Art. 101. - [Kara pieniężna za niezgłoszenie poważnego incydentu oraz za brak współpracy w ramach postępowania wyjaśniającego] - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.974
Akt obowiązujący
Wersja od: 1 listopada 2023 r.
Art. 101. [Kara pieniężna za niezgłoszenie poważnego incydentu oraz za brak współpracy w ramach postępowania wyjaśniającego]
1.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 2 pkt 1 i 3, nie zgłosił producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 4, nie przesłał kopii zgłoszenia poważnego incydentu Prezesowi Urzędu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
2.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 10, nie udziela pomocy w postępowaniu wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub produktu, lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 ust. 12, nie współpracuje z Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem lub z podmiotami upoważnionymi przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.
Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .