Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.361

Akt utracił moc

Wersja od: 16 marca 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 11 marca 2015 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Na podstawie art. 75 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIK

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ (WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION – WDA)
1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:
1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ...................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
2) numer NIP: ..........................................................................................................
3) numer:
REGON: ...................................................................................................................................
wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego ........................................................................................... albo
oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
			................................................. czytelny podpis^1)
4) adres(y) miejsc(a):
hurtowni farmaceutycznej^*)
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli przedsiębiorca ją posiada i jest zlokalizowana poza miejscem prowadzenia działalności^*)
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
2. OKREŚLENIE ZAKRESU DZIAŁALNOŚCI (SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION)
1. PRODUKTY LECZNICZE (MEDICINAL PRODUCTS)
	1.1	przeznaczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (with a Marketing Authorisation in EEA country)^*)
	1.2	przeznaczone do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Intended for EEA market)^*)
	1.3	przeznaczone do eksportu do krajów trzecich (Intended for exportation)^*)
2. ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS)
	2.1	zakup i sprzedaż produktów leczniczych (Procurement)^*)
	2.2	przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych (Holding)^*)
	2.3	przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy (Supply)^*)
	2.4	eksport (Export)^*)
	2.5	inne działania: wymienić (Other activities(s):please specify)^*)

3. PRODUKTY LECZNICZE O WYMAGANIACH DODATKOWYCH (Medicinal products with additional requirements)
	3.1	produkty, o których mowa w art. 83 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
		6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) (Products according to Art. 83 of 2001/83/EC)^*)
		3.1.1	produkty krwiopochodne (Medicinal products derived from blood)
		3.1.2	immunologiczne produkty lecznicze (Immunological medicinal products)
		3.1.3	produkty radiofarmaceutyczne (w tym preparaty promieniotwórcze)
		(Radiopharmaceuticals (including radionuclide kits))
	3.2	gazy medyczne (Medicinal gases)
	3.3	produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw (wymagające zapewnienia stałej niskiej temperatury w
		całym procesie dystrybucji) (Cold chain products (requiring low temperature handling))
		3.3.1	poniżej 15°C (Below 15°C)
		3.3.2	poniżej 8°C (Below 8°C)
	3.4	inne: wymienić (Other: (please specify))
		3.4.1	cytostatyki (Cytotoxic medicinal products)
		3.4.2	produkty lecznicze niebezpieczne, w tym łatwopalne, lotne i żrące (Dangerous medicinal
		products)
		3.4.3	produkty lecznicze silnie wonne, w tym cuchnące (Fragrant medicinal products)
		3.4.4	produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone we właściwej Farmakopei (Medicinal
		products with very strong effect)
		3.4.5	zioła (Herbs)
		3.4.6	artykuły określone w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
		(Goods defined in art. 72 ust. 5 Act of 6 September 2001 - Pharmaceutical Law)
		3.4.7	środki określone w art. 72 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
		(Goods defined in art. 72 ust. 6 Act of 6 September 2001 - Pharmaceutical Law)
Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące zakresu działalności lub ograniczenia asortymentu (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these wholesaling operations)
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
3. IMIĘ I NAZWISKO OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ (Name(s) of responsible person(s))
............................................................................................................................................................................
4. DATA PODJĘCIA ZAMIERZONEJ DZIAŁALNOŚCI (Planned date to start distribution) .........................................................................................
5. PODPIS WNIOSKODAWCY (Signature)
Data i czytelny podpis przedsiębiorcy lub osoby działającej w imieniu przedsiębiorcy:^1)
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
^*) Zaznaczyć właściwe. ^1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).