Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzór wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO.
Dz.U.2016.962
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ŚRODOWISKA 1
z dnia 20 czerwca 2016 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzoru wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE ZAKŁADU INŻYNIERII GENETYCZNEJ, W KTÓRYM MA BYĆ PROWADZONE ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE ZAKŁADU INŻYNIERII
GENETYCZNEJ, W KTÓRYM MA BYĆ PROWADZONE ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
Nr wniosku w rejestrze (wypełnia urząd) |
1. Informacje o wnioskodawcy i osobie, która będzie kierować zakładem inżynierii
genetycznej
1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
1.2 | Adres zakładu inżynierii genetycznej | |
1.3 | Imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej | |
1.4 | Kwalifikacje zawodowe osoby, która będzie kierować zakładem inżynierii genetycznej |
2. Informacje o osobie odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO
w zakładzie inżynierii genetycznej
2.1 | Imię i nazwisko | |
2.2 | Kwalifikacje zawodowe |
3. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej oraz urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO:
3.1 | Położenie pracowni i pomieszczeń socjalnych (lokalizacja i budynki) | |||||||
3.2 | Typ zakładu inżynierii genetycznej *) | |||||||
1. Laboratorium | 2. Szklarnia | 3. Zwierzętarnia | ||||||
3.3 | Urządzenia do prac w ramach zakładu inżynierii genetycznej | |||||||
Nr pomieszczenia | Piętro | Wielkość (m2) | Przeznaczenie 1) | Opis urządzeń | ||||
1) Możliwe dane: (P) pracownia, (OP) obręb produkcyjny, (C) cieplarnia, (Z) zwierzętarnia, (KK)
komora klimatyzacyjna, (PI) pracownia izotopowa, (MGO) magazyn ogólny, (MG/GMO) magazyn dla
GMO, (I) inkubatornia, (F) fermentownia, (PW) pomieszczenie z wirówkami/na sprzęt, (SW) sala
wykładowa/do ćwiczeń, (PS) pomieszczenie na sterylizatory, (In) inne.
4. Informacje o czynnościach planowanych podczas zamkniętego użycia GMO
5. Określenie kategorii zagrożenia planowanego zamkniętego użycia GMO *)
I II
6. Informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas
zamkniętego użycia GMO
6.1 | Wyposażenie | |
6.2 | System pracy | |
6.3 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w szklarniach i fitotronach | |
6.4 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności w pomieszczeniach dla zwierząt |
6.5 | Środki bezpieczeństwa wymagane podczas wykonywania czynności innych niż laboratoryjne | |
6.6 | Indywidualne środki ochrony (odzież, indywidualny sprzęt ochronny, szczepienia, inne) |
7. Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia
GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia
7.1 | Stosowane procedury i ocena ich skuteczności | |
7.2 | Rodzaj odpadów | |
7.3 | Sposoby inaktywacji próbek i zużytych materiałów stałych | |
7.4 | Dezaktywacja wody odpływowej, w szczególności spod pryszniców, w zlewach, w szklarniach i zwierzętarniach | |
7.5 | Miejsce przeznaczenia odpadów | |
............................................................. (podpis wnioskodawcy) | ||
...................................... (miejscowość, data) | ||
_______________ *) Właściwe zaznaczyć. |
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
Nr wniosku w rejestrze (wypełnia urząd) |
1. Informacje o wnioskodawcy ubiegającym się o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
1.1 | Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby | |
1.2 | Imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMO | |
1.3 | Kwalifikacje zawodowe osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMO |
2. Informacje o osobie odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO
2.1 | Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO | |
2.2 | Kwalifikacje zawodowe osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO |
3. Opis prac z wykorzystaniem GMO
3.1 | Cel prac z wykorzystaniem GMO i krótkie streszczenie (maksymalnie 15 zdań) | |
3.1.1 | cel prac | |
3.1.2 | streszczenie |
4. Charakterystyka typu GMO
A. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO BIORCY | ||
4.1 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.2 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: potoczna, linii, hodowlana) | |
4.3 | Cechy fenotypowe i genetyczne | |
4.3 | Patogenność | |
4.4.1 | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO | |
4.4.2 | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
4.5 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce | |
4.6 | Opis naturalnego środowiska organizmu | |
4.7 | Informacja o sposobie rozmnażania | |
4.8 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |
4.9 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności krzyżowanie, rozsiewanie | |
4.10 | Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych | |
4.11 | Klasyfikacja zagrożenia stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska |
4.11.1 | organizm stosowany w produkcji przemysłowej na dużą skalę lub skalę laboratoryjną | |
4.11.2 | kategoria zagrożenia | |
B. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO DAWCY | ||
4.12 | Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.13 | Nazwa potoczna | |
4.14 | Inne nazwy (w szczególności nazwa: zwyczajowa, szczepu, linii, hodowlana) | |
4.15 | Patogenność | |
4.15.1 | patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność, wektory patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO, możliwość aktywacji wirusów utajonych (prowirusów) | |
4.15.2 | wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia patogenności | |
4.16 | Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz w profilaktyce | |
4.17 | Opis naturalnego środowiska organizmu | |
4.18 | Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu infekcyjnym | |
4.19 | Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w środowisku | |
4.20 | Możliwość przenoszenia materiału genetycznego, w szczególności koniugacja, krzyżowanie, rozsiewanie | |
4.21 | Pochodzenie subkomórkowe rekombinowanego DNA i sposób jego otrzymania | |
4.22 | Włączane sekwencje nukleotydowe (insert) | |
4.22.1 | sekwencje kodujące, markery fenotypowe, rodzaj i właściwości produktów |
4.22.2 | sekwencje niekodujące i sekwencyjne sygnały regulacyjne, ich rodzaj, funkcje i specyficzność, szczególnie wpływ na ekspresję i mobilizację | |
4.22.3 | informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest ograniczony do żądanej funkcji | |
4.23 | Kategoria zagrożenia | |
C. CHARAKTERYSTYKA STOSOWANEGO WEKTORA | ||
4.24 | Nazwa i szczegółowy opis | |
4.24.1 | odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis konstrukcji wektora (jeżeli jest dostępny) | |
4.24.2 | jeżeli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany w stosunku do konstruktu wyjściowego, opis szczegółowy tego wektora, w tym wszystkich modyfikacji i ich przewidywanych skutków | |
4.25 | Fenotyp, w tym oporność na antybiotyki | |
4.26 | Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność jego przenoszenia i metody ich badania | |
4.27 | Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji i jaka część wektora pozostaje w GMO | |
D. ŹRÓDŁO I FUNKCJE KWASU NUKLEINOWEGO UŻYWANEGO DO MODYFIKACJI GENETYCZNEJ | ||
4.28 | Opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO | |
4.29 | Struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego kwasu nukleinowego w GMO | |
4.30 | Stabilność genetyczna i fenotypowa |
4.31 | Charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału genetycznego, metody i czułość pomiaru | |
4.32 | Funkcje nowego białka | |
4.33 | Techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji, wektorów i białka będącego produktem wprowadzonego genu, ich czułość, swoistość i wiarygodność | |
4.34 | Zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania GMO w porównaniu do organizmu biorcy | |
4.35 | Przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska | |
E. CECHY IDENTYFIKUJĄCE GMO | ||
4.36 | Nazwa taksonomiczna GMO (łacińska i polska – jeżeli istnieje) | |
4.37 | Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi | |
4.37.1 | metody używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i wprowadzenie insertu lub insertów do biorcy lub usunięcie sekwencji) | |
4.37.2 | lokalizacja wewnątrzkomórkowa zmienionej (wstawionej lub usuniętej) części kwasu nukleinowego, ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej szkodliwej sekwencji | |
4.37.3 | wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje | |
4.38 | Typ działania | |
4.38.1 | badania naukowe (podstawowe, stosowane, przemysłowe) lub prace rozwojowe | |
4.38.2 | produkcja |
F. DANE O LICZBIE GMO WYKORZYSTYWANYCH PODCZAS ZAMKNIĘTEGO UŻYCIA GMO | ||
4.39 | Wcześniejsze zamknięte użycie GMO | |
4.39.1 | przewidywany czas trwania i skala działania | |
4.39.2 | maksymalna liczba lub masa roślin lub zwierząt wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMO | |
4.39.3 | negatywne skutki dla zdrowia człowieka lub dla środowiska | |
4.40 | Aspekty zdrowotne | |
4.40.1 | właściwości toksyczne lub alergiczne GMO | |
4.40.2 | porównanie GMO z biorcą lub organizmem rodzicielskim (jeżeli występuje), w odniesieniu do patogenności | |
4.40.3 | wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności | |
4.40.4 | zakaźność | |
4.40.5 | oporność na antybiotyki (antybiogram) | |
4.40.6 | możliwość leczenia |
5. Opis środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMO
6. Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia
GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia
7. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą
wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO
7.1 | Pomieszczenia (wraz z numerami) | |
7.2 | Urządzenia |
8. Data wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma
być prowadzone zamknięte użycie GMO
............................................................. (podpis wnioskodawcy) | |
......................................... (miejscowość, data) | |
Załącznik do wniosku: Ocena zagrożenia. |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »