§ 1. - Wysokość oraz sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.680

Akt obowiązujący

Wersja od: 12 kwietnia 2023 r.

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

a) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm. ² ), zwanego dalej "rozporządzeniem 2019/6",

b) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6,

c) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6,

d) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,

e) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,

f) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6,

g) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,

h) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,

i) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,

j) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,

k) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony;

2) wysokość opłaty uiszczanej w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności;

3) sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";

4) sposób ustalania wysokości opłat w przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6.

² Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3 oraz Dz. Urz. UE L 26 z 30.01.2023, str. 7.