§ 1. - Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdanie końcowe z wykonania tego badania oraz wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.120.1258

Akt utracił moc

Wersja od: 28 maja 2004 r.

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, zwanego dalej "wnioskiem", i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć;

2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;

3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku;

4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.