Art. 33. - [Język dokumentacji w postępowaniu o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego; wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego; powiadomienie o istotnych zmianach w badaniu klinicznym] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  33.  [Język dokumentacji w postępowaniu o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego; wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego; powiadomienie o istotnych zmianach w badaniu klinicznym]

1. Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, oraz dołączone do niego informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników oraz ogólnego streszczenia badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, które sporządza się w języku polskim.

2. Powiadomienie, o którym mowa w art. 74 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, dotyczące badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz dołączone do powiadomienia informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników oraz ogólnego streszczenia badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, które sporządza się w języku polskim.

3. Sponsor, który zamierza prowadzić na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanie kliniczne, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, składa do Prezesa Urzędu wniosek o pozwolenie na prowadzenie takiego badania klinicznego. Do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w rozdziale II załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w sekcjach 1.5, 1.15 i 3.1.1 tego załącznika.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, stosuje się procedurę określoną w art. 70 rozporządzenia 2017/745.

5. Do badań klinicznych, o których mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, stosuje się odpowiednio przepisy art. 71-78 i art. 80 rozporządzenia 2017/745.

6. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 75 rozporządzenia 2017/745, sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze zmian oraz zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, o których mowa w ust. 1-3, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.

7. Wnioski i powiadomienia, o których mowa w ust. 3 i 6, oraz dołączone do nich informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem ogólnego streszczenia badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników, które sporządza się w języku polskim.

8. Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, oraz do powiadomień, o których mowa w ust. 2 i art. 75 rozporządzenia 2017/745, dołącza się opinię, o której mowa w art. 31 ust. 2.