Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2015.481

Akt obowiązujący

Wersja od: 3 kwietnia 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 26 marca 2015 r.

w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych ²

Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej "produktami leczniczymi";

2) sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców;

3) warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych;

4) okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych;

5) minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których są oferowane produkty lecznicze.

§  2.

1. Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia:

1) w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej "placówkami";

2) telefonicznie;

3) faksem;

4) za pomocą poczty elektronicznej;

5) za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.

2. Formularz zamówienia zawiera:

1) dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, numer aktualnego zezwolenia na jej prowadzenie;

2) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej - jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego;

3) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwę i adres, numer telefonu kontaktowego - jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego;

4) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań;

5) numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.

3. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa w ust. 2.

§ 3. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o:

1) nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki, organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia;

2) cenie zamawianego produktu leczniczego;

3) sposobie zapłaty;

4) kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy;

5) kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy;

6) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;

7) minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe;

8) braku zastosowania przepisów ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. poz. 827), zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 7 tej ustawy;

9) możliwości zwrotu produktu leczniczego wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą".

§  4.

1. Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu, o którym mowa w § 7 ust. 3.

2. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających:

1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;

2) warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem, oraz skażenie produktów leczniczych;

3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;

4) utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę.

§ 5. Miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć, przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki, wyposaża się w:

1) stół do przygotowywania przesyłek;

2) szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych;

3) podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek.

§  6.

1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się:

1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej:

a) nazwę urzędu,

b) adres siedziby,

c) adres poczty elektronicznej,

d) numer telefonu lub faksu;

2) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy, odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę internetową;

3) odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy;

4) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 ustawy.

2. Na głównej stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF.

§  7.

1. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych wyznacza farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego.

2. Do obowiązków osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, należy sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu produktów leczniczych zapewniają:

1) identyfikację produktu leczniczego;

2) identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego;

3) zabezpieczenie przed zmieszaniem się produktów leczniczych;

4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą;

5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgoci oraz innych niekorzystnych czynników;

6) utrzymanie temperatury określonej przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę;

7) zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.

3. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych zapewnia pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.

§ 8. Formularz zamówienia, o którym mowa w § 2 ust. 2, jest przechowywany przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym złożono zamówienie.

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ³

¹ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

² Niniejsze rozporządzenie wdraża w zakresie swojej regulacji dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).

³ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).