Art. 15. - [Język informacji i dokumentów przekazywanych na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  15.  [Język informacji i dokumentów przekazywanych na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych]

1. Przekazywane na żądanie Prezesa Urzędu przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela informacje i dokumenty, o których mowa w art. 10 ust. 14 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 10 ust. 13 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, składa się w języku polskim lub języku angielskim.

2. Na żądanie Prezesa Urzędu producent lub upoważniony przedstawiciel dostarcza tłumaczenie na język polski wskazanych informacji i dokumentów, o których mowa w art. 10 ust. 14 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 10 ust. 13 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/746.

3. Jeżeli producent na wezwanie Prezesa Urzędu nie wykonuje czynności określonych w art. 10 ust. 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 13 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu, lub wycofania wyrobu z obrotu, lub wycofania go z używania.

4. Prezes Urzędu uchyla decyzję, o której mowa w ust. 3, w przypadku gdy producent wypełni obowiązki określone w art. 10 ust. 14 rozporządzenia 2017/745 albo art. 10 ust. 13 rozporządzenia 2017/746.

5. Decyzję, o której mowa w ust. 3, oraz informację o uchyleniu tej decyzji Prezes Urzędu publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6. Przepisy ust. 1-5 stosuje się odpowiednio do systemów i zestawów zabiegowych oraz do podmiotów, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745.