Rozdział 2 - Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania - Wyroby medyczne.
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił mocRozdział 2
Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania
Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania
Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.
Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę.
W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, pozbywanie się, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego powinno być zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.
Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.
Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych, pod warunkiem że nie będzie używany do pobierania ani do badania próbek pobranych od uczestników tych imprez oraz że zamieszczona na nim będzie informacja wskazująca, że nie może być wprowadzony do obrotu i do używania do czasu spełnienia wymagań określonych w ustawie.