Rozdział 14 - Kontrole i inspekcje - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.974
Akt obowiązujący Wersja od: 1 listopada 2023 r.
Rozdział 14
Kontrole i inspekcje
Kontrole i inspekcje
Art. 64. [Kontrole i inspekcje wynikające z kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]
1.
Prezes Urzędu jest uprawniony do:1)
kontroli instytucji zdrowia publicznego - w zakresie produkcji i używania wyrobów produkowanych w tych instytucjach;2)
inspekcji ośrodków oraz sponsora - w celu sprawdzenia, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz planem badania klinicznego, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu klinicznym;3)
inspekcji ośrodków oraz sponsora - w celu sprawdzenia, czy badanie działania jest prowadzone zgodnie z ustawą, wymaganiami rozporządzenia 2017/746 oraz planem badania działania, w tym do kontroli dokumentacji, pomieszczeń, sprzętu i danych zgromadzonych w badaniu działania oraz innych aspektów uznanych za istotne dla prowadzenia badania działania;4)
kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów, o której mowa w art. 93 rozporządzenia 2017/745 i art. 88 rozporządzenia 2017/746;5)
kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu prowadzenia działalności lub siedzibie tych podmiotów.2.
Ilekroć w niniejszym rozdziale jest mowa o kontroli, rozumie się przez to również inspekcję.3.
Podmioty, o których mowa w ust. 1, są zwane dalej "kontrolowanym".Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu do dokonywania kontroli są uprawnione do:
1)
wizytowania wszelkich obiektów, lokali, terenów lub środków transportu, które dany kontrolowany wykorzystuje do swojej działalności handlowej, gospodarczej lub zawodowej, w celu wykrycia niezgodności i uzyskania dowodów; uprawnienie to obejmuje również wizytowanie obiektów, lokali, terenów lub środków transportu dostawców i podwykonawców kontrolowanego;2)
żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli;3)
badania dokumentów oraz wyrobów i sprzętów odnoszących się do przedmiotu kontroli;4)
pobierania, w ramach kontroli, próbek wyrobów w celu ich przebadania;5)
sprawdzania wykonania zaleceń pokontrolnych.1.
Kontrola jest przeprowadzana przez osoby pisemnie upoważnione przez Prezesa Urzędu. Kontrola rozpoczyna się po okazaniu upoważnienia przez osoby przeprowadzające kontrolę.2.
Kontrola może być prowadzona przez osoby niebędące pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3.
Do pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do osób, o których mowa w ust. 2, stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego dotyczące wyłączenia pracownika, chyba że odrębne przepisy stanowią inaczej.4.
Kontrola jest przeprowadzana bez zawiadomienia w przypadkach wymienionych w art. 48 ust. 11 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24) oraz jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że istnieje uzasadnione podejrzenie, że:1)
wyroby wprowadzane do obrotu, do używania lub używane w instytucjach zdrowia publicznego:a)
są niezgodne z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 lubb)
stwarzają nieakceptowalne ryzyko;2)
badanie kliniczne jest prowadzone niezgodnie z rozporządzeniem 2017/745;3)
badanie działania jest prowadzone niezgodnie z rozporządzeniem 2017/746.5.
Jeżeli cel kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu do dokonywania kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części, które kontrolowany wykorzystuje do swojej działalności handlowej, gospodarczej lub zawodowej, jak również dokonuje ich oględzin.1.
Jeżeli w toku kontroli wystąpi konieczność kontroli dostawców i podwykonawców kontrolowanego, Prezes Urzędu rozszerza upoważnienie, o którym mowa w art. 66 ust. 1 zdanie pierwsze.2.
Kontrola dostawców i podwykonawców kontrolowanego odbywa się w ramach kontroli kontrolowanego.1.
Kontrolowany składa dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.2.
Na żądanie Prezesa Urzędu kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej dokumentacji na język polski, o ile zgodnie z wymogami ustawy nie jest dopuszczalne sporządzanie lub przedstawienie jej w języku angielskim.1.
Kontrola kończy się sporządzeniem protokołu kontroli, a w przypadku inspekcji badań klinicznych i badań działania - sporządzeniem raportu z inspekcji, które mogą zostać sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem elektronicznym.2.
Raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania jest sporządzany w trzech egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują kontrolowany i sponsor.3.
Protokół kontroli lub raport z inspekcji może zawierać zalecenia pokontrolne.4.
W przypadku otrzymania protokołu kontroli lub raportu z inspekcji podmiot niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli lub w raporcie z inspekcji.5.
Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli lub raportu z inspekcji może wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.6.
Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje ostateczne stanowisko w sprawie, które wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu. Termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do dnia doręczenia stanowiska, o którym mowa w zdaniu pierwszym.7.
W przypadku niewykonania przez instytucję zdrowia publicznego zaleceń pokontrolnych w terminie Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, w zależności od stopnia naruszenia przepisów i zagrożenia dla życia i zdrowia użytkowników, wyrobów produkowanych i używanych przez tę instytucję. Kopię decyzji Prezes Urzędu przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.1.
Prezes Urzędu może zażądać od instytucji zdrowia publicznego lub podmiotu wprowadzającego wyroby do obrotu lub do używania dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.2.
Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 1, Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.3.
Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji próbek, o których mowa w ust. 2, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa kontrolowany. W pozostałych przypadkach koszty pokrywa Prezes Urzędu.4.
Jeżeli koszty badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 2, nie zostały pokryte przez podmiot lub instytucję, o których mowa w ust. 1, w terminie określonym w wezwaniu do zapłaty doręczonym temu podmiotowi lub tej instytucji, Prezes Urzędu określa wysokość tych kosztów w formie postanowienia, a jeżeli Prezes Urzędu wydał decyzję administracyjną w sprawie ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania wyrobów produkowanych i używanych przez ten podmiot lub tę instytucję, wysokość tych kosztów określa w tej decyzji. Do kosztów wynikających z postanowienia Prezesa Urzędu stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.W zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale do kontroli stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców.