Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2018.593 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 22 marca 2018 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 10 stycznia 2014 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

1) na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";

2) w ramach procedury zdecentralizowanej;

3) w ramach procedury wzajemnego uznania.

§  2. 

1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 3. Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.

§ 4. Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. ²

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO INNEGO NIŻ PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY I INNEGO NIŻ PRODUKT LECZNICZY HOMEOPATYCZNY

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO

wzór

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U.2018.95).

² Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.2010.36.202), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2013.1245).