Wzór wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. - Dz.U.2014.10 - OpenLEX

Wzór wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2014.10

Akt obowiązujący
Wersja od: 3 stycznia 2014 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 12 grudnia 2013 r.
w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
1. 
Określa się wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. 
Określa się wzór wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r., a przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, złożył wniosek o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR
WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
(Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji1))
_____________
(numer wniosku)
_____________________________________________
(data złożenia wniosku)(podpis pracownika)
PRODUKT LECZNICZY STOSOWANY U LUDZI PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY
POZWOLENIE

W PROCEDURZE WZAJEMNEGO UZNANIA 2)/PROCEDURZE ZDECENTRALIZOWANEJ3)

Nr procedury przedłużenia pozwolenia

w procedurze wzajemnego uznania/procedurze zdecentralizowanej: __/_/___/___/__/__

POZWOLENIE W PROCEDURZE NARODOWEJ4)
Państwo referencyjne:
ATBEBGCYCZDEDKEEELESFIFRHU
HRIEISITLILTLULVMTNLNOPLPT
ROSESISKUKinne
Zainteresowane państwo członkowskie:
ATBEBGCYCZDEDKEEELESFIFRHU
HRIEISITLILTLULVMTNLNOPLPT
ROSESISKUKinneŻADNE
Czy produkt leczniczy znajduje się w sprzedaży? Tak Nie
Jeżeli TAK, podać, w którym/ych z niżej wymienionych państw:
ATBEBGCYCZDEDKEEELESFIFRHU
HRIEISITLILTLULVMTNLNOPLPT
ROSESISKUKinne
___________________________________

1) Przez Urząd Rejestracji należy rozumieć Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2) Procedura, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy, stanowiącym implementację art. 28 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 32 ust. 2

dyrektywy 2001/82/WE.

3) Procedura, o której mowa w art. 18a ust. 1 ustawy, stanowiącym implementację art. 28 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE i art. 32 ust. 1

dyrektywy 2001/82/WE.

4) Procedura, o której mowa w art. 8 ustawy.

Nazwa produktu leczniczego:Nazwa (firma) i adres (wraz z kodem

pocztowym) podmiotu odpowiedzialnego:

Substancje czynne:
Grupa farmakoterapeutyczna (należy podać kod ATC/ATCvet.5)):Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot

odpowiedzialny do kontaktów (pełnomocnik):

Postać farmaceutyczna, moc:
Drogi podania:Adres (wraz z kodem pocztowym)

pełnomocnika:

Numer telefonu pełnomocnika:
W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

podać docelowe gatunki zwierząt:

Numer faksu pełnomocnika:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:E-mail pełnomocnika:
Nazwa i adres (wraz z kodem pocztowym)

składającego wniosek (jeżeli inny niż podmiot

odpowiedzialny):

Data uzyskania pierwszego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w:

państwie referencyjnym/państwie członkowskim

Data uzyskania pierwszego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym

państwie członkowskim, którego dotyczy

wniosek:
Rzeczypospolitej Polskiej6)
Termin ważności aktualnego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w:

Termin ważności aktualnego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym

państwie referencyjnym/państwie członkowskimpaństwie członkowskim:
Rzeczypospolitej Polskiej6)
___________________________________

5) Należy podać do 5. poziomu, jeżeli ma to zastosowanie; produkt leczniczy weterynaryjny może zostać zakwalifikowany do więcej niż

jednego kodu ATCvet. – należy podać wszystkie kody.

6) Dotyczy procedury narodowej.

Proponowana wspólna data przedłużenia

okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu:

ZATWIERDZENI WYTWÓRCY
Wytwórcy lub importerzy, u których następuje zwolnienie serii na terytorium państwa

członkowskiego, zgodnie z art. 38 i 48 ustawy (wskazani zgodnie z informacją

zamieszczoną w ulotce oraz, jeżeli dotyczy, na opakowaniu).

Nazwa:
Adres (wraz z kodem pocztowym):
Państwo:
Numer tel.:Numer faksu:E-mail:
Należy wymienić wszystkich wytwórców, u których następuje zwolnienie serii, i każdorazowo podać

ich dane w formacie określonym powyżej. W przypadku importu należy wymienić zarówno

importerów, jak i wytwórców (o ile zwolnienie serii nie następuje u importerów) w formacie

określonym powyżej.

Dotyczy produktów krwiopochodnych i szczepionek

Dane dotyczące instytutu badawczego lub laboratorium kontroli jakości leków

odpowiedzialnego za oficjalne zwolnienie serii OCABR, zgodnie z art. 65 ust. 5

ustawy7).

Nazwa:
Adres (wraz z kodem pocztowym):
Państwo:
Numer tel.:Numer faksu:E-mail:
Należy wymienić wszystkie instytuty badawcze lub laboratoria kontroli jakości leków,

w których następuje oficjalne zwolnienie serii, i każdorazowo podać ich dane w formacie określonym

powyżej.

___________________________________

7) Implementującym art. 111 ust. 1, art. 113, art. 114 ust. 1–2 i art. 115 dyrektywy 2001/83/WE.

Miejsce/miejsca wytwarzania lub miejsce/miejsca prowadzenia działalności importowej,

gdzie następuje kontrola serii:

Ośrodki na terytorium państwa członkowskiego lub państwa związanego porozumieniem

MRA, gdzie następuje kontrola/badanie serii, zgodnie z art. 48 ustawy8).

Nazwa:
Adres (wraz z kodem pocztowym):
Państwo:
Numer tel.:Numer faksu:E-mail:
Należy wymienić wszystkie miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii, i każdorazowo podać

ich dane w formacie określonym powyżej. W przypadku importu należy wymienić zarówno miejsca

prowadzenia działalności importowej, jak i miejsca prowadzenia działalności wytwórczej (o ile

zwolnienie serii nie następuje w miejscu prowadzenia działalności importowej) w formacie

określonym powyżej.

Wytwórcy produktu leczniczego oraz miejsca wytwarzania (w tym miejsce wytwarzania

każdego rozcieńczalnika/rozpuszczalnika).

Nazwa:
Adres (wraz z kodem pocztowym):
Państwo:
Numer tel.:Numer faksu:E-mail:
Krótki opis czynności podejmowanych przez wytwórcę w kolejnych etapach wytwarzania.
Należy wymienić wszystkich wytwórców produktu leczniczego i każdorazowo podać ich dane

w formacie określonym powyżej.

___________________________________

8) Implementującym art. 51 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 55 dyrektywy 2001/82/WE.

Wytwórcy substancji czynnej
Należy wskazać wszystkie miejsca wytwarzania dla każdego ze źródeł pochodzenia

substancji czynnej. Nie jest dopuszczalne wskazanie jedynie danych dotyczących

pośredników lub dostawców.

Nazwa:
Adres (wraz z kodem pocztowym):
Państwo:
Numer tel.:Numer faksu:E-mail:
Należy wymienić wszystkich wytwórców substancji czynnych i każdorazowo podać ich dane

w formacie określonym powyżej.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W ODNIESIENIU DO SUBSTANCJI

CZYNNYCH ORAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Należy określić, do jakiej wyrażonej liczbowo ilości danej postaci farmaceutycznej odnosi się

podany skład (np. 1 kapsułka).

Należy wymienić oddzielnie substancje czynne i substancje pomocnicze.

Nazwy substancji

czynnych*

IlośćJednostkaWymagania jakościowe

(Farmakopea/specyfikacja)

Nazwy substancji

pomocniczych*

IlośćJednostkaWymagania jakościowe

(Farmakopea/specyfikacja)

* Należy podać tylko jedną nazwę dla każdej substancji w następującej kolejności: INN, nazwa określona w Farmakopei Europejskiej lub

Farmakopei Polskiej, nazwa potoczna, nazwa naukowa. Substancje czynne należy zadeklarować przez podanie zalecanej INN, przy której

należy podać nazwę soli lub stopień uwodnienia, jeżeli dotyczy.

Poniżej należy podać dane dotyczące nadmiarów technologicznych w odniesieniu do:

– substancji czynnych

– substancji pomocniczych

PORÓWNANIE OBOWIĄZUJĄCEGO TEKSTU ChPL, ULOTKI DLA

PACJENTA/ULOTKI INFORMACYJNEJ ORAZ OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ

Z TEKSTEM PROPONOWANYM Z WYKAZEM RÓŻNIC

Należy zawrzeć w tabeli zmienione fragmenty, podkreślając lub wyróżniając zmienione słowa.

Porównanie może być również dołączone jako osobny dokument formularza wniosku

(dokument zatwierdzony z naniesionymi zmianami w trybie śledzenia zmian w aplikacji MS

Word).

OBOWIĄZUJĄCY TEKSTPROPONOWANY TEKST
ChPLChPL
ULOTKIULOTKI
OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃOZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ
DOKUMENTY STANOWIĄCE ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU
Uwaga

• W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy usunąć listę załączników dla produktów

weterynaryjnych.

• W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych należy usunąć listę załączników dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi.

DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI
Moduł 1
1.0Pismo przewodnie
1.1Spis treści
1.2Formularz wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu, do którego należy dołączyć załączniki wymienione poniżej:

Wykaz wszystkich dopuszczonych do obrotu postaci farmaceutycznych, mocy oraz

rodzajów i wielkości opakowań produktu leczniczego, dla którego złożono wniosek

o przedłużenie okresu ważności, sporządzony w formie tabelarycznej

Szczegółowe informacje dotyczące osób wskazanych przez podmiot odpowiedzialny

do kontaktów z organem dopuszczającym do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej:

• QPPV w państwie członkowskim, a także w państwie zainteresowanym, o ile nie jest

to ta sama osoba

• osoba w państwie członkowskim odpowiedzialna za wady produktu leczniczego

i wycofanie tego produktu z rynku

• osoba w państwie członkowskim odpowiedzialna za naukową informację o produkcie

leczniczym

Aktualny wykaz państw członkowskich, w których produkt leczniczy jest dopuszczony

do obrotu, wraz ze wskazaniem daty wprowadzenia do obrotu i wykazem postaci

farmaceutycznych, mocy oraz rodzajów i wielkości opakowań tego produktu

Chronologiczny wykaz wszystkich wniosków, zgłoszeń (zmiany, rozszerzenia

asortymentu, zmiany dotyczące ulotek i oznakowania opakowań zgłoszone drogą

zawiadomienia organu dopuszczającego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej itp.)

zatwierdzonych lub wniosków będących w toku oraz podjętych działań wynikających

ze złożonych zobowiązań od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

ostatniego przedłużenia terminu jego ważności, ze wskazaniem numeru procedury

(jeżeli dotyczy), zakresu (celu), statusu, daty złożenia, daty zatwierdzenia (jeżeli dotyczy)

Chronologiczny wykaz wszystkich zaleceń i zobowiązań nałożonych na podmiot

odpowiedzialny przez organ dopuszczający do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej

wraz z podpisanym oświadczeniem o terminie ich wykonania

Zrewidowana lista wszystkich pozostających do wypełnienia zaleceń i zobowiązań

wraz z oświadczeniem o planowanym terminie ich wykonania

Dla wszystkich wymienionych we wniosku wytwórców produktu leczniczego:

• oświadczenie o spełnianiu warunków GMP wydane w ciągu ostatnich trzech lat przez

właściwe organy państw członkowskich, które przeprowadziły inspekcję miejsc

wytwarzania

albo

• certyfikat zgodności warunków wytwarzania z zasadami GMP (nie starszy niż

trzyletni) wydany przez właściwe organy państw członkowskich lub państw

związanych porozumieniem MRA (jeżeli certyfikat ten jest dostępny) albo jego kopia

poświadczona za zgodność z oryginałem w sposób określony w art. 76a ustawy z dnia

14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r.

poz. 267)

albo

• odniesienie do EudraGMP (hiperłącze)

Dla wszystkich miejsc wytwarzania znajdujących się poza terytorium państw

członkowskich lub państw związanych porozumieniem MRA – wykaz ostatnich

inspekcji GMP przeprowadzonych przez właściwe organy tych państw wraz ze

wskazaniem daty, składu zespołu przeprowadzającego inspekcję oraz wynikami

inspekcji

Deklaracja osoby wykwalifikowanej, dla każdego z wytwórców produktu leczniczego

(z terytorium państwa członkowskiego) wymienionego we wniosku, który używa

substancji czynnej jako materiału wyjściowego, że substancja czynna jest wytwarzana

zgodnie z zatwierdzonymi przez właściwy organ wytycznymi GMP dla substancji

wyjściowych9)

Deklaracja osoby wykwalifikowanej dla każdego wytwórcy produktu leczniczego

wymienionego we wniosku, u którego następuje zwolnienie serii, że substancja czynna

jest wytwarzana zgodnie z zatwierdzonymi przez właściwy organ wytycznymi GMP

dla substancji wyjściowych9)

___________________________________

9) Jeżeli jest więcej niż jedna osoba wykwalifikowana, dopuszczalne jest złożenie jednej deklaracji sporządzonej przez jedną osobę

wykwalifikowaną, stwierdzającej, że substancja czynna wykorzystywana jako materiał wyjściowy jest wytwarzana zgodnie z wytycznymi

GMP dla substancji wyjściowych zatwierdzonymi przez właściwy organ, pod warunkiem że:

– deklaracja zawiera jednoznaczne stwierdzenie, że jest sporządzona i podpisana w imieniu wszystkich osób wykwalifikowanych,

– wszelkie ustalenia zostały poparte odpowiednim porozumieniem technicznym sporządzonym zgodnie z wymaganiami opisanymi

w rozdziale 7 wytycznych GMP, a osoba wykwalifikowana przedstawiająca deklarację jest jedną z wymienionych w w/w porozumieniu

technicznym osób odpowiedzialnych za zgodność warunków GMP dla wytwarzania substancji czynnych.

1.3Druki informacyjne (zatwierdzone i z naniesionymi zmianami):
ChPL

– w języku polskim w procedurze narodowej

– w języku angielskim w procedurze wzajemnego uznania

ulotka dla pacjenta

– w języku polskim w procedurze narodowej

– w języku angielskim w procedurze wzajemnego uznania

oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych (jeżeli dotyczy)

– w języku polskim w procedurze narodowej

– w języku angielskim w procedurze wzajemnego uznania

1.4Informacje dotyczące ekspertów
1.4.1Autoryzowana informacja o ekspercie do spraw jakości produktu leczniczego wraz

z życiorysem (imię, nazwisko, adres, wykształcenie, przebieg pracy zawodowej)

1.4.2Autoryzowana informacja o ekspercie przedklinicznym wraz z życiorysem, jeżeli

dotyczy (imię, nazwisko, adres, wykształcenie, przebieg pracy zawodowej)

1.4.3Autoryzowana informacja o ekspercie klinicznym wraz z życiorysem (imię, nazwisko,

adres, wykształcenie, przebieg pracy zawodowej)

1.8.1Streszczenie PSMF, jeżeli dotyczy10)
1.8.2Uaktualniony RMP, jeżeli dotyczy
Moduł 2
2.3Uzupełnienie do Ogólnego Podsumowania Jakości wraz z oświadczeniem eksperta

do spraw jakości produktu leczniczego, że dokumentacja została ujednolicona

z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego, zawierające:

– zatwierdzone specyfikacje dla substancji czynnych i produktu końcowego

– skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych i substancji

pomocniczych

2.4Uzupełnienie do przeglądu przedklinicznego, jeżeli dotyczy
2.5Uzupełnienie do przeglądu klinicznego wraz z oświadczeniem eksperta klinicznego –

dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii zebrane przez podmiot

odpowiedzialny – stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego

___________________________________

10) Zgodnie z przepisami przejściowymi określonymi w art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia

15 grudnia 2010 r. zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych

stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów

leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 1),

jeśli procedura przedłużenia ma miejsce przed 2 lipca 2015 r., podmiot odpowiedzialny ma obowiązek utrzymywać PSMF i udostępniać

go od tej pory na żądanie.

DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH
1Pismo przewodnie
1.1.Spis treści
2Formularz wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu, do którego należy dołączyć załączniki wymienione poniżej:

2.1Wykaz wszystkich dopuszczonych do obrotu postaci farmaceutycznych, mocy

oraz rodzajów i wielkości opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego, dla

którego złożono wniosek o przedłużenie okresu ważności, sporządzony w formie

tabelarycznej

2.2Dane dotyczące osób wskazanych przez podmiot odpowiedzialny do kontaktów z

organem dopuszczającym do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej (imię, nazwisko,

adres, wykształcenie, przebieg pracy zawodowej):

• QPPV w państwie członkowskim, a także w państwie zainteresowanym, o ile nie jest

to ta sama osoba

• osoba w państwie członkowskim odpowiedzialna za wady produktu leczniczego

weterynaryjnego i wycofanie tego produktu z rynku

• osoba upoważniona do kontaktu w imieniu pomiotu odpowiedzialnego (jeżeli inna

niż wskazana przez podmiot w trakcie procedury)

2.3Aktualny wykaz państw członkowskich, w których produkt leczniczy weterynaryjny

jest dopuszczony do obrotu, wraz ze wskazaniem daty wprowadzenia do obrotu i

wykazem postaci farmaceutycznych, mocy oraz rodzajów i wielkości opakowań tego

produktu

2.4Chronologiczny wykaz wszystkich wniosków, zgłoszeń (zmiany, rozszerzenia

asortymentu, zmiany dotyczące ulotek i oznakowania opakowań zgłoszone drogą

zawiadomienia organu dopuszczającego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej itp.)

zatwierdzonych lub będących w toku oraz podjętych działań wynikających ze

złożonych zobowiązań od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

ostatniego przedłużenia terminu jego ważności ze wskazaniem zakresu (celu), statusu,

daty złożenia, daty zatwierdzenia

2.5Wykaz wszystkich pozostałych do realizacji zobowiązań nałożonych na podmiot

odpowiedzialny przez organ dopuszczający do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej wraz

z podpisanym oświadczeniem o terminie ich wykonania, jeżeli dotyczy

2.6Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
2.7Dla wszystkich wymienionych we wniosku wytwórców produktu leczniczego

weterynaryjnego:

• oświadczenie o spełnianiu warunków GMP wydane w ciągu ostatnich trzech lat przez

właściwe organy państw członkowskich, które przeprowadziły inspekcję miejsc

wytwarzania

albo

• certyfikat zgodności warunków wytwarzania z zasadami GMP (nie starszy niż

trzyletni) wydany przez właściwe organy państw członkowskich lub państw

związanych porozumieniem MRA (jeżeli certyfikat ten jest dostępny) albo jego kopia

poświadczona za zgodność z oryginałem w sposób określony w art. 76a ustawy z dnia

14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego

albo

• odniesienie do EudraGMP (hiperłącze)

2.8Dla wszystkich miejsc wytwarzania znajdujących się poza terytorium państw

członkowskich lub państw związanych porozumieniem MRA – wykaz ostatnich

inspekcji GMP przeprowadzonych przez właściwe organy tych państw wraz ze

wskazaniem daty, składu zespołu przeprowadzającego inspekcję oraz wynikami

inspekcji

2.9Deklaracja osoby wykwalifikowanej, dla każdego z wytwórców produktu leczniczego

weterynaryjnego (z terytorium państwa członkowskiego) wymienionego we wniosku,

który używa substancji czynnej jako materiału wyjściowego, że substancja czynna jest

wytwarzana zgodnie z zatwierdzonymi przez właściwy organ wytycznymi GMP dla

substancji wyjściowych9)

2.10Deklaracja osoby wykwalifikowanej dla każdego wytwórcy produktu leczniczego

weterynaryjnego wymienionego we wniosku, u którego następuje zwolnienie serii, że

substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z zatwierdzonymi przez właściwy organ

wytycznymi GMP dla substancji wyjściowych9)

3ChPLW, ulotka, oznakowanie opakowań
4Autoryzowane oświadczenie eksperta do spraw jakości produktu leczniczego

weterynaryjnego, że dokumentacja została ujednolicona z uwzględnieniem postępu

naukowo-technicznego, wraz z życiorysem tego eksperta (imię, nazwisko, adres,

wykształcenie, przebieg pracy zawodowej), zawierające:

4.1– aktualnie zatwierdzone specyfikacje dla substancji czynnych i produktu końcowego
4.2– skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych i substancji

pomocniczych

5Autoryzowane oświadczenie eksperta klinicznego wraz z życiorysem (imię, nazwisko,

adres, wykształcenie, przebieg pracy zawodowej)

6Autoryzowane oświadczenie eksperta do spraw bezpieczeństwa wraz z życiorysem

(imię, nazwisko, adres, wykształcenie, przebieg pracy zawodowej)

7PSUR i raport zbiorczy (Summary Bridging Report), jeżeli dotyczy
8Deklaracja dotycząca spełnienia aktualnych wymagań, mających na celu zmniejszenie

ryzyka TSE (należy uwzględnić materiały wyjściowe używane przy wytwarzaniu

substancji czynnych/pomocniczych; w przypadku odczynników/pożywek hodowlanych

należy uwzględnić stosowane w przygotowaniu macierzystych i roboczych banków

komórek)

Niniejszym składam wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu dla produktu leczniczego objętego wnioskiem.

Oświadczam, że dane dotyczące jakości produktu leczniczego, obejmujące metody wytwarzania

i kontroli, zostały zaktualizowane w procedurze zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

i dokumentacji, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego11), oraz że wniesiono odpowiednie

opłaty zgodnie z art. 36 ust. 1 pkt 2 ustawy.

Produkt leczniczy spełnia aktualne wymagania CHMP/CVMP dotyczące jakości.

Potwierdzam, że nie wprowadzono innych zmian oprócz zaakceptowanych przez organ dopuszczający

do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej.

Niniejszym potwierdzam, że zostały wniesione odpowiednie opłaty w kwocie: ................ .
W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:
Imię i nazwisko: ...........................................................Stanowisko: .....................................................
Miejsce i data (dzień–miesiąc–rok): ............................Podpis: .............................................................
___________________________________

11) Zgodnie z art. 23 dyrektywy 2001/83/WE i art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE.

DODATKOWO NALEŻY DOSTARCZYĆ:
Upoważnienie dla pełnomocnika do występowania w imieniu podmiotu

odpowiedzialnego

Dokument z odpowiedniego rejestru potwierdzający osobowość prawną i sposób

reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego

Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku

Wykaz zastosowanych terminów i skrótów

1. CHMP – Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for

Medicinal Products for Human Use);

2. ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego;

3. ChPLW – Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

4. CVMP – Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych w Weterynarii (Committee

for Medicinal Products for Veterinary Use);

5. dyrektywa 2001/82/WE – dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych

produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311.1 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.);

6. dyrektywa 2001/83/WE – dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów

leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.);

7. EMA – Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency);

8. EudraGMP – Europejska baza dotycząca zezwoleń na wytwarzanie i zezwoleń na import

produktów leczniczych oraz certyfikatów potwierdzających zgodność warunków wytwarzania

z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP);

9. GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania (GoodManufacturing Practice);

10. INN – nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej lub substancji pomocniczej

(International Nonproprietary Name);

11. kod ATC – Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna według WHO (Światowa

Organizacja Zdrowia);

12. MRA porozumienie – porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji w zakresie GMP

(Mutual Recognition Agreement);

13. OCABR - kontrola seryjna wstępna (Official Control Authority Batch Release);

14. państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym;

15. PSMF – opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

(Pharmacovigilance System Master File);

16. PSUR – raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (Periodic Safety

Update Report);

17. QPPV – osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu

leczniczego (QualifiedPerson Responsible for Pharmacovigilance);

18. RMP – Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan);

19. TSE ryzyko – ryzyko przenoszenia czynników wywołujących zwierzęce gąbczaste

encefalopatie przez produkty lecznicze (risk of transmission of animal spongiform

encephalopathies);

20. ustawa – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.).

)

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR
WNIOSEK O SKRÓCENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
(Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji1))
_____________
(numer wniosku)
_____________________________________________
(data złożenia wniosku)(podpis pracownika)
PRODUKT LECZNICZY STOSOWANY U LUDZI PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY
POZWOLENIE

W PROCEDURZE WZAJEMNEGO UZNANIA 2)/PROCEDURZE ZDECENTRALIZOWANEJ3)

Nr procedury wzajemnego uznania/procedury zdecentralizowanej: __/_/___/___/__/__
POZWOLENIE W PROCEDURZE NARODOWEJ4)
Państwo referencyjne:
ATBEBGCYCZDEDKEEELESFIFRHU
HRIEISITLILTLULVMTNLNOPLPT
ROSESISKUK
Zainteresowane państwo członkowskie:
ATBEBGCYCZDEDKEEELESFIFRHU
HRIEISITLILTLULVMTNLNOPLPT
ROSESISKUKŻADNE
Czy produkt leczniczy znajduje się w sprzedaży? Tak Nie
Jeżeli TAK, podać, w którym/ych z niżej wymienionych państw:
ATBEBGCYCZDEDKEEELESFIFRHU
HRIEISITLILTLULVMTNLNOPLPT
ROSESISKUK
INNE, jeżeli TAK, jakie?
___________________________________

1) Przez Urząd Rejestracji należy rozumieć Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2) Procedura, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy, stanowiącym implementację art. 28 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 32 ust. 2

dyrektywy 2001/82/WE.

3) Procedura, o której mowa w art. 18a ust. 1 ustawy, stanowiącym implementację art. 28 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE i art. 32 ust. 1

dyrektywy 2001/82/WE.

4) Procedura, o której mowa w art. 8 ustawy.

Nazwa produktu leczniczego:Nazwa (firma) i adres (wraz z kodem

pocztowym) podmiotu odpowiedzialnego:

Substancje czynne:5)
Grupa farmakoterapeutyczna (należy podać kod

ATC/ATCvet.6)):

Osoba fizyczna upoważniona przez podmiot

odpowiedzialny do kontaktów (pełnomocnik):

Postać farmaceutyczna, moc:
Drogi podania:Numer telefonu pełnomocnika:
Numer faksu pełnomocnika:
W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego

podać docelowe gatunki zwierząt:

E-mail pełnomocnika:
Nazwa i adres (wraz z kodem pocztowym)

składającego wniosek (jeżeli inny niż

podmiot odpowiedzialny):

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data uzyskania pierwszego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w:

państwie referencyjnym/państwie członkowskim

Data uzyskania pierwszego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym

państwie członkowskim, którego dotyczy

wniosek:
Rzeczypospolitej Polskiej7):
Termin ważności aktualnego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w:

Termin ważności aktualnego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym

państwie referencyjnym/państwie

członkowskim

państwie członkowskim:
Rzeczypospolitej Polskiej7):
___________________________________

5) Należy podać tylko jedną nazwę dla każdej substancji w następującej kolejności: INN, nazwa określona w Farmakopei Europejskiej lub

Farmakopei Polskiej, nazwa potoczna, nazwa naukowa. Substancje czynne należy zadeklarować przez podanie zalecanej INN, przy której

należy podać nazwę soli lub stopień uwodnienia, jeżeli dotyczy.

6) Należy podać do 5. poziomu, jeżeli ma to zastosowanie; produkt leczniczy weterynaryjny może zostać zakwalifikowany do więcej niż

jednego kodu ATCvet. – należy podać wszystkie kody.

7) Dotyczy wyłącznie procedury narodowej.

I. OŚWIADCZENIE WNIOSKODAWCY
Niniejszym składam wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla

produktu leczniczego objętego wnioskiem oraz oświadczam, że dane z zakresu monitorowania

bezpieczeństwa były składane zgodnie z odpowiednimi przepisami.

UZASADNIENIE
...........................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................

Niniejszym potwierdzam, że zostały wniesione odpowiednie opłaty zgodnie z art. 36 ust. 1 pkt 4

ustawy.

W imieniu podmiotu odpowiedzialnego:
Imię i nazwisko: ..............................................................Stanowisko: ......................................................
Miejsce i data (dzień–miesiąc–rok): ...............................Podpis: ..............................................................
II. DOKUMENTY STANOWIĄCE ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O SKRÓCENIE OKRESU

WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU

LECZNICZEGO

Pismo przewodnie
Formularz wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu, do którego należy dołączyć załączniki wymienione poniżej:

Upoważnienie dla pełnomocnika do występowania w imieniu podmiotu

odpowiedzialnego

Dokument z odpowiedniego rejestru potwierdzający osobowość prawną i sposób

reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego

Potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku

Wykaz zastosowanych terminów i skrótów

1. dyrektywa 2001/82/WE – dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych

produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE

Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3);

2. dyrektywa 2001/83/WE – dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów

leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.);

3. INN – nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej lub substancji pomocniczej

(International Nonproprietary Name);

4. kod ATC – Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna według WHO (Światowa

Organizacja Zdrowia);

5. państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym;

6. ustawa – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,

poz. 271, z późn. zm.).

)

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 80, poz. 436), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).