Art. 46. - [Język sporządzenia powiadomienia i sprawozdania z badania działania] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  46.  [Język sporządzenia powiadomienia i sprawozdania z badania działania]

1. Powiadomienia i sprawozdanie z badania działania, o których mowa w art. 73 rozporządzenia 2017/746, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim, natomiast streszczenie, o którym mowa w art. 73 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim.

2. Zgłoszenia, o których mowa w art. 76 rozporządzenia 2017/746, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.