Wysokość opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.186.1251

Akt utracił moc
Wersja od: 3 listopada 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 22 września 2010 r.
w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

Na podstawie art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:
1.
Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie:
1) 2
wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a)
będącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b)
niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
2)
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3)
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
4)
systemu lub zestawu zabiegowego - w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
5)
działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych - w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
6)
wyrobu do oceny działania - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.
2.
Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą opłatę za powiadomienie o:
1)
wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium,
2)
wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- w wysokości 30 zł za jeden wyrób.

3.
Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 - w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.
4.
Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem - w wysokości 15 zł.
Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży w wysokości 350 zł za jeden wyrób.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2 § 1 ust. 1 pkt 1 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 28 października 2011 r. (Dz.U.11.235.1395) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 3 listopada 2011 r.