§ 3. - Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz dokonywanie zmian w tym pozwoleniu.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2014.775

Akt obowiązujący

Wersja od: 11 czerwca 2014 r.

§  3. 

1. Wyróżnia się następujące rodzaje zmian:

1) zmiana w pozwoleniu na import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego;

2) zmiany w ulotce i oznakowaniu opakowania produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, objętego pozwoleniem na import równoległy.

2. Zakres zmian określonych w ust. 1 pkt 1 obejmuje dane zawarte w pozwoleniu na import równoległy, z wyłączeniem zmiany importera równoległego oraz kraju eksportu.

3. Zakres zmian określonych w ust. 1 pkt 2 obejmuje dane zawarte w ulotce lub oznakowaniu opakowania, w tym zmianę jego szaty graficznej.