Rozdział 4 - Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych - Wyroby medyczne.
Dz.U.2022.974
Akt obowiązującyRozdział 4
Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych
Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych
- w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego;
- w pozostałych przypadkach.
Wykaz dystrybutorów oraz informacje o producentach wyrobów wykonanych na zamówienie, o których mowa w art. 23 ust. 1, są prowadzone w postaci elektronicznej i dostępne w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Udostępnianiu podlegają oznaczenie podmiotu, jego siedziba i adres wykonywania działalności oraz numer telefonu, adres poczty elektronicznej, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.
Podmiot gospodarczy, który wprowadza do obrotu lub udostępnia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób, system lub zestaw zabiegowy, który nie jest przeznaczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany poinformować podmiot, któremu bezpośrednio dostarczył ten wyrób, że wyrób nie jest przeznaczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.