Art. 138. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  138. 

1. Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58 ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 dokonuje się zgodnie z przepisami dotychczasowymi:

1) do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli;

2) w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;

3) do dnia wejścia w życie art. 23, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli;

4) w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 23, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 23.

2. Zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonuje się zgodnie z art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do podmiotów, o których mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.

3. Powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie dokonuje się zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147:

1) do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do importerów;

2) w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;

3) do dnia wejścia w życie art. 21, w odniesieniu do dystrybutorów;

4) w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 21, w odniesieniu do dystrybutorów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 21.

4. Informacje identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58 ust. 1-2a ustawy uchylanej w art. 147, daty zgłoszeń oraz informacje o nazwach handlowych wyrobów, sterylizowanych wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych oraz sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, w terminach, o których mowa w ust. 2 i 3, udostępnia się zgodnie z art. 91 ustawy uchylanej w art. 147.

5. Opłaty za zgłoszenia, o których mowa w ust. 1 i 2, i zmianę tych zgłoszeń wynoszą odpowiednio za:

1) zgłoszenie wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:

a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie - 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,

b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie - 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

2) zgłoszenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego:

a) wyrobem, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 - 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,

b) wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 - 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

3) zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego - 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;

4) zgłoszenie działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji przed użyciem - 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;

5) zmianę zgłoszeń, o których mowa w pkt 1-4 - połowę opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego zgłoszenia.

6. Świadectwa wolnej sprzedaży w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 110 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, wydaje się na podstawie i w trybie art. 67 ust. 1-6 ustawy uchylanej w art. 147 oraz pobiera się opłatę w wysokości 350 zł.

7. W przypadku, w którym system, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/746, zostanie uruchomiony przed datą, o której mowa w art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 oraz art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746, do rejestracji wyrobu w tym systemie nie stosuje się art. 58 ustawy uchylanej w art. 147. Podmiot gospodarczy jest obowiązany do aktualizowania danych w tym systemie, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia ich zmiany.