Art. 95. - [Kara pieniężna za nieudostępnianie wymaganych danych, oferowanie do używania lub używanie wyrobu niespełniającego wymogów oraz za nieudostępnienie kopii deklaracji zgodności UE] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  95.  [Kara pieniężna za nieudostępnianie wymaganych danych, oferowanie do używania lub używanie wyrobu niespełniającego wymogów oraz za nieudostępnienie kopii deklaracji zgodności UE]

1. Usługodawca, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 7, nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

2. W przypadku gdy pomimo wcześniejszego ukarania usługodawca, o którym mowa w ust. 1, nie udostępnia danych, o których mowa w art. 7, dotyczących wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, a także usług świadczonych za ich pomocą, oferowanych lub świadczonych drogą elektroniczną w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną oraz podmiotów i osób oferujących takie wyroby, systemy, zestawy zabiegowe lub usługi, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.

3. Kto oferuje do używania wyrób, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

4. Kto w ramach działalności gospodarczej lub zawodowej używa wyrobu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych odpowiednio w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 lub co do którego nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, i którego nie wprowadzono do obrotu, w celu świadczenia usług oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego lub za pomocą innych środków komunikacji - bezpośrednio lub przy udziale pośredników - osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

5. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 6 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie udostępnia na żądanie Prezesa Urzędu kopii deklaracji zgodności UE dla danego wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.