Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych.
Dz.U.2013.922 t.j.
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 12 stycznia 2011 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
(miejscowość i data)
.......................................................................
....................................................................... Właściwy organ
(nazwa, adres i telefon firmy wnioskodawcy)
WNIOSEK
O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH/BADANYCH
PRODUKTÓW LECZNICZYCH*
Na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,
z późn. zm.) wnoszę o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych*
wymienionych w niniejszym wniosku.
1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji podatkowej (NIP):
..............................................................................................................................................................
2. Adres siedziby firmy wnioskodawcy: ............................................................................................................
3. Numer Identyfikacyjny REGON: .................................................................................................................
4. Numer KRS: ............................................................................................................................................
5. Adres miejsca/adresy miejsc wytwarzania i kontroli: .......................................................................................
..............................................................................................................................................................
6. Nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia wniosku: .............................................................................
7. Lista dołączonych dokumentów: ..................................................................................................................
.............................
(pieczątka i podpis)
___________
* Niepotrzebne skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku, w przypadku wytwarzania produktów
przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych wniosek należy wypełnić odrębnie dla produktów przeznaczonych
dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)
Nazwa i adres miejsca wytwarzania
A. Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi |
albo |
B. Produkty lecznicze weterynaryjne |
1. Operacje wytwórcze |
1.1. | Produkty sterylne | ||
1.1.1. | Aseptycznie wytwarzane | ||
1.1.1.1. Postaci płynne (o dużej objętości) | |||
1.1.1.2. Liofilizaty | |||
1.1.1.3. Postaci półstałe | |||
1.1.1.4. Postaci płynne o małej objętości | |||
1.1.1.5. Postaci stałe i implanty | |||
1.1.1.6. Inne produkty aseptycznie wytwarzane | |||
1.1.2. | Sterylizowane końcowo | ||
1.1.2.1. Postaci płynne (o dużej objętości) | |||
1.1.2.2. Postaci półstałe | |||
1.1.2.3. Postaci płynne o małej objętości | |||
1.1.2.4. Postaci stałe i implanty | |||
1.1.2.5. Inne produkty sterylizowane końcowo | |||
1.1.3. | Tylko certyfikacja serii | ||
1.2. | Produkty niesterylne | ||
1.2.1. | Produkty niesterylne | ||
1.2.1.1. Kapsułki, twarda powłoka | |||
1.2.1.2. Kapsułki, miękka powłoka | |||
1.2.1.3. Lecznicze gumy do żucia | |||
1.2.1.4. Impregnowane matryce | |||
1.2.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego | |||
1.2.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego |
1.2.1.7. Gazy medyczne | ||
1.2.1.8. Inne postaci stałe | ||
1.2.1.9. Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem | ||
1.2.1.10. Generatory radionuklidów | ||
1.2.1.11. Postaci półstałe | ||
1.2.1.12. Czopki | ||
1.2.1.13. Tabletki | ||
1.2.1.14. Systemy transdermalne | ||
1.2.1.15. Systemy dożwaczowe | ||
1.2.1.16. Premiksy weterynaryjne | ||
1.2.1.17. Inne niesterylne produkty | ||
1.2.2. | Tylko certyfikacja serii | |
1.3. | Biologiczne produkty lecznicze | |
1.3.1. | Biologiczne produkty lecznicze | |
1.3.1.1. Produkty krwiopochodne | ||
1.3.1.2. Produkty immunologiczne | ||
1.3.1.3. Produkty terapii komórkowej | ||
1.3.1.4. Produkty terapii genowej | ||
1.3.1.5. Produkty biotechnologiczne | ||
1.3.1.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego | ||
1.3.1.7. Inne biologiczne produkty lecznicze | ||
1.3.2. | Tylko certyfikacja serii | |
1.3.2.1. Produkty krwiopochodne | ||
1.3.2.2. Produkty immunologiczne | ||
1.3.2.3. Produkty terapii komórkowej | ||
1.3.2.4. Produkty terapii genowej | ||
1.3.2.5. Produkty biotechnologiczne | ||
1.3.2.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego | ||
1.3.2.7. Inne produkty biologiczne | ||
1.4. | Pozostałe produkty (inny przedmiot wytwarzania nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: sterylizacja substancji aktywnych, wytwarzanie biologicznych aktywnych materiałów wyjściowych, produkty lecznicze roślinne lub produkty lecznicze homeopatyczne, produkty luzem lub wytwarzanie całkowite) | |
1.4.1. | Wytwarzanie | |
1.4.1.1. Produkty lecznicze roślinne | ||
1.4.1.2. Produkty lecznicze homeopatyczne | ||
1.4.1.3. Biologiczne czynne materiały wyjściowe | ||
1.4.1.4. Inne |
1.4.2. | Sterylizacja substancji/składniki/produkt gotowy | |
1.4.2.1. Filtracje | ||
1.4.2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem | ||
1.4.2.3. Sterylizacja nasyconą parą wodną | ||
1.4.2.4. Sterylizacja chemiczna | ||
1.4.2.5. Naświetlanie promieniami gamma | ||
1.4.2.6. Sterylizacja strumieniami elektronów | ||
1.4.3. | Inne | |
1.5. | Tylko pakowanie | |
1.5.1. | Pakowanie w opakowania bezpośrednie | |
1.5.1.1. Kapsułki, twarda powłoka | ||
1.5.1.2. Kapsułki, miękka powłoka | ||
1.5.1.3. Lecznicze gumy do żucia | ||
1.5.1.4. Impregnowane matryce | ||
1.5.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego | ||
1.5.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego | ||
1.5.1.7. Gazy medyczne | ||
1.5.1.8. Inne postaci stałe | ||
1.5.1.9. Preparaty farmaceutyczne w pojemnikach pod ciśnieniem | ||
1.5.1.10. Źródło radionuklidowe | ||
1.5.1.11. Postaci półstałe | ||
1.5.1.12. Czopki | ||
1.5.1.13. Tabletki | ||
1.5.1.14. Systemy transdermalne | ||
1.5.1.15. Systemy dożwaczowe | ||
1.5.1.16. Premiksy lecznicze | ||
1.5.1.17. Inne niesterylne produkty | ||
1.5.2. | Pakowanie w opakowania zewnętrzne | |
1.6. | Badania w kontroli jakości | |
1.6.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne | ||
1.6.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne | ||
1.6.3. Badania fizykochemiczne | ||
1.6.4. Badania biologiczne |
Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia
ZAŁĄCZNIK Nr 3
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)
Nazwa i adres miejsca wytwarzania
Wytwarzanie badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi Badane produkty lecznicze fazy I, II, III |
1. Operacje wytwórcze |
1.1. | Sterylne badane produkty lecznicze | |
1.1.1. | Aseptycznie wytwarzane | |
1.1.1.1. Postaci płynne (o dużej objętości) | ||
1.1.1.2. Liofilizaty | ||
1.1.1.3. Postaci półstałe | ||
1.1.1.4. Postaci płynne o małej objętości | ||
1.1.1.5. Postaci stałe i implanty | ||
1.1.1.6. Inne produkty aseptycznie wytwarzane | ||
1.1.2. | Sterylizowane końcowo | |
1.1.2.1. Postaci płynne (o dużej objętości) | ||
1.1.2.2. Postaci półstałe | ||
1.1.2.3. Postaci płynne o małej objętości | ||
1.1.2.4. Postaci stałe i implanty | ||
1.1.2.5. Inne produkty sterylizowane końcowo | ||
1.1.3. | Tylko certyfikacja serii | |
1.2. | Niesterylne badane produkty lecznicze | |
1.2.1. | Produkty niesterylne | |
1.2.1.1. Kapsułki, twarda powłoka | ||
1.2.1.2. Kapsułki, miękka powłoka | ||
1.2.1.3. Lecznicze gumy do żucia | ||
1.2.1.4. Impregnowane matryce | ||
1.2.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego | ||
1.2.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego | ||
1.2.1.7. Gazy medyczne | ||
1.2.1.8. Inne postaci stałe | ||
1.2.1.9. Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem |
1.2.1.10. Generatory radionuklidów | ||
1.2.1.11. Postaci półstałe | ||
1.2.1.12. Czopki | ||
1.2.1.13. Tabletki | ||
1.2.1.14. Systemy transdermalne | ||
1.2.1.15. Systemy dożwaczowe | ||
1.2.1.16. Premiksy weterynaryjne | ||
1.2.1.17. Inne niesterylne produkty | ||
1.2.2. | Tylko certyfikacja serii | |
1.3. | Biologiczne badane produkty lecznicze | |
1.3.1. | Biologiczne produkty lecznicze | |
1.3.1.1. Produkty krwiopochodne | ||
1.3.1.2. Produkty immunologiczne | ||
1.3.1.3. Produkty terapii komórkowej | ||
1.3.1.4. Produkty terapii genowej | ||
1.3.1.5. Produkty biotechnologiczne | ||
1.3.1.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego | ||
1.3.1.7. Inne biologiczne produkty lecznicze | ||
1.3.2. | Tylko certyfikacja serii | |
1.3.2.1. Produkty krwiopochodne | ||
1.3.2.2. Produkty immunologiczne | ||
1.3.2.3. Produkty terapii komórkowej | ||
1.3.2.4. Produkty terapii genowej | ||
1.3.2.5. Produkty biotechnologiczne | ||
1.3.2.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego | ||
1.3.2.7. Inne produkty biologiczne | ||
1.4. | Pozostałe badane produkty lecznicze (inny przedmiot wytwarzania nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: sterylizacja substancji aktywnych, wytwarzanie biologicznych aktywnych materiałów wyjściowych, produkty lecznicze roślinne lub produkty lecznicze homeopatyczne, produkty luzem lub wytwarzanie całkowite) | |
1.4.1. | Wytwarzanie | |
1.4.1.1. Produkty lecznicze roślinne | ||
1.4.1.2. Produkty lecznicze homeopatyczne | ||
1.4.1.3. Biologiczne czynne materiały wyjściowe | ||
1.4.1.4. Inne | ||
1.4.2. | Sterylizacja substancji/składniki/produkt gotowy | |
1.4.2.1. Filtracje | ||
1.4.2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem |
1.4.2.3. Sterylizacja nasyconą parą wodną | ||
1.4.2.4. Sterylizacja chemiczna | ||
1.4.2.5. Naświetlanie promieniami gamma | ||
1.4.2.6. Sterylizacja strumieniami elektronów | ||
1.4.3. | Inne | |
1.5. | Tylko pakowanie | |
1.5.1. | Pakowanie w opakowania bezpośrednie | |
1.5.1.1. Kapsułki, twarda powłoka | ||
1.5.1.2. Kapsułki, miękka powłoka | ||
1.5.1.3. Lecznicze gumy do żucia | ||
1.5.1.4. Impregnowane matryce | ||
1.5.1.5. Płyn do użytku zewnętrznego | ||
1.5.1.6. Płyn do użytku wewnętrznego | ||
1.5.1.7. Gazy medyczne | ||
1.5.1.8. Inne postaci stałe | ||
1.5.1.9. Preparaty farmaceutyczne w pojemnikach pod ciśnieniem | ||
1.5.1.10. Źródło radionuklidowe | ||
1.5.1.11. Postaci półstałe | ||
1.5.1.12. Czopki | ||
1.5.1.13. Tabletki | ||
1.5.1.14. Systemy transdermalne | ||
1.5.1.15. Systemy dożwaczowe | ||
1.5.1.16. Premiksy lecznicze | ||
1.5.1.17. Inne niesterylne produkty | ||
1.5.2. | Pakowanie w opakowania zewnętrzne | |
1.6. | Badania w kontroli jakości | |
1.6.1. Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne | ||
1.6.2. Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne | ||
1.6.3. Badania fizykochemiczne | ||
1.6.4. Badania biologiczne |
Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia
ZAŁĄCZNIK Nr 4
(w przypadku wytwarzania produktów przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych tabelę należy wypełnić
odrębnie dla produktów przeznaczonych dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)
Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Numer i data ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
ZAŁĄCZNIK Nr 5
Lp. | Nazwa badanego produktu leczniczego |
ZAŁĄCZNIK Nr 6
Dane osób wykwalifikowanych
(wypełniać dla każdej osoby, gdy zgłaszana jest po raz pierwszy)
1. Nazwisko i imię ................................................................................................................................
2. Telefon kontaktowy ..........................................................................................................................
3. Udokumentowane dane o wykształceniu ..........................................................................................
4. Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim .................................................................
5. Dane o doświadczeniu zawodowym .................................................................................................
6. Zakres uprawnień ..............................................................................................................................
ZAŁĄCZNIK Nr 7
(uchylony)
(uchylony)
ZAŁĄCZNIK Nr 8
(miejscowość i data)
.............................................................
Właściwy organ
.............................................................
(nazwa, adres i telefon firmy wnioskodawcy)
WNIOSEK
O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH/BADANYCH
PRODUKTÓW LECZNICZYCH*
Na podstawie art. 39 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,
z późn. zm.) wnoszę o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych* wymie-
nionych w niniejszym wniosku.
1. Oznaczenie firmy wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie wraz z numerem identyfikacji podatkowej (NIP):
..............................................................................................................................................................................................
2. Adres siedziby firmy wnioskodawcy: .................................................................................................................................
3. Numer Identyfikacyjny REGON: .......................................................................................................................................
4. Numer KRS: ........................................................................................................................................................................
5. Adres miejsca/adresy miejsc prowadzenia działalności: ....................................................................................................
..............................................................................................................................................................................................
6. Nazwisko i imię osoby upoważnionej do złożenia wniosku: .............................................................................................
7. Lista dołączonych dokumentów: ........................................................................................................................................
.........................................................
(pieczątka i podpis)
_______________
* Niepotrzebne skreślić.
ZAŁĄCZNIK Nr 9
(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku, w przypadku importu produktów
przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych wniosek należy wypełnić odrębnie dla produktów przeznaczonych
dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)
Nazwa i adres miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu
A. Import produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi | ||||
albo | ||||
B. Import produktów leczniczych dla zwierząt | ||||
2. Działalność importowa produktów leczniczych | ||||
2.1. | Zakres kontroli jakości produktu leczniczego importowanego | |||
2.1.1. | Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne | |||
2.1.2. | Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne | |||
2.1.3. | Badania fizykochemiczne | |||
2.1.4. | Badania biologiczne | |||
2.2. | Certyfikacja serii produktu leczniczego importowanego | |||
2.2.1. | Produkty sterylne | |||
2.2.1.1. | Aseptycznie wytwarzane | |||
2.2.1.2. | Sterylizowane końcowo | |||
2.2.2. | Produkty niesterylne | |||
2.2.3. | Produkty biologiczne | |||
2.2.3.1. | Produkty krwiopochodne | |||
2.2.3.2. | Produkty immunologiczne | |||
2.2.3.3. | Produkty terapii komórkowej | |||
2.2.3.4. | Produkty terapii genowej | |||
2.2.3.5. | Produkty biotechnologiczne | |||
2.2.3.6. | Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego | |||
2.2.3.7. | Inne produkty biologiczne | |||
2.2.4. | Pozostałe produkty (inny przedmiot importu nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: import radiofarmaceutyków, gazów medycznych, produktów leczniczych roślinnych lub produktów leczniczych homeopatycznych) | |||
2.2.4.1. | Radiofarmaceutyki/źródło radionuklidów | |||
2.2.4.2. | Gazy medyczne | |||
2.2.4.3. | Produkty lecznicze roślinne | |||
2.2.4.4. | Produkty lecznicze homeopatyczne | |||
2.2.4.5. | Biologiczne czynne materiały wyjściowe | |||
2.2.4.6. | Inne |
Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia
ZAŁĄCZNIK Nr 10
BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)
Nazwa i adres miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu
Import badanych produktów leczniczych | ||
Badane produkty lecznicze fazy I, II, III | ||
2. Działalność importowa badanych produktów leczniczych | ||
2.1. | Zakres kontroli jakości badanego produktu leczniczego importowanego | |
2.1.1. | Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne | |
2.1.2. | Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne | |
2.1.3. | Badania fizykochemiczne | |
2.1.4. | Badania biologiczne | |
2.2. | Certyfikacja serii badanego produktu leczniczego importowanego | |
2.2.1. | Produkty sterylne | |
2.2.1.1. Aseptycznie wytwarzane | ||
2.2.1.2. Sterylizowane końcowo | ||
2.2.2. | Produkty niesterylne | |
2.2.3. | Produkty biologiczne | |
2.2.3.1. Produkty krwiopochodne | ||
2.2.3.2. Produkty immunologiczne | ||
2.2.3.3. Produkty terapii komórkowej | ||
2.2.3.4. Produkty terapii genowej | ||
2.2.3.5. Produkty biotechnologiczne | ||
2.2.3.6. Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego | ||
2.2.3.7. Inne produkty biologiczne | ||
2.2.4. | Pozostałe produkty (inny przedmiot importu nieobjęty powyższym zakresem, w szczególności: import radiofarmaceutyków, gazów medycznych, produktów leczniczych roślinnych lub produktów leczniczych homeopatycznych) | |
2.2.4.1. Radiofarmaceutyki/źródło radionuklidów | ||
2.2.4.2. Gazy medyczne | ||
2.2.4.3. Produkty lecznicze roślinne | ||
2.2.4.4. Produkty lecznicze homeopatyczne | ||
2.2.4.5. Biologiczne czynne materiały wyjściowe | ||
2.2.4.6. Inne |
Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanego zezwolenia
ZAŁĄCZNIK Nr 11
(w przypadku wytwarzania produktów przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych tabelę należy wypełnić
odrębnie dla produktów przeznaczonych dla ludzi i odrębnie dla produktów weterynaryjnych)
Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Numer i data ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
ZAŁĄCZNIK Nr 12
Lp. | Nazwa badanego produktu leczniczego |
ZAŁĄCZNIK Nr 13
(uchylony)
(uchylony)
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »