Art. 74. - [Kara pieniężna za wprowadzanie do obrotu lub do używania wyrobu niespełniającego wymogów, naruszenie przepisów o ocenie zgodności, brak kontroli spełniania wymogów przed użyciem wyrobu] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  74.  [Kara pieniężna za wprowadzanie do obrotu lub do używania wyrobu niespełniającego wymogów, naruszenie przepisów o ocenie zgodności, brak kontroli spełniania wymogów przed użyciem wyrobu]

1. Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł.

2. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 48 rozporządzenia 2017/746, nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX-XI lub XIII do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX-XI do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

3. Instytucja zdrowia publicznego, która produkuje wyroby lub używa wyrobów, które nie spełniają warunków, o których mowa w art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 5 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.

4. Kto, wykorzystując wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, przed jego użyciem nie sprawdził, czy zostały spełnione wszystkie wymogi określone w art. 18 ust. 5, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.