Art. 22. - [System informatyczny do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  22.  [System informatyczny do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych]

1. Prezes Urzędu gromadzi w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

2. Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, które sprowadziły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrób, system lub zestaw zabiegowy, składają do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.

4. Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1, podmiot i osoba, o których mowa w ust. 2, wpisują do tego systemu informacje, o których mowa w ust. 3, oraz dla każdego wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego wpisują lub dołączają:

1) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,

2) nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety

- w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego;

3) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego według bazy danych Eudamed,

4) rodzaj i nazwę handlową według etykiety,

5) kod w nomenklaturze wyrobów i nazwę rodzajową zgodną z tym kodem, jeżeli dotyczy,

6) numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, jeżeli dotyczy,

7) nazwę i adres producenta,

8) nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,

9) nazwę i adres importera, jeżeli dotyczy,

10) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy,

11) wzór etykiety,

12) instrukcje używania, jeżeli dotyczy

- w pozostałych przypadkach.