Rozdział 6 - Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - Wyroby medyczne.
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił mocRozdział 6
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
- biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania, właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.
Sponsor wyznacza:
Prezes Urzędu powiadamia właściwe organy państw członkowskich i Komisję Europejską o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o przyczynach odmowy.
- komisja bioetyczna zasięga ich opinii.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- biorąc pod uwagę potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badania, konieczność harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz kliniczny przekazuje uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej lub pisemnej, informacje o konieczności udostępnienia dotyczących uczestnika badania dokumentów źródłowych podmiotom uprawnionym do monitorowania, audytowania lub kontroli badania klinicznego.