Art. 75. - [Kara pieniężna za naruszenie przez producenta wyrobu obowiązków przewidzianych przepisami] - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.974
Akt obowiązujący Wersja od: 1 listopada 2023 r.
Art. 75. [Kara pieniężna za naruszenie przez producenta wyrobu obowiązków przewidzianych przepisami]
1.
Producent, który:1)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża lub nie utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem,2)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, nie prowadzi oceny klinicznej, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, lub nie uzasadnia należycie odstępstwa od wymogu prowadzenia oceny klinicznej, w sposób określony w art. 61 ust. 10 rozporządzenia 2017/745,3)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie prowadzi oceny działania,4)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 7 rozporządzenia 2017/746, nie przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentów, o których mowa w tych przepisach,5)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża, nie utrzymuje, nie aktualizuje na bieżąco lub nie ulepsza systematycznie systemu zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu,6)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/746, nie wdraża lub nie aktualizuje na bieżąco systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,7)
wbrew obowiązkom określonym w art. 10 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 11 rozporządzenia 2017/746, nie podejmuje działań korygujących lub nie informuje właściwych organów państw członkowskich, jednostki notyfikowanej, upoważnionych przedstawicieli, importerów lub dystrybutorów o tych działaniach- podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2.
Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, nie aktualizuje dokumentacji lub nie przechowuje jej do dyspozycji właściwych organów, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.3.
Kary, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada się na upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został ustanowiony.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »