Art. 85. - [Kara pieniężna za niesporządzenie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  85.  [Kara pieniężna za niesporządzenie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności]

1. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

2. Tej samej karze podlega producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobów klasy C i D innych niż wyroby do badania działania.