§ 1. - Wysokość i sposób pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2010.34.187

Akt utracił moc

Wersja od: 8 marca 2010 r.

§ 1. Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji:

1) w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania, o której mowa w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";

2) w celu wydania opinii o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 38 ust. 4 ustawy;

3) warunków wytwarzania u wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, o której mowa w art. 46 ust. 6 ustawy;

4) w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 47a ust. 1 i 2 ustawy.