Rozdział 9 - Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił moc Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Rozdział 9
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
1.
Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.2.
Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.3.
Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie Prezesowi Urzędu.4.
Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencja Badań Medycznych, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, jeżeli nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.5.
Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli ani wytwórca, ani autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, incydent medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię zgłoszenia Prezesowi Urzędu.6.
Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, w którym podaje się w szczególności:1)
datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;2)
nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;3)
nazwę i adres dostawcy wyrobu;4)
nazwę handlową wyrobu;5)
nazwę rodzajową wyrobu;6)
numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;7)
numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;8)
imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;9)
dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w pkt 8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej.7.
O zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym mowa w ust. 1 i 3 oraz który spełnia kryteria raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował o incydencie medycznym wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.8.
Podmioty, o których mowa w ust. 2-4, oraz osoba poszkodowana w wyniku incydentu medycznego lub w jej imieniu członek rodziny mogą wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach postępowania wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego.1.
Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa - Field Safety Corrective Action, zwane dalej "FSCA".2.
Podmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu informują Prezesa Urzędu o realizacji FSCA.3.
Importerzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz administracja, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, wytwórcą i z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.1.
Wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu medycznego, który został mu zgłoszony. Wytwórca ocenia, czy zgłoszony incydent medyczny, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu.2.
Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie spełnia kryteriów raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji i przesyła je Prezesowi Urzędu.3.
Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia kryteria raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której mowa w ust. 2, i że incydent wymaga raportowania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Wstępny dotyczący tego incydentu, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.4.
Raport Wstępny zawiera w szczególności:1)
wstępną analizę incydentu;2)
informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych badaniach;3)
informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.5.
Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:1)
w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego - niezwłocznie, ale nie później niż 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zagrożeniu;2)
w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie ryzyka poważnego pogorszenia stanu zdrowia - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu;3)
w pozostałych przypadkach - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 30 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu.1.
Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu oraz przypadki błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od zarządzania ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz działań korygujących i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany udostępnić, na żądanie, Prezesowi Urzędu i jednostce notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.2.
Błąd użytkowy, który doprowadził do poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub pośrednio innej osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zgłasza Prezesowi Urzędu w terminach określonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.3.
W przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel:1)
stwierdził znaczący wzrost liczby występowania takich błędów lub stwierdził, że mogą one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, lub2)
podjął działania, aby zapobiec spowodowaniu przez tego rodzaju błędy śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta- przesyła Prezesowi Urzędu raport o błędach użytkowych niezależnie od podjętych działań korygujących lub zapobiegawczych.
4.
Raport o błędach użytkowych uwzględnia charakter tych błędów, przyczyny ich powstania i działania wytwórcy i zawiera w szczególności:1)
daty, miejsca, liczby i częstość wystąpienia błędów użytkowych,2)
nazwy i adresy podmiotów, u których stwierdzono błędy użytkowe, oraz ich dane kontaktowe (telefon, faks, e-mail),3)
opis błędów użytkowych, okoliczności powstania i analizę przyczyn,4)
opis podjętych działań korygujących i zapobiegawczych,5)
przewidywane działania naprawcze, ich terminy i sposób oceny efektów tych działań- z uwzględnieniem specyfiki błędu użytkownika.
5.
Raport o błędach użytkowych może być sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, pod warunkiem wyraźnego określenia w formularzu, że raport dotyczy błędów użytkowych.1.
Jeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje o tym Prezesa Urzędu.2.
Prezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy dotyczące incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i może interweniować lub podjąć odrębne postępowanie wyjaśniające, o ile to możliwe - po konsultacji z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem. Prezes Urzędu informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela o postępach i wynikach prowadzonego przez siebie postępowania wyjaśniającego.3.
Zgłaszający incydent medyczny jest obowiązany udzielić wytwórcy i podmiotom, o których mowa w art. 75 ust. 1, niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym incydentem medycznym, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić wyrób do badań i oceny.4.
Jeżeli działania wytwórcy związane ze wstępną oceną, czyszczeniem lub odkażaniem wyrobu, którego dotyczy postępowanie wyjaśniające, mogłyby zmienić wyrób w taki sposób, że miałoby to wpływ na następne badania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel informuje o tym Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem takich działań.5.
Przepisy ust. 3 i 4 stosuje się odpowiednio do próbek, wyposażenia i innych wyrobów związanych z incydentem medycznym.6.
Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu, w terminie określonym w Raporcie Wstępnym, Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.7.
Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel niezwłocznie, nie później niż w terminie przesłania następnego raportu, określonym w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła Prezesowi Urzędu Raport Końcowy, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.8.
Raport Końcowy zawiera w szczególności:1)
wyniki postępowania wyjaśniającego;2)
informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak dodatkowy nadzór nad wyrobami będącymi w użyciu, działania zapobiegawcze i korygujące w stosunku do przyszłej produkcji, działania zaradcze i FSCA, albo informację o braku takich działań.9.
Po otrzymaniu Raportu Końcowego Prezes Urzędu może uznać postępowanie za zakończone, o czym informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.10.
Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem terminu przesłania następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.11.
Raport Kolejny zawiera w szczególności:1)
wyniki postępowania wyjaśniającego uzyskane do chwili sporządzenia raportu;2)
przewidywany termin przesłania następnego raportu.1.
Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.2.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.3.
Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.4.
Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:1)
nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;2)
dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;3)
informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;4)
zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;5)
informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom, których ona dotyczy;6)
wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki bezpieczeństwa w sprawach FSCA.5.
Raport o FSCA zawiera w szczególności:1)
nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;2)
datę i numer raportu;3)
status podmiotu, który sporządził raport;4)
nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;5)
nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego przedstawiciela;6)
imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;7)
informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;8)
opis i harmonogram FSCA;9)
wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.1.
Jeżeli:1)
po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub2)
podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już ocenione przez Prezesa Urzędu- to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze.
2.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.3.
Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:1)
typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;2)
liczbę incydentów medycznych - łączną i w okresie objętym raportem;3)
badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;4)
wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.4.
Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.5.
Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.6.
Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85, stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.7.
Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu.8.
Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w którym podaje się w szczególności:1)
datę sporządzenia i typ raportu;2)
nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;3)
nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;4)
numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;5)
klasę lub kwalifikację wyrobu;6)
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu;7)
okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;8)
działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz harmonogram dalszych działań;9)
wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.1.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.2.
Prezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin od jej otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania - w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.3.
Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatkę bezpieczeństwa rozsyła się do odbiorców lub użytkowników.4.
Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, wytwórcy i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.1.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje o podjęciu FSCA jednostkę notyfikowaną, która brała udział w procedurze oceny zgodności wyrobu, i przesyła jej notatkę bezpieczeństwa.2.
Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do właściwych organów państw członkowskich, w których wyroby znajdują się lub znajdowały się w obrocie lub używaniu.3.
Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyła Prezesowi Urzędu Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa.4.
Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA w związku z incydentem medycznym, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub podejmuje FSCA dotyczące wyrobów, których większość znajduje się lub znajdowała się w obrocie lub używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przepisy art. 80 stosuje się odpowiednio.5.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Prezesa Urzędu oraz organy, o których mowa w ust. 2, o zakończeniu FSCA i o ich skuteczności w danym państwie członkowskim.6.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urzędu o ich zakończeniu i skuteczności.7.
Informacje na temat bezpieczeństwa wyrobu oraz notatkę bezpieczeństwa Prezes Urzędu - w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego - podaje do wiadomości publicznej, w tym publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.1.
Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.2.
Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:1)
zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;2)
niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz i instytuty badawcze, Agencję Badań Medycznych, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;3)
terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;4)
niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;5)
konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;6)
konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.3.
Prezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:1)
zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;2)
zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;3)
konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;4)
wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;5)
wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.3a.
Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.4.
Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.1.
Prezes Urzędu:1)
sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu - National Competent Authority Report, zwany dalej "NCAR",2)
przekazuje dane do bazy Eudamed- w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.
2.
Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.3.
Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.4.
Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:1)
dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;2)
dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;3)
dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;4)
rodzaj podjętych działań;5)
informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.1.
W postępowaniach w sprawach incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.2.
W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, zgłoszenie incydentu medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatka bezpieczeństwa, NCAR, dokumenty Vigilance Enquiry rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej "Vigilance Working Group" działającej przy Komisji Europejskiej, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie, raport o błędach użytkowych, dokumentacja oceny zgodności wyrobu, mające zastosowanie normy, wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty zgodności, deklaracje zgodności oraz oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.3.
Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego dokumentu na język polski.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,2)
wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,3)
wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,4)
wzór formularza raportu o FSCA,5)
wzór notatki bezpieczeństwa,5a)
wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,5b)
wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,5c)
sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych, 6)
wzór formularza NCAR,7)
sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6,8)
szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów- uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.