Art. 47. - [Przechowywanie dokumentacji związanej z badaniem działania] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  47.  [Przechowywanie dokumentacji związanej z badaniem działania]

Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji przez okres określony w sekcji 3 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, w przypadku zdarzeń, o których mowa w tej sekcji. Dokumentacja ta jest udostępniana bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.