Rozdział 8 - Badanie działania - Wyroby medyczne.
Dz.U.2022.974
Akt obowiązującyRozdział 8
Badanie działania
Badanie działania
- komisja bioetyczna zasięga opinii takiego lekarza.
W postępowaniach prowadzonych w sprawie wydania pozwolenia na prowadzenie badania działania oraz w sprawie wprowadzenia istotnych zmian w badaniu działania nie stosuje się przepisów art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
Do wniosku, o którym mowa w art. 41 ust. 1, i do powiadomienia, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 2017/746, sponsor dołącza potwierdzenie uiszczenia opłaty.
Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji przez okres określony w sekcji 3 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, w przypadku zdarzeń, o których mowa w tej sekcji. Dokumentacja ta jest udostępniana bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.