Rozdział 4 - Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Rozdział  4

Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych

Art.  19.  [Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego]

1. Producent i importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

2. Producent niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje i którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

3. Upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, informacje wymagane w celu rejestracji, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 1-3, osoba reprezentująca podmiot składający wniosek składa osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz. U. z 2022 r. poz. 671), albo podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza.

5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę podmiotu składającego wniosek zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej oraz jego numer identyfikacji podatkowej (NIP).

6. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę i adres producenta oraz nazwę jego upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela.

7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się następujące dokumenty:

1) odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu i zalegalizowany przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją znoszącą wymóg legalizacji zagranicznych dokumentów urzędowych, sporządzoną w Hadze dnia 5 października 1961 r. (Dz. U. z 2005 r. poz. 938), zwaną dalej "Konwencją haską";

2) oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu oraz zostać zalegalizowane przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencją haską, jeżeli na podstawie odpisu, o którym mowa w pkt 1, nie można dokonać weryfikacji danych osób reprezentujących producenta oraz sposobu tej reprezentacji;

3) wyznaczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

8. Do dokumentów, o których mowa w ust. 7, dołącza się tłumaczenie na język polski sporządzone i poświadczone albo sprawdzone i poświadczone przez wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego - jeżeli dokument został sporządzony w języku innym niż język polski.

9. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera nazwę upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela oraz nazwę, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, którego upoważnionym przedstawicielem jest wnioskodawca.

10. Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 7 pkt 3.

11. Wnioskodawca może dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 3, zamiast oryginału dokumentu odpis tego dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez pełnomocnika wnioskodawcy będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.

12. Jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w postaci dokumentu elektronicznego, poświadczenia jego zgodności z oryginałem, o którym mowa w ust. 11, dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu poświadczany elektronicznie jest sporządzany w formacie danych określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 2070).

Art.  20.  [Wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego]

1. Prezes Urzędu weryfikuje dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 i jeżeli wprowadzone dane są kompletne, poprawne i zgodne z informacjami podanymi we wniosku i z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, wydaje niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, podmiotowi składającemu wniosek.

2. Prezes Urzędu nie wydaje niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, producentowi, o którym mowa w art. 19 ust. 2, jeżeli wskazany przez niego upoważniony przedstawiciel na żądanie Prezesa Urzędu nie potwierdzi, że jest upoważnionym przedstawicielem tego producenta zgodnie z dokumentem, o którym mowa w art. 19 ust. 7 pkt 3.

3. Prezes Urzędu nie wydaje niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, upoważnionemu przedstawicielowi, o którym mowa w art. 19 ust. 3, jeżeli wskazany przez niego producent na żądanie Prezesa Urzędu nie potwierdzi, że wyznaczył wnioskodawcę na upoważnionego przedstawiciela zgodnie z dokumentem, o którym mowa w art. 19 ust. 7 pkt 3.

4. Jeżeli dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 lub wniosek wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wzywa podmiot składający wniosek do ich uzupełnienia lub poprawienia, z pouczeniem, że do czasu uzupełnienia lub poprawienia tych danych lub wniosku podmiot nie otrzyma niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

Art.  21.  [Wykaz dystrybutorów wyrobów]

1. Prezes Urzędu prowadzi wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, o którym mowa w art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 i art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej "wykazem dystrybutorów".

2. Dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.

4. Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów dystrybutor wpisuje do tego wykazu informacje, o których mowa w ust. 3, oraz:

1) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed;

2) nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety.

5. Dystrybutor wpisuje do wykazu dystrybutorów informacje, o których mowa w ust. 4, o każdym sprowadzonym po raz pierwszy wyrobie, systemie lub zestawie zabiegowym, w terminie 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

6. Obowiązki, o których mowa w ust. 2, 4 i 5, nie dotyczą podmiotu i osoby, którzy sprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt leczniczy z dołączonym do niego wyrobem, który był oceniany łącznie z produktem leczniczym i został uwzględniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Art.  22.  [System informatyczny do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych]

1. Prezes Urzędu gromadzi w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

2. Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, które sprowadziły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrób, system lub zestaw zabiegowy, składają do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.

4. Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1, podmiot i osoba, o których mowa w ust. 2, wpisują do tego systemu informacje, o których mowa w ust. 3, oraz dla każdego wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego wpisują lub dołączają:

1) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,

2) nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety

- w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego;

3) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego według bazy danych Eudamed,

4) rodzaj i nazwę handlową według etykiety,

5) kod w nomenklaturze wyrobów i nazwę rodzajową zgodną z tym kodem, jeżeli dotyczy,

6) numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, jeżeli dotyczy,

7) nazwę i adres producenta,

8) nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,

9) nazwę i adres importera, jeżeli dotyczy,

10) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy,

11) wzór etykiety,

12) instrukcje używania, jeżeli dotyczy

- w pozostałych przypadkach.

Art.  23.  [Rejestracja działalności producentów wyrobów wykonanych na zamówienie]

1. Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu wykonanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonanego na zamówienie są obowiązani do złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem do obrotu tego wyrobu. Obowiązek dotyczy podmiotów, które mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, osoba reprezentująca zgłaszającego składa osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych, albo podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dokumenty, o których mowa w art. 19 ust. 7. Przepis art. 19 ust. 8 stosuje się.

5. Podmiot, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje badanie działania inne niż badanie działania, o którym mowa w art. 39, powiadamia o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia badania działania.

6. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 5, zawiera nazwę i adres podmiotu oraz dane i dokumenty dotyczące wyrobu określone w art. 22 ust. 4 pkt 3-12.

Art.  24.  [Informacje udostępniane w BIP]

Wykaz dystrybutorów oraz informacje o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie, o których mowa w art. 23 ust. 1, są prowadzone w postaci elektronicznej i dostępne w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Udostępnianiu podlegają oznaczenie podmiotu, jego siedziba i adres wykonywania działalności oraz numer telefonu, adres poczty elektronicznej, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.

Art.  25.  [Obowiązek informowania o zmianie danych podlegających rejestracji]

1. Podmioty, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 23 ust. 1, są obowiązane poinformować Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia zaistnienia zmiany, o następujących zmianach:

1) o zmianie nazwy lub adresu podmiotu, której nie towarzyszy zmiana numeru identyfikacji podatkowej (NIP);

2) o przekazaniu obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów prawa.

2. Jeżeli dane lub dokumenty przekazane zgodnie z art. 21 ust. 4, art. 22 ust. 4 lub art. 23 ust. 2 wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wzywa do ich uzupełnienia lub poprawienia, w terminie 7 dni, z pouczeniem, że nieuzupełnienie lub niepoprawienie przekazanych danych lub dokumentów w terminie będzie równoznaczne z niewykonaniem obowiązku, o którym mowa w art. 21 ust. 4, art. 22 ust. 4 lub art. 23 ust. 2, a przekazane dane i dokumenty zostaną usunięte.

Art.  26.  [Zakaz sprowadzania wyrobów niespełniających wymagań]

1. Zakazuje się sprowadzania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, w celu używania na tym terytorium, które nie spełniają wymagań rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, oraz systemów i zestawów zabiegowych zawierających takie wyroby.

2. Dopuszcza się przywóz do użytku osobistego wyrobów, które nie spełniają wymagań rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, oraz systemów i zestawów zabiegowych zawierających takie wyroby.

Art.  27.  [Wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego nieprzeznaczonego do używania na terytorium RP]

Podmiot gospodarczy, który wprowadza do obrotu lub udostępnia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób, system lub zestaw zabiegowy, który nie jest przeznaczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany poinformować podmiot, któremu bezpośrednio dostarczył ten wyrób, że wyrób nie jest przeznaczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.