§ 7. - Wytwarzanie, przetwarzanie, przerób, przywóz z zagranicy lub wywóz za granicę oraz obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2000.77.885

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 września 2000 r.

§  7. 

1. Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, z wyłączeniem wytwarzania, przetwarzania lub przerobu środków odurzających i substancji psychotropowych wskazanych w art. 23 ust. 3 ustawy, wydaje się po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania określone w art. 23 ust. 5 ustawy, a w szczególności:

1) posiada procedury i system kontroli nad procesem wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przechowywania i obrotu,

2) zatrudnia, z zastrzeżeniem ust. 2, pracownika będącego farmaceutą z co najmniej 2-letnim stażem pracy zawodowej, odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie lub przerób środka odurzającego, substancji psychotropowej i prekursorów grupy I-R, do którego obowiązków należy w szczególności:

a) prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R,

b) nadzorowanie przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym prób archiwalnych,

c) nadzorowanie przemieszczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnątrz zakładu oraz wprowadzanie ich do obrotu,

d) nadzorowanie zgodności zużycia środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R do celów wytwarzania, przetwarzania lub przerobu z normami ustalonymi w sposób określony w pkt 5,

3) posiada system zabezpieczania pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przed kradzieżą bądź użyciem przez osoby nieupoważnione lub do celów niezgodnych z ich przeznaczeniem,

4) przedstawi sposób obrotu i ewidencji przychodu i rozchodu surowców używanych do produkcji półproduktów i produktu końcowego zgodny z rozporządzeniem,

5) ustali technicznie uzasadnione normy zużycia substancji wyjściowych uznanych za środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory grupy I-R, użyte w procesie wytwarzania, oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

2. Podmioty gospodarcze nie prowadzące działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 50, poz. 599), a wykorzystujące prekursory grupy I-R, mogą zatrudnić na stanowisku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, osobę z wyższym wykształceniem chemicznym.