§ 2. - Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdanie końcowe z wykonania tego badania oraz wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.120.1258

Akt utracił moc

Wersja od: 28 maja 2004 r.

§  2. 

1. Wzór wniosku i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wniosek i dołączane dokumenty są składane w języku polskim. Dołączane dokumenty mogą być złożone w języku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania albo siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dokumenty przeznaczone do wiadomości uczestników badania klinicznego składa się w języku polskim.