Wzór wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym... - Dz.U.2002.221.1865 - OpenLEX

Wzór wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.221.1865

Akt utracił moc
Wersja od: 3 września 2003 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 12 grudnia 2002 r.
w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego.

Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
1.
Wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wzór wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1 1

WZÓR

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego

wzór

IX.

DOKUMENTY STANOWIĄCE ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O PRZEDŁUŻENIE POZWOLENIA OKRESU WAŻNOŚCI DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Do wniosku o przedłużenie pozwolenia okresu ważności dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem ust. 2, należy dołączyć dokumenty zgodnie z odnośnikami:

1) kopię pozwolenia wraz z pismem organu dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy, precyzującym warunki dopuszczenia do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej,

2) kopię pozwoleń wydanych w innych państwach, jeżeli ma to zastosowanie, i aktualny wykaz państw, w których produkt jest dopuszczony do obrotu,

3) upoważnienie do występowania/składania podpisów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego,

4) okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego,

5) ocenę eksperta klinicznego dotyczącą danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii zebranych przez podmiot odpowiedzialny,

6) deklarację dotyczącą spełnienia wymagań, mających na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii (TSE) przez produkty lecznicze,

7) deklarację dotyczącą proponowanych okresów karencji w odniesieniu do aktualnie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości (NDSP) wraz z pełnym uzasadnieniem, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u zwierząt, których tkanki i(lub) produkty przeznaczone są do spożycia,

8) dokumenty zatwierdzające zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, wydane przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Rzeczypospolitej Polskiej,

9) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania produktu,

10) schemat procesu przedstawiający kolejność, w jakiej poszczególni wytwórcy biorą udział w procesie wytwarzania,

11) krótki opis czynności wykonywanych przez wytwórcę postaci farmaceutycznej,

12) w odniesieniu do Charakterystyki Produktu Leczniczego:

1) aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego w języku angielskim, zatwierdzoną przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w państwie podmiotu odpowiedzialnego (lub uwierzytelnioną kopię tłumaczenia na język angielski), jeżeli ma to zastosowanie,

2) aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego, zatwierdzoną przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Rzeczypospolitej Polskiej,

3) proponowaną Charakterystykę Produktu Leczniczego w języku polskim, autoryzowaną przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) postać elektroniczna w formacie Word 97, jeżeli ma to zastosowanie,

13) w odniesieniu do ulotki:

1) aktualną ulotkę w języku angielskim zatwierdzoną przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w państwie podmiotu odpowiedzialnego (lub uwierzytelnioną kopię tłumaczenia na język angielski), jeżeli ma to zastosowanie,

2) aktualną ulotkę zatwierdzoną przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Rzeczypospolitej Polskiej,

3) proponowaną ulotkę w języku polskim autoryzowaną przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) - postać elektroniczna w formacie Word 97, jeżeli ma to zastosowanie,

14) w odniesieniu do oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych:

1) aktualne oznakowanie opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, przedstawione w formie opisowej i graficznej, zatwierdzone przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Rzeczypospolitej Polskiej,

2) proponowane oznakowanie opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, przedstawione w formie opisowej i graficznej w języku polskim, autoryzowane przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) - postać elektroniczna w formacie Word 97, jeżeli ma to zastosowanie,

15) dowód wpłaty.

2. Dla produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie wydane przez Radę Europejską lub Komisję Europejską należy dołączyć dokumenty:

1) wykaz wszystkich dopuszczonych do obrotu postaci farmaceutycznych, mocy oraz rodzajów i wielkości opakowań produktu leczniczego, w formie tabelarycznej;

2) szczegółowe informacje, dotyczące osób wskazanych przez podmiot odpowiedzialny do kontaktu z organem dopuszczającym do obrotu produkt leczniczy w sprawach jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego;

3) chronologiczny wykaz podjętych działań w związku ze zobowiązaniami nałożonymi na podmiot odpowiedzialny przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Unii Europejskiej oraz ze szczególnymi warunkami dopuszczenia do obrotu, jeżeli ma to zastosowanie;

4) wykaz pozostałych do realizacji zobowiązań, nałożonych na podmiot odpowiedzialny przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Unii Europejskiej wraz z oświadczeniem, że zostaną one wykonane w określonym czasie, jeżeli ma to zastosowanie;

5) oświadczenie eksperta do spraw jakości produktu leczniczego, zawierające:

a) zatwierdzone specyfikacje dla substancji czynnej(-ych) i produktu gotowego,

b) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnej(-ych) i substancji pomocniczej (-ych) w formie tabelarycznej;

6) wykaz ostatnio przeprowadzonych inspekcji zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) we wszystkich miejscach wytwarzania, z podaniem daty, zespołu kontrolującego oraz wyników.

Objaśnienia:

* Urząd - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podać do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), jeżeli ma to zastosowanie.

ZAŁĄCZNIK Nr 2 2

WZÓR

Wniosek o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego.

wzór

IV.

DOKUMENTY STANOWIĄCE ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O SKRÓCENIE POZWOLENIA OKRESU WAŻNOŚCI DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

Do wniosku o skrócenie pozwolenia okresu ważności dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego należy dołączyć dokumenty zgodnie z odnośnikami:

1) kopię pozwolenia wraz z pismem organu dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy, precyzującym warunki dopuszczenia do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej,

2) kopie pozwoleń wydane w innych państwach, jeżeli ma to zastosowanie, i aktualny wykaz państw, w których produkt jest dopuszczony do obrotu,

3) upoważnienie do występowania/składania podpisów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego,

4) dowód wpłaty.

Objaśnienia:

* Urząd - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podać do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), jeżeli ma to zastosowanie.

1 Załącznik nr 1 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 1 sierpnia 2003 r. (Dz.U.03.147.1438) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 3 września 2003 r.
2 Załącznik nr 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 1 sierpnia 2003 r. (Dz.U.03.147.1438) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 3 września 2003 r.