Art. 36. - [Odrzucenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne; warunek rozpoczęcia badań klinicznych; sprowadzenie na potrzeby badań klinicznych wyrobów i produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  36.  [Odrzucenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne; warunek rozpoczęcia badań klinicznych; sprowadzenie na potrzeby badań klinicznych wyrobów i produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu]

1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, stwierdza odrzucenie wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.

2. Uzasadnienie faktyczne i prawne decyzji, o której mowa w ust. 1, sporządza się w terminie 30 dni od dnia jej wydania, a termin do wniesienia odwołania biegnie od dnia doręczenia tego uzasadnienia, o czym Prezes Urzędu informuje w tej decyzji.

3. Sponsor może rozpocząć badanie kliniczne wyrobów, o którym mowa w art. 70 ust. 7 lit. a rozporządzenia 2017/745, po otrzymaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 34 ust. 1.

4. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane badane wyroby, produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, i wyroby nieoznakowane znakiem CE, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego.

5. Przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów nieoznakowanych znakiem CE i produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, oraz przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanych wyrobów może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że te wyroby i produkty są przeznaczone do badania klinicznego.

6. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 5, na wniosek sponsora. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.