§ 1. - Wysokość opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2016.202

Akt utracił moc

Wersja od: 19 lutego 2016 r.

§  1.

1. Ustala się opłaty wnoszone za złożenie zgłoszenia:

1) wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:

a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,

b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego:

a) wyrobem, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,

b) wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

4) systemu lub zestawu zabiegowego - w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;

5) działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji przed użyciem - w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;

6) wyrobu do oceny działania - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.

2. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 - w wysokości połowy opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego zgłoszenia.