Art. 34. - [Decyzja w przedmiocie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  34.  [Decyzja w przedmiocie wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego]

1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia walidacji, o której mowa w art. 70 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 1 lub 3.

2. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 38 dni od dnia powiadomienia, o którym mowa w art. 75 rozporządzenia 2017/745, wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym.

3. Prezes Urzędu może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 1, o kolejnych 20 dni w celu skonsultowania się z ekspertami.

4. Prezes Urzędu może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2, o kolejnych 7 dni w celu skonsultowania się z ekspertami.

5. Prezes Urzędu może żądać od sponsora dostarczenia informacji i dokumentów uzupełniających niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w ust. 1 i 2, w tym informacji i dokumentów, o których mowa w sekcji 4.6 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745.

6. Terminy, o których mowa w ust. 1 i 2, ulegają zawieszeniu od dnia zwrócenia się o informacje i dokumenty do dnia ich otrzymania.

7. W postępowaniach prowadzonych w sprawie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz w sprawie wprowadzenia istotnych zmian w badaniu klinicznym nie stosuje się przepisów art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491 i 2052).

8. Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego lub wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym wyłącznie po uprzednim wydaniu pozytywnej opinii przez komisję bioetyczną albo Odwoławczą Komisję Bioetyczną.

9. W przypadkach określonych w art. 78 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 Prezes Urzędu odmawia, w drodze decyzji administracyjnej, udzielenia pozwolenia na badanie kliniczne.

10. Z powodów określonych w art. 76 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, uchylić pozwolenie na badanie kliniczne, zawiesić lub zakończyć badanie kliniczne lub zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego, które jest lub ma być prowadzone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.