyte do selekcji | |
3.35.5 | Czystość insertu – obecność sekwencji o nieznanych funkcjach | |
3.35.6 | Sekwencja, lokalizacja i funkcja wprowadzonych lub usuniętych lub zmienionych fragmentów DNA, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji | |
3.35.7 | Umiejscowienie insertu w komórce (chromosomy, mitochondria, chloroplasty, cytoplazma) i metody identyfikacji umiejscowienia insertu | |
3.35.8 | Wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje | |
3.36 | Informacje o uzyskanym GMO | |
3.36.1 | Opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO | |
3.36.2 | Struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w GMO | |
3.36.3 | Stabilność genetyczna i fenotypowa | |
3.36.4 | Charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego, metody i czułość pomiaru, części organizmu, w których występuje ekspresja (np. korzeń) | |
3.36.5 | Funkcja nowego białka | |
3.36.6 | Techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka oraz metabolitów będących produktami |
wprowadzonego genu | ||
3.36.7 | Czułość, wiarygodność (w rozumieniu ilościowym) i specyficzność technik identyfikacji i detekcji | |
3.36.8 | Zmiany współczynnika rozmnożenia, zdolności do rozsiewania i przeżywalności GMO w porównaniu do organizmu biorcy | |
3.37 | Opis wcześniejszych uwolnień GMO do środowiska | |
3.38 | Ustalenia zdrowotne | |
3.38.1 | Efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich metabolizmu | |
3.38.2 | Produkty stwarzające zagrożenie | |
3.38.3 | Porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim (jeżeli występuje), w odniesieniu do patogenności | |
3.38.4 | Zdolność do kolonizacji | |
3.38.5 | Patogenność organizmu dla ludzi o sprawnym układzie odpornościowym (immunokompetentnych) | |
3.38.6 | Wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając inwazyjność i zjadliwość choroby | |
3.38.7 | Zaraźliwość (zakaźność) | |
3.38.8 | Dawka infekcyjna | |
3.38.9 | Zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany | |
3.38.10 | Możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza | |
3.38.11 | Obecność wektorów lub możliwość rozprzestrzeniania się | |
3.38.12 | Stabilność biologiczna | |
3.38.13 | Formy oporne na antybiotyki | |
3.38.14 | Możliwość leczenia |
4. Informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska
4.1 | Opis proponowanych zamierzonych uwolnień do środowiska, zawierający zamierzone i przewidywane skutki | |
4.2 | Informacje o warunkach zamierzonego uwolnienia do środowiska | |
4.2.1 | Termin zamierzonego uwolnienia do środowiska, przewidywane daty tego uwolnienia i plan czasowy eksperymentu, obejmujący częstotliwość i czas trwania zamierzonego uwolnienia do środowiska | |
4.2.2 | Charakter zamierzonego uwolnienia do środowiska (jednorazowe, wielokrotne, czasowe) | |
4.3 | Przygotowanie miejsca i jego charakterystyka | |
4.4 | Metody używane do uwolnienia do środowiska | |
4.5 | Planowana ilość GMO uwolnionego do środowiska | |
4.6 | Zmienianie siedliska (typ i metoda uprawy, nawadnianie lub inne działania i ich znaczenie) dokonywane w miejscu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
4.7 | Sposoby ochrony pracowników w czasie zamierzonego uwalniania GMO do środowiska | |
4.8 | Traktowanie terenu po zakończeniu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska (typ i metoda uprawy, nawadnianie lub inne działania i ich znaczenie) | |
4.9 | Przewidywane techniki eliminacji lub inaktywacji GMO po zakończeniu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
4.10 | Informacje i wyniki dotyczące wcześniejszego zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, zwłaszcza w różnych skalach i różnych ekosystemach |
ekosystemach |
5. Charakterystyka środowiska, do którego ma nastąpić zamierzone uwolnienie GMO
5.1 | Jednostka podziału administracyjnego, lokalizacja geograficzna, miejsce zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska (województwo, powiat, gmina, miejscowość, nr działki) | |
5.2 | Wielkość terenu | |
5.3 | Fizyczne lub biologiczne pokrewieństwo uwalnianego organizmu z ludźmi lub innymi ważnymi organizmami (gatunki pokrewne dzikie i użytkowe) | |
5.4 | Sąsiedztwo ważnych biotopów lub obszarów chronionych | |
5.5 | Odległość od najbliższego obszaru chronionego, wody pitnej i obiektów wyróżniających się cennymi walorami przyrodniczymi | |
5.6 | Charakterystyka klimatyczna regionu | |
5.7 | Charakterystyka geograficzna, geologiczna i gleboznawcza | |
5.8 | Flora i fauna, włączając rośliny uprawne, żywy inwentarz i gatunki wędrowne | |
5.9 | Opis ekosystemów będących i niebędących celem zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, w których może wystąpić ich zmiana | |
5.10 | Porównanie naturalnego środowiska organizmu biorcy z proponowanym terenem zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
5.11 | Informacja o planowanych zmianach zagospodarowania terenu i planach rozwoju regionu, które mogą mieć wpływ na |
środowiskowe oddziaływanie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | ||
5.12 | Liczebność społeczności lokalnej w zależności od obszaru zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
5.13 | Główne kierunki działalności gospodarczej społeczności lokalnej, korzystającej z naturalnych zasobów obszaru |
6. Informacje dotyczące interakcji między GMO lub kombinacją GMO a środowiskiem, w tym o możliwości krzyżowań
A. CHARAKTERYSTYKA ODDZIAŁYWAŃ ŚRODOWISKA NA PRZEŻYCIE, ROZMNAŻANIE I ROZPRZESTRZENIANIE SIĘ GMO | ||
6.1 | Cechy biologiczne mające wpływ na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie się GMO | |
6.2 | Wrażliwość GMO na specyficzne warunki | |
6.3 | Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą wpływać na przetrwanie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie się GMO (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH) | |
B. POTENCJALNY WPŁYW GMO NA ŚRODOWISKO | ||
6.4 | Środowisko, do którego ma zostać uwolnione GMO | |
6.5 | Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak laboratoryjnie odtworzone ekosystemy, komory wzrostu, cieplarnie | |
6.6 | Zdolność przenoszenia materiału genetycznego | |
6.6.1 | Z GMO do organizmów występujących w ekosystemie | |
6.6.2 | Z organizmów występujących w ekosystemie do |
GMO | ||
6.7 | Prawdopodobieństwo selekcji, po uwolnieniu do środowiska, prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji niepożądanych cech w GMO | |
6.8 | Środki stosowane do zabezpieczenia i sprawdzenia stabilności genetycznej, opis mechanizmów genetycznych, które mogą zapobiegać lub minimalizować rozprzestrzenianie się materiału genetycznego, metody sprawdzania stabilności genetycznej | |
6.9 | Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania się GMO, znane lub potencjalne sposoby rozsiewania, włączając w to wdychanie, przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę lub skórę | |
6.10 | Opis ekosystemów, do których GMO mógłby zostać przeniesiony | |
C. ODDZIAŁYWANIE NA ŚRODOWISKO | ||
6.11 | Możliwość nadmiernego rozmnażania się GMO w środowisku | |
6.12 | Konkurencyjność GMO w stosunku do niezmodyfikowanych biorców lub organizmów rodzicielskich | |
6.13 | Identyfikacja i opis organizmów objętych celowym oddziaływaniem GMO | |
6.14 | Przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO a organizmem objętym celowym oddziaływaniem GMO | |
6.15 | Identyfikacja i opis innych organizmów, na które może wpłynąć w sposób niezamierzony GMO uwolnione do środowiska | |
6.16 | Prawdopodobieństwo zmian biologicznych |
oddziaływań lub zmiany gospodarza | ||
6.17 | Znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w stosunku do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów i patogenów | |
6.18 | Możliwy wpływ na środowisko, wynikający z wzajemnego oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym oddziaływaniem GMO | |
6.19 | Możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia genów z GMO | |
6.20 | Znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych | |
6.21 | Inne potencjalnie możliwe interakcje i zależności ze środowiskiem biotycznym i abiotycznym |
7. Informacje dotyczące kwalifikacji osób wykonujących czynności związane z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska
7.1 | Imię i nazwisko oraz informacje o kwalifikacjach zawodowych osoby odpowiedzialnej za zamierzone uwolnienie GMO do środowiska | |
7.2 | Liczba osób wykonujących czynności związane z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska, ich wykształcenie i doświadczenie (w tym odbyte szkolenia) |
8. Informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania zamierzonego uwalniania GMO do środowiska oraz informacje dotyczące izolacji przestrzennej
A. INFORMACJE O TECHNICE MONITOROWANIA | ||
8.1 | Metody monitorowania GMO i efektów |
zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | ||
8.2 | Specyficzność, czułość i wiarygodność technik monitorowania | |
8.3 | Techniki detekcji materiału genetycznego przenoszonego do innych organizmów | |
8.4 | Czas trwania i częstotliwość monitorowania | |
B. KONTROLA ZAMIERZONEGO UWOLNIENIA GMO DO ŚRODOWISKA | ||
8.5 | Metody i procedury zmierzające do uniknięcia lub zminimalizowania rozprzestrzeniania się GMO poza miejscem uwolnienia do środowiska (izolacja przestrzenna lub mechaniczna) | |
8.6 | Metody i procedury mające na celu ochronę miejsca uwolnienia GMO przed obecnością osób nieupoważnionych | |
8.7 | Metody i procedury ochrony miejsca zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska przed innymi organizmami | |
C. IZOLACJA PRZESTRZENNA | ||
8.8 | Planowana odległość uwalnianego GMO od gatunków pokrewnych, zdolnych do krzyżowania się, dzikich i uprawnych | |
8.9 | Metody zapobiegania niekontrolowanemu rozprzestrzenianiu się diaspor i pyłku | |
D. PLANY REAGOWANIA NA ZAGROŻENIE STWARZANE PRZEZ GMO UWALNIANE DO ŚRODOWISKA | ||
8.10 | Metody i procedury kontroli GMO uwalnianego do środowiska, w przypadku nieoczekiwanego rozprzestrzenienia się | |
8.11 | Plany ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska, w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów zamierzonego |
uwolnienia GMO do środowiska | ||
8.12 | Metody postępowania z GMO stwarzającym zagrożenie zdrowia ludzi lub środowiska (dezaktywacja, usunięcie ze środowiska, likwidacja) | |
8.13 | Metody eliminacji roślin, zwierząt, gleby lub innych czynników, narażonych na kontakt z GMO po lub w trakcie rozprzestrzeniania się GMO | |
8.14 | Metody izolacji obszarów zagrożonych rozprzestrzenieniem się GMO |
9. Informacje dotyczące dezaktywacji GMO i postępowania z odpadami
9.1 | Rodzaj wytwarzanych odpadów | |
9.2 | Przewidywana ilość odpadów | |
9.3 | Opis planowanego postępowania z odpadami, uwzględniający metody bezpiecznej dla zdrowia ludzi i dla środowiska dezaktywacji tych odpadów |
10. Informacje dotyczące wyników poprzednich zamierzonych uwolnień do środowiska tego samego GMO lub tej samej kombinacji GMO
10.1 | Data i numer wydanej zgody | |
10.2 | Miejsce i termin zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
10.3 | Cel zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
10.4 | Obserwacje po zakończeniu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
10.5 | Wnioski z poprzedniego zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska | |
10.6 | Rezultaty zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi i dla środowiska |
10.7 | Wnioski dotyczące kumulatywnego wpływu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska na zdrowie ludzi i na środowisko |
......................................
(podpis wnioskodawcy)
.................................
(miejscowość, data)
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »